Возможная эффективность и безопасность мебендазола у пациентов с язвенным колитом, получающих месаламин
27 марта 2024 г. обновлено: Eman Elberri, Tanta University
Клиническое исследование по оценке возможной эффективности и безопасности мебендазола у пациентов с язвенным колитом, получающих мезаламин
Оценить возможную эффективность и безопасность мебендазола у пациентов с язвенным колитом, получающих месаламин.
Обзор исследования
Подробное описание
В рандомизированное контролируемое параллельное исследование войдут 46 пациентов с ЯК. Пациенты будут набраны из отделения гастроэнтерологии университетской больницы Мансура.
Участники будут случайным образом разделены на две группы:
Группа 1: контрольная группа (группа месаламина, n = 23), которая будет получать месаламин по 1 г три раза в день в течение 6 месяцев.
Группа 2: (группа мебендазола, n = 23), которые будут получать стандартное лечение ЯК плюс мебендазол по 500 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет. Будут включены как мужчины, так и женщины. Пациенты с ЯК легкой и средней степени тяжести, диагностированные и подтвержденные эндоскопом. Пациент, получающий 5-аминосалислиновую кислоту (мезаламин).
Критерий исключения:
- - Пациенты с тяжелым ЯК
- Значительные нарушения функции печени и почек.
- Больные диабетом
- Больные колоректальным раком
- Пациенты, принимающие ректальные или системные стероиды.
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты или биологическую терапию
- Пристрастие к алкоголю и/или наркотикам
- Известная аллергия на изучаемые препараты
- История полной или частичной колэктомии.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, другими заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, включая стенокардию и инфаркт миокарда).
- Пациенты с другими воспалительными заболеваниями и активной инфекцией.
- Пациенты со стрессовым состоянием (ХОБЛ, морбидное ожирение).
- Пациенты с заболеваниями печени.
- Больные с тромбоцитопенией и нейтропенией.
- Пациенты с любым типом судорог (отчет о судорогах, вызванных мебендазолом).
- Пациенты с заболеваниями почек (отчет о нефротоксичности, вызванной мебендазолом).
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови.
- Пациенты, принимающие метронидазол (во избежание синдрома Стивенса-Джонсона).
- Пациенты с гиперчувствительностью к мебендазолу, альбендазолу или бензимидазолу.
- Пациенты, принимающие антиоксиданты.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты, получающие метронидазол, варфарин, низкие дозы аспирина, клопидогрил, индукторы ферментов (фенитоин, карбамазепин) и ингибиторы (валопроат), чтобы избежать потенциальных фармакодинамики и фармакокинетических взаимодействий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
контрольная группа (группа месаламина, n = 23), которая будет получать месаламин по 1 г три раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Группа лечения (группа мебендазола, n = 23), которая будет получать стандартное лечение ЯК плюс мебендазол по 500 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
группа мебендазола, n = 23), которые будут получать стандартное лечение ЯК плюс мебендазол по 500 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение активности заболевания
Временное ограничение: изменение базовой линии
|
Тяжесть заболевания будет оцениваться в соответствии с модифицированной классификацией Трулава и Витта, основанной на количестве стула с кровью в день плюс один или несколько из 4 дополнительных критериев, включая пульс, температуру, гемоглобин и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Ремиссия будет определяться как исчезновение или улучшение таких симптомов, как нормальный стул и характер стула без крови, отсутствие лихорадки, отсутствие тахикардии, нормальный уровень гемоглобина или возвращение к нормальному, СОЭ в норме или возвращение к нормальному, а также прибавка веса пациента.
|
изменение базовой линии
|
|
изменение оценки частичного индекса Мейо (PMSI) для активности язвенного колита
Временное ограничение: изменение базовой линии
|
зависит от трёх пунктов; частота стула, ректальное кровотечение (кровь в стуле) и общая оценка врача. Каждый элемент имеет оценку от 0 до 3, а общий PMSI представляет собой сумму баллов по трем элементам. Ремиссия определяется как общий PMSI = 0–1, легкое заболевание определяется как общее PMSI = 2–4, среднее заболевание определяется как общее PMSI = 5–6, а тяжелое заболевание определяется как общее PMSI = 7–9. |
изменение базовой линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
Иммуноферментный анализ (ИФА)
|
Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
Иммуноферментный анализ (ИФА)
|
Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
|
Изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
Иммуноферментный анализ (ИФА)
|
Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
Иммуноферментный анализ (ИФА)
|
Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
|
Изменение уровня оксида азота (NO) в сыворотке крови
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
Иммуноферментный анализ (ИФА)
|
Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
|
Изменение молекулы внутриклеточной адгезии 1 в сыворотке (ICAM-1)
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
Иммуноферментный анализ (ИФА)
|
Образцы крови будут взяты у всех пациентов исходно, а затем через шесть месяцев терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
- Elayapillai S, Ramraj S, Benbrook DM, Bieniasz M, Wang L, Pathuri G, Isingizwe ZR, Kennedy AL, Zhao YD, Lightfoot S, Hunsucker LA, Gunderson CC. Potential and mechanism of mebendazole for treatment and maintenance of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):302-311. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.010. Epub 2020 Oct 31.
- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
- Ford AC, Achkar JP, Khan KJ, Kane SV, Talley NJ, Marshall JK, Moayyedi P. Efficacy of 5-aminosalicylates in ulcerative colitis: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):601-16. doi: 10.1038/ajg.2011.67. Epub 2011 Mar 15.
- Guerini AE, Triggiani L, Maddalo M, Bonu ML, Frassine F, Baiguini A, Alghisi A, Tomasini D, Borghetti P, Pasinetti N, Bresciani R, Magrini SM, Buglione M. Mebendazole as a Candidate for Drug Repurposing in Oncology: An Extensive Review of Current Literature. Cancers (Basel). 2019 Aug 31;11(9):1284. doi: 10.3390/cancers11091284.
- Hegazy SK, El-Azab GA, Zakaria F, Mostafa MF, El-Ghoneimy RA. Mebendazole; from an anti-parasitic drug to a promising candidate for drug repurposing in colorectal cancer. Life Sci. 2022 Jun 15;299:120536. doi: 10.1016/j.lfs.2022.120536. Epub 2022 Apr 3.
- Jena G, Trivedi PP, Sandala B. Oxidative stress in ulcerative colitis: an old concept but a new concern. Free Radic Res. 2012 Nov;46(11):1339-45. doi: 10.3109/10715762.2012.717692. Epub 2012 Sep 5.
- Kobayashi T, Siegmund B, Le Berre C, Wei SC, Ferrante M, Shen B, Bernstein CN, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Hibi T. Ulcerative colitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 10;6(1):74. doi: 10.1038/s41572-020-0205-x.
- Puente S, Lago M, Subirats M, Sanz-Esteban I, Arsuaga M, Vicente B, Alonso-Sardon M, Belhassen-Garcia M, Muro A. Imported Mansonella perstans infection in Spain. Infect Dis Poverty. 2020 Jul 23;9(1):105. doi: 10.1186/s40249-020-00729-9.
- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
- Tolomeo M, Colomba C, Meli M, Cascio A. Hepatotoxicity caused by mebendazole in a patient with Gilbert's syndrome. J Clin Pharm Ther. 2019 Dec;44(6):985-987. doi: 10.1111/jcpt.13033. Epub 2019 Aug 18.
- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x. Erratum In: Sci Rep. 2022 Aug 10;12(1):13607.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Мебендазол
- Пиперазин
- Пиперазина цитрат
- ДМП 777
Другие идентификационные номера исследования
- Mebendazole Ulcerative Colitis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .