Possível eficácia e segurança do mebendazol em pacientes com colite ulcerativa tratados com mesalamina
27 de março de 2024 atualizado por: Eman Elberri, Tanta University
Estudo clínico para avaliar a possível eficácia e segurança do mebendazol em pacientes com colite ulcerativa tratados com mesalamina
Avaliar a possível eficácia e segurança do mebendazol em pacientes com colite ulcerosa tratados com mesalamina
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado e paralelo compreenderá 46 pacientes com CU. Os pacientes serão recrutados no Departamento de GastroEnterologia do Hospital Universitário de Mansoura.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos da seguinte forma:
Grupo 1: grupo controle (grupo Mesalamina, n =23) que receberá 1 g de mesalamina três vezes ao dia durante 6 meses.
Grupo 2: (grupo mebendazol, n = 23) que receberá o tratamento padrão para CU mais mebendazol 500 mg duas vezes ao dia durante 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos Serão incluídos homens e mulheres Pacientes com UC leve e moderada diagnosticada e confirmada por endoscópio Paciente tratado com ácido 5-aminossalíslico (mesalamina)
Critério de exclusão:
- - Pacientes com UC grave
- Anormalidades significativas da função hepática e renal
- Pacientes diabéticos
- Pacientes com câncer colorretal
- Pacientes em uso de esteróides retais ou sistêmicos
- Pacientes em uso de imunossupressores ou terapias biológicas
- Dependência de álcool e/ou drogas
- Alergia conhecida aos medicamentos estudados
- História de colectomia completa ou parcial.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, outras doenças cardíacas (arritmia, doença cardíaca isquêmica, incluindo angina e infarto do miocárdio).
- Pacientes com outras doenças inflamatórias e infecção ativa.
- Pacientes com condição estressante (DPOC, obesidade mórbida).
- Pacientes com doença hepática.
- Pacientes com trombocitopenia e neutropenia.
- Pacientes com qualquer tipo de convulsão (relato de caso de convulsão induzida por mebendazol).
- Pacientes com doença renal (relato de caso de nefrotoxicidade induzida por mebendazol).
- Pacientes com distúrbios de coagulação.
- Pacientes em uso de metronidazol (para evitar a síndrome de Stevens-Johnson).
- Pacientes com hipersensibilidade ao mebendazol, albendazol ou benzimidazol
- Pacientes em uso de antioxidantes.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes recebendo metronidazol, varfarina, dose baixa de aspirina, clopidogril, indutores enzimáticos (fenitoína, carbamazepina) e inibidores (valoproato) para evitar potenciais interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
grupo controle (grupo mesalamina, n = 23) que receberá 1 g de mesalamina três vezes ao dia durante 6 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Grupo de tratamento (grupo mebendazol, n = 23) que receberá o tratamento padrão para UC mais mebendazol 500 mg duas vezes ao dia durante 6 meses
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grupo mebendazol, n = 23) que receberá o tratamento padrão para UC mais mebendazol 500 mg duas vezes ao dia durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na atividade da doença
Prazo: mudança na linha de base
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Gravidade da doença que será avaliada de acordo com a classificação modificada de Truelove e Witt com base no número de fezes com sangue por dia mais um ou mais de 4 critérios adicionais, incluindo pulso, temperatura, hemoglobina e taxa de hemossedimentação (VHS).
A remissão será definida como desaparecimento ou melhora dos sintomas, como fezes normais e padrão de fezes sem sangue, sem febre, sem taquicardia, nível de hemoglobina normal ou voltando ao normal, VHS normal ou voltando ao normal e paciente ganhando peso.
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mudança na linha de base
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mudança na avaliação do Índice de Pontuação Parcial de Mayo (PMSI) para Atividade de Colite Ulcerativa
Prazo: mudança na linha de base
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depende de três itens; frequência de fezes, sangramento retal (sangue nas fezes) e avaliação global do médico. Cada item possui pontuação de 0 a 3 e o PMSI total é a soma das pontuações dos três itens. A remissão é definida como PMSI total = 0-1, a doença leve é definida como PMSI total = 2-4, a doença moderada é definida como PMSI total = 5-6 e a doença grave é definida como PMSI total = 7-9. |
mudança na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
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Alteração na taxa de hemossedimentação (ESR)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
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|
Alteração na albumina sérica
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
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Ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
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Alteração na interleucina sérica -6 (IL-6)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
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Ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
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Alteração no óxido nítrico sérico (NO)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
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Ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
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Alteração na molécula de adesão intracelular sérica 1 (ICAM-1)
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
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Ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes no início do estudo e depois seis meses de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
- Elayapillai S, Ramraj S, Benbrook DM, Bieniasz M, Wang L, Pathuri G, Isingizwe ZR, Kennedy AL, Zhao YD, Lightfoot S, Hunsucker LA, Gunderson CC. Potential and mechanism of mebendazole for treatment and maintenance of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):302-311. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.010. Epub 2020 Oct 31.
- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
- Ford AC, Achkar JP, Khan KJ, Kane SV, Talley NJ, Marshall JK, Moayyedi P. Efficacy of 5-aminosalicylates in ulcerative colitis: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):601-16. doi: 10.1038/ajg.2011.67. Epub 2011 Mar 15.
- Guerini AE, Triggiani L, Maddalo M, Bonu ML, Frassine F, Baiguini A, Alghisi A, Tomasini D, Borghetti P, Pasinetti N, Bresciani R, Magrini SM, Buglione M. Mebendazole as a Candidate for Drug Repurposing in Oncology: An Extensive Review of Current Literature. Cancers (Basel). 2019 Aug 31;11(9):1284. doi: 10.3390/cancers11091284.
- Hegazy SK, El-Azab GA, Zakaria F, Mostafa MF, El-Ghoneimy RA. Mebendazole; from an anti-parasitic drug to a promising candidate for drug repurposing in colorectal cancer. Life Sci. 2022 Jun 15;299:120536. doi: 10.1016/j.lfs.2022.120536. Epub 2022 Apr 3.
- Jena G, Trivedi PP, Sandala B. Oxidative stress in ulcerative colitis: an old concept but a new concern. Free Radic Res. 2012 Nov;46(11):1339-45. doi: 10.3109/10715762.2012.717692. Epub 2012 Sep 5.
- Kobayashi T, Siegmund B, Le Berre C, Wei SC, Ferrante M, Shen B, Bernstein CN, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Hibi T. Ulcerative colitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 10;6(1):74. doi: 10.1038/s41572-020-0205-x.
- Puente S, Lago M, Subirats M, Sanz-Esteban I, Arsuaga M, Vicente B, Alonso-Sardon M, Belhassen-Garcia M, Muro A. Imported Mansonella perstans infection in Spain. Infect Dis Poverty. 2020 Jul 23;9(1):105. doi: 10.1186/s40249-020-00729-9.
- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
- Tolomeo M, Colomba C, Meli M, Cascio A. Hepatotoxicity caused by mebendazole in a patient with Gilbert's syndrome. J Clin Pharm Ther. 2019 Dec;44(6):985-987. doi: 10.1111/jcpt.13033. Epub 2019 Aug 18.
- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x. Erratum In: Sci Rep. 2022 Aug 10;12(1):13607.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Mebendazol
- Piperazina
- Citrato de piperazina
- DMP 777
Outros números de identificação do estudo
- Mebendazole Ulcerative Colitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mebendazol
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