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ドローンによる除細動器の配達 (3D プロジェクト)。

2025年5月15日 更新者:Keith Couper、University of Warwick

院外心停止に対する救急車サービスへのドローン配送自動体外式除細動器の統合に関する混合法による評価

この観察研究の目標は、院外心停止に対する病院前対応へのドローン配備の自動体外式除細動器 (AED) システムの最適化と統合を調査することです。 この研究はウォリック大学とウェールズ救急サービス国民医療サービストラスト(どちらも英国)によって実施されている。

作業には 2 つの別々のパッケージがあります。 作業パッケージ 1 では、捜査員は、心停止の緊急通報 (999 番) に関与した人々にインタビューし、電話対応を受けた経験や、もし AED を受け取っていたらどう対応したと思うかについて尋ねます。飛行ドローンによって配達されます。

作業パッケージ 2 では、調査員は模擬心停止を実施します。 研究の参加者は、訓練を受けた電話応対者に緊急(999)電話をかけ、通話中に心停止が確認されると、遠隔地からドローンが起動され、試験場まで最大2km飛行し、 AEDを届けます。 調査員はAEDの回収と取り付けにかかる時間を記録し、コールハンドラー、AED、ドローンとのやりとりについて参加者に意見を求める。

調査の概要

詳細な説明

背景と研究の目的

地域社会で心停止に陥った後に生き残れる人はわずか 10% です。 除細動器を使用して心臓に電気ショックを与えると、生存の可能性が大幅に高まります。

自動体外式除細動器 (AED) は、公共の場所にある除細動器の一種です。 心停止している人にAEDを取り付けることができます。 AED は患者に電気ショックを与え、心臓の鼓動を正常に戻すことができます。 たとえ使用の訓練を受けていなくても、一般の人々が安全に使用できます。

しかし、心停止に陥った人を助けている場合、真の違いを生むために近くの AED をすぐに見つけるのは非常に難しいかもしれません。 AEDを必要とするより多くの人に迅速に届ける、もっと良い方法があるかもしれません。 スウェーデンでは、救急車が心停止後の人々に飛行ドローンを使用して AED を届けています。 英国で捜査当局がどのようにこれを行うのかをまだ誰も実証していない。

この研究は、実際の飛行運用に必要な前提条件として、院外心停止に対する病院前対応へのドローン配送 AED システムの最適化と統合を検討することを目的としています。

研究には何が含まれますか?

研究者らは、心停止した人に飛行ドローンを使用して自動体外式除細動器を届けるための完全に機能するシステムを構築する予定です。

この研究には 2 つの主要な部分があります。

パート 1 - インタビュー調査

  1. 調査員らは、実際の心停止でAEDを使用したことのある人々にその経験について尋ねる予定だ。 捜査官は彼らに、AEDを運んできたドローンが当時どのように役立ったかについてどう思うかを尋ねる。
  2. 調査員は、COM-B (能力、機会、動機 - 行動) フレームワークと BCW (行動変化ホイール) にリンクする理論ドメイン フレームワークを使用して回答を分析します。 これにより、調査員はドローンによるAED配送の主な障壁と促進者を特定し、それらを克服するための介入とこれらの介入の実施を支援する政策を決定することが可能になる。
  3. この研究は、将来の現実世界のドローン配備 AED システムを最適化する方法を決定するのに役立ちます。

調査員らは主にウェールズ救急サービスNHSトラストの心停止生存者や傍観者グループとの既存のつながりを通じて募集するが、ウェールズ救急サービスNHSトラストとウォリック大学のソーシャルメディアプラットフォームを通じても募集する予定だ。 研究者らは、必要に応じて研究の宣伝を支援するために、既存の関係がある国内慈善団体(英国蘇生評議会、英国心臓財団、英国突然心臓停止)に連絡を取ります。

これは、Microsoft TEAMS を使用して、または参加者の希望に応じて電話で、リモートで実施される半構造化インタビューになります。 調査員らは、心停止の際にAEDを使用した人と使用しなかった人々を混合して聞き取り調査を行う予定だ。 インタビューは最長 45 分間続き、大学が承認した文字起こし会社に送られて文字起こしが行われる前に音声が記録されます。 参加者情報シートには、面接プロセスやこのデリケートなテーマについて話すことが難しい場合の参加者へのサポートに関する情報が記載されています。 すべての音声ファイルとトランスクリプトは、ウォリック大学が管理するコンピューターの暗号化されたフォルダーに保存されます。

上級研究員が主任調査官の支援を受けてインタビューを実施し、分析します。 研究者らは、理論ドメイン フレームワーク (TDF) を使用してフレームワーク分析を実行し、ドローンによる AED の使用と 999 番通報担当者との効果的なやり取りに対する障壁と促進要因を特定します。

調査員らはTDFの14の領域をグループ化し、傍観者の「能力」、「機会」、「動機」に応じてドローンで届けられるAEDの効果的な使用に対する障壁と促進者、いわゆるCOM-Bを特徴づけることができる。 (能力、機会、動機 - 行動) フレームワーク (38)。 次に、行動変化の 3 つの中心的なターゲットをマッピングし、行動変化ホイールを使用してこの変化を実現するための潜在的な介入を特定します。

主要な成果は、ドローン配送による AED の使用に対する障壁と促進要因のリスト、および現実世界の心停止対応におけるドローン配送による AED の将来の使用を最適化するための(将来のテストまたは実装のための)潜在的な介入のリストです。

パート 2 - テスト飛行と模擬心停止

  1. 研究者らは、ドローンがAEDを搭載した長距離(「目視外」またはBVLOS)飛行を効果的かつ安全に行えることを証明する予定だ。
  2. 捜査当局はドローンシステムと救急車システムを統合する予定だ。 捜査員らは、心停止に関する緊急通報(999番)が行われた後、捜査員がどのようにして自動的かつ迅速にドローンを起動させることができるのかを示す予定だ。
  3. 研究者らは飛行中のドローンパイロットと救急車サービスの間のリアルタイム通信システムを開発する予定だ。
  4. 調査員はテスト飛行を実施します。

    • 私たちの調査研究の参加者は、模擬心停止患者 (蘇生マネキン) を見つけて、緊急 (999) 通報します。
    • 救急車サービスはドローンを起動し、捜査員は緊急通報(999)の開始から最終的なAEDの配達まで、システム全体がどの程度効果的に機能するかをテストします。
    • 調査員は、飛行のタイミングや、参加者がAEDを回収して適用するまでにかかる時間を含む重要なタイミングを記録します。
    • 調査員は、模擬緊急通報(999)の音声記録とドローンおよびシミュレーションサイトからのビデオを検討し、参加者がドローンやAEDとどのようにやり取りしたかに関する追加情報を特定します。

シミュレーションは屋外の場所で、調査員がアクセスを制御できる場所で実行されます。 ドローンは心停止現場から最大2キロ離れた「目視外」を飛行する。 「患者」はマネキンになりますが、その他すべての点で、シミュレーションは研究者が現実世界の心停止コールを想定したとおりに実行されます。999 番コールは、確立された心臓の状態に従って、訓練を受けたオペレーター (トレーニング センターの) につながります。逮捕スクリプトを使用し、心停止と診断されると、リモートのドローン オペレーターとの通信プロセスがリアルタイムで発生します。

研究チームのメンバーは、タイミングを計り、シミュレーション後のアンケート(参加者がドローンとのインタラクションをどのように感じたかを測定するための「システム使用性スケール」に基づく)を実施し、ブリーフィング(5 人未満)を実施するために待機します。 min) インタビューして、プロセス、特にドローンとコール ハンドラーとのやり取りについての考えを記録します。

音声および映像の記録は電子形式で安全に主任捜査官に転送され、主任捜査官はウォリック大学が管理するコンピューターの暗号化されたフォルダーに保存されます。

主な成果は次のとおりです。

  • 緊急通報(999番)の開始と心停止の診断からドローンが飛行を開始するまでの時間
  • 総飛行時間
  • ドローンが現場に到着してから参加者が安全に AED を回収できるまでの時間。 (AEDはウインチで地面に降ろされます。 コール ハンドラーはドローン オペレーターとリアルタイムで通信し、安全に近づくことができるようになると通知され、参加者に通知されます)
  • 緊急通報から AED の適用および(模擬)電気ショックまでの合計時間
  • ハンズオフ CPR 時間 (AED を回収するために CPR を停止してから、AED が適用されて (模擬) ショックが与えられた後に CPR が再開されるまでの時間
  • 参加者が患者の側から離れて過ごす時間(AEDの回収など)

研究はどこから行われますか?

この研究は、英国ウォリック大学の研究者らによって、ウェールズ救急サービス国民保健サービストラストおよび商用ドローン会社(英国サウサンプトンのスカイバウンドレスキュアー)と協力して実施されている。 3 つの組織はすべて英国に拠点を置いています

研究はいつ開始され、どれくらいの期間実施されると予想されますか?

システムの開発作業は 2023 年 5 月 1 日に開始されました。 研究者は2024年4月と5月に面接調査に参加する人を募集し、2024年8月に心停止シミュレーションを実施する予定だ。 研究分析は2024年10月31日までに完了する予定です。

研究に資金提供しているのは誰ですか?

国立医療研究研究所 (NIHR) の患者利益のための研究 (RfPB) スキーム。 ヘルス&ケアリサーチウェールズは超過治療費を支援しています。 どちらも英国の組織です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coventry、イギリス
        • University of Warwick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティアです。 面接では、調査員は、資格基準を満たし、ウェールズ救急サービスが連絡先の詳細を保持することに事前に同意した人々から採用します。 シミュレーション研究のために、調査員はシミュレーションの現場に近い地元のコミュニティグループから一般のメンバーを募集します。

説明

参加基準 (面接):

  • 研究への参加について決定を下す精神的能力を持っていること。
  • 院外の心停止中に傍観者の介入(CPR +/- AEDの使用)を提供したことがある
  • 英語で面接ができる方。
  • インタビューの音声録音を希望します。

除外基準(面接):

  • これまで院外心停止時に傍観者の介入を行ったことがない人
  • (英語を理解できない、または英語で効果的にコミュニケーションできないと面接官が判断しました。)
  • 音声録音に同意されない方

包含基準 (シミュレーション):

  • 18歳以上
  • 研究への参加について決定を下す精神的能力を持っていること。
  • 自分には屋外環境で心肺蘇生法を実施し、AEDを使用する身体的および精神的能力があると信じている。
  • 携帯電話を使用して 999 コール ハンドラーと通信できると信じているのです。

除外基準 (シミュレーション):

  • 妊娠している、または妊娠していると信じている人
  • 身体的または心理的苦痛のためにシミュレーションを完了できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の側から離れる時間(シミュレーション)
時間枠:シミュレーション手順中 (心停止シナリオ)
ドローンで配送されたAEDを回収するために患者を出てから、AEDを持って患者の元に戻るまでの時間
シミュレーション手順中 (心停止シナリオ)
ドローンによるAEDの使用に対する障壁と促進者(インタビュー)
時間枠:すべてのインタビュー(24 件予定)の分析と統合後、2024 年 4 月から 2024 年 10 月まで
理論に基づいたフレームワークを使用した分析後のインタビューからの発見
すべてのインタビュー(24 件予定)の分析と統合後、2024 年 4 月から 2024 年 10 月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドローンによるAEDの使用に対する障壁を克服するための介入(インタビュー)
時間枠:すべてのインタビュー (24 件予定) の分析と統合に続き、 2024年4月~2024年10月
インタビューで特定された障壁を克服するための、行動変容モデルとテクニックに基づいた介入のリスト
すべてのインタビュー (24 件予定) の分析と統合に続き、 2024年4月~2024年10月
ハンズオフ CPR 時間 (シミュレーション)
時間枠:シミュレーション手順中 (心停止シナリオ)
AEDを装着して電気ショックを与えた後、心肺蘇生を停止してから再び心肺蘇生を開始するまでの時間
シミュレーション手順中 (心停止シナリオ)
999番通報開始からAED装着、最初の電気ショックまでの合計時間(シミュレーション)
時間枠:シミュレーション手順中 (心停止シナリオ)
999 番通報の開始から AED の適用 (および最初の電気ショック) までの合計時間 (分:秒)
シミュレーション手順中 (心停止シナリオ)
ドローンの総飛行時間(シミュレーション)
時間枠:シミュレーション手順中 (心停止シナリオ)
飛行開始からAEDが現場に届けられるまで
シミュレーション手順中 (心停止シナリオ)
ドローン到着から安全に接近できるまでの時間(シミュレーション)
時間枠:シミュレーション手順中 (心停止シナリオ)
ドローンが現場に到着してから参加者が安全に AED を回収できるまでの時間。 (AEDはウインチで地面に降ろされます。 コール ハンドラーはドローン オペレーターとリアルタイムで通信し、安全に近づくことができるようになると通知され、参加者に通知されます)
シミュレーション手順中 (心停止シナリオ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher M Smith, MBChB, PhD、University of Warwick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月29日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 318417
  • NIHR204382 (その他の助成金/資金番号:National Institute for Health and Care Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インタビュー: インタビュー分析中に現れる主要なコードとテーマ。 匿名化された個別の引用が出版作品に表示される場合があります。

シミュレーション: シミュレーションのタイミング、オーディオおよびビデオ分析のレビューとイベント後のレビューからの主な発見。

IPD 共有時間枠

データは、査読済みのオープンアクセス出版の時点から利用可能になります (インタビューとシミュレーション研究用にそれぞれ 1 つずつ計画されています)。

プロジェクト登録時から利用可能なプロトコル

IPD 共有アクセス基準

制限なし

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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