- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06335160
Mulig effekt og sikkerhed af mebendazol hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med mesalamin
Klinisk undersøgelse for at evaluere den mulige effektivitet og sikkerhed af mebendazol hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med mesalamin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret og parallelt studie vil omfatte 46 patienter med UC. Patienter vil blive rekrutteret fra GastroEnterology Department, Mansoura University Hospital.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som følger:
Gruppe 1: kontrolgruppe (Mesalamingruppe, n =23), som vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt i 6 måneder.
Gruppe 2: (mebendazolgruppe, n = 23), som vil modtage standardbehandlingen for UC plus mebendazol 500 mg to gange dagligt i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år. Både mænd og kvinder vil blive inkluderet. Milde og moderate UC-patienter diagnosticeret og bekræftet med endoskop. Patient behandlet med 5-aminosalisinsyre (mesalamin)
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter med svær UC
- Betydelige lever- og nyrefunktionsabnormiteter
- Diabetespatienter
- Patienter med kolorektal cancerpatienter
- Patienter, der tager rektale eller systemiske steroider
- Patienter på immunsuppressiva eller biologiske terapier
- Afhængighed af alkohol og/eller stoffer
- Kendt allergi over for de undersøgte lægemidler
- Historie om hel eller delvis kolektomi.
- Patienter med kongestiv hjertesvigt, anden hjertesygdom (arytmi, iskæmisk hjertesygdom, herunder angina og myokardieinfarkt).
- Patienter med andre inflammatoriske sygdomme og aktiv infektion.
- Patienter med stressende tilstand (KOL, sygelig fedme).
- Patienter med leversygdom.
- Patienter med trombocytopeni og neutropeni.
- Patienter med enhver form for anfald (caserapport for mebendazol-induceret kramper).
- Patienter med nyresygdom (caserapport for mebendazol-induceret nefrotoksicitet).
- Patienter med koagulationsforstyrrelser.
- Patienter på metronidazol (for at undgå Stevens-Johnsons syndrom).
- Patienter med overfølsomhed over for mebendazol, albendazol eller benzimidazol
- Patienter, der bruger antioxidanter.
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter, der får metronidazol, warfarin, lav dosis aspirin, clopidogril, enzyminducere (phenytoin, carbamazepin) og inhibitorer (valoproat) for at undgå potentiel farmakodynamik og farmakokinetiske interaktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppe (Mesalamingruppe, n =23), som vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe( mebendazolgruppe, n = 23), som vil modtage standardbehandlingen for UC plus mebendazol 500 mg to gange dagligt i 6 måneder
|
mebendazol gruppe, n = 23), som vil modtage standardbehandlingen for UC plus mebendazol 500 mg to gange dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: ændring i baseline
|
Sygdommens sværhedsgrad, som vil blive vurderet i henhold til den modificerede Truelove og Witts klassificering baseret på antal blodige afføringer pr. dag plus et eller flere af 4 yderligere kriterier, herunder puls, temperatur, hæmoglobin og erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
Remission vil blive defineret som forsvinden eller forbedring af symptomer såsom normal afføring og afføringsmønster uden blod, ingen feber, ingen takykardi, hæmoglobinniveau normalt eller tilbagevendende til normalt, ESR normalt eller tilbagevenden til normalt, og patienten tager på i vægt.
|
ændring i baseline
|
ændring i partial Mayo Scoring Index (PMSI) vurdering for colitis ulcerosa aktivitet
Tidsramme: ændring i baseline
|
afhænger af tre elementer; afføringsfrekvens, rektal blødning (blod i afføring) og Physician's Global Assessment. Hvert element har en score fra 0 til 3, og total PMSI er summen af score for de tre elementer. Remission er defineret som total PMSI = 0-1, mild sygdom er defineret som total PMSI = 2-4, moderat sygdom er defineret som total PMSI = 5-6 og svær sygdom er defineret som total PMSI =7-9. |
ændring i baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Ændring i serum interleukin -6 (IL-6)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Ændring i serum nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Ændring i serum intracellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
- Elayapillai S, Ramraj S, Benbrook DM, Bieniasz M, Wang L, Pathuri G, Isingizwe ZR, Kennedy AL, Zhao YD, Lightfoot S, Hunsucker LA, Gunderson CC. Potential and mechanism of mebendazole for treatment and maintenance of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):302-311. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.010. Epub 2020 Oct 31.
- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
- Ford AC, Achkar JP, Khan KJ, Kane SV, Talley NJ, Marshall JK, Moayyedi P. Efficacy of 5-aminosalicylates in ulcerative colitis: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):601-16. doi: 10.1038/ajg.2011.67. Epub 2011 Mar 15.
- Guerini AE, Triggiani L, Maddalo M, Bonu ML, Frassine F, Baiguini A, Alghisi A, Tomasini D, Borghetti P, Pasinetti N, Bresciani R, Magrini SM, Buglione M. Mebendazole as a Candidate for Drug Repurposing in Oncology: An Extensive Review of Current Literature. Cancers (Basel). 2019 Aug 31;11(9):1284. doi: 10.3390/cancers11091284.
- Hegazy SK, El-Azab GA, Zakaria F, Mostafa MF, El-Ghoneimy RA. Mebendazole; from an anti-parasitic drug to a promising candidate for drug repurposing in colorectal cancer. Life Sci. 2022 Jun 15;299:120536. doi: 10.1016/j.lfs.2022.120536. Epub 2022 Apr 3.
- Jena G, Trivedi PP, Sandala B. Oxidative stress in ulcerative colitis: an old concept but a new concern. Free Radic Res. 2012 Nov;46(11):1339-45. doi: 10.3109/10715762.2012.717692. Epub 2012 Sep 5.
- Kobayashi T, Siegmund B, Le Berre C, Wei SC, Ferrante M, Shen B, Bernstein CN, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Hibi T. Ulcerative colitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 10;6(1):74. doi: 10.1038/s41572-020-0205-x.
- Puente S, Lago M, Subirats M, Sanz-Esteban I, Arsuaga M, Vicente B, Alonso-Sardon M, Belhassen-Garcia M, Muro A. Imported Mansonella perstans infection in Spain. Infect Dis Poverty. 2020 Jul 23;9(1):105. doi: 10.1186/s40249-020-00729-9.
- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
- Tolomeo M, Colomba C, Meli M, Cascio A. Hepatotoxicity caused by mebendazole in a patient with Gilbert's syndrome. J Clin Pharm Ther. 2019 Dec;44(6):985-987. doi: 10.1111/jcpt.13033. Epub 2019 Aug 18.
- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x. Erratum In: Sci Rep. 2022 Aug 10;12(1):13607.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazincitrat
- DMP 777
Andre undersøgelses-id-numre
- Mebendazole Ulcerative Colitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Mebendazol
-
University of KelaniyaAfsluttetNecator Americanus infektionSri Lanka
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAga Khan UniversityAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentAfsluttetParasitiske sygdommeUganda
-
Cornell UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAnæmi | Lav fødselsvægt | Neonatal dødelighedTanzania
-
University GhentVLIR-UOS Institutional University CooperationAfsluttetInfektion af Trichuris TrichiuraEtiopien
-
RDD Pharma LtdTrukket tilbage
-
Annick DesjardinsSymphogen A/SAfsluttetOndartet gliomForenede Stater
-
Jennifer KeiserPATH; Public Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttet
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentAfsluttet