Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania ACU193 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

23 października 2025 zaktualizowane przez: Acumen Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego ACU193 we wczesnej chorobie Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wlewów ACU193 podawanych raz na cztery tygodnie (co 4 tygodnie) w spowalnianiu pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych w porównaniu z placebo u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundació ACE
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Getxo, Hiszpania
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ruber
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Hiszpania
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • MoCA Research and Innovations
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital of Cologne
      • Mannheim, Niemcy
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Munich, Niemcy
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011-4219
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Healthy Brain Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-2131
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851-4903
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • K2 Medical Research - Villages
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105-8522
        • Aqualane Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel - iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401-7246
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Keystone Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-1511
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo
        • NeuroClin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera Biopartners - Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała co najmniej 30 kilogramów (kg) (66 funtów [funtów]) i nie więcej niż 160 kg (352 funtów) podczas badania przesiewowego
  • Musi wyrazić zgodę na ocenę statusu genotypu apolipoproteiny E4 (APOE4).

  • Musi spełniać wszystkie poniższe kryteria

    1. Kryteria Krajowego Instytutu ds. Agingu i Alzheimera (NIA-AA) dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych chorobą Alzheimera (AD) lub prawdopodobną chorobą Alzheimera
    2. Wyniki badań przesiewowych i wyjściowy wynik od 22 do 30 (włącznie) w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE)
    3. Wynik przesiewowy 0,5 lub 1,0 w skali Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) i wynik przesiewowy ≥ 0,5 w skali CDR Memory Box
    4. Dowody akumulacji amyloidu w mózgu w badaniu PET lub płynie mózgowo-rdzeniowym
  • W przypadku stosowania inhibitorów cholinoesterazy lub memantyny w leczeniu objawów związanych z AD dawki muszą być stałe przez co najmniej trzy miesiące (12 tygodni) przed wartością wyjściową i należy dołożyć wszelkich starań, aby utrzymać je na stałym poziomie przez cały okres badania
  • Musi mieć wiarygodnego informatora lub partnera badania, który chce i jest w stanie pełnić wszystkie role określone w formularzu świadomej zgody partnera badania (ICF).
  • Uczestniczki muszą być sterylne chirurgicznie lub być co najmniej rok po menopauzie. Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Czy ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI, w tym klaustrofobię, obecność metalowych (ferromagnetycznych) implantów lub rozrusznik serca niekompatybilny z MRI
  • MRI mózgu niezgodne z MCI lub AD lub wyniki wykazujące więcej niż cztery ARIA-H, obecność jakiegokolwiek ARIA-E lub powierzchowna sideroza
  • Historia znaczącej lub niestabilnej choroby neurologicznej, innej niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania, takiej jak inne demencje, poważne zakażenie mózgu, poważny uraz głowy, niekontrolowane drgawki, udar lub choroba Parkinsona
  • Obecna poważna lub niestabilna, klinicznie istotna choroba, która w ocenie badacza ośrodka może mieć wpływ na ocenę funkcji poznawczych, w tym na zaburzenia wzroku i słuchu, lub mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do ukończenia badania
  • Choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyciętego raka kolczystokomórkowego skóry in situ, raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ z prawidłowym poziomem przeciwciał specyficznych dla prostaty (PSA) po leczeniu
  • Wynik w skróconej skali depresji geriatrycznej (GDS-SF) > 10 lub obecne objawy spełniające kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V), kryteria dużego zaburzenia depresyjnego lub jakiekolwiek aktualne pierwotne rozpoznanie psychiatryczne inne niż AD, jeśli: w ocenie badacza ośrodka zaburzenie lub objaw psychiczny może zakłócać interpretację działania leku, wpływać na ocenę funkcji poznawczych lub wpływać na zdolność uczestnika do ukończenia badania

  • Ryzyko samobójstwa określone na podstawie spełnienia któregokolwiek z następujących kryteriów:

    1. Jakakolwiek próba samobójcza lub działania/zachowania przygotowawcze w ramach podstawy/badania przesiewowego C-SSRS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    2. Myśli samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy określone jako pozytywna odpowiedź na pytanie 5 (Myśli samobójcze) w badaniu przesiewowym/wyjściowym badaniu C-SSRS
    3. Według oceny badacza na miejscu, znaczne ryzyko samobójstwa
  • Warunki, które mogą mieć wpływ na oceny poznawcze w trakcie badania
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT): sabirnetug 35 mg/kg
Uczestnicy otrzymają sabirnetug w dawce 35 miligramów na kilogram (mg/kg), co 4 tygodnie w postaci infuzji dożylnej (IV) w okresie DBT.
Lek: sabirnetug
Dożylny sabirnetug
Eksperymentalny: Okres DBT: sabirnetug 50 mg/kg
Uczestnicy otrzymają sabirnetug w dawce 35 mg/kg w pierwszych dwóch dawkach, a następnie sabirnetug w dawce 50 mg/kg, co 4 tygodnie w postaci wlewu dożylnego w okresie DBT.
Lek: sabirnetug
Dożylny sabirnetug
Komparator placebo: Okres DBT: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające sabirnetugowi, co 4 tygodnie w postaci wlewu dożylnego w okresie DBT.
Lek: Placebo
Dożylne placebo
Eksperymentalny: Okres rozszerzenia otwartej próby (OLE): sabirnetug 35 mg/kg
Uczestnicy otrzymają sabirnetug w dawce 35 mg/kg, co 4 tygodnie w postaci wlewu dożylnego w okresie OLE.
Lek: sabirnetug
Dożylny sabirnetug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (iADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
iADRS jest zatwierdzonym połączeniem funkcji poznawczych i funkcji, na które składa się 13-punktowa Skala Oceny Choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog13) oraz badanie Cooperative Study na temat choroby Alzheimera – skala instrumentalnych czynności życia codziennego (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 to narzędzie przeznaczone dla osób oceniających, składające się z 13 pozycji oceniających obszary funkcji poznawczych najczęściej upośledzone w chorobie Alzheimera. Wyniki ADAS-Cog13 wahają się od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt globalnego poznania. ADCS-iADL jest podzbiorem 23-elementowego ADCS-ADL (pozycje 6a i 7 do 23). IADL to bardziej złożone umiejętności wymagane do skutecznego niezależnego życia. Punktacja punktów iADL mieści się w zakresie od 0 do 59 (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie). iADRS oblicza się jako liniową kombinację całkowitych wyników z ADAS-Cog13 i ADCS-iADL. Wynik iADRS waha się od 0 do 144, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą wydajność.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyniku ADCS-iADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
ADCS-ADL to 23-elementowy kwestionariusz opracowany w formie kwestionariusza podawanego przez osobę oceniającą, na który odpowiada partner badania, w którym poziom wyników uczestnika jest oceniany w ciągu ostatnich 4 tygodni na podstawie zestawu opisów wyników. ADCS-iADL jest podzbiorem 23-elementowego ADCS-ADL (pozycje 6a i 7 do 23). IADL to bardziej złożone umiejętności wymagane do skutecznego niezależnego życia i obejmują robienie zakupów, umawianie się na spotkania, podróżowanie poza domem, przygotowywanie posiłku lub przekąski oraz czytanie i pisanie. Wynik w zakresie elementów iADL waha się od 0 do 59, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku ADAS-Cog13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
ADAS-Cog jest narzędziem administrowanym przez osobę oceniającą, mającym na celu ocenę nasilenia dysfunkcji funkcji poznawczych, charakterystycznych dla osób z AD. ADAS-Cog13, podskala poznawcza ADAS, składa się z 13 pozycji oceniających obszary funkcji poznawczych najczęściej upośledzonych w AD: orientacja, pamięć werbalna, język, praktyka, opóźnione swobodne przypominanie i wymazywanie cyfr. Wyniki wahają się od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy deficyt globalnego poznania.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie klinicznej demencji – suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Dane CDR uzyskuje się na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z osobami chorymi na AD i informatorami. Oceny uzyskiwane są w sześciu obszarach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Każda domena oceniana jest w pięciostopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0 = brak zaburzeń; 0,5 = wątpliwa utrata wartości; 1 = łagodne upośledzenie; 2 = umiarkowane upośledzenie; i 3 = poważne upośledzenie. Wynik CDR-SB uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdej domeny, z wynikami w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
MMSE to standardowe narzędzie do oceny stopnia zaawansowania i oceny AD, zaprojektowane do oceny stanu poznawczego osób z AD. Skala obejmuje zadania dotyczące orientacji, pamięci, uwagi, języka i praktyki, służące do oceny stanu poznawczego jednostki. Całkowity wynik MMSE waha się od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Narzędzie QOL-AD to 13-punktowa ocena, w której każde pytanie oceniane jest w 4-punktowej skali, gdzie 1 = zła jakość życia, a 4 = doskonała jakość życia. Wyniki wahają się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku kwestionariusza inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
NPI-Q to zwalidowany kwestionariusz wypełniany przez informatorów o uczestnikach, którymi się opiekują. Każda z 12 domen NPI-Q zawiera pytanie ankietowe (odpowiedź Tak/Nie), które odzwierciedla główne objawy tej domeny. Jeśli odpowiedź w domenie brzmi „Tak”, informator ocenia następnie nasilenie objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca w 3-punktowej skali i niepokój związany z objawem w 5-punktowej skali. Całkowity wynik nasilenia NPI-Q jest sumą indywidualnych wyników nasilenia każdego objawu i mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia zachowania. Całkowity wynik cierpienia NPI-Q jest sumą indywidualnych wyników cierpienia dla każdego objawu i mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie opiekuna.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-wymiarowym, 5-poziomowym EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
EQ-5D-5L to badanie samoopisowe mierzące jakość życia. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów, każdy ma przypisaną unikalną jednocyfrową liczbę: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Cyfry są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika. EQ VAS rejestruje stan zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone 0 = najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić, i 100 = najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wykorzystania zasobów w demencji (RUD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Kwestionariusz RUD jest wystandaryzowanym narzędziem i najpowszechniej stosowanym narzędziem do gromadzenia danych na temat wykorzystania zasobów w demencji, umożliwiającym porównanie kosztów opieki w różnych krajach o różnych warunkach opieki zdrowotnej. Jego zadaniem jest gromadzenie danych na temat wykorzystania zasobów opieki formalnej i nieformalnej oraz wykorzystanie go w różnych środowiskach opieki, w różnych krajach i systemach opieki, a także w badaniach klinicznych i obserwacyjnych badaniach kosztów choroby.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wywiadzie z Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
ZBI składa się z 22 pozycji. Dwadzieścia jeden pozycji ma na celu pomiar kilku aspektów obciążenia, natomiast pozycja 22 to globalna miara obciążenia. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 0 do 4, a łączne wyniki wahają się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie zgłaszane przez samych siebie.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Odsetek uczestników bez postępu klinicznego po roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Brak postępu klinicznego u uczestników będzie definiowany jako brak spadku wyniku w skali CDR-SB. Dane CDR uzyskuje się na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z osobami chorymi na AD i informatorami. Oceny uzyskiwane są w sześciu obszarach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Każda domena oceniana jest w pięciostopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0 = brak zaburzeń; 0,5 = wątpliwa utrata wartości; 1 = łagodne upośledzenie; 2 = umiarkowane upośledzenie; i 3 = poważne upośledzenie. Wynik CDR-SB uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników każdej domeny, z wynikami w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Liczba Uczestników, którzy przestają brać udział w programie lub wycofują się z powodu TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w obrazowaniu związanymi z amyloidem z obrzękiem/wysiękiem (ARIA-E) i ARIA z krwotokiem/odkładami hemosyderyny (ARIA-H) mierzonymi za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Skala C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” służące do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbową ocenę nasilenia myśli, jeśli występują (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze). Większa śmiertelność lub potencjalna śmiertelność zachowań samobójczych (potwierdzona w podskali zachowania) wskazuje na zwiększone ryzyko.
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Stężenia ACU193 w płynie mózgowo-rdzeniowym w podzbiorze uczestników
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
Do tygodnia 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obciążeniu lub odkładaniu się płytek amyloidowych mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w centiloidach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (vMRI) objętości całego mózgu, objętości komór i objętości wybranych obszarów zainteresowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń amyloidu, tau i innych biomarkerów neurodegeneracyjnych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stężeniu amyloidu, tau i innych biomarkerów neurodegeneracyjnych w płynie mózgowo-rdzeniowym w podzbiorze uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia amyloidu, tau i innych biomarkerów neurodegeneracyjnych we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Korelacja między zmianą biomarkera odzwierciedlającą postęp choroby a zmianami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Ocena korelacji między zmianą wyników klinicznych (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 i MMSE) a zmianą biomarkera (amyloid PET) zostanie ustalona poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona dla każdej grupy leczenia.
Do 80 tygodni
Wpływ sabirnetugu na postęp kliniczny w porównaniu z placebo, oceniony na podstawie analizy oszczędności czasu mierzonej metodą iADRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wpływ sabirnetugu na postęp kliniczny w porównaniu z placebo, oceniony na podstawie analizy oszczędności czasu mierzonej metodą ADCS-iADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wpływ sabirnetugu na postęp kliniczny w porównaniu z placebo, oceniony na podstawie analizy oszczędności czasu mierzonej metodą ADAS-Cog13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wpływ sabirnetu na postęp kliniczny w porównaniu z placebo, oceniony na podstawie analizy oszczędności czasu mierzonej metodą CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wpływ sabirnetugu na postęp kliniczny w porównaniu z placebo, oceniony na podstawie analizy oszczędności czasu mierzonej metodą MMSE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Wartość wyjściowa do 80. tygodnia
Stężenie sabirnetugu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 80 tygodni
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do 80 tygodni
Stężenie sabirnetu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
Do tygodnia 76
Korelacja między ekspozycją na sabirnetug a miarami skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 80 tygodni
W tym badaniu zostanie oceniona korelacja między ekspozycją na sabirnetug a wynikami klinicznymi (w tym iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 i MMSE).
Wartość podstawowa do 80 tygodni
Zaangażowanie docelowe oceniane na podstawie pomiaru kompleksu sabirnetug-amyloid-β oligomer (AβO) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
Do tygodnia 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acumen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj