- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334718
Droneleverte defibrillatorer (3D-prosjektet).
En blandet metodevurdering av integrering av droneleverte automatiske eksterne defibrillatorer i ambulansetjenestens respons på hjertestans utenom sykehus
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske optimalisering og integrering av et drone-levert Automated External Defibrillator (AED)-system i pre-hospital respons på hjertestans utenfor sykehus. Studien blir utført av University of Warwick og Welsh Ambulance Service National Health Service Trust (begge i Storbritannia)
Det er to separate pakker med arbeid. I arbeidspakke 1 vil etterforskerne intervjue personer som har vært involvert i nødanrop (999) for hjertestans, spørre dem om deres erfaringer med samtalebehandleren og hvordan de føler at de kunne ha reagert hvis de hadde fått en AED som hadde vært levert av en flygende drone.
I arbeidspakke 2 vil etterforskerne gjennomføre simulerte hjertestans. Deltakerne i studien vil foreta et nødanrop (999) til en opplært samtalebehandler, og når hjertestansen er identifisert under samtalen, vil en drone aktiveres fra et fjernt sted og fly opp til 2 km til teststedet og levere en AED. Etterforskerne vil registrere hvor lang tid det tar å hente ut og feste AED-en, og spørre deltakerne om deres synspunkter på samhandlingen med anropsbehandleren, AED-en og dronen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål
Bare 10% mennesker overlever etter å ha fått hjertestans i samfunnet. Å gi et elektrisk støt til hjertet ved hjelp av en defibrillator forbedrer noens sjanse for å overleve.
Automatiserte eksterne defibrillatorer (AED) er en type defibrillator som kan finnes på offentlige steder. Du kan feste en hjertestarter til noen som får hjertestans. AED-en kan gi dem et elektrisk støt og hjelpe hjertet til å slå normalt igjen. De er trygge for publikum å bruke, selv om de ikke er opplært til å bruke dem.
Men hvis en person hjelper noen som har hatt en hjertestans, kan det være svært vanskelig å finne en nærliggende hjertestarter raskt nok til å gjøre en reell forskjell. Det kan være bedre måter å levere AED-er raskt til flere mennesker som trenger dem. I Sverige bruker ambulansetjenester flygende droner for å levere AED-er til mennesker etter hjertestans. Ingen har ennå demonstrert hvordan etterforskerne vil gjøre dette i Storbritannia.
Denne studien tar sikte på å utforske optimalisering og integrering av et drone-levert AED-system i pre-hospital respons på hjertestans utenfor sykehus, som en nødvendig forutsetning for virkelige flyoperasjoner.
Hva innebærer studiet?
Etterforskerne skal bygge et fullt fungerende system for å levere en automatisert ekstern hjertestarter ved hjelp av en flygende drone til noen som har hatt hjertestans.
Studien har to hoveddeler:
Del én - intervjustudie
- Etterforskerne vil spørre personer som tidligere har brukt en hjertestarter ved hjertestans i det virkelige liv om deres erfaringer. Etterforskerne vil spørre dem hva de synes om hvordan en drone som ga dem en AED kan ha hjulpet dem på det tidspunktet.
- Etterforskerne vil analysere svarene deres ved å bruke Theoretical Domains Framework, som kobler til COM-B (Capability, Opportunity and Motivation - Behaviour) rammeverket og BCW (Behaviour Change Wheel). Dette vil tillate etterforskerne å identifisere de viktigste barrierene og tilretteleggerne for dronelevering av AED-er, og å bestemme intervensjoner for å overvinne dem og retningslinjer for å hjelpe med implementeringen av disse intervensjonene.
- Dette arbeidet vil bidra til å finne ut hvordan man kan optimalisere fremtidige droneleverte AED-systemer i den virkelige verden
Etterforskerne vil rekruttere primært gjennom Welsh Ambulance Service NHS Trusts eksisterende kontakter med hjertestansoverlevende og tilskuergrupper, men vil også rekruttere via de sosiale medieplattformene til Welsh Ambulance Service NHS Trust og Warwick University. Etterforskerne vil henvende seg til nasjonale veldedige organisasjoner som vi har eksisterende forhold til (Resuscitation Council UK, British Heart Foundation og Sudden Cardiac Arrest UK) for å hjelpe til med studiereklame om nødvendig.
Dette vil være et semistrukturert intervju utført eksternt, enten ved hjelp av Microsoft TEAMS eller, hvis deltakeren foretrekker det, over telefon. Etterforskerne vil intervjue en blanding av personer som brukte og ikke brukte en hjertestarter under deres hjertestansopplevelse. Intervjuer vil vare i opptil 45 minutter og vil bli tatt opp på lyd før de sendes til et universitetsgodkjent transkripsjonsselskap for transkripsjon. Deltakerinformasjonsarket gir informasjon om støtte til deltakerne dersom intervjuprosessen og å snakke om dette sensitive temaet skulle vise seg vanskelig for dem. Alle lydfiler og transkripsjoner vil bli lagret på en University of Warwick-administrert datamaskin, i en kryptert mappe.
En seniorstipendiat vil gjennomføre og analysere intervjuene, med bistand fra sjefsetterforskeren. Etterforskerne vil utføre en rammeverksanalyse ved å bruke Theoretical Domains Framework (TDF) for å identifisere barrierer og tilretteleggere for drone-levert AED-bruk og til effektiv interaksjon med 999-anropsbehandleren.
Etterforskerne vil gruppere de 14 domenene til TDF slik at vi kan karakterisere barrierer og tilretteleggere for effektiv bruk av en dronelevert AED i henhold til en tilskuers 'Capability', 'Opportunity' og 'Motivation' - den såkalte COM-B (Capability, Opportunity, Motivation - Behaviour) rammeverk (38). Vi vil deretter kartlegge de tre kjernemålene for atferdsendring for å identifisere potensielle intervensjoner for å gjennomføre denne endringen ved å bruke atferdsendringshjulet.
Nøkkelresultatene er en liste over barrierer og tilretteleggere for drone-levert AED-bruk, og en liste over potensielle intervensjoner (for fremtidig testing eller implementering) for å optimalisere fremtidig bruk av drone-leverte AED-er i den virkelige hjertestansresponsen.
Del to - testflyvninger og simulerte hjertestans
- Etterforskerne vil vise at en drone effektivt og trygt kan foreta en langdistanseflyging («beyond visual-line-of-sight», eller BVLOS) med en AED.
- Etterforskerne skal integrere dronesystemer med ambulansesystemer. Etterforskerne vil vise hvordan etterforskerne automatisk og raskt kan aktivere en drone etter at det er foretatt nødanrop (999) om hjertestans.
- Etterforskerne skal utvikle sanntidskommunikasjonssystemer mellom dronepiloter og ambulansetjenesten under flyging.
Etterforskerne vil utføre testflyvninger:
- En deltaker i vår forskningsstudie vil finne en simulert hjertestanspasient (en gjenopplivningsdukke) og ringe nødnummer (999).
- Ambulansetjenesten vil aktivere dronen og etterforskerne vil teste hvor effektivt hele systemet fungerer fra starten av nødanropet (999) til endelig levering av AED.
- Etterforskerne vil registrere nøkkeltider, inkludert flytider, og hvor lang tid det tar deltakeren å hente og deretter bruke AED-en
- Etterforskerne vil gjennomgå lydopptak av de falske nødanropene (999) og video fra dronen og fra simuleringsstedet for å identifisere tilleggsinformasjon om hvordan deltakerne interagerte med dronen og med AED.
Simuleringene vil bli utført på et utendørs sted, og på et sted hvor etterforskere kan kontrollere tilgangen. Dronen vil fly "utover visuell synslinje" opptil 2 km unna hjertestansstedet. "Pasienten" vil være en dukke, men i alle andre henseender vil simuleringen forløpe slik etterforskerne ser for seg et hjertestansanrop i den virkelige verden: 999-anropet går videre til en trent operatør (på et treningssenter), etter etablert hjertestans arrestasjonsskript, og når hjertestans er diagnostisert, vil kommunikasjonsprosessene med den eksterne droneoperatøren skje i sanntid.
Medlemmer av studieteamet vil være til stede for å lage timing og administrere et spørreskjema etter simulering (basert på en 'System Usability Scale', for å måle hvordan deltakeren fant interaksjonen med dronen) og for å gjennomføre en brief (<5 min) intervju for å registrere deres tanker om prosessen, spesielt interaksjonen med drone og samtalebehandler.
Lyd- og visuelle opptak vil bli sikkert overført i elektronisk format til sjefsetterforskeren, som vil lagre dem på en University of Warwick administrert datamaskin, i en kryptert mappe.
Nøkkelresultater er:
- Tid fra start av nødanrop (999) og diagnose av hjertestans til drone har startet flyging
- Total flytid
- Tid fra droneankomst til åstedet og når det er trygt for deltakeren å hente AED. (AED vil bli senket med vinsj til bakken. Anropsbehandleren vil ha sanntidskommunikasjon med droneoperatøren og vil bli informert når det er trygt å nærme seg - de vil da informere deltakeren)
- Total tid fra nødanrop til AED-applikasjon og (simulert) sjokk
- Hands off HLR-tid (tid fra stopp av HLR for å hente hjertestarter til tid at HLR starter igjen etter at hjertestarter har blitt brukt og gitt et (simulert) sjokk
- Tid som deltakeren tilbringer borte fra pasientens side (hente hjertestarteren)
Hvor går studiet fra?
Studien drives av forskere ved University of Warwick, Storbritannia, i samarbeid med Welsh Ambulance Service National Health Service Trust og et kommersielt droneselskap (SkyBound Rescuer, Southampton, Storbritannia). Alle tre organisasjonene er basert i Storbritannia
Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare?
Utviklingsarbeidet med systemet startet 1. mai 2023. Etterforskerne vil rekruttere til intervjustudien i april og mai 2024, og utføre hjertestanssimuleringer i august 2024. Studieanalysene vil være ferdige innen 31. oktober 2024.
Hvem finansierer studien?
Statens institutt for helse- og omsorgsforskning (NIHR) ordningen Forskning til pasientnytte (RfPB). Health and Care Research Wales støtter ekstra behandlingskostnader. Begge er organisasjoner i Storbritannia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Storbritannia
- University of Warwick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (intervjuer):
- ha mental kapasitet til å ta beslutninger om studiedeltakelse.
- har gitt tilstedeintervensjoner (HLR +/- bruk av en hjertestarter) under en hjertestans utenfor sykehus
- er i stand til å gjennomføre intervjuer på engelsk.
- er villig til å få laget et lydopptak av intervjuet.
Ekskluderingskriterier (intervjuer):
- De som ikke tidligere har gjort noen tilstedeværende intervensjon under en hjertestans utenom sykehus
- (etter intervjuerens vurdering, er ikke i stand til å forstå eller kommunisere effektivt på engelsk.)
- De som ikke godtar å bli lydopptak
Inkluderingskriterier (simulering):
- i alderen 18 år eller eldre
- ha mental kapasitet til å ta beslutninger om studiedeltakelse.
- mener at de har den fysiske og mentale evnen til å utføre HLR og bruke en hjertestarter i et utendørs miljø.
- tror seg i stand til å bruke en mobiltelefon til å kommunisere med en 999-anropsbehandler.
Ekskluderingskriterier (simulering):
- de som er eller tror at de er gravide
- de som ikke er i stand til å fullføre simuleringen på grunn av fysisk eller psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid borte fra pasientens side (SIMULASJON)
Tidsramme: Under simuleringsprosedyre (hjertestansscenario)
|
Tid fra å forlate pasienten for å hente dronelevert AED til retur til pasientens side med AED
|
Under simuleringsprosedyre (hjertestansscenario)
|
|
Barrierer og tilretteleggere for drone-levert AED-bruk (INTERVJU)
Tidsramme: Etter analyse og syntese av alle intervjuer (planlagt 24), april 2024 til oktober 2024
|
Funn fra intervju, etter analyse ved hjelp av teoretisk informerte rammeverk
|
Etter analyse og syntese av alle intervjuer (planlagt 24), april 2024 til oktober 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjoner for å overvinne barrierer for dronelevert AED-bruk (INTERVJU)
Tidsramme: Etter analyse og syntese av alle intervjuer (24 planlagt); april 2024 til oktober 2024
|
Liste over intervensjoner, informert av atferdsendringsmodeller og teknikker, for å overvinne barrierer identifisert i intervjuer
|
Etter analyse og syntese av alle intervjuer (24 planlagt); april 2024 til oktober 2024
|
|
HLR-tid (SIMULASJON)
Tidsramme: Under simuleringsprosedyre (hjertestansscenario)
|
Tid fra stopp av HLR til start av HLR igjen etter at hjertestarteren er festet og gitt et sjokk
|
Under simuleringsprosedyre (hjertestansscenario)
|
|
Total tid fra starten av 999-anrop til AED-applikasjon og første sjokk (SIMULASJON)
Tidsramme: Under simuleringsprosedyre (hjertestansscenario)
|
Total tid fra starten av 999-anrop til AED-applikasjon (og første sjokk), i minutter:sekunder
|
Under simuleringsprosedyre (hjertestansscenario)
|
|
Total droneflytid (SIMULASJON)
Tidsramme: Under simuleringsprosedyre (hjertestansscenario)
|
Fra start av fly til levering av AED til scene
|
Under simuleringsprosedyre (hjertestansscenario)
|
|
Tid fra drone-ankomst til trygt å nærme seg (SIMULASJON)
Tidsramme: Under simuleringsprosedyre (hjertestansscenario)
|
Tid fra droneankomst til åstedet og når det er trygt for deltakeren å hente AED.
(AED vil bli senket med vinsj til bakken.
Anropsbehandleren vil ha sanntidskommunikasjon med droneoperatøren og vil bli informert når det er trygt å nærme seg - de vil da informere deltakeren)
|
Under simuleringsprosedyre (hjertestansscenario)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 318417
- NIHR204382 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Intervjuer: Sentrale koder og temaer som dukker opp under intervjuanalyse. Anonymiserte individualiserte sitater kan vises i publiserte arbeider.
Simulering: simuleringstidspunkter, nøkkelfunn fra gjennomgang av lyd- og videoanalyser og gjennomgang etter hendelsen.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra tidspunktet for åpen tilgang fagfellevurdert publisering - en hver er planlagt for intervju og for simuleringsstudie.
Protokoll tilgjengelig fra tidspunktet for prosjektregistrering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .