初期アルツハイマー病（ALTITUDE-AD）の参加者における静脈内 ACU193 の有効性と安全性を評価する研究 (ALTITUDE-AD)
2025年10月23日 更新者：Acumen Pharmaceuticals
初期アルツハイマー病における静脈内 ACU193 の有効性と安全性を評価するための第 2/3 相二重盲検ランダム化プラセボ対照適応設計試験
この研究の主な目的は、初期アルツハイマー病の参加者を対象に、プラセボと比較して、4週間に1回（Q4W）投与されるACU193点滴の認知機能低下の遅延効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
542
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011-4219
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Medical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90804
- Healthy Brain Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403-2131
- CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851-4903
- Research Center for Clinical Studies, LLC
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33135
- Gil Fernandez-Yera, MD, PA
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Coral Clinical Research
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- K2 Medical Research - Villages
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
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Naples、Florida、アメリカ、34105-8522
- Aqualane Clinical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- K2 Medical Research - Tampa
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - Lady Lake
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Charter Research - Winter Park
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel - iResearch Atlanta
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60640
- Office of Jeffrey S. Ross, MD
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Boston Center for Memory
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401-7246
- Hattiesburg Clinic - Memory Center
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices and Research
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New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany
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North Carolina
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- AMC Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Keystone Clinical Research
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood and Memory
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic. P.C
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-1511
- The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adult Specialty Research
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Kerwin Medical Center
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Bristol、イギリス
- Re:Cognition Health - Bristol
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Greater London
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London、Greater London、イギリス
- Re:Cognition Health - London
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London、Greater London、イギリス
- St. Pancras Clinical Research Ltd.
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-
Hampshire
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Winchester、Hampshire、イギリス
- Re:Cognition Health - Winchester
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Lanarkshire
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Motherwell、Lanarkshire、イギリス
- NeuroClin Glasgow
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス
- Panthera Bio-Partners - Preston
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス
- Re:Cognition Health - Guildford
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Yorkshire
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Sheffield、Yorkshire、イギリス
- Panthera Biopartners - Sheffield
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- Okanagan Clinical Trials
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
- MoCA Research and Innovations
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Barcelona、スペイン
- Fundació ACE
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Donostia / San Sebastian、スペイン
- Policlinica Gipuzkoa
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Getxo、スペイン
- CAE Oroitu
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Madrid、スペイン
- Hospital Ruber
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Seville、スペイン
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Zaragoza
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Cuarte de Huerva、Zaragoza、スペイン
- Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
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Berlin、ドイツ
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne、ドイツ
- University Hospital of Cologne
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Mannheim、ドイツ
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Munich、ドイツ
- Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の体重が 30 キログラム (kg) (66 ポンド [lbs]) 以上、160 kg (352 ポンド) 以下であること
- アポリポタンパク質 E4 (APOE4) 遺伝子型ステータス評価に同意する必要があります
以下の基準をすべて満たす必要があります
- アルツハイマー病 (AD) またはアルツハイマー病の可能性による軽度認知障害 (MCI) に関する国立老化研究所-アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準
- Mini-Mental State Exam (MMSE) のスクリーニングおよびベースライン スコアが 22 ～ 30 (両端の値を含む)
- 臨床認知症評価グローバルスコア（CDR-GS）のスクリーニングスコアが0.5または1.0、およびCDRメモリーボックススコアのスクリーニングスコアが0.5以上
- PETスキャンまたはCSFによる脳アミロイド蓄積の証拠
- アルツハイマー病に関連する症状を治療するためにコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを使用する場合、用量はベースラインの前に少なくとも 3 か月間 (12 週間) 安定していなければならず、研究全体を通じて安定した用量を維持するためにあらゆる試みを行う必要があります。
- 研究パートナーのインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に指定されているすべての役割を喜んで実行できる、信頼できる情報提供者または研究パートナーが必要です
- 女性参加者は外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも1年以上経過している必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、適切な避妊をしなければなりません
除外基準:
- 閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラントの存在、またはMRIと互換性のない心臓ペースメーカーなど、MRI検査に対する禁忌がある
- MCIまたはADと一致しない脳のMRI、または4つを超えるARIA-H、任意のARIA-Eの存在、または表在性鉄沈着を示す結果
- -他の認知症、脳の重篤な感染症、重大な頭部外傷、制御不能な発作、脳卒中、パーキンソン病など、認知力や研究を完了する能力に影響を与える可能性がある、アルツハイマー病以外の重大なまたは不安定な神経疾患の病歴
- -施設治験責任医師の判断で、視覚障害や聴覚障害を含む認知評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性や研究を完了する能力に影響を与える可能性がある、現在重篤または不安定な臨床的に重要な疾患
- -過去5年間の悪性疾患（ただし、切除された上皮内扁平上皮癌、基底細胞癌、子宮頸癌、または治療後前立腺特異抗体（PSA）が正常な上皮内前立腺癌を除く）
- 老年期うつ病スケール短縮版（GDS-SF）スコアが10を超える、または現在の症状が精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-V）、大うつ病性障害の基準、またはAD以外の現在の主な精神医学的診断を満たす場合、施設治験責任医師の判断では、精神障害または症状は薬の効果の解釈を混乱させたり、認知的評価に影響を与えたり、研究を完了する参加者の能力に影響を与えたりする可能性があります。
自殺リスクは、以下の基準のいずれかを満たすことによって決定されます。
- 過去 6 か月以内の C-SSRS ベースライン/スクリーニングにおける自殺未遂またはその準備行為/行動
- C-SSRS ベースライン/スクリーニングの質問 5 (自殺念慮) に対する肯定的な回答によって定義される、過去 6 か月間の自殺念慮
- 現場調査員が判断した自殺の重大な危険性
- 研究中の認知評価に影響を与える可能性のある状態
- 過去5年以内のアルコール使用障害および/または物質使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重盲検治療 (DBT) 期間: サビルネツグ 35 mg/kg
参加者は、DBT期間中、サビルネツグを35ミリグラム/キログラム（mg/kg）、Q4Wで静脈内（IV）点滴投与されます。
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静脈内サービルネツグ
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実験的：DBT期間: セイビルネツグ 50 mg/kg
参加者は、最初の 2 回の投与でサビルネツグ 35 mg/kg を投与され、その後 DBT 期間中、サビルネツグ 50 mg/kg を Q4W で IV 注入されます。
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静脈内サービルネツグ
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プラセボコンパレーター：DBT 期間: プラセボ
参加者は、DBT 期間中に、sabirnetug 適合プラセボを Q4W 点滴として投与されます。
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静脈内プラセボ
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実験的：非盲検延長 (OLE) 期間: sabirnetug 35 mg/kg
参加者は、OLE 期間中に、sabirnetug 35 mg/kg、Q4W を IV 点滴として投与されます。
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静脈内サービルネツグ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合アルツハイマー病評価尺度（iADRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：80週目までのベースライン
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iADRS は、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 13 項目 (ADAS-Cog13) とアルツハイマー病共同研究 - ツールによる日常生活活動スケール (ADCS-iADL) で構成される、認知と機能の検証済みの複合体です。
ADAS-Cog13 は、AD で最も一般的に障害を受ける認知機能領域を評価する 13 項目からなる評価者が管理する手段です。
ADAS-Cog13 スコアの範囲は 0 ～ 85 で、スコアが高いほど全体的な認知の欠陥が大きいことを示します。
ADCS-iADL は、23 項目の ADCS-ADL (項目 6a および 7 ～ 23) のサブセットです。
iADL は、自立して生活するために必要な、より複雑なスキルです。
iADL 項目スコアの範囲は 0 ～ 59 (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)。
iADRS は、ADAS-Cog13 と ADCS-iADL からの合計スコアの線形結合として計算されます。
iADRS スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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80週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADCS-iADL スコアのベースラインからの変化
時間枠：80週目までのベースライン
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ADCS-ADL は、参加者の研究パートナーが回答する評価者管理のアンケートとして作成された 23 項目のインベントリで、一連のパフォーマンスの説明に基づいて過去 4 週間の参加者のパフォーマンス レベルが評価されます。
ADCS-iADL は、23 項目の ADCS-ADL (項目 6a および 7 ～ 23) のサブセットです。
iADL は、自立して生活するために必要なより複雑なスキルであり、買い物、約束の遵守、家の外への旅行、食事や軽食の準備、読み書きが含まれます。
iADL 項目のスコアは 0 ～ 59 の範囲であり、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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80週目までのベースライン
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ADAS-Cog13 スコアのベースラインからの変化
時間枠：80週目までのベースライン
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ADAS-Cog は評価者が管理する手段であり、AD 患者に特徴的な認知機能障害の重症度を評価するために設計されています。
ADAS の認知下位尺度である ADAS-Cog13 は、AD で最も一般的に障害を受ける認知機能領域を評価する 13 項目で構成されています。見当識、言語記憶、言語、実践、遅延自由想起、指の消去です。
スコアの範囲は 0 ～ 85 で、スコアが高いほど全体的な認知の欠陥が大きいことを示します。
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80週目までのベースライン
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臨床認知症評価のベースラインからの変化 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：80週目までのベースライン
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CDR は、アルツハイマー病患者および情報提供者への半構造化インタビューを通じて取得されます。
評価は、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの領域で取得されます。
各ドメインは、次のように機能を 5 段階のスケールで評価されます。0 = 障害なし。 0.5 = 疑わしい障害。 1 = 軽度の障害。 2 = 中程度の機能障害。 3 = 重度の障害。
CDR-SB スコアは、各ドメイン スコアを合計することで得られ、スコアの範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、認知機能障害が大きいことを反映します。
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80週目までのベースライン
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Mini-Mental State Exam (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：80週目までのベースライン
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MMSE は、AD の標準的な病期分類および評価ツールであり、AD 患者の認知状態を等級付けするために設計されています。
このスケールは、見当識、記憶、注意、言語、および個人の認知状態を評価するための実践に関するタスクで構成されます。
MMSE 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
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80週目までのベースライン
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アルツハイマー病における生活の質（QoL-AD）のベースラインからの変化
時間枠：80週目までのベースライン
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QOL-AD ツールは 13 項目の評価で、各質問は 4 点スケールで採点されます (1 = 低い生活の質、4 = 優れた生活の質)。
スコアの範囲は 13 ～ 52 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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80週目までのベースライン
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精神神経科インベントリ質問票（NPI-Q）スコアのベースラインからの変化
時間枠：80週目までのベースライン
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NPI-Q は、関心のある参加者について情報提供者が記入する検証済みのアンケートです。
12 の NPI-Q ドメインのそれぞれには、そのドメインの主な症状を反映する調査質問 (はい/いいえで回答) が含まれています。
ドメインの応答が「はい」の場合、情報提供者は、過去 1 か月以内に現れた症状の重症度を 3 点スケールで評価し、症状の苦痛を 5 点スケールで評価します。
NPI-Q 重症度スコアの合計は、各症状の個別の重症度スコアの合計であり、0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の行動障害を示します。
NPI-Q 苦痛スコアの合計は、各症状の個々の苦痛スコアの合計であり、0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど介護者の苦痛が大きいことを示します。
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80週目までのベースライン
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EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからの変更
時間枠：80週目までのベースライン
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EQ-5D-5L は、生活の質を測定する自己申告調査です。
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあり、それぞれに固有の 1 桁の番号が割り当てられています。つまり、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題です。
これらの数字は、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。
EQ VAS は、参加者の健康状態を垂直方向の視覚的なアナログ スケールで記録します。エンドポイントには、0= 想像できる最高の健康、100= 想像できる最悪の健康というラベルが付けられます。
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80週目までのベースライン
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認知症におけるリソース利用率のベースラインからの変化（RUD）
時間枠：80週目までのベースライン
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RUD アンケートは標準化されたツールであり、認知症におけるリソース使用データ収集に最も広く使用されている手段であり、医療規定が異なる国間でのケア費用の比較を可能にします。
公式および非公式の医療リソースの使用に関するデータを収集し、さまざまな国や医療システムにわたるさまざまな医療現場で、また臨床研究と観察的疾病費用研究の両方で役立つように設計されています。
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80週目までのベースライン
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ザリット負担インタビュー（ZBI）のベースラインからの変化
時間枠：80週目までのベースライン
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ZBI は 22 項目で構成されます。
項目のうち 21 は負担のさまざまな側面を測定するように設計されているのに対し、項目 22 は全体的な負担の尺度です。
各項目の回答オプションの範囲は 0 ～ 4、合計スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど自己申告による負担が大きいことを示します。
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80週目までのベースライン
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1年後に臨床的進行が見られなかった参加者の割合
時間枠：80週目までのベースライン
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参加者の臨床的進行がないことは、CDR-SB スコアの低下がないことと定義されます。
CDR は、アルツハイマー病患者および情報提供者への半構造化インタビューを通じて取得されます。
評価は、記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会、家庭と趣味、パーソナルケアの 6 つの領域で取得されます。
各ドメインは、次のように機能を 5 段階のスケールで評価されます。0 = 障害なし。 0.5 = 疑わしい障害。 1 = 軽度の障害。 2 = 中程度の機能障害。 3 = 重度の障害。
CDR-SB スコアは、各ドメイン スコアを合計することで得られ、スコアの範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、認知機能障害が大きいことを反映します。
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80週目までのベースライン
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治療関連有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：80週目までのベースライン
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80週目までのベースライン
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重篤な有害事象 (SAE) および特別な有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：80週目までのベースライン
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80週目までのベースライン
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TEAEによる中止または撤退した参加者の数
時間枠：80週目までのベースライン
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80週目までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体を保有する参加者の数
時間枠：80週目までのベースライン
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80週目までのベースライン
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磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した、浮腫/滲出液を伴うアミロイド関連画像異常 (ARIA-E) および出血/ヘモジデリン沈着を伴う ARIA (ARIA-H) を有する参加者の数
時間枠：80週目までのベースライン
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80週目までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定した自殺念慮および自殺行動のある参加者の数
時間枠：80週目までのベースライン
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C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答のほか、自殺念慮が存在する場合にはその重症度の数値評価 (1 ～ 5 で、5 が最も深刻) が含まれます。
自殺行動の致死性または致死性の可能性が高い（行動の下位尺度で承認されている）場合は、リスクが増加していることを示します。
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80週目までのベースライン
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参加者のサブセットにおける ACU193 の CSF 濃度
時間枠：76週目まで
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76週目まで
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センチロイド単位の陽電子放出断層撮影法 (PET) で測定したアミロイド斑の負荷または沈着のベースラインからの変化
時間枠：76週目までのベースライン
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76週目までのベースライン
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全脳容積、心室容積、および選択した関心領域の容積の容積磁気共鳴画像法 (vMRI) におけるベースラインからの変化
時間枠：76週目までのベースライン
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76週目までのベースライン
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アミロイド、タウおよびその他の神経変性バイオマーカーのCSF濃度のベースラインからの変化
時間枠：76週目までのベースライン
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76週目までのベースライン
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参加者のサブセットにおけるアミロイド、タウ、およびその他の神経変性バイオマーカーのCSF濃度のベースラインからの変化
時間枠：76週目までのベースライン
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76週目までのベースライン
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アミロイド、タウ、およびその他の神経変性バイオマーカーの血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：76週目までのベースライン
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76週目までのベースライン
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疾患の進行を反映するバイオマーカーの変化と臨床変化との相関関係
時間枠：最長80週間
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臨床転帰の変化（iADRS、CDR-SB、ADCS-iADL、ADAS-Cog13、およびMMSE）とバイオマーカー（アミロイドPET）の変化の間の相関関係の評価は、各治療グループのピアソン相関係数を計算することによって決定されます。
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最長80週間
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IADRSで測定した時間節約分析を使用して評価した、プラセボと比較した臨床進行に対するセイビルネツグの効果
時間枠：80週目までのベースライン
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80週目までのベースライン
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ADCS-iADLで測定した時間節約分析を使用して評価した、プラセボと比較した臨床進行に対するsabirnetugの効果
時間枠：80週目までのベースライン
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80週目までのベースライン
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ADAS-Cog13で測定した時間節約分析を使用して評価した、プラセボと比較した臨床進行に対するセイビルネツグの効果
時間枠：80週目までのベースライン
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80週目までのベースライン
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CDR-SBによって測定された時間節約分析を使用して評価された、プラセボと比較した臨床進行に対するセイビルネツグの効果
時間枠：80週目までのベースライン
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80週目までのベースライン
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MMSEで測定した時間節約分析を使用して評価した、プラセボと比較した臨床進行に対するセイビルネツグの効果
時間枠：80週目までのベースライン
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80週目までのベースライン
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セイビルネツグの血清濃度
時間枠：最大80週間までの投与前および投与後の複数の時点
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最大80週間までの投与前および投与後の複数の時点
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脳脊髄液（CSF）中のセイビルネツグの濃度
時間枠：76週目まで
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76週目まで
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Sabirnetug 曝露と臨床有効性測定値との相関関係
時間枠：ベースラインは最大80週間
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Sabirnetug への曝露と臨床転帰 (iADRS、CDR-SB、ADCS-iADL、ADAS-Cog13、および MMSE を含む) との相関関係がこの研究で評価されます。
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ベースラインは最大80週間
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CSF中のサビルネツグ-アミロイド-βオリゴマー（AβO）複合体の測定による標的関与の評価
時間枠：76週目まで
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76週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eric Siemers, MD、Acumen Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACU193-201
- 2023-509807-34-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。