메살라민으로 치료받은 궤양성 대장염 환자에서 메벤다졸의 가능한 효능 및 안전성
2026년 2월 4일 업데이트: Eman Elberri, Tanta University
메살라민으로 치료받은 궤양성 대장염 환자에서 메벤다졸의 가능한 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
메살라민으로 치료한 궤양성 대장염 환자에서 메벤다졸의 가능한 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 대조 및 병행 연구는 UC 환자 46명으로 구성됩니다. 만수라 대학병원 위장병학과에서 환자를 모집합니다.
참가자는 다음과 같이 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: 6개월 동안 매일 3회 메살라민 1g을 투여받는 대조군(메살라민 그룹, n =23).
그룹 2: (메벤다졸 그룹, n = 23) 궤양성 대장염에 대한 표준 치료와 메벤다졸 500mg을 6개월 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tanta, 이집트, 34518
- 모병
- Tanta Unuversity
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연락하다:
- Eman Elberri, PhD
- 전화번호: 01067831661
- 이메일: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 남성과 여성 모두 포함 내시경으로 진단 및 확진된 경증 및 중등도 궤양성 대장염 환자 5-아미노살리실산(메살라민)으로 치료받은 환자
제외 기준:
- - 중증 궤양성 대장염 환자
- 심각한 간 및 신장 기능 이상
- 당뇨병 환자
- 대장암 환자
- 직장 또는 전신 스테로이드를 복용하는 환자
- 면역억제제 또는 생물학적 치료를 받고 있는 환자
- 알코올 및/또는 약물 중독
- 연구된 약물에 대해 알려진 알레르기
- 완전 또는 부분 대장절제술의 병력.
- 울혈성심부전, 기타 심장질환(부정맥, 협심증, 심근경색을 포함한 허혈성 심장질환) 환자.
- 기타 염증성 질환 및 활동성 감염이 있는 환자.
- 스트레스성 질환(COPD, 병적 비만)이 있는 환자.
- 간 질환 환자.
- 혈소판 감소증 및 호중구 감소증 환자.
- 모든 유형의 발작이 있는 환자(메벤다졸 유발 경련에 대한 사례 보고).
- 신장 질환 환자(메벤다졸로 인한 신독성에 대한 증례 보고).
- 응고 장애가 있는 환자.
- 메트로니다졸 환자(스티븐스-존슨 증후군 예방을 위해).
- 메벤다졸, 알벤다졸 또는 벤지미다졸에 과민증이 있는 환자
- 항산화제를 사용하는 환자.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 잠재적인 약력학 및 약동학적 상호작용을 피하기 위해 메트로니다졸, 와파린, 저용량 아스피린, 클로피도그릴, 효소 유도제(페니토인, 카르바마제핀) 및 억제제(발로프로에이트)를 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
6개월 동안 매일 3회 메살라민 1g을 투여받게 될 대조군(메살라민 그룹, n=23).
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활성 비교기: 치료군
궤양성 대장염에 대한 표준치료와 메벤다졸 500mg을 1일 2회 6개월간 투여하는 치료군(메벤다졸군, n=23)
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메벤다졸군, n = 23) 궤양성 대장염에 대한 표준 치료와 메벤다졸 500mg을 6개월간 1일 2회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동의 변화
기간: 기준선의 변화
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하루 혈변 횟수와 맥박, 체온, 헤모글로빈 및 적혈구 침강 속도(ESR)를 포함한 4가지 추가 기준 중 하나 이상을 기준으로 수정된 Truelove 및 Witt 분류에 따라 질병 심각도를 평가합니다.
관해란 혈액이 없는 정상적인 배변 및 배변 패턴, 발열 없음, 빈맥 없음, 헤모글로빈 수치 정상 또는 정상으로 회복, ESR 정상 또는 정상으로 회복, 환자의 체중 증가 등의 증상이 사라지거나 개선되는 것으로 정의됩니다.
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기준선의 변화
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궤양성 대장염 활동에 대한 부분 마요 점수 지수(PMSI) 평가의 변화
기간: 기준선의 변화
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세 가지 항목에 따라 다릅니다. 대변 빈도, 직장 출혈(대변 내 혈액) 및 의사의 종합 평가. 각 항목은 0부터 3까지의 점수를 가지며 총 PMSI는 세 항목의 점수를 합한 것입니다. 완화는 총 PMSI = 0-1로 정의되고 경증 질환은 총 PMSI = 2-4로 정의되며 중등도 질환은 총 PMSI = 5-6으로 정의되며 중증 질환은 총 PMSI =7-9로 정의됩니다. |
기준선의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
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기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
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기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈청 알부민의 변화
기간: 기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
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기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈청 인터루킨 -6(IL-6)의 변화
기간: 기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
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기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈청 산화질소(NO)의 변화
기간: 기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
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기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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혈청 세포내 부착 분자 1(ICAM-1)의 변화
기간: 기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
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기준선 이후 치료 6개월 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
- Elayapillai S, Ramraj S, Benbrook DM, Bieniasz M, Wang L, Pathuri G, Isingizwe ZR, Kennedy AL, Zhao YD, Lightfoot S, Hunsucker LA, Gunderson CC. Potential and mechanism of mebendazole for treatment and maintenance of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):302-311. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.010. Epub 2020 Oct 31.
- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
- Ford AC, Achkar JP, Khan KJ, Kane SV, Talley NJ, Marshall JK, Moayyedi P. Efficacy of 5-aminosalicylates in ulcerative colitis: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):601-16. doi: 10.1038/ajg.2011.67. Epub 2011 Mar 15.
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- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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