メサラミンで治療された潰瘍性大腸炎患者におけるメベンダゾールの有効性と安全性の可能性
2026年2月4日 更新者：Eman Elberri、Tanta University
メサラミンで治療された潰瘍性大腸炎患者におけるメベンダゾールの有効性と安全性を評価する臨床研究
メサラミンで治療されている潰瘍性大腸炎患者におけるメベンダゾールの有効性と安全性の可能性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
ランダム化、対照、および並行研究には、46 人の UC 患者が含まれます。 患者はマンスーラ大学病院の消化器科から募集されます。
参加者は次のようにランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
グループ 1: 6 か月間毎日 3 回、1 g のメサラミンを投与される対照グループ (メサラミン グループ、n = 23)。
グループ 2：（メベンダゾール グループ、n = 23）UC の標準治療に加えてメベンダゾール 500 mg を 1 日 2 回、6 か月間受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、34518
- 募集
- Tanta Unuversity
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コンタクト：
- Eman Elberri, PhD
- 電話番号：01067831661
- メール：eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 男性と女性の両方が含まれる 軽度および中等度の UC 患者が内視鏡によって診断および確認される 5-アミノサリスリン酸 (メサラミン) で治療された患者
除外基準:
- - 重度の潰瘍性大腸炎の患者
- 重大な肝臓および腎臓機能異常
- 糖尿病患者
- 大腸がん患者さん
- 直腸または全身ステロイドを服用している患者
- 免疫抑制剤または生物学的療法を受けている患者
- アルコールおよび/または薬物への依存症
- 研究対象の薬剤に対する既知のアレルギー
- 結腸の完全切除術または部分切除術の病歴。
- うっ血性心不全、その他の心臓病（不整脈、狭心症や心筋梗塞を含む虚血性心疾患）の患者。
- 他の炎症性疾患および活動性感染症を患っている患者。
- ストレスの多い状態（COPD、病的肥満）のある患者。
- 肝疾患のある患者。
- 血小板減少症および好中球減少症の患者。
- あらゆる種類の発作を有する患者（メベンダゾール誘発性けいれんの症例報告）。
- 腎疾患患者（メベンダゾール誘発性腎毒性の症例報告）。
- 凝固障害のある患者。
- メトロニダゾールを服用している患者（スティーブンス・ジョンソン症候群を避けるため）。
- メベンダゾール、アルベンダゾールまたはベンズイミダゾールに対して過敏症を有する患者
- 抗酸化物質を使用している患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 潜在的な薬力学および薬物動態相互作用を回避するために、メトロニダゾール、ワルファリン、低用量のアスピリン、クロピドグリル、酵素誘導剤（フェニトイン、カルバマゼピン）および阻害剤（バロプロ酸）を投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群（メサラミン群、n = 23）には、1 g のメサラミンを 1 日 3 回、6 か月間投与します。
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アクティブコンパレータ：治療グループ
治療群（メベンダゾール群、n = 23）は、UCの標準治療に加えて、メベンダゾール500 mgを1日2回、6か月間投与します。
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メベンダゾール群、n = 23) UC の標準治療に加えてメベンダゾール 500 mg を 1 日 2 回、6 か月間投与する予定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインの変化
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疾患の重症度は、1 日あたりの血便の数に加え、脈拍、体温、ヘモグロビン、赤血球沈降速度 (ESR) を含む 4 つの追加基準のうち 1 つ以上に基づいて修正された Truelove および Witt の分類に従って評価されます。
寛解は、血液のない正常な便および便パターン、発熱がない、頻脈がない、ヘモグロビンレベルが正常または正常に戻る、ESRが正常または正常に戻る、および患者の体重が増加するなどの症状の消失または改善として定義されます。
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ベースラインの変化
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潰瘍性大腸炎の活動性に対する部分メイヨースコアリングインデックス（PMSI）評価の変更
時間枠：ベースラインの変化
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3つの項目に依存します。便の頻度、直腸出血（便中の血液）、および医師の総合評価。 各項目には 0 ～ 3 のスコアがあり、合計 PMSI は 3 つの項目のスコアの合計です。 寛解は総PMSI = 0〜1として定義され、軽度の疾患は総PMSI = 2〜4として定義され、中等度の疾患は総PMSI = 5〜6として定義され、重度の疾患は総PMSI = 7〜9として定義されます。 |
ベースラインの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)
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血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)
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血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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血清アルブミンの変化
時間枠：血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)
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血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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血清インターロイキン -6 (IL-6) の変化
時間枠：血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)
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血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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血清の一酸化窒素（NO）の変化
時間枠：血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)
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血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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血清細胞内接着分子 1 (ICAM-1) の変化
時間枠：血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)
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血液サンプルは、ベースラインと6か月間の治療時にすべての患者から採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
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- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
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- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
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- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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