Mebendatsolin mahdollinen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jota hoidetaan mesalamiinilla
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eman Elberri, Tanta University
Kliininen tutkimus mebendatsolin mahdollisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jota hoidetaan mesalamiinilla
Arvioida mebendatsolin mahdollista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja joita hoidetaan mesalamiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu ja rinnakkainen tutkimus käsittää 46 potilasta, joilla on UC. Potilaat rekrytoidaan Mansouran yliopistollisen sairaalan gastroenterologian osastolta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään seuraavasti:
Ryhmä 1: kontrolliryhmä (mesalamiiniryhmä, n = 23), joka saa 1 g mesalamiinia kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Ryhmä 2: (mebendatsoliryhmä, n = 23), joka saa normaalia UC-hoitoa plus mebendatsolia 500 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 34518
- Rekrytointi
- Tanta Unuversity
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman Elberri, PhD
- Puhelinnumero: 01067831661
- Sähköposti: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Sekä miehet että naiset otetaan mukaan Lievä ja keskivaikea UC-potilaat, jotka on diagnosoitu ja vahvistettu endoskoopilla Potilas, jota hoidetaan 5-aminosalisliinihapolla (mesalamiinilla)
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on vaikea UC
- Merkittäviä maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
- Diabeettiset potilaat
- Potilaat, joilla on kolorektaalisyöpäpotilaat
- Potilaat, jotka käyttävät rektaalisia tai systeemisiä steroideja
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja tai biologisia hoitoja
- Riippuvuus alkoholista ja/tai huumeista
- Tunnettu allergia tutkituille lääkkeille
- Täydellisen tai osittaisen kolektomian historia.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, muu sydänsairaus (rytmihäiriö, iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris ja sydäninfarkti).
- Potilaat, joilla on muita tulehdussairauksia ja aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on stressaava tila (COPD, sairaalloinen liikalihavuus).
- Potilaat, joilla on maksasairaus.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia ja neutropenia.
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppisiä kohtauksia (tapausraportti mebendatsolin aiheuttamasta kouristuksesta).
- Potilaat, joilla on munuaissairaus (tapausraportti mebendatsolin aiheuttamasta nefrotoksisuudesta).
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, jotka saavat metronidatsolia (Stevens-Johnsonin oireyhtymän välttämiseksi).
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä mebendatsolille, albendatsolille tai bentsimidatsolille
- Potilaat, jotka käyttävät antioksidantteja.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka saavat metronidatsolia, varfariinia, pienen annoksen aspiriinia, klopidogriilia, entsyymi-induktoreita (fenytoiini, karbamatsepiini) ja estäjiä (valoproaattia) mahdollisten farmakodynamiikan ja farmakokineettisten yhteisvaikutusten välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä (mesalamiiniryhmä, n = 23), joka saa 1 g mesalamiinia kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä (mebendatsoliryhmä, n = 23), joka saa normaalia UC-hoitoa plus mebendatsolia 500 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
mebendatsoliryhmä, n = 23), joka saa normaalia UC-hoitoa sekä mebendatsolia 500 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairauden aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutos
|
Sairauden vakavuus, joka arvioidaan muokatun Trueloven ja Wittin luokituksen mukaan, joka perustuu veristen ulosteiden määrään päivässä sekä yhteen tai useampaan neljästä lisäkriteeristä, mukaan lukien pulssi, lämpötila, hemoglobiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
Remissio määritellään oireiden katoamiseksi tai paranemiseksi, kuten normaali uloste ja uloste ilman verta, ei kuumetta, ei takykardiaa, hemoglobiinitaso normaali tai palautuu normaaliksi, ESR normaali tai palautuu normaaliksi ja potilas lihoa.
|
lähtötilanteen muutos
|
|
muutos osittaisen Mayon pisteytysindeksin (PMSI) arvioinnissa haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden osalta
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutos
|
riippuu kolmesta asiasta; ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto (veri ulosteessa) ja lääkärin yleinen arviointi. Jokaisen kohteen pistemäärä on 0–3, ja kokonais-PMSI on kolmen kohteen pisteiden summa. Remissio määritellään kokonais-PMSI = 0-1, lievä sairaus määritellään kokonais-PMSI = 2-4, kohtalainen sairaus määritellään kokonais-PMSI = 5-6 ja vakava sairaus määritellään kokonaisPMSI = 7-9. |
lähtötilanteen muutos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin typpioksidissa (NO)
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos seerumin solunsisäisessä adheesiomolekyylissä 1 (ICAM-1)
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja sitten kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
- Elayapillai S, Ramraj S, Benbrook DM, Bieniasz M, Wang L, Pathuri G, Isingizwe ZR, Kennedy AL, Zhao YD, Lightfoot S, Hunsucker LA, Gunderson CC. Potential and mechanism of mebendazole for treatment and maintenance of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):302-311. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.010. Epub 2020 Oct 31.
- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
- Ford AC, Achkar JP, Khan KJ, Kane SV, Talley NJ, Marshall JK, Moayyedi P. Efficacy of 5-aminosalicylates in ulcerative colitis: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):601-16. doi: 10.1038/ajg.2011.67. Epub 2011 Mar 15.
- Guerini AE, Triggiani L, Maddalo M, Bonu ML, Frassine F, Baiguini A, Alghisi A, Tomasini D, Borghetti P, Pasinetti N, Bresciani R, Magrini SM, Buglione M. Mebendazole as a Candidate for Drug Repurposing in Oncology: An Extensive Review of Current Literature. Cancers (Basel). 2019 Aug 31;11(9):1284. doi: 10.3390/cancers11091284.
- Hegazy SK, El-Azab GA, Zakaria F, Mostafa MF, El-Ghoneimy RA. Mebendazole; from an anti-parasitic drug to a promising candidate for drug repurposing in colorectal cancer. Life Sci. 2022 Jun 15;299:120536. doi: 10.1016/j.lfs.2022.120536. Epub 2022 Apr 3.
- Jena G, Trivedi PP, Sandala B. Oxidative stress in ulcerative colitis: an old concept but a new concern. Free Radic Res. 2012 Nov;46(11):1339-45. doi: 10.3109/10715762.2012.717692. Epub 2012 Sep 5.
- Kobayashi T, Siegmund B, Le Berre C, Wei SC, Ferrante M, Shen B, Bernstein CN, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Hibi T. Ulcerative colitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 10;6(1):74. doi: 10.1038/s41572-020-0205-x.
- Puente S, Lago M, Subirats M, Sanz-Esteban I, Arsuaga M, Vicente B, Alonso-Sardon M, Belhassen-Garcia M, Muro A. Imported Mansonella perstans infection in Spain. Infect Dis Poverty. 2020 Jul 23;9(1):105. doi: 10.1186/s40249-020-00729-9.
- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
- Tolomeo M, Colomba C, Meli M, Cascio A. Hepatotoxicity caused by mebendazole in a patient with Gilbert's syndrome. J Clin Pharm Ther. 2019 Dec;44(6):985-987. doi: 10.1111/jcpt.13033. Epub 2019 Aug 18.
- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Karbamaatit
- Mebendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mebendazole Ulcerative Colitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .