Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulig effekt og sikkerhed af mebendazol hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med mesalamin

27. marts 2024 opdateret af: Eman Elberri, Tanta University

Klinisk undersøgelse for at evaluere den mulige effektivitet og sikkerhed af mebendazol hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med mesalamin

At evaluere den mulige effekt og sikkerhed af mebendazol hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med mesalamin

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret og parallelt studie vil omfatte 46 patienter med UC. Patienter vil blive rekrutteret fra GastroEnterology Department, Mansoura University Hospital.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som følger:

Gruppe 1: kontrolgruppe (Mesalamingruppe, n =23), som vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt i 6 måneder.

Gruppe 2: (mebendazolgruppe, n = 23), som vil modtage standardbehandlingen for UC plus mebendazol 500 mg to gange dagligt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år. Både mænd og kvinder vil blive inkluderet. Milde og moderate UC-patienter diagnosticeret og bekræftet med endoskop. Patient behandlet med 5-aminosalisinsyre (mesalamin)

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med svær UC
  • Betydelige lever- og nyrefunktionsabnormiteter
  • Diabetespatienter
  • Patienter med kolorektal cancerpatienter
  • Patienter, der tager rektale eller systemiske steroider
  • Patienter på immunsuppressiva eller biologiske terapier
  • Afhængighed af alkohol og/eller stoffer
  • Kendt allergi over for de undersøgte lægemidler
  • Historie om hel eller delvis kolektomi.
  • Patienter med kongestiv hjertesvigt, anden hjertesygdom (arytmi, iskæmisk hjertesygdom, herunder angina og myokardieinfarkt).
  • Patienter med andre inflammatoriske sygdomme og aktiv infektion.
  • Patienter med stressende tilstand (KOL, sygelig fedme).
  • Patienter med leversygdom.
  • Patienter med trombocytopeni og neutropeni.
  • Patienter med enhver form for anfald (caserapport for mebendazol-induceret kramper).
  • Patienter med nyresygdom (caserapport for mebendazol-induceret nefrotoksicitet).
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser.
  • Patienter på metronidazol (for at undgå Stevens-Johnsons syndrom).
  • Patienter med overfølsomhed over for mebendazol, albendazol eller benzimidazol
  • Patienter, der bruger antioxidanter.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter, der får metronidazol, warfarin, lav dosis aspirin, clopidogril, enzyminducere (phenytoin, carbamazepin) og inhibitorer (valoproat) for at undgå potentiel farmakodynamik og farmakokinetiske interaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppe (Mesalamingruppe, n =23), som vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt i 6 måneder.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe( mebendazolgruppe, n = 23), som vil modtage standardbehandlingen for UC plus mebendazol 500 mg to gange dagligt i 6 måneder
mebendazol gruppe, n = 23), som vil modtage standardbehandlingen for UC plus mebendazol 500 mg to gange dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: ændring i baseline
Sygdommens sværhedsgrad, som vil blive vurderet i henhold til den modificerede Truelove og Witts klassificering baseret på antal blodige afføringer pr. dag plus et eller flere af 4 yderligere kriterier, herunder puls, temperatur, hæmoglobin og erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Remission vil blive defineret som forsvinden eller forbedring af symptomer såsom normal afføring og afføringsmønster uden blod, ingen feber, ingen takykardi, hæmoglobinniveau normalt eller tilbagevendende til normalt, ESR normalt eller tilbagevenden til normalt, og patienten tager på i vægt.
ændring i baseline
ændring i partial Mayo Scoring Index (PMSI) vurdering for colitis ulcerosa aktivitet
Tidsramme: ændring i baseline

afhænger af tre elementer; afføringsfrekvens, rektal blødning (blod i afføring) og Physician's Global Assessment. Hvert element har en score fra 0 til 3, og total PMSI er summen af ​​score for de tre elementer.

Remission er defineret som total PMSI = 0-1, mild sygdom er defineret som total PMSI = 2-4, moderat sygdom er defineret som total PMSI = 5-6 og svær sygdom er defineret som total PMSI =7-9.

ændring i baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Ændring i serum interleukin -6 (IL-6)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Ændring i serum nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Ændring i serum intracellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1)
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter ved baseline og derefter seks måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Mebendazol

3
Abonner