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Possibile efficacia e sicurezza del mebendazolo nei pazienti con colite ulcerosa trattati con mesalamina

4 febbraio 2026 aggiornato da: Eman Elberri, Tanta University

Studio clinico per valutare la possibile efficacia e sicurezza del mebendazolo in pazienti con colite ulcerosa trattati con mesalamina

Valutare la possibile efficacia e sicurezza del mebendazolo in pazienti con colite ulcerosa trattati con mesalamina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato e parallelo comprenderà 46 pazienti con CU. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Gastroenterologia, Mansoura University Hospital.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi come segue:

Gruppo 1: gruppo di controllo (gruppo mesalamina, n = 23) che riceverà 1 g di mesalamina tre volte al giorno per 6 mesi.

Gruppo 2: (gruppo mebendazolo, n = 23) che riceverà il trattamento standard per l'UC più mebendazolo 500 mg due volte al giorno per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni Saranno inclusi sia uomini che donne Pazienti con colite ulcerosa lieve e moderata diagnosticata e confermata mediante endoscopio Paziente trattato con acido 5-aminosalislico (mesalamina)

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con colite ulcerosa grave
  • Anomalie significative della funzionalità epatica e renale
  • Pazienti diabetici
  • Pazienti con pazienti affetti da cancro del colon-retto
  • Pazienti che assumono steroidi rettali o sistemici
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori o terapie biologiche
  • Dipendenza da alcol e/o droghe
  • Allergia nota ai farmaci studiati
  • Storia di colectomia completa o parziale.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, altre malattie cardiache (aritmia, cardiopatia ischemica inclusa angina e infarto del miocardio).
  • Pazienti con altre malattie infiammatorie e infezione attiva.
  • Pazienti con condizioni stressanti (BPCO, obesità patologica).
  • Pazienti con malattie del fegato.
  • Pazienti con trombocitopenia e neutropenia.
  • Pazienti con qualsiasi tipo di convulsioni (case report per convulsioni indotte da mebendazolo).
  • Pazienti con malattia renale (case report di nefrotossicità indotta da mebendazolo).
  • Pazienti con disturbi della coagulazione.
  • Pazienti che assumono metronidazolo (per evitare la sindrome di Stevens-Johnson).
  • Pazienti con ipersensibilità al mebendazolo, albendazolo o benzimidazolo
  • Pazienti che utilizzano antiossidanti.
  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti che ricevono metronidazolo, warfarin, basse dosi di aspirina, clopidogril, induttori enzimatici (fenitoina, carbamazepina) e inibitori (valoproato) per evitare potenziali interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di controllo (gruppo mesalamina, n = 23) che riceverà 1 g di mesalamina tre volte al giorno per 6 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Gruppo di trattamento (gruppo mebendazolo, n = 23) che riceverà il trattamento standard per la colite ulcerosa più mebendazolo 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
gruppo mebendazolo, n = 23) che riceveranno il trattamento standard per la CU più mebendazolo 500 mg due volte al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell’attività della malattia
Lasso di tempo: cambiamento nella linea di base
Gravità della malattia che sarà valutata secondo la classificazione modificata di Truelove e Witt in base al numero di feci ematiche al giorno più uno o più dei 4 criteri aggiuntivi tra cui polso, temperatura, emoglobina e velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES). La remissione sarà definita come scomparsa o miglioramento di sintomi quali feci normali e andamento delle feci senza sangue, assenza di febbre, assenza di tachicardia, livello di emoglobina normale o in ritorno alla normalità, VES normale o in ritorno alla normalità e aumento di peso del paziente.
cambiamento nella linea di base
cambiamento nella valutazione del Partial Mayo Scoring Index (PMSI) per l’attività della colite ulcerosa
Lasso di tempo: cambiamento nella linea di base

dipende da tre elementi; frequenza delle feci, sanguinamento rettale (sangue nelle feci) e valutazione globale del medico. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 e il PMSI totale è la somma dei punteggi dei tre item.

La remissione è definita come PMSI totale = 0-1, la malattia lieve è definita come PMSI totale = 2-4, la malattia moderata è definita come PMSI totale = 5-6 e la malattia grave è definita come PMSI totale = 7-9.

cambiamento nella linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Variazione dell'interleuchina sierica -6 (IL-6)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Variazione dell'ossido nitrico (NO) nel siero
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Variazione della molecola di adesione intracellulare del siero 1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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