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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06334718
드론으로 전달되는 제세동기(3D 프로젝트).
병원 전 심정지에 대한 구급차 서비스 대응에 드론으로 전달되는 자동 외부 제세동기를 통합하는 혼합 방법 평가
이 관찰 연구의 목표는 드론으로 전달되는 자동제세동기(AED) 시스템을 병원 밖 심정지에 대한 병원 전 대응에 최적화하고 통합하는 방법을 탐색하는 것입니다. 이 연구는 University of Warwick과 Welsh Ambulance Service National Health Service Trust(둘 다 영국)에서 수행하고 있습니다.
두 가지 별도의 작업 패키지가 있습니다. 작업 패키지 1에서 조사관은 심정지 응급 전화(999건)에 연루된 사람들을 인터뷰하여 통화 처리자에 대한 경험과 AED를 받았다면 어떻게 반응했을지에 대해 질문합니다. 비행 드론으로 배달됩니다.
작업 패키지 2에서 조사관은 시뮬레이션된 심장 마비를 수행합니다. 연구 참가자들은 훈련된 콜 핸들러에게 긴급(999) 전화를 걸고, 통화 중 심정지가 확인되면 먼 곳에서 드론이 작동해 시험장까지 최대 2km 날아가게 된다. AED를 배달하세요. 조사관은 AED를 검색하고 부착하는 데 걸리는 시간을 기록하고 참가자에게 호출 처리기, AED 및 드론과의 상호 작용에 대한 의견을 묻습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목적
지역사회에서 심장마비를 겪은 후 생존하는 사람은 10%에 불과합니다. 제세동기를 사용하여 심장에 전기 충격을 가하면 생존 가능성이 크게 높아집니다.
자동제세동기(AED)는 공공장소에서 볼 수 있는 제세동기의 일종입니다. 심장마비 환자에게 AED를 부착할 수 있습니다. AED는 환자에게 전기 충격을 가하여 심장이 다시 정상적으로 뛰도록 도울 수 있습니다. 사용법에 대한 교육을 받지 않은 일반인이라도 안전하게 사용할 수 있습니다.
그러나 심장 마비가 발생한 사람을 돕고 있는 경우 실질적인 변화를 가져올 수 있을 만큼 빨리 근처에 있는 AED를 찾는 것이 매우 어려울 수 있습니다. AED를 필요로 하는 더 많은 사람들에게 신속하게 AED를 제공할 수 있는 더 나은 방법이 있을 수 있습니다. 스웨덴에서는 구급차 서비스가 비행 드론을 사용하여 심장 마비 후 사람들에게 AED를 전달합니다. 아직 영국에서 조사관들이 이를 어떻게 수행할 것인지를 보여준 사람은 아무도 없습니다.
본 연구의 목표는 실제 비행 운영에 필요한 전제 조건으로서, 병원 밖 심정지에 대한 병원 전 대응에 드론으로 전달되는 AED 시스템의 최적화 및 통합을 탐구하는 것입니다.
연구에는 어떤 내용이 포함되나요?
조사관들은 심장 마비가 발생한 사람에게 비행 드론을 사용하여 자동 외부 제세동기를 전달하기 위한 완전한 기능의 시스템을 구축할 것입니다.
이 연구는 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
파트 1 - 인터뷰 연구
- 조사관은 이전에 실제 심정지 상황에서 AED를 사용한 적이 있는 사람들에게 그들의 경험에 대해 질문할 것입니다. 조사관은 당시 AED를 가져온 드론이 어떻게 도움이 되었는지에 대해 어떻게 생각하는지 물어볼 것입니다.
- 조사관은 COM-B(능력, 기회 및 동기 부여 - 행동) 프레임워크 및 BCW(행동 변화 휠)에 연결되는 이론 영역 프레임워크를 사용하여 응답을 분석합니다. 이를 통해 조사관은 AED의 드론 배송에 대한 주요 장벽과 촉진제를 식별하고 이를 극복하기 위한 개입과 이러한 개입의 구현에 도움이 되는 정책을 결정할 수 있습니다.
- 이 작업은 미래의 실제 드론 전달 AED 시스템을 최적화하는 방법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
조사관은 주로 웨일스 구급차 서비스 NHS Trust의 심정지 생존자 및 구경꾼 그룹과의 기존 접촉을 통해 모집할 예정이지만 웨일스 구급차 서비스 NHS Trust 및 워릭 대학교의 소셜 미디어 플랫폼을 통해서도 모집할 예정입니다. 조사관은 필요한 경우 연구 광고에 도움을 주기 위해 당사와 기존 관계를 맺고 있는 국가 자선 단체(영국 소생 위원회, 영국 심장 재단 및 영국 심장 마비 재단)에 접근할 것입니다.
이는 Microsoft TEAMS를 사용하거나 참가자가 원하는 경우 전화를 통해 원격으로 진행되는 반구조화된 인터뷰입니다. 조사관은 심정지 경험 중에 AED를 사용했던 사람과 사용하지 않은 사람을 혼합하여 인터뷰할 것입니다. 인터뷰는 최대 45분 동안 진행되며, 녹음을 위해 대학에서 승인한 녹음 회사에 전송되기 전에 녹음됩니다. 참가자 정보 시트는 인터뷰 과정과 민감한 주제에 관해 이야기하는 것이 참가자에게 어려울 경우 참가자를 위한 지원에 대한 정보를 제공합니다. 모든 오디오 파일과 녹취록은 University of Warwick이 관리하는 컴퓨터의 암호화된 폴더에 저장됩니다.
선임 연구원이 수석 조사관의 도움을 받아 인터뷰를 진행하고 분석합니다. 조사관은 이론 도메인 프레임워크(TDF)를 사용하여 프레임워크 분석을 수행하여 드론으로 전달되는 AED 사용과 999 통화 처리기와의 효과적인 상호 작용에 대한 장벽과 촉진자를 식별합니다.
조사관은 TDF의 14개 영역을 그룹화하여 목격자의 '능력', '기회' 및 '동기 부여'(소위 COM-B)에 따라 드론으로 전달되는 AED의 효과적인 사용에 대한 장벽과 촉진 요인을 특성화할 수 있습니다. (능력, 기회, 동기 부여 - 행동) 프레임워크(38). 그런 다음 행동 변화를 위한 세 가지 핵심 목표를 매핑하여 행동 변화 바퀴를 사용하여 이 변화를 실행하기 위한 잠재적인 개입을 식별할 것입니다.
주요 결과는 드론으로 전달되는 AED 사용에 대한 장벽 및 촉진제 목록과 실제 심정지 대응에서 드론으로 전달되는 AED의 향후 사용을 최적화하기 위한 잠재적 개입 목록(향후 테스트 또는 구현을 위한)입니다.
2부 - 시험 비행 및 심장마비 시뮬레이션
- 조사관은 드론이 AED를 탑재한 장거리('가시선' 또는 BVLOS) 비행을 효과적이고 안전하게 할 수 있음을 보여줄 것입니다.
- 조사관은 드론 시스템을 구급차 시스템과 통합할 예정이다. 수사관들은 심정지 관련 응급 전화(999)가 접수된 후 수사관들이 자동으로 신속하게 드론을 활성화할 수 있는 방법을 보여줄 것입니다.
- 조사관은 비행 중 드론 조종사와 구급차 서비스 간의 실시간 통신 시스템을 개발할 예정입니다.
조사관은 다음과 같은 시험 비행을 수행합니다.
- 우리 연구 조사에 참여한 참가자는 모의 심정지 환자(소생 마네킹)를 찾아 긴급 전화(999)를 걸게 됩니다.
- 구급차 서비스는 드론을 활성화하고 조사관은 응급 상황(999) 호출 시작부터 AED의 최종 전달까지 전체 시스템이 얼마나 효과적으로 작동하는지 테스트합니다.
- 조사관은 비행 시간을 포함한 주요 시간과 참가자가 AED를 검색하고 적용하는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
- 조사관은 모의 비상(999) 통화 녹음과 드론 및 시뮬레이션 현장의 비디오를 검토하여 참가자가 드론 및 AED와 어떻게 상호 작용했는지에 대한 추가 정보를 식별합니다.
시뮬레이션은 야외 장소와 조사관이 접근을 통제할 수 있는 장소에서 수행됩니다. 드론은 심정지 현장에서 최대 2km 떨어진 '시각선을 넘어' 비행합니다. '환자'는 마네킹이 될 것이지만 다른 모든 측면에서 시뮬레이션은 조사관이 실제 심정지 통화를 구상하는 대로 실행됩니다. 999 통화는 훈련 센터의 숙련된 운영자에게 전달되며 심장 박동이 확인된 후 체포 스크립트를 작성하고 심정지가 진단되면 원격 드론 운영자와의 통신 프로세스가 실시간으로 발생합니다.
연구 팀의 구성원은 타이밍을 정하고 시뮬레이션 후 설문지(참가자가 드론과의 상호 작용을 어떻게 발견했는지 측정하기 위해 '시스템 사용성 척도' 기반)를 관리하고 브리핑(<5)을 수행합니다. min) 인터뷰를 통해 프로세스, 특히 드론 및 콜 핸들러와의 상호 작용에 대한 생각을 기록합니다.
오디오 및 시각적 녹음은 전자 형식으로 수석 조사관에게 안전하게 전송되며, 수석 조사관은 이를 워릭 대학교 관리 컴퓨터의 암호화된 폴더에 저장합니다.
주요 결과는 다음과 같습니다.
- 비상(999) 호출 및 심정지 진단 시작부터 드론 비행 개시까지의 시간
- 총 비행시간
- 드론이 현장에 도착한 후 참가자가 AED를 회수하는 것이 안전한 시간입니다. (AED는 윈치에 의해 지상으로 내려갑니다. 통화 처리자는 드론 운영자와 실시간으로 통신하며 접근해도 안전한지 알려드립니다. 그런 다음 참가자에게 알립니다.
- 긴급 호출부터 AED 적용 및 (시뮬레이션된) 충격까지의 총 시간
- Handoff CPR 시간(AED를 회수하기 위해 CPR을 중지한 후 AED를 적용하고 (시뮬레이션된) 충격을 전달한 후 CPR이 다시 시작되는 시간까지의 시간
- 참가자가 환자 옆에서 떨어져 있는 시간(AED 회수)
연구는 어디에서 진행되나요?
이 연구는 영국 워릭 대학교(University of Warwick)의 연구원들이 웨일즈 구급차 서비스 국립 보건 서비스 신탁(National Health Service Trust) 및 상업용 드론 회사(영국 사우샘프턴 소재 스카이바운드 구조대(SkyBound Rescuer))와 협력하여 진행했습니다. 세 조직 모두 영국에 본사를 두고 있습니다.
연구가 언제 시작되고 얼마나 오랫동안 진행될 것으로 예상되나요?
시스템 개발 작업은 2023년 5월 1일에 시작되었습니다. 조사관은 2024년 4월과 5월에 인터뷰 연구에 참여하고 2024년 8월에 심정지 시뮬레이션을 수행할 예정입니다. 연구 분석은 2024년 10월 31일까지 완료될 예정입니다.
연구 자금은 누가 조달하나요?
국립 보건 연구 연구소(NIHR)의 환자 혜택 연구(RfPB) 계획. 건강 및 관리 연구 웨일즈는 초과 치료 비용을 지원합니다. 둘 다 영국의 조직입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Coventry, 영국
- University of Warwick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(인터뷰):
- 연구 참여에 관해 결정을 내릴 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
- 병원 전 심정지 동안 주변인 개입(CPR +/- AED 사용)을 제공한 경우
- 영어로 인터뷰를 진행할 수 있습니다.
- 인터뷰 내용을 녹음할 의향이 있습니다.
제외 기준(인터뷰):
- 병원 전 심정지 발생 시 이전에 주변인 개입을 제공한 적이 없는 자
- (면접관의 판단으로는 영어를 효과적으로 이해하거나 의사소통을 할 수 없다고 판단됩니다.)
- 녹음에 동의하지 않는 분
포함 기준(시뮬레이션):
- 18세 이상
- 연구 참여에 관해 결정을 내릴 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
- 야외 환경에서 CPR을 수행하고 AED를 사용할 수 있는 신체적, 정신적 능력이 자신에게 있다고 믿습니다.
- 999 통화 담당자와 통신하기 위해 휴대전화를 사용할 수 있다고 믿습니다.
제외 기준(시뮬레이션):
- 임신 중이거나 임신했다고 믿는 사람
- 신체적, 정신적 고통으로 인해 시뮬레이션을 완료할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 측에서 떨어져 있는 시간(시뮬레이션)
기간: 시뮬레이션 절차 중(심정지 시나리오)
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환자를 떠나 드론으로 전달된 AED를 회수한 후 AED를 가지고 환자 곁으로 돌아올 때까지의 시간
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시뮬레이션 절차 중(심정지 시나리오)
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드론으로 전달되는 AED 사용에 대한 장벽 및 촉진제(인터뷰)
기간: 전체 인터뷰(24회 예정) 분석 및 종합 후, 2024년 4월부터 2024년 10월까지
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이론적 기반 프레임워크를 사용하여 분석한 후 인터뷰 결과
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전체 인터뷰(24회 예정) 분석 및 종합 후, 2024년 4월부터 2024년 10월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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드론으로 전달되는 AED 사용에 대한 장벽을 극복하기 위한 개입(인터뷰)
기간: 모든 인터뷰 분석 및 종합(24개 예정) 2024년 4월 ~ 2024년 10월
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인터뷰에서 확인된 장벽을 극복하기 위해 행동 변화 모델 및 기술을 바탕으로 한 개입 목록
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모든 인터뷰 분석 및 종합(24개 예정) 2024년 4월 ~ 2024년 10월
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CPR 시간 중단(시뮬레이션)
기간: 시뮬레이션 절차 중(심정지 시나리오)
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AED를 부착하고 충격을 가한 후 심폐소생술을 중단한 후 다시 심폐소생술을 시작하기까지의 시간
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시뮬레이션 절차 중(심정지 시나리오)
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999 통화 시작부터 AED 적용 및 첫 번째 충격까지의 총 시간(시뮬레이션)
기간: 시뮬레이션 절차 중(심정지 시나리오)
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999 통화 시작부터 AED 적용(및 첫 번째 충격)까지의 총 시간(분:초)
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시뮬레이션 절차 중(심정지 시나리오)
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총 드론 비행 시간(시뮬레이션)
기간: 시뮬레이션 절차 중(심정지 시나리오)
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비행 시작부터 현장까지 AED 전달까지
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시뮬레이션 절차 중(심정지 시나리오)
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드론 도착부터 안전한 접근까지의 시간(시뮬레이션)
기간: 시뮬레이션 절차 중(심정지 시나리오)
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드론이 현장에 도착한 후 참가자가 AED를 회수하는 것이 안전한 시간입니다.
(AED는 윈치에 의해 지상으로 내려갑니다.
통화 처리자는 드론 운영자와 실시간으로 통신하며 접근해도 안전한지 알려드립니다. 그런 다음 참가자에게 알립니다.
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시뮬레이션 절차 중(심정지 시나리오)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 318417
- NIHR204382 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health and Care Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
인터뷰: 인터뷰 분석 중에 나타나는 핵심 코드 및 주제. 익명으로 개별화된 인용문이 출판된 저작물에 나타날 수 있습니다.
시뮬레이션: 시뮬레이션 타이밍, 오디오 및 비디오 분석 검토 및 이벤트 후 검토를 통한 주요 결과.
IPD 공유 기간
데이터는 오픈 액세스 동료 검토 출판 시점부터 이용 가능하며 각각 인터뷰 및 시뮬레이션 연구를 위해 계획되어 있습니다.
프로젝트 등록 시점부터 프로토콜 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인터뷰 및 시뮬레이션에 대한 임상 시험
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