Mogelijke werkzaamheid en veiligheid van mebendazol bij patiënten met colitis ulcerosa die worden behandeld met mesalamine
4 februari 2026 bijgewerkt door: Eman Elberri, Tanta University
Klinisch onderzoek ter evaluatie van de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van mebendazol bij patiënten met colitis ulcerosa die worden behandeld met mesalamine
Om de mogelijke werkzaamheid en veiligheid van mebendazol te evalueren bij patiënten met colitis ulcerosa die worden behandeld met mesalamine
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde en parallelle studie zal 46 patiënten met UC omvatten. Patiënten zullen worden gerekruteerd bij de afdeling GastroEnterologie van het Mansoura Universitair Ziekenhuis.
De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
Groep 1: controlegroep (Mesalaminegroep, n=23) die gedurende 6 maanden driemaal daags 1 gram mesalamine krijgt.
Groep 2: (mebendazolgroep, n = 23) die de standaardbehandeling voor UC plus mebendazol 500 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden zal krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 34518
- Werving
- Tanta Unuversity
-
Contact:
- Eman Elberri, PhD
- Telefoonnummer: 01067831661
- E-mail: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar Zowel mannen als vrouwen worden geïncludeerd Milde en matige UC-patiënten gediagnosticeerd en bevestigd door endoscoop Patiënt behandeld met 5-aminosalislinezuur (mesalamine)
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met ernstige UC
- Significante lever- en nierfunctieafwijkingen
- Diabetespatiënten
- Patiënten met colorectale kankerpatiënten
- Patiënten die rectale of systemische steroïden gebruiken
- Patiënten die immunosuppressiva of biologische therapieën gebruiken
- Verslaving aan alcohol en/of drugs
- Bekende allergie voor de onderzochte medicijnen
- Geschiedenis van volledige of gedeeltelijke colectomie.
- Patiënten met congestief hartfalen, andere hartziekten (aritmie, ischemische hartziekte waaronder angina pectoris en myocardinfarct).
- Patiënten met andere ontstekingsziekten en actieve infecties.
- Patiënten met een stressvolle aandoening (COPD, morbide obesitas).
- Patiënten met een leverziekte.
- Patiënten met trombocytopenie en neutropenie.
- Patiënten met elk type aanval (casusrapport voor door mebendazol geïnduceerde convulsies).
- Patiënten met nierziekte (casusrapport voor door mebendazol geïnduceerde nefrotoxiciteit).
- Patiënten met stollingsstoornissen.
- Patiënten die metronidazol gebruiken (om het Stevens-Johnson-syndroom te voorkomen).
- Patiënten met overgevoeligheid voor mebendazol, albendazol of benzimidazol
- Patiënten die antioxidanten gebruiken.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten die metronidazol, warfarine, een lage dosis aspirine, clopidogril, enzyminductoren (fenytoïne, carbamazepine) en remmers (valoproaat) krijgen om mogelijke farmacodynamiek en farmacokinetische interacties te vermijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep (Mesalaminegroep, n = 23) die gedurende 6 maanden driemaal daags 1 g mesalamine krijgt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Behandelingsgroep (mebendazolgroep, n = 23) die de standaardbehandeling voor UC plus mebendazol 500 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden zal krijgen
|
mebendazolgroep, n = 23) die de standaardbehandeling voor UC zullen krijgen plus mebendazol 500 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: verandering in de basislijn
|
De ernst van de ziekte zal worden beoordeeld volgens de aangepaste classificatie van Truelove en Witt op basis van het aantal bloederige ontlasting per dag plus een of meer van de vier aanvullende criteria, waaronder hartslag, temperatuur, hemoglobine en erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR).
Remissie wordt gedefinieerd als het verdwijnen of verbeteren van symptomen zoals normale stoelgang en ontlastingspatroon zonder bloed, geen koorts, geen tachycardie, normaal hemoglobineniveau of terugkeer naar normaal, ESR normaal of terugkeer naar normaal, en gewichtstoename van de patiënt.
|
verandering in de basislijn
|
|
verandering in de beoordeling van de Partial Mayo Scoring Index (PMSI) voor activiteit van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: verandering in de basislijn
|
hangt af van drie items; ontlastingsfrequentie, rectale bloeding (bloed in de ontlasting) en Physician's Global Assessment. Elk item heeft een score van 0 tot 3 en de totale PMSI is de som van de scores voor de drie items. Remissie wordt gedefinieerd als totale PMSI = 0-1, milde ziekte wordt gedefinieerd als totale PMSI = 2-4, matige ziekte wordt gedefinieerd als totale PMSI = 5-6 en ernstige ziekte wordt gedefinieerd als totale PMSI = 7-9. |
verandering in de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
Enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
|
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
Enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
|
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
Enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
|
Verandering in seruminterleukine -6 (IL-6)
Tijdsspanne: Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
Enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
|
Verandering in serum Stikstofmonoxide (NO)
Tijdsspanne: Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
Enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
|
Verandering in serum Intracellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM-1)
Tijdsspanne: Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
Enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Er zullen bij alle patiënten bloedmonsters worden genomen bij aanvang van de behandeling en daarna gedurende zes maanden van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
- Elayapillai S, Ramraj S, Benbrook DM, Bieniasz M, Wang L, Pathuri G, Isingizwe ZR, Kennedy AL, Zhao YD, Lightfoot S, Hunsucker LA, Gunderson CC. Potential and mechanism of mebendazole for treatment and maintenance of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):302-311. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.010. Epub 2020 Oct 31.
- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
- Ford AC, Achkar JP, Khan KJ, Kane SV, Talley NJ, Marshall JK, Moayyedi P. Efficacy of 5-aminosalicylates in ulcerative colitis: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):601-16. doi: 10.1038/ajg.2011.67. Epub 2011 Mar 15.
- Guerini AE, Triggiani L, Maddalo M, Bonu ML, Frassine F, Baiguini A, Alghisi A, Tomasini D, Borghetti P, Pasinetti N, Bresciani R, Magrini SM, Buglione M. Mebendazole as a Candidate for Drug Repurposing in Oncology: An Extensive Review of Current Literature. Cancers (Basel). 2019 Aug 31;11(9):1284. doi: 10.3390/cancers11091284.
- Hegazy SK, El-Azab GA, Zakaria F, Mostafa MF, El-Ghoneimy RA. Mebendazole; from an anti-parasitic drug to a promising candidate for drug repurposing in colorectal cancer. Life Sci. 2022 Jun 15;299:120536. doi: 10.1016/j.lfs.2022.120536. Epub 2022 Apr 3.
- Jena G, Trivedi PP, Sandala B. Oxidative stress in ulcerative colitis: an old concept but a new concern. Free Radic Res. 2012 Nov;46(11):1339-45. doi: 10.3109/10715762.2012.717692. Epub 2012 Sep 5.
- Kobayashi T, Siegmund B, Le Berre C, Wei SC, Ferrante M, Shen B, Bernstein CN, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Hibi T. Ulcerative colitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 10;6(1):74. doi: 10.1038/s41572-020-0205-x.
- Puente S, Lago M, Subirats M, Sanz-Esteban I, Arsuaga M, Vicente B, Alonso-Sardon M, Belhassen-Garcia M, Muro A. Imported Mansonella perstans infection in Spain. Infect Dis Poverty. 2020 Jul 23;9(1):105. doi: 10.1186/s40249-020-00729-9.
- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
- Tolomeo M, Colomba C, Meli M, Cascio A. Hepatotoxicity caused by mebendazole in a patient with Gilbert's syndrome. J Clin Pharm Ther. 2019 Dec;44(6):985-987. doi: 10.1111/jcpt.13033. Epub 2019 Aug 18.
- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Carbamates
- Mebendazol
Andere studie-ID-nummers
- Mebendazole Ulcerative Colitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .