Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulig effekt og sikkerhet av mebendazol hos pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med mesalamin

27. mars 2024 oppdatert av: Eman Elberri, Tanta University

Klinisk studie for å evaluere den mulige effekten og sikkerheten til mebendazol hos pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med mesalamin

For å evaluere mulig effekt og sikkerhet av mebendazol hos pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med mesalamin

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert og parallell studie vil omfatte 46 pasienter med UC. Pasienter vil bli rekruttert fra GastroEnterology Department, Mansoura University Hospital.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper som følger:

Gruppe 1: kontrollgruppe (Mesalamingruppe, n =23) som vil få 1 g mesalamin tre ganger daglig i 6 måneder.

Gruppe 2: (mebendazolgruppe, n = 23) som vil få standardbehandling for UC pluss mebendazol 500 mg to ganger daglig i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel Både menn og kvinner vil bli inkludert Milde og moderate UC-pasienter diagnostisert og bekreftet med endoskop Pasient behandlet med 5-aminosalislicsyre (mesalamin)

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med alvorlig UC
  • Betydelige lever- og nyrefunksjonsavvik
  • Diabetespasienter
  • Pasienter med kolorektal kreftpasienter
  • Pasienter som tar rektale eller systemiske steroider
  • Pasienter på immunsuppressiva eller biologiske terapier
  • Avhengighet av alkohol og/eller narkotika
  • Kjent allergi mot de studerte medisinene
  • Historie om fullstendig eller delvis kolektomi.
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt, annen hjertesykdom (arytmi, iskemisk hjertesykdom inkludert angina og hjerteinfarkt).
  • Pasienter med andre inflammatoriske sykdommer og aktiv infeksjon.
  • Pasienter med stressende tilstand (KOLS, sykelig overvekt).
  • Pasienter med leversykdom.
  • Pasienter med trombocytopeni og nøytropeni.
  • Pasienter med alle typer anfall (tilfellerapport for mebendazolindusert kramper).
  • Pasienter med nyresykdom (tilfellerapport for mebendazolindusert nefrotoksisitet).
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasienter på metronidazol (for å unngå Stevens-Johnsons syndrom).
  • Pasienter med overfølsomhet overfor mebendazol, albendazol eller benzimidazol
  • Pasienter som bruker antioksidanter.
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Pasienter som får metronidazol, warfarin, lav dose aspirin, klopidogril, enzyminduktorer (fenytoin, karbamazepin) og hemmere (valoproat) for å unngå potensiell farmakodynamikk og farmakokinetiske interaksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe (Mesalamingruppe, n =23) som vil få 1 g mesalamin tre ganger daglig i 6 måneder.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe( mebendazolgruppe, n = 23) som vil motta standardbehandling for UC pluss mebendazol 500 mg to ganger daglig i 6 måneder
mebendazolgruppe, n = 23) som vil motta standardbehandling for UC pluss mebendazol 500 mg to ganger daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: endring i grunnlinje
Sykdommens alvorlighetsgrad som vil bli vurdert i henhold til den modifiserte Truelove og Witts klassifisering basert på antall blodige avføringer per dag pluss ett eller flere av 4 tilleggskriterier inkludert puls, temperatur, hemoglobin og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). Remisjon vil bli definert som forsvinning eller bedring av symptomer som normal avføring og avføringsmønster uten blod, ingen feber, ingen takykardi, hemoglobinnivå normalt eller tilbakevending til normalt, ESR normalt eller tilbakevending til normalt, og pasienten går opp i vekt.
endring i grunnlinje
endring i partial Mayo Scoring Index (PMSI) vurdering for ulcerøs kolittaktivitet
Tidsramme: endring i grunnlinje

avhenger av tre elementer; avføringsfrekvens, rektal blødning (blod i avføring) og Physician's Global Assessment. Hvert element har en poengsum fra 0 til 3 og total PMSI er summen av poengsummene for de tre elementene.

Remisjon er definert som total PMSI = 0-1, mild sykdom er definert som total PMSI = 2-4, moderat sykdom er definert som total PMSI = 5-6 og alvorlig sykdom er definert som total PMSI =7-9.

endring i grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Endring i serumalbumin
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Endring i serum interleukin -6 (IL-6)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Endring i serum nitrogenoksid (NO)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Endring i serum intracellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mebendazol

3
Abonnere