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Défibrillateurs livrés par drone (le projet 3D).

8 avril 2024 mis à jour par: Keith Couper, University of Warwick

Une évaluation à méthodes mixtes de l'intégration de défibrillateurs externes automatisés livrés par drone dans la réponse du service d'ambulance à un arrêt cardiaque hors de l'hôpital

Le but de cette étude observationnelle est d'explorer l'optimisation et l'intégration d'un système de défibrillateur externe automatisé (DEA) livré par drone dans la réponse préhospitalière à un arrêt cardiaque hors de l'hôpital. L'étude est menée par l'Université de Warwick et le Welsh Ambulance Service National Health Service Trust (tous deux au Royaume-Uni).

Il existe deux lots de travaux distincts. Dans le module de travail 1, les enquêteurs interrogeront des personnes qui ont été impliquées dans des appels d'urgence (999) pour arrêt cardiaque, en leur interrogeant sur leurs expériences avec le gestionnaire d'appels et comment ils pensent qu'ils auraient pu réagir s'ils avaient reçu un DAE qui avait été livré par un drone volant.

Dans le module de travail 2, les enquêteurs procéderont à des arrêts cardiaques simulés. Les participants à l'étude appelleront d'urgence (999) un gestionnaire d'appels qualifié et, une fois l'arrêt cardiaque identifié lors de l'appel, un drone sera activé depuis un endroit distant et volera jusqu'à 2 km jusqu'au site de test et livrer un DAE. Les enquêteurs enregistreront le temps qu'il faut pour récupérer et fixer l'AED, et demanderont aux participants leur avis sur l'interaction avec le gestionnaire d'appels, l'AED et le drone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Contexte et objectifs de l’étude

Seulement 10 % des personnes survivent après un arrêt cardiaque dans la communauté. L'administration d'un choc électrique au cœur à l'aide d'un défibrillateur améliore considérablement les chances de survie d'une personne.

Les défibrillateurs externes automatisés (DEA) sont un type de défibrillateur que l'on peut trouver dans les lieux publics. Vous pouvez attacher un DAE à une personne victime d'un arrêt cardiaque. Le DAE peut leur administrer un choc électrique et aider leur cœur à battre à nouveau normalement. Ils peuvent être utilisés en toute sécurité par les membres du public, même s'ils ne sont pas formés à leur utilisation.

Cependant, si une personne aide une personne victime d'un arrêt cardiaque, il peut être très difficile de trouver un DAE à proximité suffisamment tôt pour faire une réelle différence. Il existe peut-être de meilleurs moyens de fournir rapidement des DAE à un plus grand nombre de personnes qui en ont besoin. En Suède, les services ambulanciers utilisent des drones volants pour livrer des DAE aux personnes victimes d'un arrêt cardiaque. Personne n’a encore démontré comment les enquêteurs s’y prendront au Royaume-Uni.

Cette étude vise à explorer l'optimisation et l'intégration d'un système DAE livré par drone dans la réponse préhospitalière à un arrêt cardiaque hors de l'hôpital, en tant que condition préalable nécessaire aux opérations aériennes réelles.

En quoi consiste l’étude ?

Les enquêteurs construiront un système entièrement fonctionnel pour délivrer un défibrillateur externe automatisé à l'aide d'un drone volant à une personne ayant subi un arrêt cardiaque.

L'étude comporte deux parties principales :

Première partie - étude par entretien

  1. Les enquêteurs interrogeront les personnes qui ont déjà utilisé un DAE lors d'arrêts cardiaques réels sur leurs expériences. Les enquêteurs leur demanderont ce qu’ils pensent de la manière dont un drone leur apportant un DEA aurait pu les aider à l’époque.
  2. Les enquêteurs analyseront leurs réponses à l'aide du cadre des domaines théoriques, qui est lié au cadre COM-B (Capabilité, Opportunité et Motivation - Comportement) et au BCW (Behaviour Change Wheel). Cela permettra aux enquêteurs d'identifier les principaux obstacles et facilitateurs à la livraison par drone de DAE, et de déterminer les interventions pour les surmonter et les politiques pour aider à la mise en œuvre de ces interventions.
  3. Ce travail aidera à déterminer comment optimiser les futurs systèmes AED livrés par drone dans le monde réel

Les enquêteurs recruteront principalement via les contacts existants du Welsh Ambulance Service NHS Trust avec des survivants d'un arrêt cardiaque et des groupes de spectateurs, mais recruteront également via les plateformes de médias sociaux du Welsh Ambulance Service NHS Trust et de l'Université de Warwick. Les enquêteurs contacteront des organismes de bienfaisance nationaux avec lesquels nous entretenons des relations existantes (Resuscitation Council UK, British Heart Foundation et Sudden Cardiac Arrest UK) pour nous aider avec la publicité de l'étude si nécessaire.

Il s'agira d'un entretien semi-structuré mené à distance, soit à l'aide de Microsoft TEAMS, soit, si le participant préfère, par téléphone. Les enquêteurs interrogeront un mélange de personnes qui ont utilisé et n'ont pas utilisé de DEA lors de leur expérience d'arrêt cardiaque. Les entretiens dureront jusqu'à 45 minutes et seront enregistrés audio avant d'être envoyés à une entreprise de transcription approuvée par l'université pour transcription. La fiche d'information du participant fournit des informations sur le soutien aux participants si le processus d'entretien et le fait de parler de ce sujet sensible s'avèrent difficiles pour eux. Tous les fichiers audio et transcriptions seront stockés sur un ordinateur géré par l'Université de Warwick, dans un dossier crypté.

Un chercheur principal mènera et analysera les entretiens, avec l'aide de l'enquêteur en chef. Les enquêteurs effectueront une analyse du cadre en utilisant le cadre des domaines théoriques (TDF) pour identifier les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation d'un DAE livré par drone et à une interaction efficace avec le gestionnaire d'appels 999.

Les enquêteurs regrouperont les 14 domaines du TDF afin que nous puissions caractériser les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation efficace d'un DAE livré par drone selon la « capacité », « l'opportunité » et la « motivation » d'un spectateur - ce qu'on appelle COM-B (Capacité, Opportunité, Motivation - Comportement) (38). Nous cartographierons ensuite les trois cibles principales du changement de comportement afin d'identifier les interventions potentielles pour mettre en œuvre ce changement à l'aide de la roue du changement de comportement.

Les principaux résultats sont une liste d'obstacles et de facilitateurs à l'utilisation des DAE livrés par drone, et une liste d'interventions potentielles (pour de futurs tests ou mises en œuvre) pour optimiser l'utilisation future des DAE livrés par drone dans la réponse réelle à un arrêt cardiaque.

Deuxième partie - vols d'essai et arrêts cardiaques simulés

  1. Les enquêteurs montreront qu'un drone peut effectuer efficacement et en toute sécurité un vol longue distance (« au-delà de la ligne de visée visuelle », ou BVLOS) en transportant un AED.
  2. Les enquêteurs intégreront des systèmes de drones aux systèmes d'ambulance. Les enquêteurs montreront comment les enquêteurs peuvent activer automatiquement et rapidement un drone après un appel d'urgence (999) concernant un arrêt cardiaque.
  3. Les enquêteurs développeront des systèmes de communication en temps réel entre les pilotes de drones et le service d'ambulance pendant le vol.
  4. Les enquêteurs effectueront des vols d'essai :

    • Un participant à notre étude de recherche trouvera un patient en arrêt cardiaque simulé (un mannequin de réanimation) et passera un appel d'urgence (999).
    • Le service d'ambulance activera le drone et les enquêteurs testeront l'efficacité de l'ensemble du système depuis le début de l'appel d'urgence (999) jusqu'à la livraison finale du DAE.
    • Les enquêteurs enregistreront les horaires clés, y compris les horaires de vol et le temps qu'il faut au participant pour récupérer puis appliquer l'AED.
    • Les enquêteurs examineront les enregistrements audio des appels d'urgence simulés (999) et la vidéo du drone et du site de simulation pour identifier des informations supplémentaires sur la façon dont les participants ont interagi avec le drone et avec l'AED.

Les simulations seront réalisées dans un lieu extérieur et sur un site dont les enquêteurs peuvent contrôler l'accès. Le drone volera « au-delà de la ligne de vue visuelle » jusqu'à 2 km du lieu de l'arrêt cardiaque. Le « patient » sera un mannequin, mais à tous autres égards, la simulation se déroulera comme le feraient les enquêteurs comme le ferait un appel d'arrêt cardiaque réel : l'appel au 999 est transmis à un opérateur qualifié (dans un centre de formation), après un arrêt cardiaque établi. scripts d'arrêt et, une fois l'arrêt cardiaque diagnostiqué, les processus de communication avec l'opérateur du drone à distance se dérouleront en temps réel.

Les membres de l'équipe d'étude seront sur place pour établir des chronométrages et administrer un questionnaire post-simulation (basé sur une « échelle d'utilisabilité du système », pour évaluer comment le participant a trouvé l'interaction avec le drone) et pour mener une brève (<5 min) entretien pour enregistrer leurs réflexions sur le processus, en particulier l'interaction avec le drone et le gestionnaire d'appels.

Les enregistrements audio et visuels seront transférés en toute sécurité au format électronique à l'enquêteur en chef, qui les stockera dans un ordinateur géré par l'Université de Warwick, dans un dossier crypté.

Les principaux résultats sont :

  • Temps écoulé entre le début de l’appel d’urgence (999) et le diagnostic d’arrêt cardiaque jusqu’au démarrage du vol du drone
  • Temps de vol total
  • Temps écoulé depuis l’arrivée du drone sur les lieux et moment où le participant peut récupérer le DAE en toute sécurité. (L'AED sera abaissé par un treuil jusqu'au sol. Le gestionnaire d'appels aura des communications en temps réel avec l'opérateur du drone et sera informé du moment où il peut s'approcher en toute sécurité - il informera alors le participant.)
  • Temps total entre l'appel d'urgence et l'application du DAE et le choc (simulé)
  • Temps de RCP sans intervention (temps écoulé entre l'arrêt de la RCP et la récupération du DAE jusqu'au moment où la RCP recommence après que le DAE a été appliqué et a délivré un choc (simulé)
  • Temps que le participant passe loin du patient (récupération du DAE)

D’où vient l’étude ?

L'étude est menée par des chercheurs de l'Université de Warwick, au Royaume-Uni, en collaboration avec le Welsh Ambulance Service National Health Service Trust et une société de drones commerciaux (SkyBound Rescuer, Southampton, Royaume-Uni). Les trois organisations sont basées au Royaume-Uni

Quand commence l’étude et combien de temps devrait-elle durer ?

Les travaux de développement du système ont débuté le 1er mai 2023. Les enquêteurs recruteront pour l'étude par entretien en avril et mai 2024 et réaliseront les simulations d'arrêt cardiaque en août 2024. Les analyses de l’étude seront achevées d’ici le 31 octobre 2024.

Qui finance l’étude ?

Programme de recherche pour le bénéfice des patients (RfPB) du National Institute for Health and Care Research (NIHR). Health and Care Research Wales prend en charge les coûts de traitement excessifs. Les deux sont des organisations au Royaume-Uni.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Keith Couper, PhD

Lieux d'étude

      • Coventry, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Warwick
        • Contact:
          • Christopher M Smith, MBChB, PhD
          • Numéro de téléphone: (+44)2476151083

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des volontaires en bonne santé. Pour les entretiens, les enquêteurs recruteront parmi les personnes qui répondent aux critères d'éligibilité et qui ont préalablement accepté que leurs coordonnées soient conservées par le Welsh Ambulance Service. Pour l'étude de simulation, les enquêteurs recruteront des membres du public issus de groupes communautaires locaux proches du site de la simulation.

La description

Critères d'inclusion (entretiens):

  • avoir la capacité mentale de prendre des décisions concernant la participation aux études.
  • avoir effectué des interventions de spectateur (RCP +/- utilisation d'un DEA) lors d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
  • sont capables de mener des entretiens en anglais.
  • sont disposés à faire réaliser un enregistrement audio de l’entretien.

Critères d'exclusion (entretiens) :

  • Ceux qui n’ont jamais effectué d’intervention de tiers lors d’un arrêt cardiaque hors de l’hôpital
  • (de l’avis de l’intervieweur, ne sont pas capables de comprendre ou de communiquer efficacement en anglais.)
  • Ceux qui n’acceptent pas d’être enregistrés audio

Critères d'inclusion (simulation) :

  • âgé de 18 ans ou plus
  • avoir la capacité mentale de prendre des décisions concernant la participation aux études.
  • croient avoir la capacité physique et mentale d’effectuer la RCR et d’utiliser un DEA dans un environnement extérieur.
  • se croient capables d'utiliser un téléphone mobile pour communiquer avec un gestionnaire d'appels 999.

Critères d'exclusion (simulation) :

  • celles qui sont ou qui se croient enceintes
  • ceux qui ne peuvent pas terminer la simulation en raison de détresse physique ou psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé loin du patient (SIMULATION)
Délai: Pendant la procédure de simulation (scénario d’arrêt cardiaque)
Temps écoulé entre le départ du patient pour récupérer le DAE livré par drone et le retour aux côtés du patient avec le DAE
Pendant la procédure de simulation (scénario d’arrêt cardiaque)
Obstacles et facilitateurs à l’utilisation des DAE livrés par drone (INTERVIEW)
Délai: Suite à l'analyse et à la synthèse de tous les entretiens (24 prévus), avril 2024 à octobre 2024
Résultats de l'entretien, après analyse à l'aide de cadres théoriques
Suite à l'analyse et à la synthèse de tous les entretiens (24 prévus), avril 2024 à octobre 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions pour surmonter les obstacles à l’utilisation des DAE délivrés par drone (INTERVIEW)
Délai: Suite à l'analyse et à la synthèse de tous les entretiens (24 prévus) ; Avril 2024 à octobre 2024
Liste d'interventions, éclairées par des modèles et des techniques de changement de comportement, pour surmonter les obstacles identifiés lors des entretiens
Suite à l'analyse et à la synthèse de tous les entretiens (24 prévus) ; Avril 2024 à octobre 2024
Temps de RCP sans intervention (SIMULATION)
Délai: Pendant la procédure de simulation (scénario d’arrêt cardiaque)
Délai entre l'arrêt de la RCP et la reprise de la RCP après que le DAE a été fixé et a délivré un choc
Pendant la procédure de simulation (scénario d’arrêt cardiaque)
Temps total depuis le début de l'appel 999 jusqu'à l'application du DAE et le premier choc (SIMULATION)
Délai: Pendant la procédure de simulation (scénario d’arrêt cardiaque)
Durée totale depuis le début de l'appel 999 jusqu'à l'application du DAE (et le premier choc), en minutes : secondes
Pendant la procédure de simulation (scénario d’arrêt cardiaque)
Temps de vol total du drone (SIMULATION)
Délai: Pendant la procédure de simulation (scénario d’arrêt cardiaque)
Du début du vol à la livraison du DAE sur place
Pendant la procédure de simulation (scénario d’arrêt cardiaque)
Temps entre l'arrivée du drone et l'approche sûre (SIMULATION)
Délai: Pendant la procédure de simulation (scénario d’arrêt cardiaque)
Temps écoulé depuis l’arrivée du drone sur les lieux et moment où le participant peut récupérer le DAE en toute sécurité. (L'AED sera abaissé par un treuil jusqu'au sol. Le gestionnaire d'appels aura des communications en temps réel avec l'opérateur du drone et sera informé du moment où il peut s'approcher en toute sécurité - il informera alors le participant.)
Pendant la procédure de simulation (scénario d’arrêt cardiaque)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 318417
  • NIHR204382 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health and Care Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Entretiens : codes et thèmes clés qui émergent lors de l’analyse des entretiens. Des citations individualisées anonymisées peuvent apparaître dans les travaux publiés.

Simulation : timings de simulation, principales conclusions de l'examen des analyses audio et vidéo et examen post-événement.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication en libre accès et évaluées par des pairs - une pour l'entretien et une pour l'étude par simulation.

Protocole disponible dès l’inscription du projet

Critères d'accès au partage IPD

Pas de restrictions

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entretiens et simulation

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