Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Drónnal szállított defibrillátorok (The 3D Project).

2024. április 8. frissítette: Keith Couper, University of Warwick

A drónnal szállított automatizált külső defibrillátorok kórházon kívüli szívmegállásra adott mentőszolgálatba való integrálásának vegyes módszerekkel történő értékelése

Ennek a megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a drónnal szállított automatizált külső defibrillátor (AED) rendszer optimalizálását és integrálását a kórházon kívüli szívmegállásra adott kórházi kezelés előtti reakcióba. A tanulmányt a Warwicki Egyetem és a Welsh Ambulance Service National Health Service Trust (mindkettő az Egyesült Királyságban) végzi.

Két külön munkacsomag van. Az 1. munkacsomagban a nyomozók meghallgatják azokat az embereket, akik sürgősségi (999) szívmegállás miatti hívásban részesültek, és megkérdezik őket a híváskezelővel kapcsolatos tapasztalataikról, és arról, hogy mit gondolnak, hogyan reagálhattak volna, ha kaptak volna egy AED-t repülő drón szállítja.

A 2. munkacsomagban a nyomozók szimulált szívmegállást hajtanak végre. A vizsgálatban részt vevők segélyhívást (999) kezdeményeznek egy képzett híváskezelőhöz, és amint a hívás során észlelik a szívmegállást, egy távoli helyről aktiválják a drónt, és 2 km-re repülnek a vizsgálati helyszínre, és szállítani egy AED-t. A nyomozók rögzítik, hogy mennyi ideig tart az AED előhívása és csatlakoztatása, és kikérik a résztvevők véleményét a híváskezelővel, az AED-vel és a drónnal való interakcióról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Háttér és tanulmányi célok

Csak az emberek 10%-a éli túl a közösségben történt szívleállást. Ha defibrillátorral áramütést adunk a szívnek, az nagyban javítja valakinek a túlélési esélyét.

Az automatizált külső defibrillátorok (AED) olyan típusú defibrillátorok, amelyek nyilvános helyeken is megtalálhatók. Az AED-t olyan személyhez csatlakoztathatja, aki szívmegállást szenved. Az AED áramütést adhat nekik, és újra normálisan verhet szívük. Használatuk biztonságos a lakosság számára, még akkor is, ha nincs kiképezve használatukra.

Ha azonban egy személy olyan személyen segít, aki szívleálláson esett át, nagyon nehéz lehet a közelben lévő AED-t elég hamar megtalálni ahhoz, hogy valódi változást hozzon. Lehetnek jobb módszerek is az AED-ek gyors eljuttatására több olyan emberhez, akinek szüksége van rájuk. Svédországban a mentőszolgálatok repülő drónokat használnak arra, hogy AED-eket szállítsanak az embereknek szívmegállás után. Még senki sem mutatta be, hogyan fogják ezt megtenni a nyomozók az Egyesült Királyságban.

A tanulmány célja, hogy feltárja a drónnal szállított AED rendszer optimalizálását és integrálását a kórházon kívüli szívmegállásra adott kórházi kezelés előtti reakcióba, ami a valós repülési műveletek szükséges előfeltétele.

Mit tartalmaz a tanulmány?

A nyomozók egy teljesen működőképes rendszert építenek ki, amellyel egy repülő drón segítségével automatizált külső defibrillátort juttathatnak el szívleálláson átesett személyeknek.

A tanulmány két fő részből áll:

Első rész – interjú tanulmány

  1. A nyomozók olyan embereket fognak megkérdezni, akik korábban már használtak AED-t valós szívleállások során, tapasztalataikról. A nyomozók megkérdezik őket, mit gondolnak arról, hogy egy AED-t szállító drón hogyan segíthetett nekik abban az időben.
  2. A kutatók válaszaikat az elméleti tartományi keretrendszer segítségével elemzik, amely a COM-B (Képesség, lehetőség és motiváció – Viselkedés) keretrendszerhez és a BCW-hez (Behaviour Change Wheel) kapcsolódik. Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy azonosítsák az AED-k drónnal történő szállításának fő akadályait és elősegítőit, és meghatározzák az ezek leküzdésére szolgáló beavatkozásokat, valamint az e beavatkozások végrehajtását segítő irányelveket.
  3. Ez a munka segít meghatározni, hogyan lehet optimalizálni a jövőbeni valós, drónnal szállított AED rendszereket

A nyomozók elsősorban a Welsh Ambulance Service NHS Trust meglévő kapcsolatain keresztül fognak toborozni a szívleállás túlélőivel és a bámészkodó csoportokkal, de a Welsh Ambulance Service NHS Trust és a Warwick Egyetem közösségi média platformjain keresztül is toboroznak majd. A nyomozók felkeresik azokat a nemzeti jótékonysági szervezeteket, amelyekkel kapcsolatban állunk (Resuscitation Council UK, British Heart Foundation és Sudden Cardiac Arrest UK), hogy szükség esetén segítsenek a tanulmányok hirdetésében.

Ez egy félig strukturált interjú, amelyet távolról, a Microsoft TEAMS segítségével, vagy ha a résztvevő úgy kíván, telefonon készítenek. A nyomozók több olyan embert fognak meghallgatni, akik használtak és nem használtak AED-t a szívmegállás során. Az interjúk legfeljebb 45 percig tartanak, és hangfelvételt készítenek, mielőtt elküldik őket az egyetem által jóváhagyott átírással foglalkozó céghez. A résztvevői tájékoztató tájékoztatást nyújt a résztvevők támogatásáról abban az esetben, ha az interjú folyamata és az érzékeny témáról való beszélgetés nehéznek bizonyulna számukra. Minden hangfájl és átirat egy, a University of Warwick által felügyelt számítógépen, titkosított mappában lesz tárolva.

Az interjúkat egy tudományos főmunkatárs fogja elkészíteni és elemezni a főnyomozó segítségével. A nyomozók keretelemzést végeznek az elméleti tartományi keretrendszer (TDF) segítségével, hogy azonosítsák a drónnal szállított AED-használat akadályait és elősegítőit, valamint a 999-es híváskezelővel való hatékony interakciót.

A nyomozók csoportosítják a TDF 14 tartományát, hogy a szemlélő „képessége”, „lehetősége” és „motivációja” szerint jellemezhessük a drónnal szállított AED hatékony használatának akadályait és elősegítőit – az úgynevezett COM-B. (Képesség, Lehetőség, Motiváció - Viselkedés) keretrendszer (38). Ezután feltérképezzük a viselkedésmódosítás három fő célpontját, hogy azonosítsuk azokat a lehetséges beavatkozásokat, amelyek a viselkedésmódosítási kerék segítségével végrehajthatják ezt a változást.

A legfontosabb eredmények a drónnal szállított AED-használat akadályainak és elősegítőinek listája, valamint a lehetséges beavatkozások listája (a jövőbeni teszteléshez vagy megvalósításhoz), amelyek optimalizálják a drónnal szállított AED-k jövőbeni használatát a valós szívmegállási reakcióban.

Második rész – tesztrepülések és szimulált szívmegállások

  1. A nyomozók megmutatják, hogy egy drón hatékonyan és biztonságosan képes nagy távolságú repülésre (a látótávolságon túli, BVLOS-on) AED-vel.
  2. A nyomozók drónrendszereket integrálnak majd mentőrendszerekkel. A nyomozók megmutatják, hogyan tudják a nyomozók automatikusan és gyorsan aktiválni a drónt, miután szívleállás miatt vészhívást (999) kezdeményeztek.
  3. A nyomozók valós idejű kommunikációs rendszereket fejlesztenek ki a drónpilóták és a mentőszolgálat között repülés közben.
  4. A nyomozók próbarepüléseket hajtanak végre:

    • Kutatásunk egyik résztvevője talál egy szimulált szívmegállásos beteget (egy újraélesztési próbabábut), és vészhívást (999) kezdeményez.
    • A mentőszolgálat aktiválja a drónt, a nyomozók pedig tesztelik, mennyire hatékonyan működik a teljes rendszer a segélyhívás (999) kezdetétől az AED végső kézbesítéséig.
    • A nyomozók rögzítik a legfontosabb időzítéseket, beleértve a repülési időpontokat, és azt, hogy mennyi időbe telik a résztvevőnek az AED lekérése és alkalmazása.
    • A nyomozók átnézik a hamis segélyhívások (999) hangfelvételeit, valamint a drónról és a szimulációs helyszínről származó videót, hogy további információkat találjanak arról, hogyan kommunikáltak a résztvevők a drónnal és az AED-vel.

A szimulációkat kültéri helyszínen és olyan helyszínen hajtják végre, ahol a nyomozók ellenőrizhetik a hozzáférést. A drón a „látótávolságon túl” repül, akár 2 km-re a szívmegállás helyétől. A „beteg” egy próbababa lesz, de minden más tekintetben a szimuláció úgy fog lezajlani, ahogyan a vizsgálók a valós szívmegállást tervezik: a 999-es hívás átmegy egy képzett kezelőhöz (egy oktatóközpontban), a megállapított szívműködést követően. leállási szkriptek, és a szívmegállás diagnosztizálása után a kommunikációs folyamatok a távoli drónkezelővel valós időben zajlanak.

A vizsgálati csoport tagjai készen állnak az időzítések meghatározására és egy utólagos szimulációs kérdőív kitöltésére (a „Rendszer használhatósági skála” alapján), hogy felmérjék, hogyan találta meg a résztvevő a drónnal való interakciót, és rövid összefoglalót (<5 min) interjú, hogy rögzítsék gondolataikat a folyamatról, különösen a drónnal és a híváskezelővel való interakcióról.

A hang- és képfelvételeket biztonságosan, elektronikus formátumban továbbítják a főnyomozóhoz, aki a Warwick Egyetem által felügyelt számítógépen, titkosított mappában tárolja azokat.

A legfontosabb eredmények a következők:

  • A segélyhívás (999) kezdetétől és a szívleállás diagnosztizálásától a drón repüléséig eltelt idő
  • Teljes repülési idő
  • A drón helyszínre érkezésétől számított idő, és amikor a résztvevő biztonságosan visszaszerezheti az AED-t. (Az AED-t csörlő engedi le a földre. A híváskezelő valós idejű kommunikációt folytat a drón kezelőjével, és tájékoztatást kap, amikor biztonságos a megközelítés – majd tájékoztatja a résztvevőt)
  • Teljes idő a segélyhívástól az AED alkalmazásig és a (szimulált) sokkig
  • Eltávolítási CPR idő (a CPR leállításától az AED visszanyeréséig eltelt idő és az AED alkalmazása és a (szimulált) sokk leadása után újrainduló CPR
  • Az az idő, amelyet a résztvevő távol tölt a páciens oldalán (az AED visszavételével)

Honnan indul a tanulmány?

A tanulmányt a Warwicki Egyetem kutatói végzik, együttműködve a Welsh Ambulance Service National Health Service Trust-tal és egy kereskedelmi dróncéggel (SkyBound Rescuer, Southampton, Egyesült Királyság). Mindhárom szervezet székhelye az Egyesült Királyságban található

Mikor kezdődik a vizsgálat és várhatóan meddig tart?

A rendszer fejlesztési munkái 2023. május 1-jén kezdődtek. A nyomozók 2024 áprilisában és májusában vesznek részt az interjúban, és 2024 augusztusában végzik el a szívmegállás szimulációit. A tanulmányelemzések 2024. október 31-ig készülnek el.

Ki finanszírozza a tanulmányt?

Az Országos Egészségügyi és Gondozási Kutatóintézet (NIHR) Betegellátási Kutatási (RfPB) rendszere. Health and Care Research Wales támogatja a túlzott kezelési költségeket. Mindkettő egyesült királyságbeli szervezet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Keith Couper, PhD

Tanulmányi helyek

      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University of Warwick
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher M Smith, MBChB, PhD
          • Telefonszám: (+44)2476151083

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek. Az interjúkhoz a nyomozók olyan személyeket vesznek fel, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és korábban beleegyeztek, hogy elérhetőségeiket a walesi mentőszolgálat tárolja. A szimulációs vizsgálathoz a kutatók a szimuláció helyszínéhez közeli helyi közösségi csoportokból toborozzák majd a lakosság tagjait.

Leírás

Bevonási kritériumok (interjúk):

  • szellemi képességgel rendelkeznek a tanulmányi részvétellel kapcsolatos döntések meghozatalára.
  • Kórházon kívüli szívmegállás során mellékes beavatkozásokat végeztek (CPR +/- AED használata)
  • képes interjúkat készíteni angol nyelven.
  • hajlandóak hangfelvételt készíteni az interjúról.

Kizárási kritériumok (interjúk):

  • Akik korábban nem végeztek kívülálló beavatkozást a kórházon kívüli szívmegállás során
  • (a kérdező megítélése szerint nem képesek megérteni vagy hatékonyan kommunikálni angolul.)
  • Akik nem járulnak hozzá a hangfelvételhez

Bevonási kritériumok (szimuláció):

  • 18 éves vagy idősebb
  • szellemi képességgel rendelkeznek a tanulmányi részvétellel kapcsolatos döntések meghozatalára.
  • hisznek abban, hogy rendelkeznek fizikai és mentális képességgel az újraélesztés végrehajtására és az AED használatára kültéri környezetben.
  • hisznek abban, hogy képesek mobiltelefonon kommunikálni a 999-es híváskezelővel.

Kizárási kritériumok (szimuláció):

  • azok, akik terhesek, vagy akik azt hiszik, hogy terhesek
  • azok, akik fizikai vagy pszichológiai szorongás miatt nem tudják befejezni a szimulációt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg oldalától távol lévő idő (SZIMULÁCIÓ)
Időkeret: A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
A páciens elhagyásától a drónnal szállított AED visszavételéig a beteg oldalára való visszatérésig eltelt idő
A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
A drónnal szállított AED használat akadályai és elősegítői (INTERJÚ)
Időkeret: Az összes interjú (24 tervezett) elemzését és szintézisét követően 2024 áprilisától 2024 októberéig
Interjú eredményei, elméletileg megalapozott keretek segítségével történő elemzést követően
Az összes interjú (24 tervezett) elemzését és szintézisét követően 2024 áprilisától 2024 októberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozások a drónnal szállított AED-használat akadályainak leküzdésére (INTERJÚ)
Időkeret: Az összes interjú elemzése és szintézise követése (24 tervezett); 2024 áprilisától 2024 októberéig
Az interjúk során azonosított akadályok leküzdése érdekében a viselkedésmódosító modellek és technikák alapján végzett beavatkozások listája
Az összes interjú elemzése és szintézise követése (24 tervezett); 2024 áprilisától 2024 októberéig
CPR idő (SZIMULÁCIÓ)
Időkeret: A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
Az AED csatlakoztatása és sokk leadása után eltelt idő a CPR leállításától a CPR újraindításáig
A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
A 999-es hívás kezdetétől az AED-igénylésig és az első sokkig eltelt teljes idő (SZIMULÁCIÓ)
Időkeret: A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
A 999 hívás kezdetétől az AED-alkalmazásig (és az első sokkig) eltelt teljes idő perc:másodpercben
A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
A drón teljes repülési ideje (SZIMULÁCIÓ)
Időkeret: A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
A repülés kezdetétől az AED helyszínre szállításáig
A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
A drón érkezésétől a biztonságos megközelítésig eltelt idő (SZIMULÁCIÓ)
Időkeret: A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
A drón helyszínre érkezésétől számított idő, és amikor a résztvevő biztonságosan visszaszerezheti az AED-t. (Az AED-t csörlő engedi le a földre. A híváskezelő valós idejű kommunikációt folytat a drón kezelőjével, és tájékoztatást kap, amikor biztonságos a megközelítés – majd tájékoztatja a résztvevőt)
A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 318417
  • NIHR204382 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health and Care Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Interjúk: Az interjúelemzés során felmerülő kulcskódok és témák. A közzétett munkákban anonimizált, személyre szabott idézetek jelenhetnek meg.

Szimuláció: szimulációs időzítések, kulcsfontosságú megállapítások az audio- és videoelemzések áttekintéséből és az esemény utáni áttekintésből.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a nyílt hozzáférésű, szakértői lektorált közzététel időpontjától állnak rendelkezésre – egy-egy interjúhoz és szimulációs tanulmányhoz tervezett.

A protokoll a projekt regisztrációjától kezdve elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Korlátozások nélkül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interjúk és szimuláció

3
Iratkozz fel