Исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения ACU193 у участников с ранней болезнью Альцгеймера (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)
28 марта 2024 г. обновлено: Acumen Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое адаптивное исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения ACU193 на ранней стадии болезни Альцгеймера
Основная цель этого исследования — оценить эффективность инфузий ACU193, вводимых один раз в четыре недели (Q4W), в замедлении снижения когнитивных и функциональных функций по сравнению с плацебо у участников с ранней болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2040
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alyssa Carroll
- Номер телефона: (463) 243-0237
- Электронная почта: ACarroll@acumenpharm.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Германия
- Еще не набирают
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Cologne, Германия
- Еще не набирают
- University Hospital of Cologne
-
Homburg, Германия
- Еще не набирают
- Saarland University Hospital
-
Mannheim, Германия
- Еще не набирают
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Munich, Германия
- Еще не набирают
- Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
-
Rostock, Германия
- Еще не набирают
- Rostock University Medical Center
-
Westerstede, Германия
- Еще не набирают
- Praxisgemeinschaft Dr. Springub/Schwarz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Fundacio ACE
-
Cordoba, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Getxo, Испания
- Еще не набирают
- CAE Oroitu
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Ruber
-
San Sebastian, Испания
- Еще не набирают
- Policlinica Gipuzkoa
-
Sevilla, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Испания
- Еще не набирают
- Fundacion CITA alzheimer
-
-
Zaragoza
-
Cuarte de Huerva, Zaragoza, Испания
- Еще не набирают
- Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Cefalù, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
-
Genova, Италия
- Еще не набирают
- Policlinico San Martino
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Perugia, Италия
- Еще не набирают
- Neurology Clinic
-
Pozzilli, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Neuromed
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Sapienza Università di Roma - AOU Policlinico Umberto I
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- SSD Alzheimer's disease and related dementias
-
Tricase, Италия
- Еще не набирают
- A.O. Piafondazione Card. G. Panico
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- Еще не набирают
- Okanagan Clinical Trials
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Еще не набирают
- Office of Alexandre Henri-Bhargava, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Parkwood Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- The Kawartha Regional Memory Clinic (KRMC)
-
Toronto, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Baycrest - The Rotman Research Institute (RRI)
-
Toronto, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Krembil Neuroscience Centre (KNC) - Memory Clinic
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- Еще не набирают
- MoCA Research and Innovations
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Krakow, Польша
- Еще не набирают
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Pruszcz Gdanski, Польша
- Еще не набирают
- NZOZ Syntonia
-
Sochaczew, Польша
- Еще не набирают
- RCMed
-
Sopot, Польша
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne SENIOR
-
Warsaw, Польша
- Еще не набирают
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Re:Cognition Health - Bristol
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Re:Cognition Health - Plymouth
-
-
Greater London
-
Enfield Town, Greater London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Panthera Biopartners - Enfield
-
London, Greater London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Re:Cognition Health - London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- St. Pancras Clinical Research Ltd.
-
-
Greater Manchester
-
Rochdale, Greater Manchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Panthera Bio-Partners - Rochdale
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
Lanarkshire
-
Motherwell, Lanarkshire, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Neuroclin Glasgow
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Panthera Bio-Partners - Preston
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Re:Cognition Health - Guildford
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Еще не набирают
- Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Еще не набирают
- IMA Clinical Research - Phoenix
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011-4219
- Еще не набирают
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Еще не набирают
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Еще не набирают
- Irvine Medical Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804
- Еще не набирают
- Healthy Brain Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Еще не набирают
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Еще не набирают
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-2131
- Еще не набирают
- CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-1880
- Еще не набирают
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Еще не набирают
- The Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3330
- Еще не набирают
- Yale School of Medicine - Alzheimer's Disease Research Unit (ADRU)
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851-4903
- Еще не набирают
- Research Center for Clinical Studies, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 22031
- Еще не набирают
- Re:Cognition Health - Fairfax
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Рекрутинг
- JEM Research Institute
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 561-968-2933
- Электронная почта: research@jemri.net
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Еще не набирают
- Bradenton Research Center
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Еще не набирают
- Gil Fernandez-Yera, MD, PA
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Еще не набирают
- Brain Matters Research
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Еще не набирают
- Coral Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Рекрутинг
- K2 Medical Research - Villages
-
Контакт:
- Kylie Webster
- Номер телефона: 352-565-7524
- Электронная почта: kylie.webster@k2med.com
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Еще не набирают
- Verus Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Еще не набирают
- Finlay Medical Research
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105-8522
- Еще не набирают
- Collier Neurologic Specialists (CNS), L.L.C.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Еще не набирают
- Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Еще не набирают
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
- Еще не набирают
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Еще не набирают
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Рекрутинг
- Charter Research - Lady Lake
-
Контакт:
- Brittany Ortiz
- Номер телефона: 352-775-1000
- Электронная почта: brittany.ortiz@charterresearch.com
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Еще не набирают
- Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Research
-
Контакт:
- Elizabeth Schneider
- Номер телефона: 689-488-9113
- Электронная почта: elizabeth.schneider@ConquestResearch.com
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Еще не набирают
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Еще не набирают
- Columbus Memory Center
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Еще не набирают
- Accel Research- Neurostudies
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Еще не набирают
- CenExel - iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Еще не набирают
- CenExel - iResearch Savannah
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Еще не набирают
- Office of Jeffrey S. Ross, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Еще не набирают
- KU Wichita Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 03801
- Еще не набирают
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Еще не набирают
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Еще не набирают
- Donald S. Marks, MD. P.C.
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401-7246
- Еще не набирают
- Hattiesburg Clinic - Memory Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113-2215
- Еще не набирают
- Las Vegas Medical Research Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540-2859
- Еще не набирают
- Princeton Psychiatric Center
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
- Еще не набирают
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
-
Контакт:
- Anna Anna Brocco
- Номер телефона: 3510 732-341-9500
- Электронная почта: amri.recruitment@cenexel.com
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Еще не набирают
- IMA Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Еще не набирают
- Neurological Associates of Albany
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Еще не набирают
- Neurological Institute of New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2342
- Еще не набирают
- SUNY Upstate Medical University - Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Еще не набирают
- AMC Research
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
- Еще не набирают
- Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRCBH)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Еще не набирают
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Еще не набирают
- Abington Neurological Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Рекрутинг
- Keystone Clinical Research
-
Контакт:
- Cherian Verghese
- Номер телефона: 610-277-8073
- Электронная почта: CVerghese@flourishresearch.com
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Еще не набирают
- Rhode Island Mood and Memory
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Еще не набирают
- Neurology Clinic. P.C
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-1511
- Еще не набирают
- The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Еще не набирают
- Senior Adult Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Еще не набирают
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Еще не набирают
- Kerwin Medical Center
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Еще не набирают
- Amiens University Hospital
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU Pellegrin
-
Bron, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille Cedex 05, Франция
- Еще не набирают
- Hopital de La Timone
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU Montpellier
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer -IM2A
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Rennes, CMRR
-
Saint-Herblain, Франция
- Еще не набирают
- CHU de NANTES-Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- Centre de Recherche du Gérontopôle - CHU de Toulouse Hôpital la Grave
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела не менее 30 кг (кг) (66 фунтов [фунтов]) и не более 160 кг (352 фунтов) на момент скрининга
- Необходимо дать согласие на оценку статуса генотипа аполипопротеина E4 (APOE4).
Должен соответствовать всем следующим критериям
- Критерии Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) для легких когнитивных нарушений (MCI) вследствие болезни Альцгеймера (БА) или вероятной БА.
- Скрининг и исходный балл от 22 до 30 (включительно) по мини-экзамену психического состояния (MMSE).
- Оценка скрининга 0,5 или 1,0 по глобальной шкале клинического рейтинга деменции (CDR-GS) и оценка скрининга ≥0,5 по шкале CDR Memory Box.
- Доказательства накопления церебрального амилоида при ПЭТ-сканировании или СМЖ.
- При использовании ингибиторов холинэстеразы или мемантина для лечения симптомов, связанных с АД, дозы должны быть стабильными в течение как минимум трех месяцев (12 недель) до исходного уровня, и следует приложить все усилия, чтобы поддерживать их в стабильных дозах на протяжении всего исследования.
- Должен иметь надежного информатора или партнера по исследованию, который желает и способен выполнять все роли, указанные в форме информированного согласия партнера по исследованию (ICF).
- Женщины-участницы должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе не менее одного года. Участники-мужчины, имеющие партнершу-женщину с детородным потенциалом, должны использовать адекватные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Имеет какие-либо противопоказания к МРТ-исследованиям, включая клаустрофобию, наличие металлических (ферромагнитных) имплантатов или кардиостимулятора, несовместимого с МРТ.
- МРТ головного мозга, несовместимая с MCI или AD, или результаты, показывающие более четырех ARIA-H, наличие любого ARIA-E или поверхностный сидероз
- Наличие в анамнезе значительного или нестабильного неврологического заболевания, кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции или способность завершить исследование, например, другие виды деменции, серьезная инфекция головного мозга, значительная травма головы, неконтролируемые судороги, инсульт или болезнь Паркинсона.
- Текущее серьезное или нестабильное клинически важное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку когнитивных функций, включая нарушения зрения и слуха, или повлиять на безопасность участника или возможность завершить исследование.
- Злокачественное заболевание за последние пять лет, за исключением удаленного плоскоклеточного рака кожи in situ, базальноклеточного рака, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальным уровнем простатспецифических антител (ПСА) после лечения.
- Оценка по краткой форме шкалы гериатрической депрессии (GDS-SF) > 10 или текущие симптомы, соответствующие Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), критериям большого депрессивного расстройства или любому текущему первичному психиатрическому диагнозу, кроме БА, если: по мнению исследователя, психиатрическое расстройство или симптом могут затруднить интерпретацию эффекта препарата, повлиять на когнитивные оценки или повлиять на способность участника завершить исследование.
Суицидальный риск, определяемый при соответствии любому из следующих критериев:
- Любая попытка самоубийства или подготовительные действия/поведение в рамках базового показателя/скрининга C-SSRS за последние шесть месяцев.
- Суицидальные мысли за последние шесть месяцев, что определяется положительным ответом на вопрос 5 (Суицидальные мысли) в рамках исходного/скринингового исследования C-SSRS.
- Значительный риск самоубийства, по мнению следователя
- Условия, которые могут повлиять на когнитивные оценки во время исследования
- Расстройство, вызванное употреблением алкоголя и/или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение последних пяти лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период двойного слепого лечения (DBT): ACU193 35 мг/кг.
Участники будут получать ACU193, 35 миллиграммов на килограмм (мг/кг), каждые 4 недели в виде внутривенной (IV) инфузии в течение периода DBT.
|
Внутривенный ACU193
|
|
Экспериментальный: Период DBT: ACU193 50 мг/кг.
Участники получат ACU193, 35 мг/кг, для первых двух доз, а затем AUC193, 50 мг/кг, Q4W, в виде внутривенной инфузии в течение периода DBT.
|
Внутривенный ACU193
|
|
Плацебо Компаратор: Период DBT: плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее AUC193, Q4W в виде внутривенной инфузии в течение периода DBT.
|
Внутривенное плацебо
|
|
Экспериментальный: Период открытого продления (OLE): ACU193 35 мг/кг
Участники будут получать ACU193, 35 мг/кг, каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии в течение периода OLE.
|
Внутривенный ACU193
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Интегрированной шкалы оценки болезни Альцгеймера (iADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
iADRS — это проверенная совокупность когнитивных функций и функций, состоящая из шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала из 13 пунктов (ADAS-Cog13) и совместного исследования болезни Альцгеймера — инструментальной шкалы повседневной активности (ADCS-iADL).
ADAS-Cog13 — это управляемый оценщиком инструмент, состоящий из 13 пунктов, позволяющих оценить области когнитивных функций, наиболее часто нарушаемые при болезни Альцгеймера.
Баллы ADAS-Cog13 варьируются от 0 до 85, причем более высокие баллы указывают на больший дефицит глобального познания.
ADCS-iADL является подмножеством ADCS-ADL из 23 пунктов (пункты 6a и 7–23).
iADL — это более сложные навыки, необходимые для успешной самостоятельной жизни.
Оценка по пунктам iADL варьируется от 0 до 59 (более низкие баллы указывают на большее ухудшение).
iADRS рассчитывается как линейная комбинация общих баллов ADAS-Cog13 и ADCS-iADL.
Оценка iADRS варьируется от 0 до 144, причем более низкие оценки указывают на худшую производительность.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя ADCS-iADL по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный в виде анкеты, администрируемой оценщиком, на которую должен ответить партнер участника по исследованию, где уровень успеваемости участника оценивается за последние 4 недели на основе набора описаний успеваемости.
ADCS-iADL является подмножеством ADCS-ADL, состоящего из 23 пунктов (пункты 6a и 7–23).
iADL — это более сложные навыки, необходимые для успешной самостоятельной жизни, которые включают в себя покупки, посещение встреч, путешествия вне дома, приготовление еды или перекусов, а также чтение и письмо.
Оценка по пунктам iADL варьируется от 0 до 59, при этом более низкие баллы указывают на большее нарушение.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Изменение показателя ADAS-Cog13 по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
ADAS-Cog — это инструмент, управляемый оценщиками, предназначенный для оценки тяжести когнитивной дисфункции, характерной для людей с БА.
ADAS-Cog13, когнитивная подшкала ADAS, состоит из 13 пунктов, оценивающих области когнитивных функций, наиболее часто нарушаемые при болезни Альцгеймера: ориентация, вербальная память, речь, праксис, отсроченное свободное запоминание и стирание цифр.
Оценки варьируются от 0 до 85, причем более высокие баллы указывают на больший дефицит глобального познания.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического рейтинга деменции – сумма ячеек (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
CDR получается посредством полуструктурированных интервью лиц с AD и информаторов.
Рейтинги получаются в шести областях: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой.
Каждый домен оценивается по пятибалльной шкале функционирования следующим образом: 0 = отсутствие нарушений; 0,5 = сомнительное ухудшение; 1 = легкое нарушение; 2 = умеренное нарушение; и 3 = серьезное нарушение.
Оценка CDR-SB получается путем суммирования оценок каждого домена в диапазоне от 0 до 18. Более высокие оценки отражают более серьезные когнитивные и функциональные нарушения.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
MMSE — это стандартный инструмент определения стадии и оценки AD, предназначенный для оценки когнитивного состояния людей с AD.
Шкала включает в себя задания, касающиеся ориентации, памяти, внимания, языка и практики для оценки когнитивного состояния человека.
Общий балл MMSE варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Изменение качества жизни при болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Инструмент QOL-AD представляет собой оценку из 13 пунктов, каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, где 1 = плохое качество жизни, а 4 = отличное качество жизни.
Баллы варьируются от 13 до 52, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя нейропсихиатрического опросника (NPI-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
NPI-Q — это проверенная анкета, заполняемая информантами об участниках, о которых они заботятся.
Каждый из 12 доменов NPI-Q содержит вопрос опроса (на который можно ответить Да/Нет), который отражает основные симптомы этого домена.
Если ответ области «Да», информант затем оценивает тяжесть симптомов, имевшихся в течение последнего месяца, по 3-балльной шкале, а степень тяжести симптома - по 5-балльной шкале.
Общий балл тяжести NPI-Q представляет собой сумму индивидуальных баллов тяжести каждого симптома и варьируется от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения поведения.
Общий балл дистресса NPI-Q представляет собой сумму индивидуальных баллов дистресса для каждого симптома и варьируется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс лица, осуществляющего уход.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в 5-мерном 5-уровневом стандарте EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
EQ-5D-5L — это опрос с самоотчетом, который измеряет качество жизни.
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней, каждому присвоен уникальный однозначный номер: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Цифры объединяются в пятизначное число, описывающее состояние здоровья участника.
EQ VAS записывает состояние здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены 0 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, и 100 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов при деменции (RUD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Анкета RUD представляет собой стандартизированный инструмент и наиболее широко используемый инструмент для сбора данных об использовании ресурсов при деменции, позволяющий сравнивать стоимость медицинской помощи в разных странах с различными условиями оказания медицинской помощи.
Он предназначен для сбора данных об использовании ресурсов формального и неформального ухода и может быть полезен в различных условиях ухода, в разных странах и системах ухода, а также в клинических исследованиях и наблюдательных исследованиях стоимости болезни.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в интервью с Заритом Берденом (ZBI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
ЗБИ состоит из 22 пунктов.
Двадцать один из показателей предназначен для измерения нескольких аспектов бремени, тогда как пункт 22 представляет собой глобальную меру бремени.
Варианты ответов для каждого пункта варьируются от 0 до 4, а общие баллы варьируются от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку, о которой сообщают сами участники.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Влияние ACU193 на клиническое прогрессирование по сравнению с плацебо, оцененное с использованием анализа экономии времени по измерениям iADRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
|
Влияние ACU193 на клиническое прогрессирование по сравнению с плацебо, оцененное с использованием анализа экономии времени, измеренного с помощью ADCS-iADL
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
|
Влияние ACU193 на клиническое прогрессирование по сравнению с плацебо, оцененное с использованием анализа экономии времени по измерениям ADAS-Cog13
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
|
Влияние ACU193 на клиническое прогрессирование по сравнению с плацебо, оцененное с использованием анализа экономии времени, измеренного с помощью CDR-SB
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
|
Влияние ACU193 на клиническое прогрессирование по сравнению с плацебо, оцененное с использованием анализа экономии времени по измерениям MMSE
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
|
Процент участников без клинического прогресса в течение одного года
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Отсутствие клинического прогрессирования у участников не будет определяться как отсутствие снижения показателя CDR-SB.
CDR получается посредством полуструктурированных интервью лиц с AD и информаторов.
Рейтинги получаются в шести областях: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также уход за собой.
Каждый домен оценивается по пятибалльной шкале функционирования следующим образом: 0 = отсутствие нарушений; 0,5 = сомнительное ухудшение; 1 = легкое нарушение; 2 = умеренное нарушение; и 3 = серьезное нарушение.
Оценка CDR-SB получается путем суммирования оценок каждого домена в диапазоне от 0 до 18. Более высокие оценки отражают более серьезные когнитивные и функциональные нарушения.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
|
Количество участников, которые прекратили участие или отказались от участия из-за TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
|
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA) и нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
|
Количество участников с аномалиями визуализации, связанными с амилоидом, с отеком/выпотом (ARIA-E) и ARIA с кровоизлиянием/отложением гемосидерина (ARIA-H), измеренными с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением, измеренное по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 80-й недели
|
C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствуют (от 1 до 5, где 5 — самая тяжелая).
Большая летальность или потенциальная летальность суицидального поведения (подтвержденная по подшкале поведения) указывает на повышенный риск.
|
Исходный уровень до 80-й недели
|
|
Концентрация ACU193 в сыворотке
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько периодов времени после введения дозы до 80 недель.
|
До введения дозы и в несколько периодов времени после введения дозы до 80 недель.
|
|
|
Концентрация ACU193 в спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: До 76 недели
|
До 76 недели
|
|
|
Концентрация ACU193 в спинномозговой жидкости у части участников
Временное ограничение: До 76 недели
|
До 76 недели
|
|
|
Корреляция между воздействием ACU193 и показателями клинической эффективности
Временное ограничение: Исходный срок до 80 недель
|
В этом исследовании будет оценена корреляция между воздействием ACU193 и клиническими исходами (включая iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 и MMSE).
|
Исходный срок до 80 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки или отложения амилоидных бляшек, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у центилоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недели
|
Исходный уровень до 76 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объемной магнитно-резонансной томографии (вМРТ) объема всего мозга, объема желудочков и объема выбранных областей интереса
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недели
|
Исходный уровень до 76 недели
|
|
|
Целевое взаимодействие оценивается путем измерения комплекса ACU193-амилоид-β-олигомер (AβO) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: До 76 недели
|
До 76 недели
|
|
|
Изменение концентрации амилоида, тау и других нейродегенеративных биомаркеров в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недели
|
Исходный уровень до 76 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций амилоида, тау и других нейродегенеративных биомаркеров в спинномозговой жидкости у части участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недели
|
Исходный уровень до 76 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций амилоида, тау и других нейродегенеративных биомаркеров в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 76 недели
|
Исходный уровень до 76 недели
|
|
|
Корреляция между изменением биомаркера, отражающего прогрессирование заболевания, и клиническими изменениями
Временное ограничение: До 80 недель
|
Оценка корреляции между изменением клинических результатов (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 и MMSE) и изменением биомаркера (амилоидная ПЭТ) будет определяться путем расчета коэффициента корреляции Пирсона для каждой группы лечения.
|
До 80 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU193-201
- 2023-509807-34-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ACU193
-
Acumen PharmaceuticalsNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты