Możliwa skuteczność i bezpieczeństwo mebendazolu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych mesalaminą
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Eman Elberri, Tanta University
Badanie kliniczne oceniające możliwą skuteczność i bezpieczeństwo mebendazolu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych mesalaminą
Ocena możliwej skuteczności i bezpieczeństwa mebendazolu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych mesalaminą
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane i równoległe badanie obejmie 46 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału GastroEnterologii Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w następujący sposób:
Grupa 1: grupa kontrolna (grupa mesalaminy, n =23), która będzie otrzymywać 1 g mesalaminy trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Grupa 2: (grupa mebendazolowa, n = 23), która będzie otrzymywać standardowe leczenie WZJG w skojarzeniu z mebendazolem w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym WZJG zdiagnozowanym i potwierdzonym endoskopowo. Pacjenci leczeni kwasem 5-aminosalisowym (mesalaminą).
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci z ciężkim WZJG
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci chorzy na raka jelita grubego
- Pacjenci przyjmujący steroidy doodbytniczo lub ogólnoustrojowo
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne
- Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
- Znana alergia na badane leki
- Historia całkowitej lub częściowej kolektomii.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, innymi chorobami serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, w tym dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego).
- Pacjenci z innymi chorobami zapalnymi i aktywną infekcją.
- Pacjenci w stanie stresowym (POChP, chorobliwa otyłość).
- Pacjenci z chorobami wątroby.
- Pacjenci z trombocytopenią i neutropenią.
- Pacjenci z dowolnym typem napadów (opis przypadku drgawek wywołanych mebendazolem).
- Pacjenci z chorobami nerek (opis przypadku nefrotoksyczności wywołanej mebendazolem).
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci przyjmujący metronidazol (w celu uniknięcia zespołu Stevensa-Johnsona).
- Pacjenci z nadwrażliwością na mebendazol, albendazol lub benzimidazol
- Pacjenci stosujący antyoksydanty.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci otrzymujący metronidazol, warfarynę, małą dawkę aspiryny, klopidogryl, induktory enzymów (fenytoina, karbamazepina) i inhibitory (waloproinian), aby uniknąć potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna (grupa mesalaminy, n =23), która będzie otrzymywać 1 g mesalaminy trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa terapeutyczna (grupa mebendazolowa, n = 23), która otrzyma standardowe leczenie WZJG plus mebendazol w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy
|
grupa mebendazolowa, n = 23), która będzie otrzymywać standardowe leczenie WZJG plus mebendazol w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: zmiana linii bazowej
|
Nasilenie choroby będzie oceniane zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Truelove'a i Witta na podstawie liczby krwawych stolców dziennie oraz jednego lub więcej z 4 dodatkowych kryteriów, w tym tętna, temperatury, hemoglobiny i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Remisję definiuje się jako ustąpienie lub poprawę objawów, takich jak prawidłowy stolec i jego wzór bez krwi, brak gorączki, brak tachykardii, poziom hemoglobiny w normie lub powrót do normy, ESR w normie lub powrót do normy oraz przyrost masy ciała pacjenta.
|
zmiana linii bazowej
|
|
zmiana w ocenie częściowego wskaźnika punktacji Mayo (PMSI) dla aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: zmiana linii bazowej
|
zależy od trzech elementów; częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu (krew w stolcu) i globalna ocena lekarza. Każda pozycja ma wynik od 0 do 3, a całkowity PMSI jest sumą ocen dla trzech pozycji. Remisję definiuje się jako całkowite PMSI = 0-1, łagodną chorobę definiuje się jako całkowite PMSI = 2-4, umiarkowaną chorobę definiuje się jako całkowite PMSI = 5-6, a ciężką chorobę definiuje się jako całkowite PMSI = 7-9. |
zmiana linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
|
Zmiana albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
|
Zmiana stężenia interleukiny -6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
|
Zmiana w surowicy Tlenek azotu (NO)
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
|
Zmiana w surowicy Wewnątrzkomórkowej cząsteczki adhezyjnej 1 (ICAM-1)
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na początku leczenia, a następnie po sześciu miesiącach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
- Elayapillai S, Ramraj S, Benbrook DM, Bieniasz M, Wang L, Pathuri G, Isingizwe ZR, Kennedy AL, Zhao YD, Lightfoot S, Hunsucker LA, Gunderson CC. Potential and mechanism of mebendazole for treatment and maintenance of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):302-311. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.010. Epub 2020 Oct 31.
- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
- Ford AC, Achkar JP, Khan KJ, Kane SV, Talley NJ, Marshall JK, Moayyedi P. Efficacy of 5-aminosalicylates in ulcerative colitis: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):601-16. doi: 10.1038/ajg.2011.67. Epub 2011 Mar 15.
- Guerini AE, Triggiani L, Maddalo M, Bonu ML, Frassine F, Baiguini A, Alghisi A, Tomasini D, Borghetti P, Pasinetti N, Bresciani R, Magrini SM, Buglione M. Mebendazole as a Candidate for Drug Repurposing in Oncology: An Extensive Review of Current Literature. Cancers (Basel). 2019 Aug 31;11(9):1284. doi: 10.3390/cancers11091284.
- Hegazy SK, El-Azab GA, Zakaria F, Mostafa MF, El-Ghoneimy RA. Mebendazole; from an anti-parasitic drug to a promising candidate for drug repurposing in colorectal cancer. Life Sci. 2022 Jun 15;299:120536. doi: 10.1016/j.lfs.2022.120536. Epub 2022 Apr 3.
- Jena G, Trivedi PP, Sandala B. Oxidative stress in ulcerative colitis: an old concept but a new concern. Free Radic Res. 2012 Nov;46(11):1339-45. doi: 10.3109/10715762.2012.717692. Epub 2012 Sep 5.
- Kobayashi T, Siegmund B, Le Berre C, Wei SC, Ferrante M, Shen B, Bernstein CN, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Hibi T. Ulcerative colitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 10;6(1):74. doi: 10.1038/s41572-020-0205-x.
- Puente S, Lago M, Subirats M, Sanz-Esteban I, Arsuaga M, Vicente B, Alonso-Sardon M, Belhassen-Garcia M, Muro A. Imported Mansonella perstans infection in Spain. Infect Dis Poverty. 2020 Jul 23;9(1):105. doi: 10.1186/s40249-020-00729-9.
- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
- Tolomeo M, Colomba C, Meli M, Cascio A. Hepatotoxicity caused by mebendazole in a patient with Gilbert's syndrome. J Clin Pharm Ther. 2019 Dec;44(6):985-987. doi: 10.1111/jcpt.13033. Epub 2019 Aug 18.
- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x. Erratum In: Sci Rep. 2022 Aug 10;12(1):13607.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Mebendazol
- Piperazyna
- Cytrynian piperazyny
- DMP 777
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mebendazole Ulcerative Colitis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .