- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06334718
Door drones geleverde defibrillatoren (het 3D-project).
Een evaluatie met gemengde methoden van de integratie van door drones geleverde geautomatiseerde externe defibrillatoren in de respons van de ambulancedienst op een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de optimalisatie en integratie van een door een drone geleverd Automated External Defibrillator (AED)-systeem in de pre-ziekenhuisreactie op een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de University of Warwick en de Welsh Ambulance Service National Health Service Trust (beide in het Verenigd Koninkrijk).
Er zijn twee afzonderlijke werkpakketten. In werkpakket 1 zullen de onderzoekers mensen interviewen die betrokken zijn geweest bij noodoproepen (999) voor een hartstilstand, hen vragen naar hun ervaringen met de oproepbehandelaar en hoe zij denken dat zij zouden hebben gereageerd als zij een AED hadden gekregen die was afgeleverd door een vliegende drone.
In werkpakket 2 zullen de onderzoekers gesimuleerde hartstilstanden uitvoeren. De deelnemers aan het onderzoek zullen een noodoproep (999) doen naar een getrainde call-handler en, zodra de hartstilstand tijdens de oproep wordt geïdentificeerd, zal een drone vanaf een verre locatie worden geactiveerd en tot 2 km naar de testlocatie vliegen en een AED afleveren. De onderzoekers registreren hoe lang het duurt om de AED op te halen en te bevestigen, en vragen de deelnemers naar hun mening over de interactie met de gespreksafhandelaar, AED en drone.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en studiedoelen
Slechts 10% van de mensen in de gemeenschap overleeft na een hartstilstand. Het toedienen van een elektrische schok aan het hart met behulp van een defibrillator vergroot iemands overlevingskans aanzienlijk.
Automatische Externe Defibrillatoren (AED's) zijn een soort defibrillator die op openbare plaatsen te vinden is. U kunt een AED bevestigen aan iemand die een hartstilstand heeft. De AED kan hen een elektrische schok geven en ervoor zorgen dat hun hart weer normaal klopt. Ze zijn veilig voor het publiek om te gebruiken, zelfs als ze niet zijn opgeleid om ze te gebruiken.
Als iemand echter iemand helpt die een hartstilstand heeft gehad, kan het erg moeilijk zijn om snel genoeg een AED in de buurt te vinden om echt een verschil te maken. Er zijn wellicht betere manieren om AED’s snel te bezorgen aan meer mensen die ze nodig hebben. In Zweden gebruiken ambulancediensten vliegende drones om AED’s af te leveren bij mensen na een hartstilstand. Niemand heeft nog aangetoond hoe de onderzoekers dit in Groot-Brittannië zullen doen.
Deze studie heeft tot doel de optimalisatie en integratie van een door drones geleverd AED-systeem te onderzoeken in de pre-ziekenhuisreactie op een hartstilstand buiten het ziekenhuis, als een noodzakelijke voorwaarde voor echte vluchtoperaties.
Wat houdt de studie in?
De onderzoekers gaan een volledig functionerend systeem bouwen om met behulp van een vliegende drone een Automatische Externe Defibrillator af te leveren aan iemand die een hartstilstand heeft gehad.
De studie bestaat uit twee hoofdonderdelen:
Deel één - interviewstudie
- De onderzoekers zullen mensen die eerder een AED hebben gebruikt bij echte hartstilstanden vragen naar hun ervaringen. De onderzoekers zullen hen vragen wat zij vinden van hoe een drone die hen een AED bracht hen destijds zou kunnen hebben geholpen.
- De onderzoekers zullen hun antwoorden analyseren met behulp van het Theoretical Domains Framework, dat gekoppeld is aan het COM-B-framework (Capability, Opportunity and Motivation - Behavior) en het BCW (Behaviour Change Wheel). Dit zal de onderzoekers in staat stellen de belangrijkste barrières en facilitators voor de drone-levering van AED’s te identificeren, en interventies te bepalen om deze te overwinnen en beleid om te helpen bij de implementatie van deze interventies.
- Dit werk zal helpen bepalen hoe toekomstige, door drones geleverde AED-systemen in de echte wereld kunnen worden geoptimaliseerd
De onderzoekers zullen voornamelijk rekruteren via de bestaande contacten van Welsh Ambulance Service NHS Trust met groepen van overlevenden van een hartstilstand en omstanders, maar zullen ook rekruteren via de sociale mediaplatforms van Welsh Ambulance Service NHS Trust en Warwick University. De onderzoekers zullen indien nodig nationale liefdadigheidsinstellingen benaderen waarmee we bestaande relaties hebben (Resuscitation Council UK, British Heart Foundation en Sudden Cardiac Arrest UK) om te helpen met onderzoeksadvertenties.
Dit zal een semi-gestructureerd interview zijn dat op afstand wordt afgenomen, met behulp van Microsoft TEAMS of, als de deelnemer dat wenst, via de telefoon. De onderzoekers gaan een mix interviewen van mensen die tijdens hun hartstilstand wel en geen AED gebruikten. Interviews duren maximaal 45 minuten en worden op audio opgenomen voordat ze voor transcriptie naar een door de universiteit goedgekeurd transcriptiebedrijf worden gestuurd. Het deelnemersinformatieblad biedt informatie over ondersteuning voor deelnemers als het interviewproces en het praten over dit gevoelige onderwerp moeilijk voor hen blijken te zijn. Alle audiobestanden en transcripties worden opgeslagen op een door de Universiteit van Warwick beheerde computer, in een gecodeerde map.
Een senior research fellow zal de interviews afnemen en analyseren, met hulp van de hoofdonderzoeker. De onderzoekers zullen een raamwerkanalyse uitvoeren met behulp van het Theoretical Domains Framework (TDF) om barrières en facilitators te identificeren voor het gebruik van door drones geleverde AED's en voor effectieve interactie met de 999-oproepafhandelaar.
De onderzoekers zullen de 14 domeinen van de TDF groeperen, zodat we barrières en facilitators voor effectief gebruik van een door drones geleverde AED kunnen karakteriseren op basis van de ‘Capability’, ‘Opportunity’ en ‘Motivation’ van een omstander – de zogenaamde COM-B. (Vermogen, kansen, motivatie – gedrag)-kader (38). Vervolgens zullen we de drie kerndoelstellingen voor gedragsverandering in kaart brengen om potentiële interventies te identificeren om deze verandering tot stand te brengen met behulp van het Behavior Change Wheel.
De belangrijkste uitkomsten zijn een lijst met barrières en facilitators voor het gebruik van door drones geleverde AED's, en een lijst met mogelijke interventies (voor toekomstige tests of implementatie) om het toekomstige gebruik van door drones geleverde AED's bij de reactie op een hartstilstand in de echte wereld te optimaliseren.
Deel twee: testvluchten en gesimuleerde hartstilstanden
- De onderzoekers gaan aantonen dat een drone met een AED effectief en veilig een langeafstandsvlucht (‘beyond visual-line-of-sight’, oftewel BVLOS) kan maken.
- De onderzoekers gaan dronesystemen integreren met ambulancesystemen. De onderzoekers laten zien hoe de onderzoekers automatisch en snel een drone kunnen activeren nadat er een noodoproep (999) is gedaan over een hartstilstand.
- De onderzoekers gaan real-time communicatiesystemen ontwikkelen tussen dronepiloten en de ambulancedienst tijdens de vlucht.
De onderzoekers zullen testvluchten uitvoeren:
- Een deelnemer aan ons onderzoek vindt een patiënt met een gesimuleerde hartstilstand (een reanimatiepop) en belt de noodoproep (999).
- De ambulancedienst zal de drone activeren en de onderzoekers zullen testen hoe effectief het hele systeem werkt vanaf het begin van de noodoproep (999) tot de uiteindelijke aflevering van de AED.
- De onderzoekers registreren de belangrijkste tijdstippen, inclusief vluchttijden, en hoe lang het duurt voordat de deelnemer de AED ophaalt en vervolgens aanbrengt
- De onderzoekers zullen audio-opnamen van de nep-noodoproepen (999) en video van de drone en van de simulatielocatie bekijken om aanvullende informatie te identificeren over hoe de deelnemers met de drone en met de AED omgingen.
De simulaties zullen worden uitgevoerd op een buitenlocatie en op een locatie waar onderzoekers de toegang kunnen controleren. De drone vliegt ‘buiten de visuele gezichtslijn’ tot op 2 km afstand van de plaats van de hartstilstand. De 'patiënt' zal een pop zijn, maar in alle andere opzichten zal de simulatie verlopen zoals de onderzoekers zich voorstellen dat een hartstilstandoproep in de echte wereld zou verlopen: de 999-oproep wordt doorgegeven aan een getrainde telefoniste (in een trainingscentrum), nadat de hartstilstand is vastgesteld. arrestatiescripts en, zodra een hartstilstand is gediagnosticeerd, zullen de communicatieprocessen met de externe drone-operator in realtime plaatsvinden.
Leden van het onderzoeksteam zullen aanwezig zijn om timings te bepalen en een post-simulatievragenlijst af te nemen (gebaseerd op een 'System Usability Scale', om te meten hoe de deelnemer de interactie met de drone heeft ervaren) en om een korte (<5 min) interview om hun mening over het proces vast te leggen, met name de interactie met de drone en de gespreksafhandelaar.
Audio- en beeldopnamen worden veilig in elektronisch formaat overgedragen aan de hoofdonderzoeker, die ze in een gecodeerde map op een door de Universiteit van Warwick beheerde computer zal opslaan.
De belangrijkste uitkomsten zijn:
- Tijd vanaf het begin van de noodoproep (999) en de diagnose van een hartstilstand tot het moment dat de drone is begonnen met vliegen
- Totale vliegtijd
- Tijd vanaf aankomst van de drone ter plaatse en wanneer het veilig is voor de deelnemer om de AED op te halen. (AED wordt met een lier op de grond neergelaten. De call-handler heeft realtime communicatie met de drone-operator en wordt geïnformeerd wanneer het veilig is om te naderen - zij zullen dan de deelnemer informeren)
- Totale tijd vanaf noodoproep tot AED-toepassing en (gesimuleerde) schok
- Hands-off reanimatietijd (tijd vanaf het stoppen van de reanimatie tot het ophalen van de AED tot het moment waarop de reanimatie opnieuw begint nadat de AED is toegepast en een (gesimuleerde) schok heeft toegediend
- Tijd die de deelnemer buiten de patiënt doorbrengt (het ophalen van de AED)
Waar wordt het onderzoek uitgevoerd?
Het onderzoek wordt uitgevoerd door onderzoekers van de Universiteit van Warwick, VK, in samenwerking met Welsh Ambulance Service National Health Service Trust en een commercieel dronebedrijf (SkyBound Rescuer, Southampton, VK). Alle drie de organisaties zijn gevestigd in het Verenigd Koninkrijk
Wanneer start het onderzoek en hoe lang zal het naar verwachting duren?
De ontwikkelingswerkzaamheden aan het systeem begonnen op 1 mei 2023. De onderzoekers zullen in april en mei 2024 rekruteren voor het interviewonderzoek en de hartstilstandsimulaties uitvoeren in augustus 2024. De onderzoeksanalyses zullen uiterlijk 31 oktober 2024 voltooid zijn.
Wie financiert de studie?
Het Research for Patient Benefit (RfPB)-programma van het National Institute for Health and Care Research (NIHR). Health and Care Research Wales ondersteunt overtollige behandelingskosten. Beide zijn organisaties in Groot-Brittannië.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University of Warwick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (interviews):
- over het mentale vermogen beschikken om beslissingen te nemen over studiedeelname.
- interventies van omstanders hebben uitgevoerd (reanimatie +/- gebruik van een AED) tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis
- zijn in staat om interviews in het Engels af te nemen.
- zijn bereid om van het interview een audio-opname te laten maken.
Uitsluitingscriteria (interviews):
- Degenen die nog niet eerder interventies van omstanders hebben uitgevoerd tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis
- (naar de mening van de interviewer zijn ze niet in staat het Engels te begrijpen of effectief te communiceren.)
- Degenen die er niet mee akkoord gaan dat er audio wordt opgenomen
Inclusiecriteria (simulatie):
- van 18 jaar of ouder
- over het mentale vermogen beschikken om beslissingen te nemen over studiedeelname.
- geloven dat ze de fysieke en mentale capaciteit hebben om reanimatie uit te voeren en een AED te gebruiken in een buitenomgeving.
- geloven dat ze een mobiele telefoon kunnen gebruiken om te communiceren met een 999-oproepafhandelaar.
Uitsluitingscriteria (simulatie):
- degenen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger zijn
- degenen die de simulatie niet kunnen voltooien vanwege fysieke of psychologische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd weg van de kant van de patiënt (SIMULATIE)
Tijdsspanne: Tijdens simulatieprocedure (hartstilstandscenario)
|
De tijd vanaf het verlaten van de patiënt om de door een drone afgeleverde AED op te halen, tot het terugkeren naar de zijde van de patiënt met de AED
|
Tijdens simulatieprocedure (hartstilstandscenario)
|
|
Barrières en facilitators voor het gebruik van door drones geleverde AED’s (INTERVIEW)
Tijdsspanne: Na analyse en synthese van alle interviews (24 gepland), april 2024 tot oktober 2024
|
Bevindingen uit interviews, na analyse met behulp van theoretisch onderbouwde raamwerken
|
Na analyse en synthese van alle interviews (24 gepland), april 2024 tot oktober 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventies om barrières voor het gebruik van AED's met drones te overwinnen (INTERVIEW)
Tijdsspanne: Na analyse en synthese van alle interviews (24 gepland); April 2024 tot oktober 2024
|
Lijst met interventies, gebaseerd op modellen en technieken voor gedragsverandering, om de in interviews geïdentificeerde barrières te overwinnen
|
Na analyse en synthese van alle interviews (24 gepland); April 2024 tot oktober 2024
|
|
Handen af van reanimatietijd (SIMULATIE)
Tijdsspanne: Tijdens simulatieprocedure (hartstilstandscenario)
|
De tijd tussen het stoppen van de reanimatie en het opnieuw starten van de reanimatie nadat de AED is aangesloten en een schok heeft toegediend
|
Tijdens simulatieprocedure (hartstilstandscenario)
|
|
Totale tijd vanaf het begin van de 999-oproep tot de AED-aanvraag en de eerste schok (SIMULATIE)
Tijdsspanne: Tijdens simulatieprocedure (hartstilstandscenario)
|
Totale tijd vanaf het begin van de 999-oproep tot de AED-toepassing (en de eerste schok), in minuten:sec
|
Tijdens simulatieprocedure (hartstilstandscenario)
|
|
Totale drone-vluchttijd (SIMULATIE)
Tijdsspanne: Tijdens simulatieprocedure (hartstilstandscenario)
|
Vanaf het begin van de vlucht tot het afleveren van de AED ter plaatse
|
Tijdens simulatieprocedure (hartstilstandscenario)
|
|
Tijd vanaf aankomst van drone tot veilig naderen (SIMULATIE)
Tijdsspanne: Tijdens simulatieprocedure (hartstilstandscenario)
|
Tijd vanaf aankomst van de drone ter plaatse en wanneer het veilig is voor de deelnemer om de AED op te halen.
(AED wordt met een lier op de grond neergelaten.
De call-handler heeft realtime communicatie met de drone-operator en wordt geïnformeerd wanneer het veilig is om te naderen - zij zullen dan de deelnemer informeren)
|
Tijdens simulatieprocedure (hartstilstandscenario)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M Smith, MBChB, PhD, University of Warwick
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 318417
- NIHR204382 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Interviews: Sleutelcodes en thema’s die naar voren komen tijdens de interviewanalyse. In gepubliceerd werk kunnen geanonimiseerde geïndividualiseerde citaten voorkomen.
Simulatie: simulatietimings, belangrijkste bevindingen uit de beoordeling van audio- en videoanalyses en beoordeling na de gebeurtenis.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf het moment van open access peer-reviewed publicatie - één gepland voor interviews en voor simulatiestudie.
Protocol beschikbaar vanaf het moment van projectregistratie
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .