Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Defibrylatory dostarczone dronem (projekt 3D).

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Keith Couper, University of Warwick

Ocena różnych metod integracji automatycznych defibrylatorów zewnętrznych dostarczanych za pomocą dronów z karetkami pogotowia ratunkowego w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie optymalizacji i integracji systemu automatycznego defibrylatora zewnętrznego (AED) dostarczanego za pomocą drona z przedszpitalną reakcją na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia. Badanie jest prowadzone przez Uniwersytet w Warwick i Welsh Ambulance Service National Health Service Trust (oba w Wielkiej Brytanii)

Istnieją dwa osobne pakiety prac. W pakiecie zadań 1 śledczy przeprowadzą wywiady z osobami, które brały udział w wezwaniach ratunkowych (999) z powodu zatrzymania krążenia, pytając je o doświadczenia z osobą obsługującą wezwanie i o to, jak według nich zareagowałyby, gdyby otrzymały AED, który został dostarczane przez latającego drona.

W pakiecie zadań 2 badacze przeprowadzą symulowane zatrzymanie krążenia. Uczestnicy badania wykonają telefon alarmowy (999) do przeszkolonego operatora połączeń, a gdy w trakcie rozmowy zostanie zidentyfikowane zatrzymanie krążenia, z odległej lokalizacji zostanie aktywowany dron, który poleci na odległość do 2 km do miejsca przeprowadzenia testu i dostarczyć AED. Badacze będą rejestrować czas potrzebny na wyjęcie i podłączenie AED oraz zapytają uczestników o ich zdanie na temat interakcji z osobą obsługującą połączenie, AED i dronem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Kontekst i cele badań

Tylko 10% ludzi w społeczeństwie przeżywa po zatrzymaniu krążenia. Dostarczenie porażenia prądem serca za pomocą defibrylatora znacznie zwiększa czyjeś szanse na przeżycie.

Automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED) to rodzaj defibrylatorów, które można znaleźć w miejscach publicznych. Możesz podłączyć AED do osoby, która ma zatrzymanie akcji serca. AED może spowodować porażenie prądem i pomóc przywrócić normalne bicie serca. Użytkownicy mogą z nich bezpiecznie korzystać, nawet jeśli nie zostali przeszkoleni w zakresie ich używania.

Jeśli jednak dana osoba pomaga osobie, która doznała zatrzymania krążenia, znalezienie w pobliżu AED na tyle szybko, aby naprawdę coś zmienić, może być bardzo trudne. Mogą istnieć lepsze sposoby szybkiego dostarczenia AED większej liczbie osób, które ich potrzebują. W Szwecji służby pogotowia ratunkowego wykorzystują latające drony do dostarczania AED osobom po zatrzymaniu krążenia. Nikt jeszcze nie pokazał, jak śledczy zrobią to w Wielkiej Brytanii.

Celem tego badania jest zbadanie optymalizacji i integracji systemu AED dostarczanego za pomocą drona z przedszpitalną reakcją na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, jako niezbędny warunek wstępny rzeczywistych operacji lotniczych.

Na czym polega badanie?

Badacze zbudują w pełni funkcjonalny system dostarczania automatycznego defibrylatora zewnętrznego za pomocą latającego drona osobie, która doznała zatrzymania krążenia.

Badanie składa się z dwóch głównych części:

Część pierwsza – badanie wywiadu

  1. Badacze będą pytać osoby, które wcześniej korzystały z AED w rzeczywistych przypadkach zatrzymania krążenia, o ich doświadczenia. Śledczy zapytają ich, co myślą o tym, jak dron przynoszący im AED mógł im wówczas pomóc.
  2. Badacze przeanalizują swoje odpowiedzi, korzystając z ram domen teoretycznych, które są powiązane ze strukturą COM-B (zdolności, możliwości i motywacja – zachowanie) oraz BCW (koło zmiany zachowania). Umożliwi to badaczom identyfikację głównych barier i czynników ułatwiających dostarczanie AED za pomocą dronów oraz określenie interwencji umożliwiających ich przezwyciężenie oraz polityk pomagających we wdrażaniu tych interwencji.
  3. Prace te pomogą określić, w jaki sposób zoptymalizować przyszłe rzeczywiste systemy AED dostarczane za pomocą dronów

Badacze będą rekrutować głównie za pośrednictwem istniejących kontaktów Welsh Ambulance Service NHS Trust z grupami osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia i przypadkowymi osobami, ale będą także rekrutować za pośrednictwem platform mediów społecznościowych Welsh Ambulance Service NHS Trust i Warwick University. Badacze zwrócą się do krajowych organizacji charytatywnych, z którymi współpracujemy (Resuscitation Council UK, British Heart Foundation i Sudden Cardiac Arrest UK), aby w razie potrzeby pomóc w ogłoszeniu badania.

Będzie to rozmowa częściowo ustrukturyzowana, przeprowadzona zdalnie, przy użyciu Microsoft TEAMS lub, jeśli uczestnik woli, przez telefon. Badacze przeprowadzą wywiady z różnymi osobami, które podczas zatrzymania krążenia korzystały i nie korzystały z AED. Rozmowy kwalifikacyjne będą trwały do ​​45 minut i zostaną nagrane w formie dźwięku przed wysłaniem do zatwierdzonej przez Uniwersytet firmy transkrypcyjnej w celu transkrypcji. Karta informacyjna dla uczestnika zawiera informacje na temat wsparcia dla uczestników, gdyby przebieg rozmowy kwalifikacyjnej i rozmowa na ten drażliwy temat okazała się dla nich trudna. Wszystkie pliki audio i transkrypcje będą przechowywane na komputerze zarządzanym przez Uniwersytet w Warwick, w zaszyfrowanym folderze.

Starszy pracownik naukowy przeprowadzi i przeanalizuje wywiady, z pomocą głównego badacza. Badacze przeprowadzą analizę ramową, korzystając z ram domen teoretycznych (TDF), aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z AED dostarczanego przez drony oraz skuteczną interakcję z osobą obsługującą połączenia 999.

Badacze zgrupują 14 dziedzin TDF, abyśmy mogli scharakteryzować bariery i czynniki ułatwiające skuteczne użycie AED dostarczonego przez drona według „Możliwości”, „Możliwości” i „Motywacji” osoby postronnej – tzw. COM-B Ramy (Możliwości, Szanse, Motywacja – Zachowanie) (38). Następnie zmapujemy trzy główne cele zmiany zachowania, aby zidentyfikować potencjalne interwencje umożliwiające wprowadzenie tej zmiany za pomocą koła zmiany zachowania.

Kluczowymi wynikami są lista barier i ułatwień w stosowaniu AED dostarczanych za pomocą dronów oraz lista potencjalnych interwencji (do przyszłych testów lub wdrażania) mających na celu optymalizację przyszłego wykorzystania AED dostarczanych za pomocą dronów w rzeczywistej reakcji na zatrzymanie krążenia.

Część druga – loty testowe i symulowane zatrzymanie krążenia

  1. Badacze wykażą, że dron może skutecznie i bezpiecznie wykonać lot na duże odległości (poza zasięgiem wzroku, BVLOS) z AED.
  2. Badacze zintegrują systemy dronów z systemami karetek pogotowia. Badacze pokażą, jak mogą automatycznie i szybko aktywować drona po wykonaniu połączenia alarmowego (999) w związku z zatrzymaniem krążenia.
  3. Badacze opracują systemy komunikacji w czasie rzeczywistym pomiędzy pilotami dronów a służbami pogotowia ratunkowego podczas lotu.
  4. Badacze wykonają loty testowe:

    • Uczestnik naszego badania znajdzie symulowanego pacjenta z zatrzymaniem krążenia (manekina do resuscytacji) i wykona połączenie alarmowe (999).
    • Pogotowie ratunkowe uruchomi drona, a śledczy sprawdzą skuteczność działania całego systemu od momentu wezwania pomocy (999) do ostatecznego dostarczenia AED.
    • Badacze będą rejestrować kluczowe momenty, w tym czas lotu oraz czas potrzebny uczestnikowi na odzyskanie, a następnie zastosowanie AED
    • Śledczy przejrzą nagrania dźwiękowe pozorowanych połączeń alarmowych (999) oraz wideo z drona i miejsca symulacji, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat interakcji uczestników z dronem i AED.

Symulacje zostaną przeprowadzone na zewnątrz oraz w miejscu, do którego badacze będą mogli kontrolować dostęp. Dron będzie latał „poza zasięgiem wzroku” w odległości do 2 km od miejsca zatrzymania krążenia. „Pacjentem” będzie manekin, ale pod każdym innym względem symulacja będzie przebiegać tak, jak badacze sobie wyobrażają w przypadku wezwania do zatrzymania krążenia w świecie rzeczywistym: połączenie pod numer 999 jest przekazywane do przeszkolonego operatora (w ośrodku szkoleniowym), zgodnie z ustalonymi zaleceniami kardiologicznymi. skrypty zatrzymania akcji serca, a po zdiagnozowaniu zatrzymania krążenia procesy komunikacji ze zdalnym operatorem drona będą odbywały się w czasie rzeczywistym.

Członkowie zespołu badawczego będą do dyspozycji, aby ustalić harmonogram i przeprowadzić kwestionariusz po zakończeniu symulacji (w oparciu o „Skalę użyteczności systemu”, aby ocenić, jak uczestnik znalazł interakcję z dronem) oraz przeprowadzić krótki (<5 min) wywiad w celu zapisania przemyśleń na temat procesu, w szczególności interakcji z dronem i osobą obsługującą połączenia.

Nagrania audio i wizualne zostaną bezpiecznie przesłane w formacie elektronicznym do Głównego Badacza, który przechowa je w zaszyfrowanym folderze na komputerze zarządzanym przez Uniwersytet w Warwick.

Kluczowe wyniki to:

  • Czas od rozpoczęcia wezwania pomocy (999) i rozpoznania zatrzymania krążenia do rozpoczęcia lotu drona
  • Całkowity czas lotu
  • Czas od przybycia drona na miejsce zdarzenia i moment, w którym uczestnik może bezpiecznie sięgnąć po AED. (AED zostanie opuszczony za pomocą wyciągarki na ziemię. Osoba obsługująca połączenie będzie komunikować się w czasie rzeczywistym z operatorem drona i zostanie poinformowana, kiedy będzie można bezpiecznie podejść – poinformuje wówczas uczestnika)
  • Całkowity czas od wezwania pomocy do zastosowania AED i (symulowanego) wstrząsu
  • Czas bez rąk do RKO (czas od zatrzymania RKO w celu wyjęcia AED do czasu ponownego rozpoczęcia RKO po zastosowaniu AED i dostarczeniu (symulowanego) wstrząsu
  • Czas, jaki uczestnik spędza z dala od pacjenta (odbierając AED)

Skąd prowadzone jest badanie?

Badanie prowadzą naukowcy z Uniwersytetu w Warwick w Wielkiej Brytanii we współpracy z walijskim pogotowiem ratunkowym National Health Service Trust i komercyjną firmą zajmującą się dronami (SkyBound Rescuer, Southampton, Wielka Brytania). Wszystkie trzy organizacje mają siedzibę w Wielkiej Brytanii

Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo będzie trwało?

Prace rozwojowe nad systemem rozpoczęły się 1 maja 2023 roku. Badacze zrekrutują uczestników do badania w kwietniu i maju 2024 r., a symulacje zatrzymania krążenia przeprowadzą w sierpniu 2024 r. Zakończenie analiz badania nastąpi do 31 października 2024 r.

Kto finansuje badanie?

Program badawczy Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem i Opieką (NIHR) na rzecz korzyści dla pacjenta (RfPB). Health and Care Research Wales wspiera nadmierne koszty leczenia. Obie są organizacjami w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Keith Couper, PhD

Lokalizacje studiów

      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Warwick
        • Kontakt:
          • Christopher M Smith, MBChB, PhD
          • Numer telefonu: (+44)2476151083

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy. Na rozmowy śledczy będą rekrutować osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne i które wcześniej wyraziły zgodę na przechowywanie ich danych kontaktowych przez Welsh Ambulance Service. Do badania symulacyjnego badacze będą rekrutować członków społeczeństwa z grup społeczności lokalnych znajdujących się w pobliżu miejsca symulacji.

Opis

Kryteria włączenia (wywiady):

  • posiadać zdolność umysłową do podejmowania decyzji o udziale w badaniu.
  • zapewnił interwencję świadka zdarzenia (resuscytacja krążeniowo-oddechowa +/- użycie AED) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
  • potrafią prowadzić rozmowy kwalifikacyjne w języku angielskim.
  • wyrażają zgodę na nagranie rozmowy kwalifikacyjnej.

Kryteria wykluczenia (wywiady):

  • Osoby, które wcześniej nie zapewniły żadnej interwencji świadka podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
  • (w ocenie ankietera nie są w stanie zrozumieć języka angielskiego ani skutecznie się nim porozumiewać).
  • Ci, którzy nie wyrażają zgody na nagrywanie dźwięku

Kryteria włączenia (symulacja):

  • w wieku 18 lat lub więcej
  • posiadać zdolność umysłową do podejmowania decyzji o udziale w badaniu.
  • uważają, że mają fizyczne i psychiczne możliwości przeprowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej i użycia AED na zewnątrz.
  • uważają, że potrafią używać telefonu komórkowego do komunikowania się z osobą obsługującą połączenia pod numerem 999.

Kryteria wykluczenia (symulacja):

  • kobiety, które są lub uważają się za ciężarne
  • te, które nie są w stanie ukończyć symulacji z powodu stresu fizycznego lub psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas z dala od pacjenta (SYMULACJA)
Ramy czasowe: Podczas procedury symulacyjnej (scenariusz zatrzymania krążenia)
Czas od opuszczenia pacjenta w celu odebrania dostarczonego przez drona AED do powrotu z AED do pacjenta
Podczas procedury symulacyjnej (scenariusz zatrzymania krążenia)
Bariery i ułatwienia w korzystaniu z AED dostarczanego za pomocą drona (WYWIAD)
Ramy czasowe: Po analizie i syntezie wszystkich wywiadów (planowanych 24), od kwietnia 2024 r. do października 2024 r
Wnioski z wywiadu, po analizie z wykorzystaniem ram teoretycznych
Po analizie i syntezie wszystkich wywiadów (planowanych 24), od kwietnia 2024 r. do października 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencje mające na celu pokonanie barier w korzystaniu z AED dostarczanych za pomocą dronów (WYWIAD)
Ramy czasowe: Po analizie i syntezie wszystkich wywiadów (planowanych 24); Od kwietnia 2024 r. do października 2024 r
Lista interwencji oparta na modelach i technikach zmiany zachowania, mających na celu pokonanie barier zidentyfikowanych podczas wywiadów
Po analizie i syntezie wszystkich wywiadów (planowanych 24); Od kwietnia 2024 r. do października 2024 r
Bez rąk Czas resuscytacji (SYMULACJA)
Ramy czasowe: Podczas procedury symulacyjnej (scenariusz zatrzymania krążenia)
Czas od przerwania RKO do ponownego rozpoczęcia RKO po podłączeniu AED i wykonaniu defibrylacji
Podczas procedury symulacyjnej (scenariusz zatrzymania krążenia)
Całkowity czas od rozpoczęcia wezwania pod numer 999 do zastosowania AED i pierwszego defibrylacji (SYMULACJA)
Ramy czasowe: Podczas procedury symulacyjnej (scenariusz zatrzymania krążenia)
Całkowity czas od rozpoczęcia połączenia pod numer 999 do zastosowania AED (i pierwszego wstrząsu), w minutach: sekundach
Podczas procedury symulacyjnej (scenariusz zatrzymania krążenia)
Całkowity czas lotu drona (SYMULACJA)
Ramy czasowe: Podczas procedury symulacyjnej (scenariusz zatrzymania krążenia)
Od rozpoczęcia lotu do dostarczenia AED na miejsce zdarzenia
Podczas procedury symulacyjnej (scenariusz zatrzymania krążenia)
Czas od przylotu drona do bezpiecznego podejścia (SYMULACJA)
Ramy czasowe: Podczas procedury symulacyjnej (scenariusz zatrzymania krążenia)
Czas od przybycia drona na miejsce zdarzenia i moment, w którym uczestnik może bezpiecznie sięgnąć po AED. (AED zostanie opuszczony za pomocą wyciągarki na ziemię. Osoba obsługująca połączenie będzie komunikować się w czasie rzeczywistym z operatorem drona i zostanie poinformowana, kiedy będzie można bezpiecznie podejść – poinformuje wówczas uczestnika)
Podczas procedury symulacyjnej (scenariusz zatrzymania krążenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 318417
  • NIHR204382 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health and Care Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wywiady: Kluczowe kody i tematy pojawiające się podczas analizy wywiadu. W opublikowanych pracach mogą pojawiać się anonimowe, zindywidualizowane cytaty.

Symulacja: momenty symulacji, najważniejsze wnioski z przeglądu analiz audio i wideo oraz przeglądu po zdarzeniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od momentu publikacji recenzowanej publikacji w otwartym dostępie – po jednej zaplanowanej na potrzeby wywiadu i badania symulacyjnego.

Protokół dostępny od chwili rejestracji projektu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bez ograniczeń

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiady i symulacje

3
Subskrybuj