Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisen ACU193:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Acumen Pharmaceuticals

Vaiheen 2/3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu mukautuva suunnittelukoe laskimonsisäisen ACU193:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varhaisessa Alzheimerin taudissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida neljän viikon välein annettujen ACU193-infuusioiden tehokkuutta kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen hidastamisessa lumelääkkeeseen verrattuna varhaista Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2040

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacio ACE
      • Cordoba, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getxo, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Ruber
      • San Sebastian, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Sevilla, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion CITA alzheimer
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Italia
      • Cefalù, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico San Martino
      • Milano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Perugia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neurology Clinic
      • Pozzilli, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Neuromed
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sapienza Università di Roma - AOU Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • SSD Alzheimer's disease and related dementias
      • Tricase, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. Piafondazione Card. G. Panico
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Okanagan Clinical Trials
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Office of Alexandre Henri-Bhargava, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Kawartha Regional Memory Clinic (KRMC)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baycrest - The Rotman Research Institute (RRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Krembil Neuroscience Centre (KNC) - Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • MoCA Research and Innovations
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Krakow, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • NZOZ Syntonia
      • Sochaczew, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • RCMed
      • Sopot, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amiens University Hospital
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille Cedex 05, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Montpellier
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer -IM2A
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Rennes, CMRR
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de NANTES-Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de Recherche du Gérontopôle - CHU de Toulouse Hôpital la Grave
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Cologne, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Cologne
      • Homburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saarland University Hospital
      • Mannheim, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Munich, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rostock University Medical Center
      • Westerstede, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Praxisgemeinschaft Dr. Springub/Schwarz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Greater London
      • Enfield Town, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Panthera Bio-Partners - Rochdale
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neuroclin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Panthera Biopartners - Sheffield
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Ei vielä rekrytointia
        • IMA Clinical Research - Phoenix
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011-4219
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Ei vielä rekrytointia
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90804
        • Ei vielä rekrytointia
        • Healthy Brain Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Ei vielä rekrytointia
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403-2131
        • Ei vielä rekrytointia
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-1880
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3330
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale School of Medicine - Alzheimer's Disease Research Unit (ADRU)
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851-4903
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 22031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Rekrytointi
        • JEM Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 561-968-2933
          • Sähköposti: research@jemri.net
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research - Villages
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105-8522
        • Ei vielä rekrytointia
        • Collier Neurologic Specialists (CNS), L.L.C.
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Ei vielä rekrytointia
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Accel Research- Neurostudies
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Ei vielä rekrytointia
        • CenExel - iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Ei vielä rekrytointia
        • CenExel - iResearch Savannah
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Ei vielä rekrytointia
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ei vielä rekrytointia
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 03801
        • Ei vielä rekrytointia
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Ei vielä rekrytointia
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401-7246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113-2215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Las Vegas Medical Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540-2859
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princeton Psychiatric Center
      • Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Ei vielä rekrytointia
        • IMA Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neurological Institute of New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2342
        • Ei vielä rekrytointia
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Ei vielä rekrytointia
        • AMC Research
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRCBH)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-1511
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Ei vielä rekrytointia
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kerwin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino vähintään 30 kg (66 paunaa [lbs]) ja enintään 160 kg (352 lbs) seulonnassa
  • Sinun on suostuttava apolipoproteiini E4 (APOE4) genotyypin tilan arviointiin

  • On täytettävä kaikki seuraavat kriteerit

    1. National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) -kriteerit Alzheimerin taudista (AD) tai todennäköisestä AD:sta johtuvalle lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle (MCI)
    2. Seulonta ja peruspisteet 22–30 (mukaan lukien) Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa
    3. Seulontapisteet 0,5 tai 1,0 kliinisen dementian luokituksen maailmanlaajuisessa pisteessä (CDR-GS) ja seulontapisteet ≥ 0,5 CDR Memory Box -pisteissä
    4. Todisteet aivoamyloidin kertymisestä joko PET-skannauksella tai CSF:llä
  • Jos käytetään koliiniesteraasi-inhibiittoreita tai memantiinia AD:n oireiden hoitoon, annosten on oltava vakaita vähintään kolme kuukautta (12 viikkoa) ennen lähtötasoa, ja ne on pyrittävä pitämään ne vakaina koko tutkimuksen ajan.
  • Hänellä on oltava luotettava informantti tai tutkimuskumppani, joka haluaa ja pystyy suorittamaan kaikki roolit, jotka on määritelty tutkimuskumppanin tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF)
  • Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai vähintään vuoden postmenopausaalisia. Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä vasta-aiheita MRI-tutkimuksille, mukaan lukien klaustrofobia, metalliset (ferromagneettiset) implantit tai sydämentahdistin, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa
  • Aivojen magneettikuvaus, joka on ristiriidassa MCI:n tai AD:n kanssa tai tulokset osoittavat enemmän kuin neljä ARIA-H:ta, minkä tahansa ARIA-E:n esiintymistä tai pinnallista sideroosia
  • Aiempi merkittävä tai epästabiili neurologinen sairaus, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimus, kuten muut dementiat, vakava aivotulehdus, merkittävä pään trauma, hallitsemattomat kohtaukset, aivohalvaus tai Parkinsonin tauti
  • Nykyinen vakava tai epästabiili kliinisesti tärkeä sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttaa kognitiiviseen arviointiin, mukaan lukien näkö- ja kuulovaurio, tai vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kykyyn suorittaa tutkimus
  • Pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi leikattu ihon okasolusyöpä in situ, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä normaalilla hoidon jälkeisellä eturauhasspesifisellä vasta-aineella (PSA)
  • Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) -pistemäärä >10 tai nykyiset oireet, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-V), vakavan masennushäiriön kriteerit tai minkä tahansa muun nykyisen ensisijaisen psykiatrinen diagnoosin kuin AD, jos tutkijan arvion mukaan psykiatrinen häiriö tai oire todennäköisesti hämmentää lääkkeen vaikutuksen tulkintaa, vaikuttaa kognitiivisiin arviointeihin tai vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus.

  • Itsemurhariski, joka määritetään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Kaikki itsemurhayritykset tai valmistelevat toimet/käyttäytyminen C-SSRS:n perustilanteessa/seulonnassa viimeisen kuuden kuukauden aikana
    2. Itsemurha-ajatukset viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten määritellään myönteisellä vastauksella kysymykseen 5 (itsemurha-ajatukset) C-SSRS-perustilanteessa/seulonnassa
    3. Merkittävä itsemurhariski, tutkijan arvioiden mukaan
  • Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisiin arviointeihin tutkimuksen aikana
  • Alkoholinkäyttöhäiriö ja/tai päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen viiden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoissokkohoito (DBT) -jakso: ACU193 35 mg/kg
Osallistujat saavat 193 ACU, 35 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), Q4W suonensisäisenä (IV) infuusiona DBT-jakson aikana.
Lääke: 193 ACU
Laskimonsisäinen ACU 193
Kokeellinen: DBT-jakso: ACU193 50 mg/kg
Osallistujat saavat ACU193, 35 mg/kg, kahdelle ensimmäiselle annokselle, jonka jälkeen AUC193, 50 mg/kg, Q4W IV-infuusiona DBT-jakson aikana.
Lääke: 193 ACU
Laskimonsisäinen ACU 193
Placebo Comparator: DBT-jakso: Placebo
Osallistujat saavat AUC193-vastaavaa lumelääkettä, Q4W IV-infuusiona DBT-jakson aikana.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen plasebo
Kokeellinen: Open-Label Extension (OLE) -jakso: ACU193 35 mg/kg
Osallistujat saavat 193 ACU, 35 mg/kg, Q4W IV-infuusiona OLE-jakson aikana.
Lääke: 193 ACU
Laskimonsisäinen ACU 193

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta integroidussa Alzheimerin taudin arviointiasteikossa (iADRS) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
iADRS on validoitu kognition ja toiminnan yhdistelmä, joka koostuu Alzheimerin taudin arviointiasteikosta – kognitiivinen alaasteikko 13-osa (ADAS-Cog13) ja Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksesta – instrumentaalista päivittäisen elämän asteikosta (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 on arvioijan hallinnoima instrumentti, joka koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat kognitiivisia toiminta-alueita, jotka ovat tyypillisimmin heikentyneet AD:ssa. ADAS-Cog13-pisteet vaihtelevat välillä 0-85, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa globaalin kognition puutetta. ADCS-iADL on 23-osan ADCS-ADL:n (kohdat 6a ja 7-23) osajoukko. iADL:t ovat monimutkaisempia taitoja, joita tarvitaan menestyksekkääseen itsenäiseen elämään. iADL-kohteiden pisteet vaihtelevat välillä 0-59 (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa). iADRS lasketaan ADAS-Cog13:n ja ADCS-iADL:n kokonaispisteiden lineaarisena yhdistelmänä. iADRS-pisteet vaihtelevat 0–144, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Perustaso viikkoon 80 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ADCS-iADL-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
ADCS-ADL on 23 kohteen inventaario, joka on kehitetty arvioijan hallinnoimana kyselynä, johon osallistujan tutkimuskumppani vastaa ja jossa osallistujan suoritustaso on arvioitu viimeisten 4 viikon ajalta suorituskuvausten perusteella. ADCS-iADL on 23-osan ADCS-ADL:n (kohdat 6a ja 7-23) osajoukko. iADL:t ovat monimutkaisempia taitoja, joita tarvitaan menestyksekkääseen itsenäiseen elämään, ja niihin kuuluvat ostosten tekeminen, tapaamisten pitäminen, matkustaminen kodin ulkopuolella, aterian tai välipalan valmistaminen sekä lukeminen ja kirjoittaminen. iADL-kohteiden pisteet vaihtelevat välillä 0-59, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso viikkoon 80 asti
Muutos lähtötasosta ADAS-Cog13-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
ADAS-Cog on arvioijan antama instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisen toimintahäiriön vakavuutta, joka on tyypillistä AD-potilaille. ADAS-Cog13, ADAS:n kognitiivinen alaasteikko, koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat AD:n tyypillisimmin heikentyneet kognitiiviset toiminnot: suuntautuminen, sanallinen muisti, kieli, käytäntö, viivästynyt vapaa palauttaminen ja numeroiden peruutus. Pisteet vaihtelevat välillä 0-85, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa globaalin kognition puutetta.
Perustaso viikkoon 80 asti
Kliinisen dementian luokituksen muutos lähtötasosta - Laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
CDR saadaan AD-potilaiden ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Arvosanat saadaan kuudella osa-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen toimialue luokitellaan viiden pisteen toiminta-asteikolla seuraavasti: 0 = ei heikentynyttä; 0,5 = kyseenalainen heikkeneminen; 1 = lievä vajaatoiminta; 2 = kohtalainen vajaatoiminta; ja 3 = vakava vamma. CDR-SB-pisteet saadaan summaamalla kukin toimialueen pisteet, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 18. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä.
Perustaso viikkoon 80 asti
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
MMSE on AD:n vakiomuotoilu- ja arviointityökalu, joka on suunniteltu AD-potilaiden kognitiivisen tilan arvioimiseen. Asteikko sisältää suuntautumiseen, muistiin, tarkkaavaisuuteen, kieleen ja käytäntöihin liittyviä tehtäviä yksilön kognitiivisen tilan arvioimiseksi. MMSE-kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Perustaso viikkoon 80 asti
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa Alzheimerin taudissa (QoL-AD)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
QOL-AD-työkalu on 13 kohdan arvio, jossa jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = huono elämänlaatu ja 4 = erinomainen elämänlaatu. Pisteet vaihtelevat välillä 13–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso viikkoon 80 asti
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
NPI-Q on validoitu kyselylomake, jonka informantit täyttävät osallistujista, joista he välittävät. Jokainen 12 NPI-Q-alueesta sisältää kyselykysymyksen (vastattiin kyllä/ei), joka heijastaa kyseisen toimialueen pääoireita. Jos toimialueen vastaus on "Kyllä", informantti arvioi sitten viimeisen kuukauden aikana esiintyneiden oireiden vakavuuden 3 pisteen asteikolla ja oireen aiheuttaman ahdistuksen 5 pisteen asteikolla. NPI-Q:n vakavuusasteen kokonaispistemäärä on kunkin oireen yksittäisten vakavuuspisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymishäiriötä. NPI-Q:n kokonaishätäpistemäärä on kunkin oireen yksittäisten hätäpisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan kärsimystä.
Perustaso viikkoon 80 asti
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
EQ-5D-5L on itseraportoiva kysely, joka mittaa elämänlaatua. EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa, joista jokaiselle on määritetty yksilöllinen 1-numeroinen numero: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Numerot yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa osallistujan terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty 0= paras terveys mitä voit kuvitella ja 100= huonoin terveys mitä voit kuvitella.
Perustaso viikkoon 80 asti
Muutos perustilanteesta dementian resurssien käytössä (RUD)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
RUD-kyselylomake on standardoitu työkalu ja laajimmin käytetty väline dementian resurssien käyttöä koskevien tietojen keräämiseen, mikä mahdollistaa hoitokustannusten vertailun eri maiden välillä, joissa terveydenhuolto on erilaista. Se on suunniteltu keräämään tietoa muodollisesta ja epävirallisesta hoitoresurssien käytöstä ja olemaan hyödyllinen eri hoitoympäristöissä, eri maissa ja hoitojärjestelmissä sekä kliinisissä tutkimuksissa ja havainnoitavissa sairauskustannustutkimuksissa.
Perustaso viikkoon 80 asti
Muutos lähtötasosta Zarit Burden -haastattelussa (ZBI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
ZBI koostuu 22 tuotteesta. 21 kohdista on suunniteltu mittaamaan useita taakan näkökohtia, kun taas kohta 22 on yleinen rasitteen mitta. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0–4, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseraportoitua taakkaa.
Perustaso viikkoon 80 asti
ACU193:n vaikutus kliiniseen etenemiseen verrattuna plaseboon arvioituna aikasäästöanalyysillä iADRS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Perustaso viikkoon 80 asti
ACU193:n vaikutus kliiniseen etenemiseen verrattuna plaseboon arvioituna ajansäästöanalyysillä ADCS-iADL:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Perustaso viikkoon 80 asti
ACU193:n vaikutus kliiniseen etenemiseen verrattuna plaseboon arvioituna ajansäästöanalyysillä ADAS-Cog13:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Perustaso viikkoon 80 asti
ACU193:n vaikutus kliiniseen etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen. Arvioitu aikasäästöanalyysillä CDR-SB:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Perustaso viikkoon 80 asti
ACU193:n vaikutus kliiniseen etenemiseen verrattuna plaseboon arvioituna aikasäästöanalyysillä MMSE:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Perustaso viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kliinistä etenemistä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Osallistujien kliinistä etenemistä ei määritellä CDR-SB-pisteiden heikkenemisenä. CDR saadaan AD-potilaiden ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla. Arvosanat saadaan kuudella osa-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen toimialue luokitellaan viiden pisteen toiminta-asteikolla seuraavasti: 0 = ei heikentynyttä; 0,5 = kyseenalainen heikkeneminen; 1 = lievä vajaatoiminta; 2 = kohtalainen vajaatoiminta; ja 3 = vakava vamma. CDR-SB-pisteet saadaan summaamalla kukin toimialueen pisteet, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 18. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä.
Perustaso viikkoon 80 asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Perustaso viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Perustaso viikkoon 80 asti
TEAE:n vuoksi keskeyttäneiden tai vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Perustaso viikkoon 80 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Perustaso viikkoon 80 asti
Osallistujien määrä, joilla on amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeavuus ja turvotus/effuusio (ARIA-E) ja ARIA, johon liittyy verenvuotoa/hemosideriinikertymä (ARIA-H) magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
Perustaso viikkoon 80 asti
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 80 asti
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuusasteelle, jos niitä on (1-5, 5 on vakavin). Itsemurhakäyttäytymisen suurempi kuolleisuus tai mahdollinen kuolleisuus (hyväksytty käyttäytymisala-asteikolla) viittaa lisääntyneeseen riskiin.
Perustaso viikkoon 80 asti
Seerumin pitoisuus ACU193
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen 80 viikkoon asti
Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen 80 viikkoon asti
ACU193:n pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
Viikolle 76 asti
CSF:n pitoisuudet 193 ACU osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
Viikolle 76 asti
ACU193-altistuksen ja kliinisen tehokkuuden mittareiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso jopa 80 viikkoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACU193-altistuksen ja kliinisten tulosten (mukaan lukien iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 ja MMSE) välistä korrelaatiota.
Perustaso jopa 80 viikkoa
Positroniemissiotomografialla (PET) sentiloideissa mitatun amyloidiplakkikuorman tai laskeuman muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
Perustaso viikkoon 76 asti
Koko aivojen tilavuuden, kammiotilavuuden ja valittujen kiinnostavien alueiden volyymimagneettisen resonanssikuvauksen (vMRI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
Perustaso viikkoon 76 asti
Kohteen sitoutuminen arvioituna mittaamalla ACU193-amyloidi-β-oligomeeri (AβO) -kompleksi CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
Viikolle 76 asti
Muutos lähtötasosta amyloidin, taun ja muiden neurodegeneratiivisten biomarkkerien CSF-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
Perustaso viikkoon 76 asti
Muutos lähtötasosta amyloidin, tau:n ja muiden neurodegeneratiivisten biomarkkerien CSF-pitoisuuksissa osallistujien alajoukossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
Perustaso viikkoon 76 asti
Muutos lähtötasosta amyloidin, tau:n ja muiden neurodegeneratiivisten biomarkkerien veren pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 76 asti
Perustaso viikkoon 76 asti
Korrelaatio sairauden etenemistä heijastavien biomarkkerien muutoksen ja kliinisten muutosten välillä
Aikaikkuna: Jopa 80 viikkoa
Kliinisten tulosten muutoksen (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 ja MMSE) ja biomarkkerin muutoksen (amyloidi PET) välisen korrelaation arviointi määritetään laskemalla Pearsonin korrelaatiokerroin kullekin hoitoryhmälle.
Jopa 80 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acumen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa