Posible eficacia y seguridad del mebendazol en pacientes con colitis ulcerosa tratados con mesalamina
4 de febrero de 2026 actualizado por: Eman Elberri, Tanta University
Estudio clínico para evaluar la posible eficacia y seguridad del mebendazol en pacientes con colitis ulcerosa tratados con mesalamina
Evaluar la posible eficacia y seguridad del mebendazol en pacientes con colitis ulcerosa tratados con mesalamina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, controlado y paralelo comprenderá 46 pacientes con CU. Los pacientes serán reclutados en el Departamento de GastroEnterología del Hospital Universitario de Mansoura.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos de la siguiente manera:
Grupo 1: grupo de control (grupo mesalamina, n = 23) que recibirá 1 g de mesalamina tres veces al día durante 6 meses.
Grupo 2: (grupo mebendazol, n = 23) que recibirá el tratamiento estándar para la CU más mebendazol 500 mg dos veces al día durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 34518
- Reclutamiento
- Tanta Unuversity
-
Contacto:
- Eman Elberri, PhD
- Número de teléfono: 01067831661
- Correo electrónico: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años Se incluirán tanto hombres como mujeres Pacientes con CU leve y moderada diagnosticados y confirmados mediante endoscopio Paciente tratado con ácido 5-aminosalisílico (mesalamina)
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con CU grave
- Anomalías importantes de la función hepática y renal.
- Pacientes diabéticos
- Pacientes con cáncer colorrectal
- Pacientes que toman esteroides rectales o sistémicos.
- Pacientes en tratamiento inmunosupresores o terapias biológicas.
- Adicción al alcohol y/o drogas
- Alergia conocida a los medicamentos estudiados.
- Historia de colectomía completa o parcial.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, otras enfermedades cardíacas (arritmia, cardiopatía isquémica, incluida angina e infarto de miocardio).
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias e infección activa.
- Pacientes con condición estresante (EPOC, obesidad mórbida).
- Pacientes con enfermedad hepática.
- Pacientes con trombocitopenia y neutropenia.
- Pacientes con cualquier tipo de convulsiones (reporte de caso de convulsión inducida por mebendazol).
- Pacientes con enfermedad renal (reporte de caso de nefrotoxicidad inducida por mebendazol).
- Pacientes con trastornos de la coagulación.
- Pacientes en tratamiento con metronidazol (para evitar el síndrome de Stevens-Johnson).
- Pacientes con hipersensibilidad al mebendazol, albendazol o bencimidazol.
- Pacientes que utilizan antioxidantes.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes que reciben metronidazol, warfarina, dosis bajas de aspirina, clopidogril, inductores enzimáticos (fenitoína, carbamazepina) e inhibidores (valoproato) para evitar posibles interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
grupo de control (grupo mesalamina, n = 23) que recibirá 1 g de mesalamina tres veces al día durante 6 meses.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Grupo de tratamiento (grupo de mebendazol, n = 23) que recibirá el tratamiento estándar para la CU más 500 mg de mebendazol dos veces al día durante 6 meses
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grupo de mebendazol, n = 23) que recibirá el tratamiento estándar para la CU más mebendazol 500 mg dos veces al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base
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Gravedad de la enfermedad que se evaluará de acuerdo con la clasificación modificada de Truelove y Witt según la cantidad de deposiciones con sangre por día más uno o más de 4 criterios adicionales que incluyen pulso, temperatura, hemoglobina y velocidad de sedimentación globular (ESR).
La remisión se definirá como la desaparición o mejora de síntomas como heces normales y patrón de deposiciones sin sangre, sin fiebre, sin taquicardia, nivel de hemoglobina normal o que regresa a la normalidad, VSG normal o que regresa a la normalidad y aumento de peso del paciente.
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cambio en la línea de base
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cambio en la evaluación del índice de puntuación parcial de Mayo (PMSI) para la actividad de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base
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depende de tres elementos; frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal (sangre en las heces) y Evaluación global del médico. Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 3 y el PMSI total es la suma de las puntuaciones de los tres ítems. La remisión se define como PMSI total = 0-1, la enfermedad leve se define como PMSI total = 2-4, la enfermedad moderada se define como PMSI total = 5-6 y la enfermedad grave se define como PMSI total = 7-9. |
cambio en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Cambio en la velocidad de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Cambio en la interleucina sérica -6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Cambio en el óxido nítrico (NO) sérico
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Cambio en la molécula 1 de adhesión intracelular sérica (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio y luego a los seis meses de terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
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- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
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- Kobayashi T, Siegmund B, Le Berre C, Wei SC, Ferrante M, Shen B, Bernstein CN, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Hibi T. Ulcerative colitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 10;6(1):74. doi: 10.1038/s41572-020-0205-x.
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- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
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- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Carbamatos
- Mebendazol
Otros números de identificación del estudio
- Mebendazole Ulcerative Colitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .