- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335160
Possibile efficacia e sicurezza del mebendazolo nei pazienti con colite ulcerosa trattati con mesalamina
Studio clinico per valutare la possibile efficacia e sicurezza del mebendazolo in pazienti con colite ulcerosa trattati con mesalamina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, controllato e parallelo comprenderà 46 pazienti con CU. I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Gastroenterologia, Mansoura University Hospital.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi come segue:
Gruppo 1: gruppo di controllo (gruppo mesalamina, n = 23) che riceverà 1 g di mesalamina tre volte al giorno per 6 mesi.
Gruppo 2: (gruppo mebendazolo, n = 23) che riceverà il trattamento standard per l'UC più mebendazolo 500 mg due volte al giorno per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 34518
- Reclutamento
- Tanta Unuversity
-
Contatto:
- Eman Elberri, PhD
- Numero di telefono: 01067831661
- Email: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni Saranno inclusi sia uomini che donne Pazienti con colite ulcerosa lieve e moderata diagnosticata e confermata mediante endoscopio Paziente trattato con acido 5-aminosalislico (mesalamina)
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con colite ulcerosa grave
- Anomalie significative della funzionalità epatica e renale
- Pazienti diabetici
- Pazienti con pazienti affetti da cancro del colon-retto
- Pazienti che assumono steroidi rettali o sistemici
- Pazienti in trattamento con immunosoppressori o terapie biologiche
- Dipendenza da alcol e/o droghe
- Allergia nota ai farmaci studiati
- Storia di colectomia completa o parziale.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, altre malattie cardiache (aritmia, cardiopatia ischemica inclusa angina e infarto del miocardio).
- Pazienti con altre malattie infiammatorie e infezione attiva.
- Pazienti con condizioni stressanti (BPCO, obesità patologica).
- Pazienti con malattie del fegato.
- Pazienti con trombocitopenia e neutropenia.
- Pazienti con qualsiasi tipo di convulsioni (case report per convulsioni indotte da mebendazolo).
- Pazienti con malattia renale (case report di nefrotossicità indotta da mebendazolo).
- Pazienti con disturbi della coagulazione.
- Pazienti che assumono metronidazolo (per evitare la sindrome di Stevens-Johnson).
- Pazienti con ipersensibilità al mebendazolo, albendazolo o benzimidazolo
- Pazienti che utilizzano antiossidanti.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti che ricevono metronidazolo, warfarin, basse dosi di aspirina, clopidogril, induttori enzimatici (fenitoina, carbamazepina) e inibitori (valoproato) per evitare potenziali interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di controllo (gruppo mesalamina, n = 23) che riceverà 1 g di mesalamina tre volte al giorno per 6 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Gruppo di trattamento (gruppo mebendazolo, n = 23) che riceverà il trattamento standard per la colite ulcerosa più mebendazolo 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
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gruppo mebendazolo, n = 23) che riceveranno il trattamento standard per la CU più mebendazolo 500 mg due volte al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nell’attività della malattia
Lasso di tempo: cambiamento nella linea di base
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Gravità della malattia che sarà valutata secondo la classificazione modificata di Truelove e Witt in base al numero di feci ematiche al giorno più uno o più dei 4 criteri aggiuntivi tra cui polso, temperatura, emoglobina e velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES).
La remissione sarà definita come scomparsa o miglioramento di sintomi quali feci normali e andamento delle feci senza sangue, assenza di febbre, assenza di tachicardia, livello di emoglobina normale o in ritorno alla normalità, VES normale o in ritorno alla normalità e aumento di peso del paziente.
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cambiamento nella linea di base
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cambiamento nella valutazione del Partial Mayo Scoring Index (PMSI) per l’attività della colite ulcerosa
Lasso di tempo: cambiamento nella linea di base
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dipende da tre elementi; frequenza delle feci, sanguinamento rettale (sangue nelle feci) e valutazione globale del medico. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 e il PMSI totale è la somma dei punteggi dei tre item. La remissione è definita come PMSI totale = 0-1, la malattia lieve è definita come PMSI totale = 2-4, la malattia moderata è definita come PMSI totale = 5-6 e la malattia grave è definita come PMSI totale = 7-9. |
cambiamento nella linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Variazione dell'interleuchina sierica -6 (IL-6)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Variazione dell'ossido nitrico (NO) nel siero
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Variazione della molecola di adesione intracellulare del siero 1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti al basale e poi dopo sei mesi di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
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- Jena G, Trivedi PP, Sandala B. Oxidative stress in ulcerative colitis: an old concept but a new concern. Free Radic Res. 2012 Nov;46(11):1339-45. doi: 10.3109/10715762.2012.717692. Epub 2012 Sep 5.
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- Puente S, Lago M, Subirats M, Sanz-Esteban I, Arsuaga M, Vicente B, Alonso-Sardon M, Belhassen-Garcia M, Muro A. Imported Mansonella perstans infection in Spain. Infect Dis Poverty. 2020 Jul 23;9(1):105. doi: 10.1186/s40249-020-00729-9.
- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
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- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Carbamati
- Mebendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mebendazole Ulcerative Colitis
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