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Von Drohnen gelieferte Defibrillatoren (Das 3D-Projekt).

8. April 2024 aktualisiert von: Keith Couper, University of Warwick

Eine Mixed-Methods-Evaluierung der Integration von per Drohne gelieferten automatisierten externen Defibrillatoren in die Reaktion des Rettungsdienstes auf Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Optimierung und Integration eines von einer Drohne bereitgestellten automatisierten externen Defibrillatorsystems (AED) in die präklinische Reaktion auf einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zu untersuchen. Die Studie wird von der University of Warwick und dem Welsh Ambulance Service National Health Service Trust (beide im Vereinigten Königreich) durchgeführt.

Es gibt zwei separate Arbeitspakete. In Arbeitspaket 1 befragen die Ermittler Personen, die an Notrufen (999) wegen Herzstillstands beteiligt waren, und befragen sie zu ihren Erfahrungen mit dem Anrufbearbeiter und wie sie ihrer Meinung nach reagiert hätten, wenn sie einen AED erhalten hätten geliefert von einer fliegenden Drohne.

Im Arbeitspaket 2 werden die Forscher simulierte Herzstillstände durchführen. Die Teilnehmer der Studie werden einen Notruf (999) bei einem geschulten Anrufbearbeiter tätigen. Sobald der Herzstillstand während des Anrufs festgestellt wird, wird eine Drohne von einem entfernten Standort aus aktiviert und bis zu 2 km zum Teststandort fliegen einen AED verabreichen. Die Ermittler zeichnen auf, wie lange es dauert, den AED zu holen und anzubringen, und fragen die Teilnehmer nach ihrer Meinung zur Interaktion mit dem Anrufbearbeiter, dem AED und der Drohne.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Studienziele

Nur 10 % der Menschen in der Gemeinde überleben nach einem Herzstillstand. Die Abgabe eines Elektroschocks an das Herz mithilfe eines Defibrillators erhöht die Überlebenschancen einer Person erheblich.

Automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs) sind eine Art Defibrillator, der an öffentlichen Orten zu finden ist. Sie können einen AED an jemanden anschließen, der einen Herzstillstand hat. Der AED kann ihnen einen Elektroschock versetzen und dazu beitragen, dass ihr Herz wieder normal schlägt. Sie sind für die Öffentlichkeit sicher zu verwenden, auch wenn sie nicht für die Verwendung geschult sind.

Wenn jemand jedoch jemandem hilft, der einen Herzstillstand erlitten hat, kann es sehr schwierig sein, schnell genug einen AED in der Nähe zu finden, um wirklich etwas zu bewirken. Möglicherweise gibt es bessere Möglichkeiten, AEDs schnell an mehr Menschen zu verteilen, die sie benötigen. In Schweden setzen Rettungsdienste fliegende Drohnen ein, um AEDs an Menschen nach einem Herzstillstand abzugeben. Wie die Ermittler dies in Großbritannien bewerkstelligen werden, hat bisher noch niemand nachgewiesen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Optimierung und Integration eines von einer Drohne gelieferten AED-Systems in die präklinische Reaktion auf einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses als notwendige Voraussetzung für den realen Flugbetrieb zu untersuchen.

Was beinhaltet die Studie?

Die Ermittler werden ein voll funktionsfähiges System bauen, um mithilfe einer Flugdrohne einen automatisierten externen Defibrillator an jemanden zu liefern, der einen Herzstillstand erlitten hat.

Die Studie besteht aus zwei Hauptteilen:

Teil eins – Interviewstudie

  1. Die Ermittler werden Menschen, die zuvor einen AED bei realen Herzstillständen verwendet haben, zu ihren Erfahrungen befragen. Die Ermittler werden sie fragen, was sie davon halten, wie ihnen damals eine Drohne, die ihnen einen AED brachte, geholfen haben könnte.
  2. Die Forscher analysieren ihre Antworten mithilfe des Theoretical Domains Framework, das mit dem COM-B-Framework (Capability, Opportunity and Motivation – Behaviour) und dem BCW (Behaviour Change Wheel) verknüpft ist. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Haupthindernisse und Erleichterungen für den Drohneneinsatz von AEDs zu identifizieren und Interventionen zu deren Überwindung sowie Richtlinien zur Unterstützung bei der Umsetzung dieser Interventionen festzulegen.
  3. Diese Arbeit wird dazu beitragen, herauszufinden, wie zukünftige, von Drohnen gelieferte AED-Systeme in der Praxis optimiert werden können

Die Ermittler werden hauptsächlich über die bestehenden Kontakte des Welsh Ambulance Service NHS Trust mit Gruppen von Überlebenden eines Herzstillstands und Zuschauern rekrutieren, werden aber auch über die Social-Media-Plattformen des Welsh Ambulance Service NHS Trust und der Warwick University rekrutieren. Die Forscher werden sich bei Bedarf an nationale Wohltätigkeitsorganisationen wenden, mit denen wir bereits Beziehungen unterhalten (Resuscitation Council UK, British Heart Foundation und Sudden Cardiac Arrest UK), um bei der Studienwerbung zu helfen.

Hierbei handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das aus der Ferne durchgeführt wird, entweder über Microsoft TEAMS oder, wenn der Teilnehmer es vorzieht, per Telefon. Die Ermittler werden eine Mischung aus Personen befragen, die während ihres Herzstillstands einen AED verwendet haben oder nicht. Die Interviews dauern bis zu 45 Minuten und werden aufgezeichnet, bevor sie zur Transkription an ein von der Universität anerkanntes Transkriptionsunternehmen gesendet werden. Das Teilnehmerinformationsblatt bietet Informationen zur Unterstützung für Teilnehmer, falls sich der Interviewprozess und die Diskussion über dieses sensible Thema als schwierig erweisen sollten. Alle Audiodateien und Transkripte werden auf einem von der University of Warwick verwalteten Computer in einem verschlüsselten Ordner gespeichert.

Ein leitender Forschungsmitarbeiter führt und analysiert die Interviews mit Unterstützung des Chefermittlers. Die Ermittler werden eine Rahmenanalyse unter Verwendung des Theoretical Domains Framework (TDF) durchführen, um Hindernisse und Erleichterungen für die Verwendung von per Drohne gelieferten AEDs und für eine effektive Interaktion mit dem 999-Anrufabwickler zu identifizieren.

Die Ermittler werden die 14 Bereiche des TDF so gruppieren, dass wir Barrieren und Erleichterungen für den effektiven Einsatz eines von einer Drohne gelieferten AED entsprechend der „Fähigkeit“, „Gelegenheit“ und „Motivation“ eines Umstehenden – dem sogenannten COM-B – charakterisieren können (Fähigkeit, Gelegenheit, Motivation – Verhalten) Rahmen (38). Anschließend werden wir die drei Kernziele für Verhaltensänderungen kartieren, um mögliche Interventionen zur Umsetzung dieser Änderung mithilfe des Behavior Change Wheel zu identifizieren.

Die wichtigsten Ergebnisse sind eine Liste von Hindernissen und Erleichterungen für den Einsatz von drohnengestützten AEDs sowie eine Liste möglicher Interventionen (für zukünftige Tests oder Implementierungen), um den zukünftigen Einsatz von drohnengestützten AEDs bei der realen Reaktion auf einen Herzstillstand zu optimieren.

Teil zwei – Testflüge und simulierter Herzstillstand

  1. Die Forscher werden zeigen, dass eine Drohne mit einem AED effektiv und sicher einen Langstreckenflug („Beyond Visual-Line-of-Sight“, BVLOS) durchführen kann.
  2. Die Ermittler werden Drohnensysteme mit Krankenwagensystemen integrieren. Die Ermittler werden zeigen, wie die Ermittler automatisch und schnell eine Drohne aktivieren können, nachdem ein Notruf (999) wegen eines Herzstillstands abgesetzt wurde.
  3. Die Forscher werden Echtzeit-Kommunikationssysteme zwischen Drohnenpiloten und dem Rettungsdienst während des Fluges entwickeln.
  4. Die Ermittler werden Testflüge durchführen:

    • Ein Teilnehmer unserer Forschungsstudie findet einen simulierten Patienten mit Herzstillstand (eine Wiederbelebungspuppe) und setzt einen Notruf (999) ab.
    • Der Rettungsdienst aktiviert die Drohne und die Ermittler testen, wie effektiv das gesamte System vom Beginn des Notrufs (999) bis zur endgültigen Lieferung des AED funktioniert.
    • Die Ermittler werden wichtige Zeitpunkte aufzeichnen, einschließlich Flugzeiten und wie lange es dauert, bis der Teilnehmer den AED abholt und dann anwendet
    • Die Ermittler werden Audioaufzeichnungen der simulierten Notrufe (999) und Videos von der Drohne und vom Simulationsort überprüfen, um zusätzliche Informationen darüber zu ermitteln, wie die Teilnehmer mit der Drohne und dem AED interagierten.

Die Simulationen werden an einem Ort im Freien und an einem Ort durchgeführt, an dem die Ermittler den Zugang kontrollieren können. Die Drohne fliegt „außerhalb der Sichtlinie“ bis zu 2 km vom Ort des Herzstillstands entfernt. Der „Patient“ wird eine Puppe sein, aber im Übrigen läuft die Simulation so ab, wie sich die Ermittler einen Anruf bei einem Herzstillstand in der realen Welt vorstellen: Der 999-Anruf wird an einen geschulten Bediener (in einem Schulungszentrum) weitergeleitet, nachdem festgestellt wurde, dass ein Herzstillstand vorliegt Herzstillstandsskripte und sobald ein Herzstillstand diagnostiziert wurde, erfolgen die Kommunikationsprozesse mit dem ferngesteuerten Drohnenbetreiber in Echtzeit.

Mitglieder des Studienteams werden vor Ort sein, um Zeitpläne festzulegen und einen Fragebogen nach der Simulation zu verwalten (basierend auf einer „System Usability Scale“, um zu beurteilen, wie der Teilnehmer die Interaktion mit der Drohne empfunden hat) und eine kurze (<5) durchzuführen min) Interview, um ihre Gedanken zum Prozess aufzuzeichnen, insbesondere zur Interaktion mit Drohne und Anrufbearbeiter.

Audio- und Videoaufzeichnungen werden sicher in elektronischer Form an den Chefermittler übertragen, der sie in einem verschlüsselten Ordner auf einem von der University of Warwick verwalteten Computer speichert.

Die wichtigsten Ergebnisse sind:

  • Zeit vom Beginn des Notrufs (999) und der Diagnose eines Herzstillstands bis zum Start der Drohne
  • Gesamtflugzeit
  • Zeit ab dem Eintreffen der Drohne am Einsatzort und dem Zeitpunkt, ab dem der Teilnehmer den AED sicher holen kann. (AED wird per Winde auf den Boden abgesenkt. Der Anrufbearbeiter kommuniziert in Echtzeit mit dem Drohnenbetreiber und wird informiert, wenn eine sichere Annäherung möglich ist. Anschließend informiert er den Teilnehmer.
  • Gesamtzeit vom Notruf über den AED-Einsatz bis zum (simulierten) Schock
  • Hands-off-HLW-Zeit (Zeit vom Stoppen der HLW zum Einholen des AED bis zum erneuten Beginn der HLW, nachdem der AED angelegt und ein (simulierter) Schock abgegeben wurde
  • Zeit, die der Teilnehmer außerhalb des Patientenbereichs verbringt (Entfernen des AED)

Von wo aus wird die Studie durchgeführt?

Die Studie wird von Forschern der University of Warwick, Großbritannien, in Zusammenarbeit mit dem Welsh Ambulance Service National Health Service Trust und einem kommerziellen Drohnenunternehmen (SkyBound Rescuer, Southampton, UK) durchgeführt. Alle drei Organisationen haben ihren Sitz im Vereinigten Königreich

Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern?

Die Entwicklungsarbeiten am System begannen am 1. Mai 2023. Die Ermittler werden im April und Mai 2024 für die Interviewstudie rekrutieren und im August 2024 die Herzstillstandssimulationen durchführen. Die Studienanalysen werden bis zum 31. Oktober 2024 abgeschlossen sein.

Wer finanziert die Studie?

Das Programm „Research for Patient Benefit“ (RfPB) des National Institute for Health and Care Research (NIHR). Health and Care Research Wales unterstützt überhöhte Behandlungskosten. Beide sind Organisationen im Vereinigten Königreich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Keith Couper, PhD

Studienorte

      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Warwick
        • Kontakt:
          • Christopher M Smith, MBChB, PhD
          • Telefonnummer: (+44)2476151083

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige. Für Interviews rekrutieren die Ermittler Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen und zuvor zugestimmt haben, dass ihre Kontaktdaten vom Welsh Ambulance Service gespeichert werden. Für die Simulationsstudie werden die Forscher Mitglieder der Öffentlichkeit aus lokalen Gemeindegruppen in der Nähe des Simulationsortes rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Interviews):

  • über die geistige Fähigkeit verfügen, Entscheidungen über die Studienteilnahme zu treffen.
  • haben während eines außerklinischen Herzstillstands Hilfseinsätze (HLW +/- Verwendung eines AED) durchgeführt
  • sind in der Lage, Interviews auf Englisch zu führen.
  • sind bereit, eine Audioaufzeichnung des Interviews anfertigen zu lassen.

Ausschlusskriterien (Interviews):

  • Personen, die während eines außerklinischen Herzstillstands noch keine Hilfe durch umstehende Personen geleistet haben
  • (Nach Einschätzung des Interviewers sind sie nicht in der Lage, Englisch zu verstehen oder effektiv zu kommunizieren.)
  • Diejenigen, die einer Audioaufzeichnung nicht zustimmen

Einschlusskriterien (Simulation):

  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • über die geistige Fähigkeit verfügen, Entscheidungen über die Studienteilnahme zu treffen.
  • glauben, dass sie körperlich und geistig in der Lage sind, HLW durchzuführen und einen AED im Freien zu verwenden.
  • glauben, dass sie ein Mobiltelefon verwenden können, um mit einem 999-Anrufabwickler zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien (Simulation):

  • diejenigen, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
  • diejenigen, die die Simulation aufgrund physischer oder psychischer Belastung nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit außerhalb der Patientenseite (SIMULATION)
Zeitfenster: Während des Simulationsvorgangs (Herzstillstandsszenario)
Zeit vom Verlassen des Patienten über die Entnahme des von der Drohne gelieferten AED bis hin zur Rückkehr an die Seite des Patienten mit dem AED
Während des Simulationsvorgangs (Herzstillstandsszenario)
Hindernisse und Erleichterungen für den Einsatz drohnengestützter AEDs (INTERVIEW)
Zeitfenster: Nach Analyse und Synthese aller Interviews (24 geplant), April 2024 bis Oktober 2024
Erkenntnisse aus Interviews, nach Analyse unter Verwendung theoretisch fundierter Rahmenwerke
Nach Analyse und Synthese aller Interviews (24 geplant), April 2024 bis Oktober 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionen zur Überwindung von Hindernissen für den Einsatz von drohnengestützten AEDs (INTERVIEW)
Zeitfenster: Nach Analyse und Synthese aller Interviews (24 geplant); April 2024 bis Oktober 2024
Liste von Interventionen, die auf Verhaltensänderungsmodellen und -techniken basieren, um in Interviews identifizierte Hindernisse zu überwinden
Nach Analyse und Synthese aller Interviews (24 geplant); April 2024 bis Oktober 2024
Zeit ohne HLW (SIMULATION)
Zeitfenster: Während des Simulationsvorgangs (Herzstillstandsszenario)
Zeit vom Stoppen der HLW bis zum erneuten Starten der HLW, nachdem der AED angeschlossen und ein Schock abgegeben wurde
Während des Simulationsvorgangs (Herzstillstandsszenario)
Gesamtzeit vom Beginn des Notrufs bis zur AED-Anwendung und dem ersten Schock (SIMULATION)
Zeitfenster: Während des Simulationsvorgangs (Herzstillstandsszenario)
Gesamtzeit vom Beginn des Notrufs bis zur AED-Anwendung (und dem ersten Schock), in Minuten:Sekunden
Während des Simulationsvorgangs (Herzstillstandsszenario)
Gesamtflugzeit der Drohne (SIMULATION)
Zeitfenster: Während des Simulationsvorgangs (Herzstillstandsszenario)
Vom Start des Fluges bis zur Lieferung des AED am Einsatzort
Während des Simulationsvorgangs (Herzstillstandsszenario)
Zeit von der Ankunft der Drohne bis zum sicheren Anflug (SIMULATION)
Zeitfenster: Während des Simulationsvorgangs (Herzstillstandsszenario)
Zeit ab dem Eintreffen der Drohne am Einsatzort und dem Zeitpunkt, ab dem der Teilnehmer den AED sicher holen kann. (AED wird per Winde auf den Boden abgesenkt. Der Anrufbearbeiter kommuniziert in Echtzeit mit dem Drohnenbetreiber und wird informiert, wenn eine sichere Annäherung möglich ist. Anschließend informiert er den Teilnehmer.
Während des Simulationsvorgangs (Herzstillstandsszenario)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 318417
  • NIHR204382 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Interviews: Schlüsselcodes und Themen, die während der Interviewanalyse auftauchen. Anonymisierte, individualisierte Zitate können in veröffentlichten Arbeiten erscheinen.

Simulation: Simulationszeiten, wichtige Erkenntnisse aus der Überprüfung von Audio- und Videoanalysen und der Überprüfung nach der Veranstaltung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem Zeitpunkt der Open-Access-Peer-Review-Veröffentlichung verfügbar sein – jeweils eine für das Interview und eine für die Simulationsstudie.

Das Protokoll ist ab dem Zeitpunkt der Projektregistrierung verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Einschränkungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interviews und Simulation

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