Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlig effekt och säkerhet av mebendazol hos patienter med ulcerös kolit som behandlas med mesalamin

27 mars 2024 uppdaterad av: Eman Elberri, Tanta University

Klinisk studie för att utvärdera den möjliga effekten och säkerheten av mebendazol hos patienter med ulcerös kolit som behandlas med mesalamin

För att utvärdera den möjliga effekten och säkerheten av mebendazol hos patienter med ulcerös kolit som behandlas med mesalamin

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad och parallell studie kommer att omfatta 46 patienter med UC. Patienter kommer att rekryteras från GastroEnterology Department, Mansoura University Hospital.

Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper enligt följande:

Grupp 1: kontrollgrupp (Mesalamingrupp, n =23) som kommer att få 1 g mesalamin tre gånger dagligen i 6 månader.

Grupp 2: (mebendazolgrupp, n = 23) som kommer att få standardbehandling för UC plus mebendazol 500 mg två gånger dagligen i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år. Både män och kvinnor kommer att inkluderas Milda och måttliga UC-patienter diagnostiserade och bekräftade med endoskop. Patient behandlad med 5-aminosalisinsyra (mesalamin)

Exklusions kriterier:

  • - Patienter med svår UC
  • Betydande avvikelser i lever- och njurfunktionen
  • Diabetespatienter
  • Patienter med kolorektal cancerpatienter
  • Patienter som tar rektala eller systemiska steroider
  • Patienter på immunsuppressiva medel eller biologiska terapier
  • Beroende av alkohol och/eller droger
  • Känd allergi mot de studerade läkemedlen
  • Historik av fullständig eller partiell kolektomi.
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt, annan hjärtsjukdom (arytmi, ischemisk hjärtsjukdom inklusive angina och hjärtinfarkt).
  • Patienter med andra inflammatoriska sjukdomar och aktiv infektion.
  • Patienter med stressigt tillstånd (KOL, sjuklig fetma).
  • Patienter med leversjukdom.
  • Patienter med trombocytopeni och neutropeni.
  • Patienter med alla typer av anfall (fallrapport för mebendazolinducerad konvulsion).
  • Patienter med njursjukdom (fallsrapport för mebendazolinducerad nefrotoxicitet).
  • Patienter med koagulationsrubbningar.
  • Patienter på metronidazol (för att undvika Stevens-Johnsons syndrom).
  • Patienter med överkänslighet mot mebendazol, albendazol eller bensimidazol
  • Patienter som använder antioxidanter.
  • Dräktiga och ammande honor.
  • Patienter som får metronidazol, warfarin, låg dos acetylsalicylsyra, klopidogril, enzyminducerare (fenytoin, karbamazepin) och hämmare (valoproat) för att undvika potentiell farmakodynamik och farmakokinetiska interaktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgrupp (Mesalamingrupp, n =23) som kommer att få 1 g mesalamin tre gånger dagligen under 6 månader.
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Behandlingsgrupp( mebendazolgrupp, n = 23) som kommer att få standardbehandlingen för UC plus mebendazol 500 mg två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Mebendazol
mebendazolgrupp, n = 23) som kommer att få standardbehandlingen för UC plus mebendazol 500 mg två gånger dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i sjukdomsaktivitet
Tidsram: förändring i baslinjen
Sjukdomens svårighetsgrad som kommer att bedömas enligt den modifierade Truelove och Witts klassificering baserat på antal blodiga avföringar per dag plus ett eller flera av fyra ytterligare kriterier inklusive puls, temperatur, hemoglobin och erytrocytsedimentationshastighet (ESR). Remission kommer att definieras som försvinnande eller förbättring av symtom som normal avföring och avföringsmönster utan blod, ingen feber, ingen takykardi, hemoglobinnivån normal eller återgång till normal, ESR normal eller återgång till normal, och patienten går upp i vikt.
förändring i baslinjen
förändring i partial Mayo Scoring Index (PMSI) bedömning för ulcerös kolitaktivitet
Tidsram: förändring i baslinjen

beror på tre saker; avföringsfrekvens, rektal blödning (blod i avföring) och Physician's Global Assessment. Varje objekt har en poäng från 0 till 3 och totalt PMSI är summan av poängen för de tre objekten.

Remission definieras som total PMSI = 0-1, mild sjukdom definieras som total PMSI = 2-4, måttlig sjukdom definieras som total PMSI = 5-6 och svår sjukdom definieras som total PMSI =7-9.
förändring i baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinkoncentrationen
Tidsram: Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Förändring i serumalbumin
Tidsram: Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Förändring i seruminterleukin -6 (IL-6)
Tidsram: Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Förändring i serumkväveoxid (NO)
Tidsram: Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Förändring i serum intracellulär adhesionsmolekyl 1 (ICAM-1)
Tidsram: Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling
Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Blodprover kommer att tas från alla patienter vid baseline och sedan sex månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mebendazole Ulcerative Colitis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Mebendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera