Tutkimus laskimonsisäisen ACU193:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Acumen Pharmaceuticals
Vaiheen 2/3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu mukautuva suunnittelukoe laskimonsisäisen ACU193:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varhaisessa Alzheimerin taudissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida neljän viikon välein annettujen ACU193-infuusioiden tehokkuutta kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen hidastamisessa lumelääkkeeseen verrattuna varhaista Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
542
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Fundació ACE
-
Donostia / San Sebastian, Espanja
- Policlinica Gipuzkoa
-
Getxo, Espanja
- CAE Oroitu
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ruber
-
Seville, Espanja
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Zaragoza
-
Cuarte de Huerva, Zaragoza, Espanja
- Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- MoCA Research and Innovations
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Saksa
- University Hospital of Cologne
-
Mannheim, Saksa
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Munich, Saksa
- Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Re:Cognition Health - Bristol
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Re:Cognition Health - London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Pancras Clinical Research Ltd.
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
Lanarkshire
-
Motherwell, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- NeuroClin Glasgow
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Panthera Bio-Partners - Preston
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Re:Cognition Health - Guildford
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011-4219
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Medical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90804
- Healthy Brain Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403-2131
- CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851-4903
- Research Center for Clinical Studies, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Gil Fernandez-Yera, MD, PA
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Coral Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- K2 Medical Research - Villages
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105-8522
- Aqualane Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Memory Center
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel - iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Office of Jeffrey S. Ross, MD
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401-7246
- Hattiesburg Clinic - Memory Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- AMC Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Keystone Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood and Memory
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic. P.C
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-1511
- The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Kerwin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino vähintään 30 kg (66 paunaa [lbs]) ja enintään 160 kg (352 lbs) seulonnassa
- Sinun on suostuttava apolipoproteiini E4 (APOE4) genotyypin tilan arviointiin
On täytettävä kaikki seuraavat kriteerit
- National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) -kriteerit Alzheimerin taudista (AD) tai todennäköisestä AD:sta johtuvalle lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle (MCI)
- Seulonta ja peruspisteet 22–30 (mukaan lukien) Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa
- Seulontapisteet 0,5 tai 1,0 kliinisen dementian luokituksen maailmanlaajuisessa pisteessä (CDR-GS) ja seulontapisteet ≥ 0,5 CDR Memory Box -pisteissä
- Todisteet aivoamyloidin kertymisestä joko PET-skannauksella tai CSF:llä
- Jos käytetään koliiniesteraasi-inhibiittoreita tai memantiinia AD:n oireiden hoitoon, annosten on oltava vakaita vähintään kolme kuukautta (12 viikkoa) ennen lähtötasoa, ja ne on pyrittävä pitämään ne vakaina koko tutkimuksen ajan.
- Hänellä on oltava luotettava informantti tai tutkimuskumppani, joka haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki roolit, jotka on määritelty tutkimuskumppanin tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF)
- Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai vähintään vuoden postmenopausaalisia. Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä vasta-aiheita MRI-tutkimuksille, mukaan lukien klaustrofobia, metalliset (ferromagneettiset) implantit tai sydämentahdistin, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa
- Aivojen magneettikuvaus, joka on ristiriidassa MCI:n tai AD:n kanssa tai tulokset osoittavat enemmän kuin neljä ARIA-H:ta, minkä tahansa ARIA-E:n esiintymistä tai pinnallista sideroosia
- Aiempi merkittävä tai epästabiili neurologinen sairaus, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimus, kuten muut dementiat, vakava aivotulehdus, merkittävä pään trauma, hallitsemattomat kohtaukset, aivohalvaus tai Parkinsonin tauti
- Nykyinen vakava tai epästabiili kliinisesti tärkeä sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin, mukaan lukien näkö- ja kuulovaurio, tai vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi leikattu ihon okasolusyöpä in situ, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä normaalilla hoidon jälkeisellä eturauhasspesifisellä vasta-aineella (PSA)
- Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) -pistemäärä >10 tai nykyiset oireet, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-V), vakavan masennushäiriön kriteerit tai minkä tahansa muun nykyisen ensisijaisen psykiatrinen diagnoosin kuin AD, jos tutkijan arvion mukaan psykiatrinen häiriö tai oire todennäköisesti hämmentää lääkkeen vaikutuksen tulkintaa, vaikuttaa kognitiivisiin arviointeihin tai vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus.
Itsemurhariski, joka määritetään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Kaikki itsemurhayritykset tai valmistelevat toimet/käyttäytyminen C-SSRS:n perustilanteessa/seulonnassa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Itsemurha-ajatukset viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten määritellään myönteisellä vastauksella kysymykseen 5 (itsemurha-ajatukset) C-SSRS-perustilanteessa/seulonnassa
- Merkittävä itsemurhariski, tutkijan arvioiden mukaan
- Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisiin arviointeihin tutkimuksen aikana
- Alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkohoito (DBT) -jakso: sabirnetug 35 mg/kg
Osallistujat saavat sabirnetugia, 35 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg), Q4W suonensisäisenä (IV) infuusiona DBT-jakson aikana.
|
Laskimonsisäinen sabirnetug
|
|
Kokeellinen: DBT-jakso: sabirnetug 50 mg/kg
Osallistujat saavat sabirnetugia, 35 mg/kg, kahdelle ensimmäiselle annokselle, jonka jälkeen sabirnetugia, 50 mg/kg, Q4W IV-infuusiona DBT-jakson aikana.
|
Laskimonsisäinen sabirnetug
|
|
Placebo Comparator: DBT-jakso: Placebo
Osallistujat saavat sabirnetug-vastaavaa lumelääkettä, Q4W IV-infuusiona DBT-jakson aikana.
|
Laskimonsisäinen plasebo
|
|
Kokeellinen: Open-Label Extension (OLE) -jakso: sabirnetug 35 mg/kg
Osallistujat saavat sabirnetugia, 35 mg/kg, Q4W IV-infuusiona OLE-jakson aikana.
|
Laskimonsisäinen sabirnetug
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta integroidussa Alzheimerin taudin arviointiasteikossa (iADRS) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
iADRS on validoitu kognition ja toiminnan yhdistelmä, joka koostuu Alzheimerin taudin arviointiasteikosta – kognitiivinen alaasteikko 13-osa (ADAS-Cog13) ja Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksesta – instrumentaalista päivittäisen elämän asteikosta (ADCS-iADL).
ADAS-Cog13 on arvioijan hallinnoima instrumentti, joka koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat kognitiivisia toiminta-alueita, jotka ovat tyypillisimmin heikentyneet AD:ssa.
ADAS-Cog13-pisteet vaihtelevat välillä 0-85, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa globaalin kognition puutetta.
ADCS-iADL on 23-osan ADCS-ADL:n (kohdat 6a ja 7-23) osajoukko.
iADL:t ovat monimutkaisempia taitoja, joita tarvitaan menestyksekkääseen itsenäiseen elämään.
iADL-kohteiden pisteet vaihtelevat välillä 0-59 (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).
iADRS lasketaan ADAS-Cog13:n ja ADCS-iADL:n kokonaispisteiden lineaarisena yhdistelmänä.
iADRS-pisteet vaihtelevat 0–144, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADCS-iADL-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
ADCS-ADL on 23 kohteen inventaario, joka on kehitetty arvioijan hallinnoimana kyselynä, johon osallistujan tutkimuskumppani vastaa ja jossa osallistujan suoritustaso on arvioitu viimeisten 4 viikon ajalta suorituskuvausten perusteella.
ADCS-iADL on 23-osan ADCS-ADL:n (kohdat 6a ja 7-23) osajoukko.
iADL:t ovat monimutkaisempia taitoja, joita tarvitaan menestyksekkääseen itsenäiseen elämään, ja niihin kuuluvat ostosten tekeminen, tapaamisten pitäminen, matkustaminen kodin ulkopuolella, aterian tai välipalan valmistaminen sekä lukeminen ja kirjoittaminen.
iADL-kohteiden pisteet vaihtelevat välillä 0-59, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog13-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
ADAS-Cog on arvioijan antama instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisen toimintahäiriön vakavuutta, joka on tyypillistä AD-potilaille.
ADAS-Cog13, ADAS:n kognitiivinen alaasteikko, koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat AD:n tyypillisimmin heikentyneet kognitiiviset toiminnot: suuntautuminen, sanallinen muisti, kieli, käytäntö, viivästynyt vapaa palauttaminen ja numeroiden peruutus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-85, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa globaalin kognition puutetta.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
Kliinisen dementian luokituksen muutos lähtötasosta - Laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
CDR saadaan AD-potilaiden ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Arvosanat saadaan kuudella osa-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Jokainen toimialue luokitellaan viiden pisteen toiminta-asteikolla seuraavasti: 0 = ei heikentynyttä; 0,5 = kyseenalainen heikkeneminen; 1 = lievä vajaatoiminta; 2 = kohtalainen vajaatoiminta; ja 3 = vakava vamma.
CDR-SB-pisteet saadaan summaamalla kukin toimialueen pisteet, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 18. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
MMSE on AD:n vakiomuotoilu- ja arviointityökalu, joka on suunniteltu AD-potilaiden kognitiivisen tilan arvioimiseen.
Asteikko sisältää suuntautumiseen, muistiin, tarkkaavaisuuteen, kieleen ja käytäntöihin liittyviä tehtäviä yksilön kognitiivisen tilan arvioimiseksi.
MMSE-kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa Alzheimerin taudissa (QoL-AD)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
QOL-AD-työkalu on 13 kohdan arvio, jossa jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = huono elämänlaatu ja 4 = erinomainen elämänlaatu.
Pisteet vaihtelevat välillä 13–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
NPI-Q on validoitu kyselylomake, jonka informantit täyttävät osallistujista, joista he välittävät.
Jokainen 12 NPI-Q-alueesta sisältää kyselykysymyksen (vastattiin kyllä/ei), joka heijastaa kyseisen toimialueen pääoireita.
Jos toimialueen vastaus on "Kyllä", informantti arvioi sitten viimeisen kuukauden aikana esiintyneiden oireiden vakavuuden 3 pisteen asteikolla ja oireen aiheuttaman ahdistuksen 5 pisteen asteikolla.
NPI-Q:n vakavuusasteen kokonaispistemäärä on kunkin oireen yksittäisten vakavuuspisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymishäiriötä.
NPI-Q:n kokonaishätäpistemäärä on kunkin oireen yksittäisten hätäpisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan kärsimystä.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
EQ-5D-5L on itseraportoiva kysely, joka mittaa elämänlaatua.
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa, joista jokaiselle on määritetty yksilöllinen 1-numeroinen numero: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Numerot yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa osallistujan terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty 0= paras terveys mitä voit kuvitella ja 100= huonoin terveys mitä voit kuvitella.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
Muutos perustilanteesta dementian resurssien käytössä (RUD)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
RUD-kyselylomake on standardoitu työkalu ja laajimmin käytetty väline dementian resurssien käyttöä koskevien tietojen keräämiseen, mikä mahdollistaa hoitokustannusten vertailun eri maiden välillä, joissa terveydenhuolto on erilaista.
Se on suunniteltu keräämään tietoa muodollisesta ja epävirallisesta hoitoresurssien käytöstä ja olemaan hyödyllinen eri hoitoympäristöissä, eri maissa ja hoitojärjestelmissä sekä kliinisissä tutkimuksissa ja havainnoitavissa sairauskustannustutkimuksissa.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Zarit Burden -haastattelussa (ZBI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
ZBI koostuu 22 tuotteesta.
21 kohdista on suunniteltu mittaamaan useita taakan näkökohtia, kun taas kohta 22 on yleinen rasitteen mitta.
Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0–4, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseraportoitua taakkaa.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kliinistä etenemistä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Osallistujien kliinistä etenemistä ei määritellä CDR-SB-pisteiden heikkenemisenä.
CDR saadaan AD-potilaiden ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Arvosanat saadaan kuudella osa-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Jokainen toimialue luokitellaan viiden pisteen toiminta-asteikolla seuraavasti: 0 = ei heikentynyttä; 0,5 = kyseenalainen heikkeneminen; 1 = lievä vajaatoiminta; 2 = kohtalainen vajaatoiminta; ja 3 = vakava vamma.
CDR-SB-pisteet saadaan summaamalla kukin toimialueen pisteet, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 18. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
|
TEAE:n vuoksi keskeyttäneiden tai vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeavuus ja turvotus/effuusio (ARIA-E) ja ARIA, johon liittyy verenvuotoa/hemosideriinikertymä (ARIA-H) magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuusasteelle, jos niitä on (1-5, 5 on vakavin).
Itsemurhakäyttäytymisen suurempi kuolleisuus tai mahdollinen kuolleisuus (hyväksytty käyttäytymisala-asteikolla) viittaa lisääntyneeseen riskiin.
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
CSF:n pitoisuudet 193 ACU osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
|
Viikolle 76 asti
|
|
|
Positroniemissiotomografialla (PET) sentiloideissa mitatun amyloidiplakkikuorman tai laskeuman muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
|
Perustaso viikkoon 76 asti
|
|
|
Koko aivojen tilavuuden, kammiotilavuuden ja valittujen kiinnostavien alueiden volyymimagneettisen resonanssikuvauksen (vMRI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
|
Perustaso viikkoon 76 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta amyloidin, taun ja muiden neurodegeneratiivisten biomarkkerien CSF-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
|
Perustaso viikkoon 76 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta amyloidin, tau:n ja muiden neurodegeneratiivisten biomarkkerien CSF-pitoisuuksissa osallistujien alajoukossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
|
Perustaso viikkoon 76 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta amyloidin, tau:n ja muiden neurodegeneratiivisten biomarkkerien veren pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
|
Perustaso viikkoon 76 asti
|
|
|
Korrelaatio sairauden etenemistä heijastavien biomarkkerien muutoksen ja kliinisten muutosten välillä
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa
|
Kliinisten tulosten muutoksen (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 ja MMSE) ja biomarkkerin muutoksen (amyloidi PET) välisen korrelaation arviointi määritetään laskemalla Pearsonin korrelaatiokerroin kullekin hoitoryhmälle.
|
Jopa 80 viikkoa
|
|
Sabirnetugin vaikutus kliiniseen etenemiseen verrattuna plaseboon arvioituna aikasäästöanalyysillä iADRS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
|
Sabirnetugin vaikutus kliiniseen etenemiseen verrattuna plaseboon arvioituna ajansäästöanalyysillä ADCS-iADL:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
|
Sabirnetugin vaikutus kliiniseen etenemiseen verrattuna plaseboon arvioituna ajansäästöanalyysillä ADAS-Cog13:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
|
Sabirnetugin vaikutus kliiniseen etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen. Arvioitu aikasäästöanalyysillä CDR-SB:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
|
Sabirnetugin vaikutus kliiniseen etenemiseen verrattuna plaseboon arvioituna aikasäästöanalyysillä MMSE:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
|
Perustaso viikkoon 80 asti
|
|
|
Seerumin sabirnetug-pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen 80 viikkoon asti
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen 80 viikkoon asti
|
|
|
Sabirnetugin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
|
Viikolle 76 asti
|
|
|
Korrelaatio sabirnetug-altistuksen ja kliinisten tehokkuusmittausten välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 80 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sabirnetug-altistuksen ja kliinisten tulosten (mukaan lukien iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 ja MMSE) välistä korrelaatiota.
|
Perustaso jopa 80 viikkoa
|
|
Kohteen sitoutuminen arvioituna mittaamalla sabirnetug-amyloidi-β-oligomeeri (AβO) -kompleksi CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
|
Viikolle 76 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Muistihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU193-201
- 2023-509807-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .