- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334718
Drónnal szállított defibrillátorok (The 3D Project).
A drónnal szállított automatizált külső defibrillátorok kórházon kívüli szívmegállásra adott mentőszolgálatba való integrálásának vegyes módszerekkel történő értékelése
Ennek a megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a drónnal szállított automatizált külső defibrillátor (AED) rendszer optimalizálását és integrálását a kórházon kívüli szívmegállásra adott kórházi kezelés előtti reakcióba. A tanulmányt a Warwicki Egyetem és a Welsh Ambulance Service National Health Service Trust (mindkettő az Egyesült Királyságban) végzi.
Két külön munkacsomag van. Az 1. munkacsomagban a nyomozók meghallgatják azokat az embereket, akik sürgősségi (999) szívmegállás miatti hívásban részesültek, és megkérdezik őket a híváskezelővel kapcsolatos tapasztalataikról, és arról, hogy mit gondolnak, hogyan reagálhattak volna, ha kaptak volna egy AED-t repülő drón szállítja.
A 2. munkacsomagban a nyomozók szimulált szívmegállást hajtanak végre. A vizsgálatban részt vevők segélyhívást (999) kezdeményeznek egy képzett híváskezelőhöz, és amint a hívás során észlelik a szívmegállást, egy távoli helyről aktiválják a drónt, és 2 km-re repülnek a vizsgálati helyszínre, és szállítani egy AED-t. A nyomozók rögzítik, hogy mennyi ideig tart az AED előhívása és csatlakoztatása, és kikérik a résztvevők véleményét a híváskezelővel, az AED-vel és a drónnal való interakcióról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és tanulmányi célok
Csak az emberek 10%-a éli túl a közösségben történt szívleállást. Ha defibrillátorral áramütést adunk a szívnek, az nagyban javítja valakinek a túlélési esélyét.
Az automatizált külső defibrillátorok (AED) olyan típusú defibrillátorok, amelyek nyilvános helyeken is megtalálhatók. Az AED-t olyan személyhez csatlakoztathatja, aki szívmegállást szenved. Az AED áramütést adhat nekik, és újra normálisan verhet szívük. Használatuk biztonságos a lakosság számára, még akkor is, ha nincs kiképezve használatukra.
Ha azonban egy személy olyan személyen segít, aki szívleálláson esett át, nagyon nehéz lehet a közelben lévő AED-t elég hamar megtalálni ahhoz, hogy valódi változást hozzon. Lehetnek jobb módszerek is az AED-ek gyors eljuttatására több olyan emberhez, akinek szüksége van rájuk. Svédországban a mentőszolgálatok repülő drónokat használnak arra, hogy AED-eket szállítsanak az embereknek szívmegállás után. Még senki sem mutatta be, hogyan fogják ezt megtenni a nyomozók az Egyesült Királyságban.
A tanulmány célja, hogy feltárja a drónnal szállított AED rendszer optimalizálását és integrálását a kórházon kívüli szívmegállásra adott kórházi kezelés előtti reakcióba, ami a valós repülési műveletek szükséges előfeltétele.
Mit tartalmaz a tanulmány?
A nyomozók egy teljesen működőképes rendszert építenek ki, amellyel egy repülő drón segítségével automatizált külső defibrillátort juttathatnak el szívleálláson átesett személyeknek.
A tanulmány két fő részből áll:
Első rész – interjú tanulmány
- A nyomozók olyan embereket fognak megkérdezni, akik korábban már használtak AED-t valós szívleállások során, tapasztalataikról. A nyomozók megkérdezik őket, mit gondolnak arról, hogy egy AED-t szállító drón hogyan segíthetett nekik abban az időben.
- A kutatók válaszaikat az elméleti tartományi keretrendszer segítségével elemzik, amely a COM-B (Képesség, lehetőség és motiváció – Viselkedés) keretrendszerhez és a BCW-hez (Behaviour Change Wheel) kapcsolódik. Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy azonosítsák az AED-k drónnal történő szállításának fő akadályait és elősegítőit, és meghatározzák az ezek leküzdésére szolgáló beavatkozásokat, valamint az e beavatkozások végrehajtását segítő irányelveket.
- Ez a munka segít meghatározni, hogyan lehet optimalizálni a jövőbeni valós, drónnal szállított AED rendszereket
A nyomozók elsősorban a Welsh Ambulance Service NHS Trust meglévő kapcsolatain keresztül fognak toborozni a szívleállás túlélőivel és a bámészkodó csoportokkal, de a Welsh Ambulance Service NHS Trust és a Warwick Egyetem közösségi média platformjain keresztül is toboroznak majd. A nyomozók felkeresik azokat a nemzeti jótékonysági szervezeteket, amelyekkel kapcsolatban állunk (Resuscitation Council UK, British Heart Foundation és Sudden Cardiac Arrest UK), hogy szükség esetén segítsenek a tanulmányok hirdetésében.
Ez egy félig strukturált interjú, amelyet távolról, a Microsoft TEAMS segítségével, vagy ha a résztvevő úgy kíván, telefonon készítenek. A nyomozók több olyan embert fognak meghallgatni, akik használtak és nem használtak AED-t a szívmegállás során. Az interjúk legfeljebb 45 percig tartanak, és hangfelvételt készítenek, mielőtt elküldik őket az egyetem által jóváhagyott átírással foglalkozó céghez. A résztvevői tájékoztató tájékoztatást nyújt a résztvevők támogatásáról abban az esetben, ha az interjú folyamata és az érzékeny témáról való beszélgetés nehéznek bizonyulna számukra. Minden hangfájl és átirat egy, a University of Warwick által felügyelt számítógépen, titkosított mappában lesz tárolva.
Az interjúkat egy tudományos főmunkatárs fogja elkészíteni és elemezni a főnyomozó segítségével. A nyomozók keretelemzést végeznek az elméleti tartományi keretrendszer (TDF) segítségével, hogy azonosítsák a drónnal szállított AED-használat akadályait és elősegítőit, valamint a 999-es híváskezelővel való hatékony interakciót.
A nyomozók csoportosítják a TDF 14 tartományát, hogy a szemlélő „képessége”, „lehetősége” és „motivációja” szerint jellemezhessük a drónnal szállított AED hatékony használatának akadályait és elősegítőit – az úgynevezett COM-B. (Képesség, Lehetőség, Motiváció - Viselkedés) keretrendszer (38). Ezután feltérképezzük a viselkedésmódosítás három fő célpontját, hogy azonosítsuk azokat a lehetséges beavatkozásokat, amelyek a viselkedésmódosítási kerék segítségével végrehajthatják ezt a változást.
A legfontosabb eredmények a drónnal szállított AED-használat akadályainak és elősegítőinek listája, valamint a lehetséges beavatkozások listája (a jövőbeni teszteléshez vagy megvalósításhoz), amelyek optimalizálják a drónnal szállított AED-k jövőbeni használatát a valós szívmegállási reakcióban.
Második rész – tesztrepülések és szimulált szívmegállások
- A nyomozók megmutatják, hogy egy drón hatékonyan és biztonságosan képes nagy távolságú repülésre (a látótávolságon túli, BVLOS-on) AED-vel.
- A nyomozók drónrendszereket integrálnak majd mentőrendszerekkel. A nyomozók megmutatják, hogyan tudják a nyomozók automatikusan és gyorsan aktiválni a drónt, miután szívleállás miatt vészhívást (999) kezdeményeztek.
- A nyomozók valós idejű kommunikációs rendszereket fejlesztenek ki a drónpilóták és a mentőszolgálat között repülés közben.
A nyomozók próbarepüléseket hajtanak végre:
- Kutatásunk egyik résztvevője talál egy szimulált szívmegállásos beteget (egy újraélesztési próbabábut), és vészhívást (999) kezdeményez.
- A mentőszolgálat aktiválja a drónt, a nyomozók pedig tesztelik, mennyire hatékonyan működik a teljes rendszer a segélyhívás (999) kezdetétől az AED végső kézbesítéséig.
- A nyomozók rögzítik a legfontosabb időzítéseket, beleértve a repülési időpontokat, és azt, hogy mennyi időbe telik a résztvevőnek az AED lekérése és alkalmazása.
- A nyomozók átnézik a hamis segélyhívások (999) hangfelvételeit, valamint a drónról és a szimulációs helyszínről származó videót, hogy további információkat találjanak arról, hogyan kommunikáltak a résztvevők a drónnal és az AED-vel.
A szimulációkat kültéri helyszínen és olyan helyszínen hajtják végre, ahol a nyomozók ellenőrizhetik a hozzáférést. A drón a „látótávolságon túl” repül, akár 2 km-re a szívmegállás helyétől. A „beteg” egy próbababa lesz, de minden más tekintetben a szimuláció úgy fog lezajlani, ahogyan a vizsgálók a valós szívmegállást tervezik: a 999-es hívás átmegy egy képzett kezelőhöz (egy oktatóközpontban), a megállapított szívműködést követően. leállási szkriptek, és a szívmegállás diagnosztizálása után a kommunikációs folyamatok a távoli drónkezelővel valós időben zajlanak.
A vizsgálati csoport tagjai készen állnak az időzítések meghatározására és egy utólagos szimulációs kérdőív kitöltésére (a „Rendszer használhatósági skála” alapján), hogy felmérjék, hogyan találta meg a résztvevő a drónnal való interakciót, és rövid összefoglalót (<5 min) interjú, hogy rögzítsék gondolataikat a folyamatról, különösen a drónnal és a híváskezelővel való interakcióról.
A hang- és képfelvételeket biztonságosan, elektronikus formátumban továbbítják a főnyomozóhoz, aki a Warwick Egyetem által felügyelt számítógépen, titkosított mappában tárolja azokat.
A legfontosabb eredmények a következők:
- A segélyhívás (999) kezdetétől és a szívleállás diagnosztizálásától a drón repüléséig eltelt idő
- Teljes repülési idő
- A drón helyszínre érkezésétől számított idő, és amikor a résztvevő biztonságosan visszaszerezheti az AED-t. (Az AED-t csörlő engedi le a földre. A híváskezelő valós idejű kommunikációt folytat a drón kezelőjével, és tájékoztatást kap, amikor biztonságos a megközelítés – majd tájékoztatja a résztvevőt)
- Teljes idő a segélyhívástól az AED alkalmazásig és a (szimulált) sokkig
- Eltávolítási CPR idő (a CPR leállításától az AED visszanyeréséig eltelt idő és az AED alkalmazása és a (szimulált) sokk leadása után újrainduló CPR
- Az az idő, amelyet a résztvevő távol tölt a páciens oldalán (az AED visszavételével)
Honnan indul a tanulmány?
A tanulmányt a Warwicki Egyetem kutatói végzik, együttműködve a Welsh Ambulance Service National Health Service Trust-tal és egy kereskedelmi dróncéggel (SkyBound Rescuer, Southampton, Egyesült Királyság). Mindhárom szervezet székhelye az Egyesült Királyságban található
Mikor kezdődik a vizsgálat és várhatóan meddig tart?
A rendszer fejlesztési munkái 2023. május 1-jén kezdődtek. A nyomozók 2024 áprilisában és májusában vesznek részt az interjúban, és 2024 augusztusában végzik el a szívmegállás szimulációit. A tanulmányelemzések 2024. október 31-ig készülnek el.
Ki finanszírozza a tanulmányt?
Az Országos Egészségügyi és Gondozási Kutatóintézet (NIHR) Betegellátási Kutatási (RfPB) rendszere. Health and Care Research Wales támogatja a túlzott kezelési költségeket. Mindkettő egyesült királyságbeli szervezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher M Smith, MBChB, PhD
- Telefonszám: +442476151083
- E-mail: c.smith.12@warwick.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Keith Couper, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University of Warwick
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher M Smith, MBChB, PhD
- Telefonszám: (+44)2476151083
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok (interjúk):
- szellemi képességgel rendelkeznek a tanulmányi részvétellel kapcsolatos döntések meghozatalára.
- Kórházon kívüli szívmegállás során mellékes beavatkozásokat végeztek (CPR +/- AED használata)
- képes interjúkat készíteni angol nyelven.
- hajlandóak hangfelvételt készíteni az interjúról.
Kizárási kritériumok (interjúk):
- Akik korábban nem végeztek kívülálló beavatkozást a kórházon kívüli szívmegállás során
- (a kérdező megítélése szerint nem képesek megérteni vagy hatékonyan kommunikálni angolul.)
- Akik nem járulnak hozzá a hangfelvételhez
Bevonási kritériumok (szimuláció):
- 18 éves vagy idősebb
- szellemi képességgel rendelkeznek a tanulmányi részvétellel kapcsolatos döntések meghozatalára.
- hisznek abban, hogy rendelkeznek fizikai és mentális képességgel az újraélesztés végrehajtására és az AED használatára kültéri környezetben.
- hisznek abban, hogy képesek mobiltelefonon kommunikálni a 999-es híváskezelővel.
Kizárási kritériumok (szimuláció):
- azok, akik terhesek, vagy akik azt hiszik, hogy terhesek
- azok, akik fizikai vagy pszichológiai szorongás miatt nem tudják befejezni a szimulációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg oldalától távol lévő idő (SZIMULÁCIÓ)
Időkeret: A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
|
A páciens elhagyásától a drónnal szállított AED visszavételéig a beteg oldalára való visszatérésig eltelt idő
|
A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
|
A drónnal szállított AED használat akadályai és elősegítői (INTERJÚ)
Időkeret: Az összes interjú (24 tervezett) elemzését és szintézisét követően 2024 áprilisától 2024 októberéig
|
Interjú eredményei, elméletileg megalapozott keretek segítségével történő elemzést követően
|
Az összes interjú (24 tervezett) elemzését és szintézisét követően 2024 áprilisától 2024 októberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beavatkozások a drónnal szállított AED-használat akadályainak leküzdésére (INTERJÚ)
Időkeret: Az összes interjú elemzése és szintézise követése (24 tervezett); 2024 áprilisától 2024 októberéig
|
Az interjúk során azonosított akadályok leküzdése érdekében a viselkedésmódosító modellek és technikák alapján végzett beavatkozások listája
|
Az összes interjú elemzése és szintézise követése (24 tervezett); 2024 áprilisától 2024 októberéig
|
CPR idő (SZIMULÁCIÓ)
Időkeret: A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
|
Az AED csatlakoztatása és sokk leadása után eltelt idő a CPR leállításától a CPR újraindításáig
|
A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
|
A 999-es hívás kezdetétől az AED-igénylésig és az első sokkig eltelt teljes idő (SZIMULÁCIÓ)
Időkeret: A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
|
A 999 hívás kezdetétől az AED-alkalmazásig (és az első sokkig) eltelt teljes idő perc:másodpercben
|
A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
|
A drón teljes repülési ideje (SZIMULÁCIÓ)
Időkeret: A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
|
A repülés kezdetétől az AED helyszínre szállításáig
|
A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
|
A drón érkezésétől a biztonságos megközelítésig eltelt idő (SZIMULÁCIÓ)
Időkeret: A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
|
A drón helyszínre érkezésétől számított idő, és amikor a résztvevő biztonságosan visszaszerezheti az AED-t.
(Az AED-t csörlő engedi le a földre.
A híváskezelő valós idejű kommunikációt folytat a drón kezelőjével, és tájékoztatást kap, amikor biztonságos a megközelítés – majd tájékoztatja a résztvevőt)
|
A szimulációs eljárás során (szívleállási forgatókönyv)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 318417
- NIHR204382 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health and Care Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Interjúk: Az interjúelemzés során felmerülő kulcskódok és témák. A közzétett munkákban anonimizált, személyre szabott idézetek jelenhetnek meg.
Szimuláció: szimulációs időzítések, kulcsfontosságú megállapítások az audio- és videoelemzések áttekintéséből és az esemény utáni áttekintésből.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a nyílt hozzáférésű, szakértői lektorált közzététel időpontjától állnak rendelkezésre – egy-egy interjúhoz és szimulációs tanulmányhoz tervezett.
A protokoll a projekt regisztrációjától kezdve elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interjúk és szimuláció
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország