- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334718
Дефибрилляторы, доставленные дронами (3D-проект).
Оценка смешанных методов интеграции автоматических наружных дефибрилляторов, доставляемых дронами, в работу службы скорой помощи при внебольничной остановке сердца
Цель этого наблюдательного исследования — изучить оптимизацию и интеграцию системы автоматического внешнего дефибриллятора (AED), доставляемой дронами, в догоспитальную реакцию на внебольничную остановку сердца. Исследование проводится Университетом Уорика и Национальным фондом службы здравоохранения Уэльской службы скорой помощи (оба находятся в Великобритании).
Есть два отдельных пакета работ. В рамках пакета работ 1 следователи опросят людей, участвовавших в вызовах службы экстренной помощи (999) по поводу остановки сердца, спросив их об их опыте общения с оператором вызова и о том, как, по их мнению, они могли бы отреагировать, если бы они получили АНД, который был доставлено летающим дроном.
В рамках второго пакета работ следователи проведут имитацию остановки сердца. Участники исследования позвонят в службу экстренной помощи (999) обученному оператору вызова, и, как только во время звонка будет выявлена остановка сердца, дрон будет активирован из удаленного места и пролетит до 2 км к испытательному полигону и доставить AED. Следователи запишут, сколько времени потребуется на извлечение и присоединение АВД, и попросят участников высказать свое мнение о взаимодействии с оператором вызова, АВД и дроном.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели исследования
Только 10% людей выживают после остановки сердца в обществе. Подача электрического тока в сердце с помощью дефибриллятора значительно повышает шансы на выживание.
Автоматические внешние дефибрилляторы (AED) — это тип дефибриллятора, который можно найти в общественных местах. Вы можете подключить АВД к человеку, у которого произошла остановка сердца. АВД может нанести им удар электрическим током и помочь их сердцу снова начать нормально биться. Они безопасны для использования представителями общественности, даже если они не обучены ими пользоваться.
Однако, если человек помогает человеку, перенесшему остановку сердца, может быть очень трудно найти ближайший АВД достаточно быстро, чтобы оказать реальную помощь. Возможно, существуют более эффективные способы быстрой доставки ПЭП большему количеству людей, которые в них нуждаются. В Швеции службы скорой помощи используют летающие дроны для доставки ПЭП людям после остановки сердца. Никто пока не продемонстрировал, как следователи будут это делать в Великобритании.
Целью данного исследования является изучение оптимизации и интеграции системы AED, доставляемой дронами, в догоспитальную реакцию на внебольничную остановку сердца, что является необходимой предпосылкой для реальных полетов.
Что включает в себя исследование?
Следователи создадут полнофункциональную систему для доставки автоматического внешнего дефибриллятора с помощью летающего дрона человеку, перенесшему остановку сердца.
Исследование состоит из двух основных частей:
Часть первая – исследование на собеседовании
- Следователи спросят людей, которые ранее использовали AED при реальной остановке сердца, о своем опыте. Следователи спросят их, что они думают о том, как дрон, доставивший им AED, мог бы помочь им в то время.
- Исследователи проанализируют свои ответы, используя структуру теоретических областей, которая связана с структурой COM-B (способности, возможности и мотивация - поведение) и BCW (колесо изменения поведения). Это позволит исследователям выявить основные препятствия и факторы, способствующие доставке ПЭП дронами, а также определить меры вмешательства для их преодоления и политику, которая поможет в реализации этих мер.
- Эта работа поможет определить, как оптимизировать будущие реальные системы AED, доставляемые дронами.
Следователи будут набирать сотрудников в первую очередь через существующие контакты Уэльской службы скорой помощи NHS Trust с группами людей, переживших остановку сердца, и группами свидетелей, но также будут набирать сотрудников через социальные сети Уэльской службы скорой помощи NHS Trust и Уорикского университета. При необходимости исследователи обратятся к национальным благотворительным организациям, с которыми у нас есть существующие отношения (Совет по реанимации Великобритании, Британский кардиологический фонд и Sudden Cardiac Arrest UK), чтобы помочь с рекламой исследования.
Это будет полуструктурированное интервью, проводимое удаленно с помощью Microsoft TEAMS или, по желанию участника, по телефону. Следователи опросят людей, которые использовали и не использовали АВД во время остановки сердца. Интервью продлятся до 45 минут и будут записаны на аудио, а затем отправлены в одобренную университетом компанию по транскрипции для транскрипции. Информационный листок участника содержит информацию о поддержке участников, если процесс собеседования и разговор на эту деликатную тему окажутся для них трудными. Все аудиофайлы и стенограммы будут храниться на компьютере, управляемом Университетом Уорика, в зашифрованной папке.
Старший научный сотрудник будет проводить и анализировать интервью при содействии главного следователя. Следователи проведут рамочный анализ с использованием Theoretical Domains Framework (TDF) для выявления препятствий и факторов, способствующих использованию AED, доставляемых дронами, а также для эффективного взаимодействия с оператором службы экстренной помощи.
Следователи сгруппируют 14 доменов TDF, чтобы мы могли охарактеризовать барьеры и факторы, способствующие эффективному использованию AED, доставляемого дронами, в соответствии с «Способностями», «Возможностью» и «Мотивацией» свидетеля - так называемым COM-B. (Способности, возможности, мотивация – поведение) (38). Затем мы нанесем на карту три основные цели изменения поведения, чтобы определить потенциальные меры для реализации этих изменений, используя «Колесо изменения поведения».
Ключевыми результатами являются список препятствий и факторов, способствующих использованию ПЭП, доставляемых дронами, а также список потенциальных мер (для будущего тестирования или внедрения) для оптимизации будущего использования ПЭП, доставляемых дронами, в реальных ситуациях при остановке сердца.
Часть вторая – испытательные полеты и имитация остановки сердца
- Исследователи покажут, что дрон может эффективно и безопасно совершать полеты на большие расстояния («за пределами прямой видимости» или BVLOS) с AED.
- Следователи интегрируют системы дронов с системами скорой помощи. Следователи покажут, как следователи могут автоматически и быстро активировать дрон после вызова службы экстренной помощи (999) по поводу остановки сердца.
- Следователи разработают системы связи в реальном времени между пилотами дронов и службой скорой помощи во время полета.
Следователи выполнят испытательные полеты:
- Участник нашего исследования найдет пациента с симулированной остановкой сердца (манекен для реанимации) и позвонит в службу экстренной помощи (999).
- Служба скорой помощи активирует дрон, и следователи проверят, насколько эффективно работает вся система от начала вызова службы экстренной помощи (999) до окончательной доставки АНД.
- Следователи будут записывать ключевые моменты, включая время полета, а также время, которое потребуется участнику, чтобы получить и затем применить AED.
- Следователи просматривают аудиозаписи имитационных звонков в службу экстренной помощи (999) и видео с дрона и с места моделирования, чтобы выявить дополнительную информацию о том, как участники взаимодействовали с дроном и с AED.
Моделирование будет проводиться на открытом воздухе и на месте, куда следователи смогут контролировать доступ. Дрон будет летать «за пределами прямой видимости» на расстоянии до 2 км от места остановки сердца. «Пациентом» будет манекен, но во всех остальных отношениях симуляция будет проходить так, как, по мнению исследователей, происходит при реальном звонке по поводу остановки сердца: вызов 999 поступает к обученному оператору (в учебном центре) после установленного сердечного приступа. сценарии ареста, и после того, как будет диагностирована остановка сердца, процессы связи с удаленным оператором дрона будут происходить в режиме реального времени.
Члены исследовательской группы будут рядом, чтобы определить время и заполнить анкету после моделирования (на основе «шкалы удобства использования системы», чтобы оценить, как участник обнаружил взаимодействие с дроном), а также провести брифинг (<5 мин) интервью, чтобы записать свои мысли о процессе, особенно о взаимодействии с дроном и оператором связи.
Аудио- и видеозаписи будут надежно переданы в электронном формате главному следователю, который сохранит их на компьютере, управляемом Уорикским университетом, в зашифрованной папке.
Ключевые результаты:
- Время от начала вызова службы экстренной помощи (999) и диагностики остановки сердца до начала полета дрона
- Общее время полета
- Время с момента прибытия дрона на место происшествия и время, когда участнику будет безопасно получить AED. (АВД будет опущен на землю с помощью лебедки. Обработчик вызова будет иметь связь в режиме реального времени с оператором дрона и будет проинформирован, когда можно будет безопасно подойти - затем он сообщит участнику)
- Общее время от вызова службы экстренной помощи до применения АВД и (имитированного) шока
- Время СЛР без участия рук (время от остановки СЛР до извлечения АВД до момента повторного начала СЛР после применения АВД и подачи (имитированного) разряда)
- Время, которое участник проводит вдали от пациента (забирая АНД)
Откуда проводится исследование?
Исследование проводится исследователями из Университета Уорика, Великобритания, в сотрудничестве с Национальной службой здравоохранения Уэльской службы скорой помощи и коммерческой компанией по производству дронов (SkyBound Rescuer, Саутгемптон, Великобритания). Все три организации базируются в Соединенном Королевстве.
Когда начнется исследование и как долго оно продлится?
Работы по разработке системы начались 1 мая 2023 года. Следователи примут участие в опросе в апреле и мае 2024 года, а в августе 2024 года проведут моделирование остановки сердца. Анализ исследования будет завершен к 31 октября 2024 года.
Кто финансирует исследование?
Схема исследований на благо пациентов (RfPB) Национального института исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR). Исследования в области здравоохранения и ухода в Уэльсе поддерживают чрезмерные расходы на лечение. Обе организации находятся в Великобритании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University of Warwick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (интервью):
- иметь умственные способности принимать решения об участии в исследовании.
- оказали помощь свидетелю (СЛР +/- использование AED) во время внебольничной остановки сердца
- умеют проводить собеседования на английском языке.
- готовы сделать аудиозапись интервью.
Критерии исключения (интервью):
- Лица, которые ранее не оказывали помощи свидетелям во время остановки сердца во внебольничных условиях.
- (по мнению интервьюера, не способны понимать или эффективно общаться на английском языке.)
- Те, кто не согласен на аудиозапись
Критерии включения (моделирование):
- в возрасте 18 лет и старше
- иметь умственные способности принимать решения об участии в исследовании.
- считают, что обладают физическими и умственными способностями для проведения СЛР и использования АНД на открытом воздухе.
- считают, что могут использовать мобильный телефон для связи с оператором службы 999.
Критерии исключения (моделирование):
- те, кто беременны или считают себя беременными
- те, кто не может завершить симуляцию из-за физического или психологического стресса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вдали от пациента (МОДЕЛИРОВАНИЕ)
Временное ограничение: Во время процедуры моделирования (сценарий остановки сердца)
|
Время от момента отхода от пациента для получения ПЭП, доставленного дроном, до возвращения к пациенту с ПЭП
|
Во время процедуры моделирования (сценарий остановки сердца)
|
|
Барьеры и факторы, способствующие использованию ПЭП, доставляемых дронами (ИНТЕРВЬЮ)
Временное ограничение: После анализа и обобщения всех интервью (запланировано 24), с апреля 2024 г. по октябрь 2024 г.
|
Результаты интервью после анализа с использованием теоретически обоснованных подходов
|
После анализа и обобщения всех интервью (запланировано 24), с апреля 2024 г. по октябрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мероприятия по преодолению препятствий на пути использования AED, доставляемых дронами (ИНТЕРВЬЮ)
Временное ограничение: Последующий анализ и обобщение всех интервью (запланировано 24); Апрель 2024 г. - октябрь 2024 г.
|
Список вмешательств, основанный на моделях и методах изменения поведения, для преодоления барьеров, выявленных в ходе интервью
|
Последующий анализ и обобщение всех интервью (запланировано 24); Апрель 2024 г. - октябрь 2024 г.
|
|
Время СЛР без участия рук (МОДЕЛИРОВАНИЕ)
Временное ограничение: Во время процедуры моделирования (сценарий остановки сердца)
|
Время от остановки СЛР до повторного начала СЛР после того, как АВД был подключен и был произведен разряд
|
Во время процедуры моделирования (сценарий остановки сердца)
|
|
Общее время от начала звонка в службу 999 до подачи заявки на AED и первого разряда (МОДЕЛИРОВАНИЕ)
Временное ограничение: Во время процедуры моделирования (сценарий остановки сердца)
|
Общее время от начала звонка 999 до приложения AED (и первого разряда), мин:сек.
|
Во время процедуры моделирования (сценарий остановки сердца)
|
|
Общее время полета дрона (МОДЕЛИРОВАНИЕ)
Временное ограничение: Во время процедуры моделирования (сценарий остановки сердца)
|
От начала полета до доставки AED на место происшествия
|
Во время процедуры моделирования (сценарий остановки сердца)
|
|
Время от прибытия дрона до безопасного подхода (МОДЕЛИРОВАНИЕ)
Временное ограничение: Во время процедуры моделирования (сценарий остановки сердца)
|
Время с момента прибытия дрона на место происшествия и время, когда участнику будет безопасно получить AED.
(АВД будет опущен на землю с помощью лебедки.
Обработчик вызова будет иметь связь в режиме реального времени с оператором дрона и будет проинформирован, когда можно будет безопасно подойти - затем он сообщит участнику)
|
Во время процедуры моделирования (сценарий остановки сердца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 318417
- NIHR204382 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health and Care Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Интервью: ключевые коды и темы, возникающие в ходе анализа интервью. Анонимные индивидуальные цитаты могут появляться в опубликованных работах.
Моделирование: время моделирования, основные выводы из анализа аудио- и видеоанализа, а также анализа после мероприятия.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с момента публикации рецензируемой публикации в открытом доступе - по одной для интервью и для моделирования.
Протокол доступен с момента регистрации проекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .