- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335160
Mulig effekt og sikkerhet av mebendazol hos pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med mesalamin
Klinisk studie for å evaluere den mulige effekten og sikkerheten til mebendazol hos pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med mesalamin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert og parallell studie vil omfatte 46 pasienter med UC. Pasienter vil bli rekruttert fra GastroEnterology Department, Mansoura University Hospital.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper som følger:
Gruppe 1: kontrollgruppe (Mesalamingruppe, n =23) som vil få 1 g mesalamin tre ganger daglig i 6 måneder.
Gruppe 2: (mebendazolgruppe, n = 23) som vil få standardbehandling for UC pluss mebendazol 500 mg to ganger daglig i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel Både menn og kvinner vil bli inkludert Milde og moderate UC-pasienter diagnostisert og bekreftet med endoskop Pasient behandlet med 5-aminosalislicsyre (mesalamin)
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med alvorlig UC
- Betydelige lever- og nyrefunksjonsavvik
- Diabetespasienter
- Pasienter med kolorektal kreftpasienter
- Pasienter som tar rektale eller systemiske steroider
- Pasienter på immunsuppressiva eller biologiske terapier
- Avhengighet av alkohol og/eller narkotika
- Kjent allergi mot de studerte medisinene
- Historie om fullstendig eller delvis kolektomi.
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt, annen hjertesykdom (arytmi, iskemisk hjertesykdom inkludert angina og hjerteinfarkt).
- Pasienter med andre inflammatoriske sykdommer og aktiv infeksjon.
- Pasienter med stressende tilstand (KOLS, sykelig overvekt).
- Pasienter med leversykdom.
- Pasienter med trombocytopeni og nøytropeni.
- Pasienter med alle typer anfall (tilfellerapport for mebendazolindusert kramper).
- Pasienter med nyresykdom (tilfellerapport for mebendazolindusert nefrotoksisitet).
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter på metronidazol (for å unngå Stevens-Johnsons syndrom).
- Pasienter med overfølsomhet overfor mebendazol, albendazol eller benzimidazol
- Pasienter som bruker antioksidanter.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter som får metronidazol, warfarin, lav dose aspirin, klopidogril, enzyminduktorer (fenytoin, karbamazepin) og hemmere (valoproat) for å unngå potensiell farmakodynamikk og farmakokinetiske interaksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe (Mesalamingruppe, n =23) som vil få 1 g mesalamin tre ganger daglig i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe( mebendazolgruppe, n = 23) som vil motta standardbehandling for UC pluss mebendazol 500 mg to ganger daglig i 6 måneder
|
mebendazolgruppe, n = 23) som vil motta standardbehandling for UC pluss mebendazol 500 mg to ganger daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: endring i grunnlinje
|
Sykdommens alvorlighetsgrad som vil bli vurdert i henhold til den modifiserte Truelove og Witts klassifisering basert på antall blodige avføringer per dag pluss ett eller flere av 4 tilleggskriterier inkludert puls, temperatur, hemoglobin og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Remisjon vil bli definert som forsvinning eller bedring av symptomer som normal avføring og avføringsmønster uten blod, ingen feber, ingen takykardi, hemoglobinnivå normalt eller tilbakevending til normalt, ESR normalt eller tilbakevending til normalt, og pasienten går opp i vekt.
|
endring i grunnlinje
|
endring i partial Mayo Scoring Index (PMSI) vurdering for ulcerøs kolittaktivitet
Tidsramme: endring i grunnlinje
|
avhenger av tre elementer; avføringsfrekvens, rektal blødning (blod i avføring) og Physician's Global Assessment. Hvert element har en poengsum fra 0 til 3 og total PMSI er summen av poengsummene for de tre elementene. Remisjon er definert som total PMSI = 0-1, mild sykdom er definert som total PMSI = 2-4, moderat sykdom er definert som total PMSI = 5-6 og alvorlig sykdom er definert som total PMSI =7-9. |
endring i grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Endring i serumalbumin
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Endring i serum interleukin -6 (IL-6)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Endring i serum nitrogenoksid (NO)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Endring i serum intracellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter ved baseline og deretter seks måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
- Elayapillai S, Ramraj S, Benbrook DM, Bieniasz M, Wang L, Pathuri G, Isingizwe ZR, Kennedy AL, Zhao YD, Lightfoot S, Hunsucker LA, Gunderson CC. Potential and mechanism of mebendazole for treatment and maintenance of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):302-311. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.010. Epub 2020 Oct 31.
- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
- Ford AC, Achkar JP, Khan KJ, Kane SV, Talley NJ, Marshall JK, Moayyedi P. Efficacy of 5-aminosalicylates in ulcerative colitis: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):601-16. doi: 10.1038/ajg.2011.67. Epub 2011 Mar 15.
- Guerini AE, Triggiani L, Maddalo M, Bonu ML, Frassine F, Baiguini A, Alghisi A, Tomasini D, Borghetti P, Pasinetti N, Bresciani R, Magrini SM, Buglione M. Mebendazole as a Candidate for Drug Repurposing in Oncology: An Extensive Review of Current Literature. Cancers (Basel). 2019 Aug 31;11(9):1284. doi: 10.3390/cancers11091284.
- Hegazy SK, El-Azab GA, Zakaria F, Mostafa MF, El-Ghoneimy RA. Mebendazole; from an anti-parasitic drug to a promising candidate for drug repurposing in colorectal cancer. Life Sci. 2022 Jun 15;299:120536. doi: 10.1016/j.lfs.2022.120536. Epub 2022 Apr 3.
- Jena G, Trivedi PP, Sandala B. Oxidative stress in ulcerative colitis: an old concept but a new concern. Free Radic Res. 2012 Nov;46(11):1339-45. doi: 10.3109/10715762.2012.717692. Epub 2012 Sep 5.
- Kobayashi T, Siegmund B, Le Berre C, Wei SC, Ferrante M, Shen B, Bernstein CN, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Hibi T. Ulcerative colitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 10;6(1):74. doi: 10.1038/s41572-020-0205-x.
- Puente S, Lago M, Subirats M, Sanz-Esteban I, Arsuaga M, Vicente B, Alonso-Sardon M, Belhassen-Garcia M, Muro A. Imported Mansonella perstans infection in Spain. Infect Dis Poverty. 2020 Jul 23;9(1):105. doi: 10.1186/s40249-020-00729-9.
- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
- Tolomeo M, Colomba C, Meli M, Cascio A. Hepatotoxicity caused by mebendazole in a patient with Gilbert's syndrome. J Clin Pharm Ther. 2019 Dec;44(6):985-987. doi: 10.1111/jcpt.13033. Epub 2019 Aug 18.
- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x. Erratum In: Sci Rep. 2022 Aug 10;12(1):13607.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazinsitrat
- DMP 777
Andre studie-ID-numre
- Mebendazole Ulcerative Colitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mebendazol
-
University of KelaniyaFullførtNecator Americanus-infeksjonSri Lanka
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAga Khan UniversityFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentFullførtParasittiske sykdommerUganda
-
Cornell UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAnemi | Lav fødselsvekt | Neonatal dødelighetTanzania
-
University GhentVLIR-UOS Institutional University CooperationFullførtInfeksjon av Trichuris TrichiuraEtiopia
-
RDD Pharma LtdTilbaketrukket
-
Jennifer KeiserPATH; Public Health Laboratory Ivo de CarneriFullført
-
Annick DesjardinsSymphogen A/SFullførtOndartet gliomForente stater
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentFullført