Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Droneleverede defibrillatorer (3D-projektet).

15. maj 2025 opdateret af: Keith Couper, University of Warwick

En evaluering af blandede metoder af integrering af droneleverede automatiske eksterne defibrillatorer i ambulancetjenestens reaktion på hjertestop uden for hospitalet

Målet med dette observationsstudie er at udforske optimeringen og integrationen af ​​et drone-leveret Automated External Defibrillator (AED) system i den præhospitale reaktion på hjertestop uden for hospitalet. Undersøgelsen udføres af University of Warwick og Welsh Ambulance Service National Health Service Trust (begge i Storbritannien)

Der er to separate arbejdspakker. I arbejdspakke 1 vil efterforskerne interviewe personer, der har været involveret i nødopkald (999) til hjertestop, og spørge dem om deres oplevelser med opkaldsbehandleren, og hvordan de føler, at de kunne have reageret, hvis de havde modtaget en AED, der havde været leveret af en flyvende drone.

I arbejdspakke 2 vil efterforskerne udføre simulerede hjertestop. Deltagerne i undersøgelsen vil foretage et nødopkald (999) til en uddannet call-handler, og når hjertestoppet er identificeret under opkaldet, vil en drone blive aktiveret fra et fjernt sted og flyve op til 2 km til teststedet og levere en AED. Efterforskerne vil registrere, hvor lang tid det tager at hente og vedhæfte AED'en, og spørge deltagerne om deres synspunkter om interaktionen med opkaldsbehandleren, AED'en og dronen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og studiemål

Kun 10% mennesker overlever efter at have haft et hjertestop i samfundet. At give et elektrisk stød til hjertet ved hjælp af en defibrillator forbedrer i høj grad en persons chance for at overleve.

Automatiserede eksterne defibrillatorer (AED'er) er en type defibrillator, der kan findes på offentlige steder. Du kan tilslutte en AED til en person, der får hjertestop. AED'en kan give dem et elektrisk stød og hjælpe deres hjerte med at slå normalt igen. De er sikre for medlemmer af offentligheden at bruge, selvom de ikke er uddannet til at bruge dem.

Men hvis en person hjælper en person, der har haft et hjertestop, kan det være meget svært at finde en nærliggende AED hurtigt nok til at gøre en reel forskel. Der kan være bedre måder at levere AED'er hurtigt til flere mennesker, der har brug for dem. I Sverige bruger ambulancetjenester flyvende droner til at levere AED'er til mennesker efter hjertestop. Ingen har endnu demonstreret, hvordan efterforskerne vil gøre dette i Storbritannien.

Denne undersøgelse har til formål at udforske optimeringen og integrationen af ​​et drone-leveret AED-system i den præhospitale reaktion på hjertestop uden for hospitalet, som en nødvendig forudsætning for flyveoperationer i det virkelige liv.

Hvad går studiet ud på?

Efterforskerne vil bygge et fuldt fungerende system til at levere en automatisk ekstern defibrillator ved hjælp af en flyvende drone til en person, der har haft et hjertestop.

Undersøgelsen har to hoveddele:

Første del - interviewundersøgelse

  1. Efterforskerne vil spørge folk, der tidligere har brugt en hjertestarter ved hjertestop i det virkelige liv, om deres oplevelser. Efterforskerne vil spørge dem, hvad de synes om, hvordan en drone, der gav dem en AED, kunne have hjulpet dem på det tidspunkt.
  2. Efterforskerne vil analysere deres svar ved hjælp af Theoretical Domains Framework, som linker til COM-B (Capability, Opportunity and Motivation - Behaviour) rammen og BCW (Behaviour Change Wheel). Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at identificere de vigtigste barrierer og facilitatorer for dronelevering af AED'er og at bestemme interventioner for at overvinde dem og politikker til at hjælpe med implementeringen af ​​disse interventioner.
  3. Dette arbejde vil hjælpe med at bestemme, hvordan man optimerer fremtidige drone-leverede AED-systemer i den virkelige verden

Efterforskerne vil primært rekruttere gennem Welsh Ambulance Service NHS Trusts eksisterende kontakter med hjertestop-overlevende og tilstedeværende grupper, men vil også rekruttere via de sociale medieplatforme fra Welsh Ambulance Service NHS Trust og Warwick University. Efterforskerne vil henvende sig til nationale velgørende organisationer, som vi har eksisterende relationer til (Resuscitation Council UK, British Heart Foundation og Sudden Cardiac Arrest UK) for at hjælpe med studieannoncer, hvis det er nødvendigt.

Dette vil være et semistruktureret interview, der udføres eksternt, enten ved hjælp af Microsoft TEAMS eller, hvis deltageren foretrækker det, over telefonen. Efterforskerne vil interviewe en blanding af mennesker, der brugte og ikke brugte en AED under deres hjertestopoplevelse. Interviews vil vare op til 45 minutter og vil blive lydoptaget, før de sendes til et universitetsgodkendt transskriptionsfirma til transskription. Deltagerinformationsarket giver information om støtte til deltagere, hvis interviewprocessen og taler om dette følsomme emne skulle vise sig vanskeligt for dem. Alle lydfiler og transskriptioner vil blive gemt på en University of Warwick-administreret computer i en krypteret mappe.

En seniorforsker vil udføre og analysere interviewene med bistand fra chefefterforskeren. Efterforskerne vil udføre en rammeanalyse ved hjælp af Theoretical Domains Framework (TDF) for at identificere barrierer og facilitatorer for drone-leveret AED-brug og til effektiv interaktion med 999 call-handleren.

Efterforskerne vil gruppere de 14 domæner i TDF, så vi kan karakterisere barrierer og facilitatorer for effektiv brug af en droneleveret AED i henhold til en tilskuers 'Kompetence', 'Mulighed' og 'Motivation' - den såkaldte COM-B (Kompetence, Mulighed, Motivation - Adfærd) ramme (38). Vi vil derefter kortlægge de tre kernemål for adfærdsændringer for at identificere potentielle interventioner til at gennemføre denne ændring ved hjælp af adfærdsændringshjulet.

Nøgleresultaterne er en liste over barrierer og facilitatorer for drone-leveret AED-brug og en liste over potentielle indgreb (til fremtidig test eller implementering) for at optimere den fremtidige brug af drone-leverede AED'er i den virkelige verdens hjertestoprespons.

Del to - testflyvninger og simulerede hjertestop

  1. Efterforskerne vil vise, at en drone effektivt og sikkert kan foretage en langdistanceflyvning ('beyond visual-line-of-sight' eller BVLOS) med en AED.
  2. Efterforskerne vil integrere dronesystemer med ambulancesystemer. Efterforskerne vil vise, hvordan efterforskerne automatisk og hurtigt kan aktivere en drone efter et nødopkald (999) om et hjertestop.
  3. Efterforskerne vil udvikle realtidskommunikationssystemer mellem dronepiloter og ambulancetjenesten under flyvning.
  4. Efterforskerne vil udføre testflyvninger:

    • En deltager i vores forskningsstudie vil finde en simuleret hjertestoppatient (en genoplivningsdukke) og foretage et nødopkald (999).
    • Ambulancetjenesten vil aktivere dronen, og efterforskerne vil teste, hvor effektivt hele systemet fungerer fra starten af ​​nødopkaldet (999) til den endelige levering af AED'en.
    • Efterforskerne vil registrere nøgletidspunkter, herunder flyvetider, og hvor lang tid det tager deltageren at hente og derefter anvende AED'en
    • Efterforskerne vil gennemgå lydoptagelser af de falske nødopkald (999) og video fra dronen og fra simuleringsstedet for at identificere yderligere oplysninger om, hvordan deltagerne interagerede med dronen og med AED'en.

Simuleringerne vil blive udført på et udendørs sted og på et sted, hvor efterforskere kan kontrollere adgangen. Dronen vil flyve 'ud over den visuelle synslinje' op til 2 km væk fra hjertestopstedet. 'Patienten' vil være en dukke, men i alle andre henseender vil simuleringen forløbe, som efterforskerne forestiller sig et hjertestopkald fra den virkelige verden: 999-opkaldet går videre til en uddannet operatør (på et træningscenter) efter etableret hjertestop arrestationsscripts, og når hjertestop er diagnosticeret, vil kommunikationsprocesserne med den eksterne droneoperatør ske i realtid.

Medlemmer af undersøgelsesteamet vil være til stede for at lave timings og administrere et post-simuleringsspørgeskema (baseret på en 'System Usability Scale', for at måle, hvordan deltageren fandt interaktionen med dronen) og for at gennemføre en brief (<5 min) interview for at registrere deres tanker om processen, især interaktionen med drone og call-handler.

Lyd- og visuelle optagelser vil blive sikkert overført i elektronisk format til Chief Investigator, som vil gemme dem på en University of Warwick administreret computer, i en krypteret mappe.

Nøgleresultater er:

  • Tid fra start af nødopkald (999) og diagnosticering af hjertestop til drone er begyndt at flyve
  • Samlet flyvetid
  • Tid fra dronens ankomst til stedet, og hvornår det er sikkert for deltageren at hente AED. (AED vil blive sænket med spil til jorden. Call-handleren vil have realtidskommunikation med droneoperatøren og vil blive informeret, når det er sikkert at nærme sig - de vil derefter informere deltageren)
  • Samlet tid fra nødopkald til AED-applikation og (simuleret) stød
  • Hands off CPR-tid (tid fra standsning af HLR for at hente AED til det tidspunkt, hvor HLR starter igen, efter at AED er blevet anvendt og afgivet et (simuleret) stød
  • Tid, som deltageren bruger væk fra patientens side (hente AED'en)

Hvor kommer undersøgelsen fra?

Undersøgelsen drives af forskere ved University of Warwick, Storbritannien, i samarbejde med Welsh Ambulance Service National Health Service Trust og et kommercielt dronefirma (SkyBound Rescuer, Southampton, UK). Alle tre organisationer er baseret i Storbritannien

Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe?

Udviklingsarbejdet på systemet begyndte den 1. maj 2023. Efterforskerne vil rekruttere til interviewundersøgelsen i april og maj 2024 og udføre hjertestopsimuleringerne i august 2024. Studieanalyserne vil være afsluttet den 31. oktober 2024.

Hvem finansierer undersøgelsen?

Statens Institut for Sundheds- og Omsorgsforskning (NIHR) ordningen Forskning til Patientydelse (RfPB). Health and Care Research Wales støtter ekstra behandlingsomkostninger. Begge er organisationer i Storbritannien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige. Til interviews vil efterforskerne rekruttere fra personer, der opfylder berettigelseskriterierne, og som tidligere har accepteret at få deres kontaktoplysninger opbevaret af den walisiske ambulancetjeneste. Til simuleringsundersøgelsen vil efterforskerne rekruttere medlemmer af offentligheden fra lokale samfundsgrupper tæt på simuleringsstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (interviews):

  • har mental kapacitet til at træffe beslutninger om studiedeltagelse.
  • har ydet tilstedeværende interventioner (HLR +/- brug af en AED) under et hjertestop uden for hospitalet
  • er i stand til at gennemføre interviews på engelsk.
  • er villige til at få lavet en lydoptagelse af interviewet.

Eksklusionskriterier (interviews):

  • De, der ikke tidligere har ydet nogen tilstedeværende indgriben under et hjertestop uden for hospitalet
  • (efter interviewerens vurdering, er ikke i stand til at forstå eller kommunikere effektivt på engelsk.)
  • Dem, der ikke accepterer at blive lydoptaget

Inklusionskriterier (simulering):

  • i alderen 18 år eller ældre
  • har mental kapacitet til at træffe beslutninger om studiedeltagelse.
  • mener, at de har den fysiske og mentale evne til at udføre HLR og bruge en AED i et udendørs miljø.
  • mener, at de kan bruge en mobiltelefon til at kommunikere med en 999-opkaldsbehandler.

Eksklusionskriterier (simulering):

  • dem, der er eller tror, ​​at de er gravide
  • dem, der ikke er i stand til at gennemføre simuleringen på grund af fysisk eller psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid væk fra patientens side (SIMULERING)
Tidsramme: Under simuleringsprocedure (hjertestopscenarie)
Tid fra patienten forlades for at hente droneleveret AED til tilbagevenden til patientens side med AED
Under simuleringsprocedure (hjertestopscenarie)
Barrierer og facilitatorer for drone-leveret AED-brug (INTERVIEW)
Tidsramme: Efter analyse og syntese af alle interviews (24 planlagte), april 2024 til oktober 2024
Fund fra interview, efter analyse ved hjælp af teoretisk informerede rammer
Efter analyse og syntese af alle interviews (24 planlagte), april 2024 til oktober 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventioner for at overvinde barrierer for droneleveret AED-brug (INTERVIEW)
Tidsramme: Efter analyse og syntese af alle interviews (24 planlagt); april 2024 til oktober 2024
Liste over interventioner, baseret på adfærdsændringsmodeller og -teknikker, for at overvinde barrierer identificeret i interviews
Efter analyse og syntese af alle interviews (24 planlagt); april 2024 til oktober 2024
Hands off CPR-tid (SIMULERING)
Tidsramme: Under simuleringsprocedure (hjertestopscenarie)
Tid fra standsning af HLR til start af HLR igen, efter at AED'en er blevet tilsluttet og afgivet et stød
Under simuleringsprocedure (hjertestopscenarie)
Samlet tid fra starten af ​​999 opkald til AED-applikation og første stød (SIMULERING)
Tidsramme: Under simuleringsprocedure (hjertestopscenarie)
Samlet tid fra starten af ​​999 opkald til AED-applikation (og første stød), i minutter:sek
Under simuleringsprocedure (hjertestopscenarie)
Samlet droneflyvetid (SIMULERING)
Tidsramme: Under simuleringsprocedure (hjertestopscenarie)
Fra start af flyvning til levering af AED til scene
Under simuleringsprocedure (hjertestopscenarie)
Tid fra dronens ankomst til sikker til at nærme sig (SIMULERING)
Tidsramme: Under simuleringsprocedure (hjertestopscenarie)
Tid fra dronens ankomst til stedet, og hvornår det er sikkert for deltageren at hente AED. (AED vil blive sænket med spil til jorden. Call-handleren vil have realtidskommunikation med droneoperatøren og vil blive informeret, når det er sikkert at nærme sig - de vil derefter informere deltageren)
Under simuleringsprocedure (hjertestopscenarie)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 318417
  • NIHR204382 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interviews: Nøglekoder og temaer, der dukker op under interviewanalyse. Anonymiserede individualiserede citater kan forekomme i offentliggjorte værker.

Simulering: simuleringstidspunkter, nøgleresultater fra gennemgang af lyd- og videoanalyser og gennemgang efter begivenhed.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tidspunktet for åben-adgang peer-reviewed publicering - en hver planlagt til interview og til simuleringsundersøgelse.

Protokol tilgængelig fra tidspunktet for projektregistrering

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen begrænsninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop, udenfor hospitalet

Kliniske forsøg med Interviews og simulering

Abonner