Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možná účinnost a bezpečnost mebendazolu u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených mesalaminem

4. února 2026 aktualizováno: Eman Elberri, Tanta University

Klinická studie k vyhodnocení možné účinnosti a bezpečnosti mebendazolu u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených mesalaminem

Zhodnotit možnou účinnost a bezpečnost mebendazolu u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených mesalaminem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná a paralelní studie bude zahrnovat 46 pacientů s UC. Pacienti se budou rekrutovat z gastroenterologického oddělení, Mansoura University Hospital.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin takto:

Skupina 1: kontrolní skupina (skupina mesalamin, n = 23), která bude dostávat 1 g mesalaminu třikrát denně po dobu 6 měsíců.

Skupina 2: (skupina s mebendazolem, n = 23), která bude dostávat standardní léčbu UC plus mebendazol 500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let Budou zahrnuti muži i ženy Pacienti s mírnou a středně závažnou UC diagnostikovaní a potvrzeni endoskopem Pacient léčený kyselinou 5-aminosalislovou (mesalamin)

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti s těžkou UC
  • Významné abnormality funkce jater a ledvin
  • Diabetičtí pacienti
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem
  • Pacienti užívající rektální nebo systémové steroidy
  • Pacienti užívající imunosupresiva nebo biologickou léčbu
  • Závislost na alkoholu a/nebo drogách
  • Známá alergie na studované léky
  • Historie kompletní nebo částečné kolektomie.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním, jiným srdečním onemocněním (arytmie, ischemická choroba srdeční včetně anginy pectoris a infarkt myokardu).
  • Pacienti s jinými zánětlivými onemocněními a aktivní infekcí.
  • Pacienti se stresujícím stavem (CHOPN, morbidní obezita).
  • Pacienti s onemocněním jater.
  • Pacienti s trombocytopenií a neutropenií.
  • Pacienti s jakýmkoli typem záchvatů (kazuistika křečí vyvolaných mebendazolem).
  • Pacienti s onemocněním ledvin (kazuistika nefrotoxicity vyvolané mebendazolem).
  • Pacienti s poruchami koagulace.
  • Pacienti na metronidazolu (k zamezení Stevens-Johnsonova syndromu).
  • Pacienti s přecitlivělostí na mebendazol, albendazol nebo benzimidazol
  • Pacienti užívající antioxidanty.
  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti užívající metronidazol, warfarin, nízkou dávku aspirinu, klopidogril, induktory enzymů (fenytoin, karbamazepin) a inhibitory (valoproát), aby se předešlo potenciálním farmakodynamickým a farmakokinetickým interakcím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupina (skupina mesalamin, n = 23), která bude dostávat 1 g mesalaminu třikrát denně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebná skupina (skupina s mebendazolem, n = 23), která bude dostávat standardní léčbu UC plus mebendazol 500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Mebendazol
mebendazolová skupina, n = 23), která bude dostávat standardní léčbu UC plus mebendazol 500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna aktivity onemocnění
Časové okno: změna základní linie
Závažnost onemocnění, která bude hodnocena podle modifikované Truelove a Wittovy klasifikace založené na počtu krvavých stolic za den plus jedno nebo více ze 4 dalších kritérií včetně pulzu, teploty, hemoglobinu a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR). Remise bude definována jako vymizení nebo zlepšení symptomů, jako je normální stolice a vzor stolice bez krve, žádná horečka, žádná tachykardie, hladina hemoglobinu normální nebo návrat k normálu, ESR normální nebo návrat k normálu a přibývání na váze pacienta.
změna základní linie
změna v hodnocení Partial Mayo Scoring Index (PMSI) pro aktivitu ulcerózní kolitidy
Časové okno: změna základní linie

závisí na třech položkách; frekvence stolice, rektální krvácení (krev ve stolici) a Physician's Global Assessment. Každá položka má skóre od 0 do 3 a celkový PMSI je součet skóre pro tyto tři položky.

Remise je definována jako celkový PMSI = 0-1, mírné onemocnění je definováno jako celkové PMSI = 2-4, středně těžké onemocnění je definováno jako celkové PMSI = 5-6 a závažné onemocnění je definováno jako celkové PMSI = 7-9.
změna základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Změna sérového albuminu
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Změna sérového interleukinu -6 (IL-6)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Změna sérového oxidu dusnatého (NO)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Změna v séru intracelulární adhezní molekula 1 (ICAM-1)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
Vzorky krve budou odebrány všem pacientům na začátku léčby, po šesti měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mebendazole Ulcerative Colitis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Mebendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit