- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06334718
Drone Delivered Defibrillators (The 3D Project).
Sekamenetelmien arviointi dronetoimitettujen automatisoitujen ulkoisten defibrillaattorien integroimisesta ambulanssipalveluun sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen yhteydessä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia droonien toimittaman automatisoidun ulkoisen defibrillaattorin (AED) optimointia ja integrointia sairaalan ulkopuoliseen sydämenpysähdyksen hoitoon. Tutkimuksen tekevät Warwickin yliopisto ja Welsh Ambulance Service National Health Service Trust (molemmat Isossa-Britanniassa)
On kaksi erillistä työpakettia. Työpaketissa 1 tutkijat haastattelevat ihmisiä, jotka ovat saaneet hätäkutsuja (999) sydämenpysähdyksen vuoksi, ja kysyvät heiltä kokemuksistaan puhelunkäsittelijän kanssa ja kuinka he kokevat, että he olisivat reagoineet, jos he olisivat saaneet AED:n toimitetaan lentävällä dronilla.
Työpaketissa 2 tutkijat suorittavat simuloituja sydämenpysähdyksiä. Tutkimukseen osallistuvat soittavat hätäpuhelun (999) koulutetulle puhelunkäsittelijälle ja kun sydämenpysähdys havaitaan puhelun aikana, drone aktivoidaan kaukaisesta paikasta ja lentää jopa 2 km:n päähän testialueelle ja toimittaa AED. Tutkijat kirjaavat, kuinka kauan AED-laitteen hakeminen ja kiinnittäminen kestää, ja kysyvät osallistujilta heidän näkemyksiään vuorovaikutuksesta puhelunkäsittelijän, AED:n ja dronin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja opiskelutavoitteet
Vain 10 % ihmisistä selviää sydämenpysähdyksen jälkeen yhteisössä. Sähköiskun antaminen sydämeen defibrillaattorin avulla parantaa huomattavasti jonkun mahdollisuuksia selviytyä.
Automaattiset ulkoiset defibrillaattorit (AED) ovat defibrillaattorityyppejä, joita voidaan käyttää julkisilla paikoilla. Voit kiinnittää AED:n henkilöön, jolla on sydänpysähdys. AED voi antaa heille sähköiskun ja auttaa heidän sydäntään lyömään taas normaalisti. Ne ovat turvallisia yleisön käyttöön, vaikka heitä ei ole koulutettu käyttämään niitä.
Kuitenkin, jos henkilö auttaa jotakuta, jolla on ollut sydänpysähdys, voi olla hyvin vaikeaa löytää lähellä olevaa AED-laitetta riittävän pian, jotta se voisi vaikuttaa asiaan. Saattaa olla parempia tapoja toimittaa AED:t nopeasti useammille niitä tarvitseville. Ruotsissa ambulanssipalvelut käyttävät lentäviä droneja AED:ien toimittamiseen ihmisille sydämenpysähdyksen jälkeen. Kukaan ei ole vielä osoittanut, kuinka tutkijat tekevät tämän Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia drone-toimitetun AED-järjestelmän optimointia ja integrointia sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdyksen hoitoon ennen sairaalaa, mikä on välttämätön edellytys tosielämän lentotoiminnalle.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
Tutkijat rakentavat täysin toimivan järjestelmän, joka toimittaa automaattisen ulkoisen defibrillaattorin lentävän dronin avulla sydänpysähdyksen saaneelle.
Tutkimuksessa on kaksi pääosaa:
Osa yksi - haastattelututkimus
- Tutkijat kysyvät kokemuksistaan ihmisiltä, jotka ovat aiemmin käyttäneet AED:tä tosielämän sydänpysähdyksissä. Tutkijat kysyvät heiltä, mitä he ajattelevat siitä, kuinka AED:n tuonut drone saattoi auttaa heitä tuolloin.
- Tutkijat analysoivat vastauksensa käyttämällä The Theoretical Domains Framework -kehystä, joka liittyy COM-B (Capability, Opportunity and Motivation - Behaviour) -kehykseen ja BCW:hen (Behaviour Change Wheel). Tämän avulla tutkijat voivat tunnistaa tärkeimmät esteet ja edistäjät AED-laitteiden toimittamiselle droneilla ja määrittää toimenpiteet niiden voittamiseksi sekä käytännöt, jotka auttavat näiden toimenpiteiden toteuttamisessa.
- Tämä työ auttaa määrittämään, kuinka tulevia todellisia drone-toimitettuja AED-järjestelmiä voidaan optimoida
Tutkijat rekrytoivat ensisijaisesti Welsh Ambulance Service NHS Trustin olemassa olevien yhteyksien kautta sydänpysähdyksestä selviytyneiden ja sivullisten ryhmiin, mutta he myös rekrytoivat Welsh Ambulance Service NHS Trustin ja Warwickin yliopiston sosiaalisen median kautta. Tutkijat ottavat yhteyttä kansallisiin hyväntekeväisyysjärjestöihin, joiden kanssa meillä on olemassa suhteita (Resuscitation Council UK, British Heart Foundation ja Sudden Cardiac Arrest UK), jotta he voivat tarvittaessa auttaa tutkimusmainonnassa.
Tämä on puolistrukturoitu haastattelu, joka suoritetaan etänä joko Microsoft TEAMSilla tai osallistujan niin halutessa puhelimitse. Tutkijat haastattelevat ihmisiä, jotka käyttivät ja eivät käyttäneet AED:tä sydänpysähdyskokemuksensa aikana. Haastattelut kestävät jopa 45 minuuttia, ja ne äänitetään ennen kuin ne lähetetään yliopiston hyväksymään transkriptioyritykseen. Osallistujatietolomake tarjoaa tietoa osallistujien tuesta, mikäli haastatteluprosessi ja tästä arkaluonteisesta aiheesta puhuminen osoittautuvat heille vaikeaksi. Kaikki äänitiedostot ja transkriptit tallennetaan Warwickin yliopiston hallinnoimaan tietokoneeseen salattuun kansioon.
Vanhempi tutkija suorittaa ja analysoi haastattelut päätutkijan avustuksella. Tutkijat suorittavat puiteanalyysin käyttämällä Theoretical Domains Frameworkia (TDF) tunnistaakseen esteet ja edistäjät droonien toimitetulle AED-käytölle ja tehokkaalle vuorovaikutukselle 999-puhelunkäsittelijän kanssa.
Tutkijat ryhmittelevät TDF:n 14 aluetta, jotta voimme luonnehtia droneilla toimitetun AED:n tehokkaan käytön esteitä ja edistäjiä sivullisen "kyvyn", "mahdollisuuden" ja "motivaation" - ns. COM-B:n mukaan. (kyky, mahdollisuus, motivaatio - käyttäytyminen) -kehys (38). Kartoitamme sitten käyttäytymisen muutoksen kolme ydinkohdetta tunnistaaksemme mahdolliset interventiot tämän muutoksen toteuttamiseksi Behavior Change Wheel -pyörän avulla.
Tärkeimmät tulokset ovat luettelo droneilla toimitettujen AED-laitteiden käytön esteistä ja edistäjistä sekä luettelo mahdollisista interventioista (tulevaa testausta tai käyttöönottoa varten), jotta voidaan optimoida drone-toimitettujen AED-laitteiden tuleva käyttö todellisessa sydämenpysähdysvasteessa.
Osa kaksi - testilennot ja simuloidut sydämenpysähdykset
- Tutkijat osoittavat, että drone voi tehdä tehokkaasti ja turvallisesti pitkän matkan ("beyond visuaalisen näkölinjan" tai BVLOS:n) AED-laitteella.
- Tutkijat yhdistävät dronejärjestelmiä ambulanssijärjestelmiin. Tutkijat näyttävät, kuinka tutkijat voivat automaattisesti ja nopeasti aktivoida dronin, kun hätäpuhelu (999) on tehty sydämenpysähdyksestä.
- Tutkijat kehittävät reaaliaikaisia viestintäjärjestelmiä drone-lentäjien ja ambulanssipalvelun välille lennon aikana.
Tutkijat suorittavat koelennot:
- Tutkimustutkimukseemme osallistuva löytää simuloidun sydänpysähdyksen potilaan (elvytysnukke) ja soittaa hätäpuhelun (999).
- Ambulanssi aktivoi dronin ja tutkijat testaavat, kuinka tehokkaasti koko järjestelmä toimii hätäpuhelun (999) alusta AED:n lopulliseen toimitukseen.
- Tutkijat tallentavat tärkeimmät ajoitukset, mukaan lukien lentojen ajoitukset, ja kuinka kauan osallistujalta kestää AED:n hakeminen ja käyttöönotto.
- Tutkijat tarkastelevat äänitallenteita valehätäpuheluista (999) sekä videota dronista ja simulaatiopaikalta löytääkseen lisätietoja siitä, kuinka osallistujat olivat vuorovaikutuksessa dronin ja AED:n kanssa.
Simulaatiot suoritetaan ulkona ja paikassa, jossa tutkijat voivat valvoa pääsyä. Drone lentää "näköetäisyyden ulkopuolella" jopa 2 km:n etäisyydelle sydämenpysähdyspaikasta. "Potilas" on nukke, mutta kaikilta muilta osin simulaatio toimii niin kuin tutkijat arvioivat todellisen sydämenpysähdyspuhelun: 999-puhelu kulkee koulutetulle operaattorille (koulutuskeskuksessa) vakiintuneen sydämen toiminnan jälkeen. pysäytysskriptit ja kun sydämenpysähdys on diagnosoitu, viestintäprosessit etäohjaajan kanssa tapahtuvat reaaliajassa.
Tutkimusryhmän jäsenet ovat valmiina määrittämään ajoituksia ja suorittamaan simulaation jälkeistä kyselyä ("Järjestelmän käytettävyysasteikon" perusteella, jotta voidaan arvioida, kuinka osallistuja löysi vuorovaikutuksen dronin kanssa) ja suorittamaan lyhyt (<5) min) haastattelu tallentaakseen ajatuksiaan prosessista, erityisesti vuorovaikutuksesta dronin ja puhelunkäsittelijän kanssa.
Ääni- ja kuvatallenteet siirretään turvallisesti sähköisessä muodossa päätutkijalle, joka tallentaa ne Warwickin yliopiston hallinnoimalle tietokoneelle, salattuun kansioon.
Tärkeimmät tulokset ovat:
- Aika hätäpuhelun (999) alkamisesta ja sydämenpysähdyksen diagnoosista droonien lennon aloittamiseen
- Koko lentoaika
- Aika dronen saapumisesta tapahtumapaikalle ja milloin osallistujan on turvallista noutaa AED. (AED lasketaan vinssillä maahan. Puhelunkäsittelijällä on reaaliaikainen viestintä drone-operaattorin kanssa ja hänelle ilmoitetaan milloin on turvallista lähestyä - he ilmoittavat sitten osallistujalle)
- Kokonaisaika hätäpuhelusta AED-sovellukseen ja (simuloituun) sokkiin
- Elvytysaika (elvytyksen lopettamisesta AED:n palauttamiseen kuluva aika, jolloin elvytys alkaa uudelleen sen jälkeen, kun AED on asetettu ja annettu (simuloitu) shokki
- Aika, jonka osallistuja viettää poissa potilaan puolelta (AED-laitteen hakeminen)
Mistä tutkimus ajetaan?
Tutkimusta toteuttavat Warwickin yliopiston tutkijat, Iso-Britannia yhteistyössä Welsh Ambulance Service National Health Service Trustin ja kaupallisen drone-yhtiön (SkyBound Rescuer, Southampton, UK) kanssa. Kaikki kolme organisaatiota sijaitsevat Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän?
Järjestelmän kehitystyö alkoi 1.5.2023. Tutkijat rekrytoivat haastattelututkimukseen huhti-toukokuussa 2024 ja suorittavat sydämenpysähdyssimulaatiot elokuussa 2024. Tutkimusanalyysit valmistuvat 31.10.2024 mennessä.
Kuka rahoittaa tutkimuksen?
National Institute for Health and Care Research (NIHR) -tutkimus potilasetuuksia varten (RfPB). Health and Care Research Wales tukee ylimääräisiä hoitokustannuksia. Molemmat ovat Yhdistyneessä kuningaskunnassa olevia organisaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Warwick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (haastattelut):
- sinulla on henkistä kykyä tehdä päätöksiä opiskeluun osallistumisesta.
- ovat antaneet sivustakatsojan interventioita (elvytys +/- AED-laitteen käyttö) sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana
- osaa tehdä haastatteluja englanniksi.
- ovat halukkaita tekemään haastattelusta äänitteen.
Poissulkemiskriteerit (haastattelut):
- Ne, jotka eivät ole aiemmin antaneet sivustakatsojan väliintuloa sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana
- (Haastattelijan arvion mukaan he eivät pysty ymmärtämään tai kommunikoimaan tehokkaasti englantia.)
- Ne, jotka eivät suostu tallentamaan ääntä
Osallistumiskriteerit (simulaatio):
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- sinulla on henkistä kykyä tehdä päätöksiä opiskeluun osallistumisesta.
- uskovat, että heillä on fyysinen ja henkinen kyky suorittaa elvytystä ja käyttää AED-laitetta ulkoympäristössä.
- uskovat voivansa käyttää matkapuhelinta kommunikoidakseen 999-puhelunkäsittelijän kanssa.
Poissulkemiskriteerit (simulaatio):
- ne, jotka ovat tai uskovat olevansa raskaana
- ne, jotka eivät pysty suorittamaan simulaatiota fyysisen tai psyykkisen ahdistuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika poissa potilaan puolelta (SIMULAATIO)
Aikaikkuna: Simulaatiomenettelyn aikana (sydämenpysähdysskenaario)
|
Aika potilaan poistumisesta drone-toimitetun AED:n hakemiseen potilaan puolelle palaamiseen AED:n kanssa
|
Simulaatiomenettelyn aikana (sydämenpysähdysskenaario)
|
|
Esteet ja edistäjät drone-toimitetulle AED-käytölle (Haastattelu)
Aikaikkuna: Kaikkien haastattelujen (24 suunniteltua) analyysin ja synteesin jälkeen huhtikuusta 2024 lokakuuhun 2024
|
Havainnot haastattelusta, analysoinnin jälkeen teoreettisesti perustelluilla viitekehyksellä
|
Kaikkien haastattelujen (24 suunniteltua) analyysin ja synteesin jälkeen huhtikuusta 2024 lokakuuhun 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteet drone-toimitettujen AED-käytön esteiden voittamiseksi (Haastattelu)
Aikaikkuna: Kaikkien haastattelujen (24 suunniteltua) analyysin ja synteesin jälkeen; Huhtikuuta 2024 lokakuuhun 2024
|
Luettelo interventioista, jotka perustuvat käyttäytymismuutosmalleihin ja -tekniikoihin haastatteluissa havaittujen esteiden voittamiseksi
|
Kaikkien haastattelujen (24 suunniteltua) analyysin ja synteesin jälkeen; Huhtikuuta 2024 lokakuuhun 2024
|
|
Kädet pois CPR-aika (SIMULAATIO)
Aikaikkuna: Simulaatiomenettelyn aikana (sydämenpysähdysskenaario)
|
Aika elvytystoiminnan lopettamisesta elvytyksen aloittamiseen uudelleen sen jälkeen, kun AED on kiinnitetty ja antanut iskun
|
Simulaatiomenettelyn aikana (sydämenpysähdysskenaario)
|
|
Kokonaisaika 999-puhelun alusta AED-sovellukseen ja ensimmäiseen shokkiin (SIMULAATIO)
Aikaikkuna: Simulaatiomenettelyn aikana (sydämenpysähdysskenaario)
|
Kokonaisaika 999 puhelun alusta AED-sovellukseen (ja ensimmäiseen shokkiin), minuutteina:s
|
Simulaatiomenettelyn aikana (sydämenpysähdysskenaario)
|
|
Dronen kokonaislentoaika (SIMULAATIO)
Aikaikkuna: Simulaatiomenettelyn aikana (sydämenpysähdysskenaario)
|
Lennon alusta AED:n toimitukseen tapahtumapaikalle
|
Simulaatiomenettelyn aikana (sydämenpysähdysskenaario)
|
|
Aika dronin saapumisesta turvalliseen lähestymiseen (SIMULAATIO)
Aikaikkuna: Simulaatiomenettelyn aikana (sydämenpysähdysskenaario)
|
Aika dronen saapumisesta tapahtumapaikalle ja milloin osallistujan on turvallista noutaa AED.
(AED lasketaan vinssillä maahan.
Puhelunkäsittelijällä on reaaliaikainen viestintä drone-operaattorin kanssa ja hänelle ilmoitetaan milloin on turvallista lähestyä - he ilmoittavat sitten osallistujalle)
|
Simulaatiomenettelyn aikana (sydämenpysähdysskenaario)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 318417
- NIHR204382 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health and Care Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Haastattelut: Haastatteluanalyysin aikana esiin tulevat keskeiset koodit ja teemat. Anonymisoituja yksilöityjä lainauksia voi esiintyä julkaistuissa teoksissa.
Simulointi: simulaation ajoitukset, keskeiset havainnot ääni- ja videoanalyysien tarkastelusta ja tapahtuman jälkeisestä tarkastelusta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla avoimen pääsyn vertaisarvioidun julkaisun ajankohtana - yksi kutakin haastattelua ja simulaatiotutkimusta varten.
Protokolla on saatavilla projektin rekisteröintihetkestä lähtien
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .