Efficacité et innocuité possibles du mébendazole chez les patients atteints de colite ulcéreuse traités par mésalamine
27 mars 2024 mis à jour par: Eman Elberri, Tanta University
Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles du mébendazole chez les patients atteints de colite ulcéreuse traités par mésalamine
Évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles du mébendazole chez les patients atteints de colite ulcéreuse traités par mésalamine
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, contrôlée et parallèle comprendra 46 patients atteints de CU. Les patients seront recrutés dans le service de gastro-entérologie de l'hôpital universitaire de Mansoura.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes comme suit :
Groupe 1 : groupe témoin (groupe Mésalamine, n = 23) qui recevra 1 g de mésalamine trois fois par jour pendant 6 mois.
Groupe 2 : (groupe mébendazole, n = 23) qui recevra le traitement standard pour la CU plus mébendazole 500 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans Les hommes et les femmes seront inclus Patients atteints de CU légère et modérée diagnostiqués et confirmés par endoscope Patient traité par acide 5-aminosalislique (mésalamine)
Critère d'exclusion:
- - Patients atteints de CU sévère
- Anomalies importantes de la fonction hépatique et rénale
- Patients diabétiques
- Patients atteints d'un cancer colorectal
- Patients prenant des stéroïdes rectaux ou systémiques
- Patients sous immunosuppresseurs ou thérapies biologiques
- Dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
- Allergie connue aux médicaments étudiés
- Antécédents de colectomie complète ou partielle.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'autres maladies cardiaques (arythmie, cardiopathie ischémique, y compris angine de poitrine et infarctus du myocarde).
- Patients atteints d'autres maladies inflammatoires et d'une infection active.
- Patients souffrant d'un état de stress (MPOC, obésité morbide).
- Patients atteints d'une maladie du foie.
- Patients atteints de thrombocytopénie et de neutropénie.
- Patients présentant tout type de convulsions (rapport de cas de convulsions induites par le mébendazole).
- Patients atteints d'insuffisance rénale (rapport de cas de néphrotoxicité induite par le mébendazole).
- Patients présentant des troubles de la coagulation.
- Patients sous métronidazole (pour éviter le syndrome de Stevens-Johnson).
- Patients présentant une hypersensibilité au mébendazole, à l'albendazole ou au benzimidazole
- Patients utilisant des antioxydants.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients recevant du métronidazole, de la warfarine, une faible dose d'aspirine, du clopidogril, des inducteurs enzymatiques (phénytoïne, carbamazépine) et des inhibiteurs (valoproate) pour éviter d'éventuelles interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
groupe témoin (groupe Mésalamine, n = 23) qui recevra 1 g de mésalamine trois fois par jour pendant 6 mois.
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Groupe de traitement (groupe mébendazole, n = 23) qui recevra le traitement standard pour la CU plus mébendazole 500 mg deux fois par jour pendant 6 mois
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groupe mébendazole, n = 23) qui recevra le traitement standard pour la CU plus mébendazole 500 mg deux fois par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'activité de la maladie
Délai: changement de ligne de base
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Gravité de la maladie qui sera évaluée selon la classification modifiée de Truelove et Witt basée sur le nombre de selles sanglantes par jour plus un ou plusieurs des 4 critères supplémentaires, notamment le pouls, la température, l'hémoglobine et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
La rémission sera définie comme la disparition ou l'amélioration des symptômes tels que des selles normales et un schéma de selles sans sang, pas de fièvre, pas de tachycardie, taux d'hémoglobine normal ou retour vers la normale, VS normale ou retour vers la normale et prise de poids du patient.
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changement de ligne de base
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changement dans l'évaluation de l'indice de notation partielle Mayo (PMSI) pour l'activité de la colite ulcéreuse
Délai: changement de ligne de base
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dépend de trois éléments ; fréquence des selles, saignements rectaux (sang dans les selles) et évaluation globale du médecin. Chaque élément a un score de 0 à 3 et le PMSI total est la somme des scores des trois éléments. La rémission est définie comme un PMSI total = 0-1, une maladie bénigne est définie comme un PMSI total = 2-4, une maladie modérée est définie comme un PMSI total = 5-6 et une maladie grave est définie comme un PMSI total = 7-9. |
changement de ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'hémoglobine
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Test immuno-enzymatique (ELISA)
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Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Test immuno-enzymatique (ELISA)
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Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Modification de l'albumine sérique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Test immuno-enzymatique (ELISA)
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Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Modification de l'interleukine sérique -6 (IL-6)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Test immuno-enzymatique (ELISA)
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Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Changement dans le sérum Oxyde nitrique (NO)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Test immuno-enzymatique (ELISA)
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Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Modification du sérum Molécule d'adhésion intracellulaire 1 (ICAM-1)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Test immuno-enzymatique (ELISA)
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Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au départ, puis six mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
- Elayapillai S, Ramraj S, Benbrook DM, Bieniasz M, Wang L, Pathuri G, Isingizwe ZR, Kennedy AL, Zhao YD, Lightfoot S, Hunsucker LA, Gunderson CC. Potential and mechanism of mebendazole for treatment and maintenance of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):302-311. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.010. Epub 2020 Oct 31.
- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
- Ford AC, Achkar JP, Khan KJ, Kane SV, Talley NJ, Marshall JK, Moayyedi P. Efficacy of 5-aminosalicylates in ulcerative colitis: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):601-16. doi: 10.1038/ajg.2011.67. Epub 2011 Mar 15.
- Guerini AE, Triggiani L, Maddalo M, Bonu ML, Frassine F, Baiguini A, Alghisi A, Tomasini D, Borghetti P, Pasinetti N, Bresciani R, Magrini SM, Buglione M. Mebendazole as a Candidate for Drug Repurposing in Oncology: An Extensive Review of Current Literature. Cancers (Basel). 2019 Aug 31;11(9):1284. doi: 10.3390/cancers11091284.
- Hegazy SK, El-Azab GA, Zakaria F, Mostafa MF, El-Ghoneimy RA. Mebendazole; from an anti-parasitic drug to a promising candidate for drug repurposing in colorectal cancer. Life Sci. 2022 Jun 15;299:120536. doi: 10.1016/j.lfs.2022.120536. Epub 2022 Apr 3.
- Jena G, Trivedi PP, Sandala B. Oxidative stress in ulcerative colitis: an old concept but a new concern. Free Radic Res. 2012 Nov;46(11):1339-45. doi: 10.3109/10715762.2012.717692. Epub 2012 Sep 5.
- Kobayashi T, Siegmund B, Le Berre C, Wei SC, Ferrante M, Shen B, Bernstein CN, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Hibi T. Ulcerative colitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 10;6(1):74. doi: 10.1038/s41572-020-0205-x.
- Puente S, Lago M, Subirats M, Sanz-Esteban I, Arsuaga M, Vicente B, Alonso-Sardon M, Belhassen-Garcia M, Muro A. Imported Mansonella perstans infection in Spain. Infect Dis Poverty. 2020 Jul 23;9(1):105. doi: 10.1186/s40249-020-00729-9.
- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
- Tolomeo M, Colomba C, Meli M, Cascio A. Hepatotoxicity caused by mebendazole in a patient with Gilbert's syndrome. J Clin Pharm Ther. 2019 Dec;44(6):985-987. doi: 10.1111/jcpt.13033. Epub 2019 Aug 18.
- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x. Erratum In: Sci Rep. 2022 Aug 10;12(1):13607.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiparasitaires
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Mébendazole
- Pipérazine
- Citrate de pipérazine
- DMP 777
Autres numéros d'identification d'étude
- Mebendazole Ulcerative Colitis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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