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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem ACU193 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

29. April 2024 aktualisiert von: Acumen Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte adaptive Designstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem ACU193 bei der frühen Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ACU193-Infusionen zu bewerten, die einmal alle vier Wochen (Q4W) verabreicht werden, um den kognitiven und funktionellen Rückgang im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2040

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Cologne, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne
      • Homburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saarland University Hospital
      • Mannheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Munich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rostock University Medical Center
      • Westerstede, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Praxisgemeinschaft Dr. Springub/Schwarz
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amiens university hospital
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille Cedex 05, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer -IM2A
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes, CMRR
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de NANTES-Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Recherche du Gérontopôle - CHU de Toulouse Hôpital la Grave
  • Italien
      • Cefalù, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalu
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico San Martino
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Perugia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurology Clinic
      • Pozzilli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Neuromed
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sapienza Università di Roma - AOU Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • SSD Alzheimer's disease and related dementias
      • Tricase, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Piafondazione Card. G. Panico
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Okanagan Clinical Trials
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Office of Alexandre Henri-Bhargava, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Kawartha Regional Memory Clinic (KRMC)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baycrest - The Rotman Research Institute (RRI)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Krembil Neuroscience Centre (KNC) - Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • MoCA Research and Innovations
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Krakow, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. Z o.o.
      • Sochaczew, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • RCMed
      • Sopot, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Senior
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacio ACE
      • Cordoba, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getxo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cae Oroitu
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Ruber
      • San Sebastian, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Sevilla, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion CITA alzheimer
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Noch keine Rekrutierung
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Kontakt:
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011-4219
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurology Center of North Orange County
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sharp Mesa Vista Hospital
        • Kontakt:
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Syrentis Clinical Research
        • Kontakt:
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403-2131
        • Rekrutierung
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-1880
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alpine Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Mile High Research Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3330
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale School of Medicine - Alzheimer's Disease Research Unit (ADRU)
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851-4903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brain Matters Research
        • Kontakt:
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Villages
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Finlay Medical Research
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105-8522
        • Rekrutierung
        • Collier Neurologic Specialists (CNS), L.L.C.
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Rekrutierung
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
        • Kontakt:
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Noch keine Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Rekrutierung
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel - iResearch Atlanta
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel - iResearch Savannah
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Noch keine Rekrutierung
        • KU Wichita Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Center for Memory
        • Kontakt:
          • Madelyn Gerardi
          • Telefonnummer: 617-699-6927
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401-7246
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113-2215
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Medical Research Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540-2859
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • Rekrutierung
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurological Associates of Albany
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2342
        • Noch keine Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRCBH)
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Abington Neurological Associates
        • Kontakt:
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rhode Island Mood and Memory
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-1511
        • Rekrutierung
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Senior Adult Specialty Research
        • Kontakt:
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Kerwin Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Greater London
      • Enfield Town, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Bio-Partners - Rochdale
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neuroclin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Sheffield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von mindestens 30 Kilogramm (kg) (66 Pfund [lbs]) und nicht mehr als 160 kg (352 Pfund) beim Screening
  • Muss der Beurteilung des Genotypstatus von Apolipoprotein E4 (APOE4) zustimmen

  • Muss alle folgenden Kriterien erfüllen

    1. Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder wahrscheinlicher AD
    2. Screening- und Basispunktzahl zwischen 22 und 30 (einschließlich) beim Mini-Mental State Examination (MMSE)
    3. Screening-Score von 0,5 oder 1,0 beim Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) und Screening-Score ≥0,5 beim CDR Memory Box-Score
    4. Nachweis einer Ansammlung von zerebralem Amyloid durch PET-Scan oder Liquor
  • Wenn Cholinesterasehemmer oder Memantin zur Behandlung von AD-Symptomen verwendet werden, müssen die Dosen mindestens drei Monate (12 Wochen) vor dem Ausgangswert stabil sein und es sollte alles versucht werden, sie während der gesamten Studie auf stabilen Dosen zu halten
  • Muss über einen zuverlässigen Informanten oder Studienpartner verfügen, der bereit und in der Lage ist, alle im Studienpartner-Einverständnisformular (ICF) angegebenen Rollen zu übernehmen.
  • Weibliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein oder mindestens ein Jahr nach der Menopause sein. Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Es bestehen Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich Klaustrophobie, Vorhandensein von Metallimplantaten (ferromagnetischen Implantaten) oder eines Herzschrittmachers, der nicht mit MRT kompatibel ist
  • MRT des Gehirns, das nicht mit MCI oder AD übereinstimmt oder Ergebnisse mit mehr als vier ARIA-H, Vorhandensein eines ARIA-E oder oberflächlicher Siderose
  • Vorgeschichte einer signifikanten oder instabilen neurologischen Erkrankung außer AD, die die Wahrnehmung oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. andere Demenzerkrankungen, schwere Infektionen des Gehirns, schwere Kopfverletzungen, unkontrollierte Anfälle, Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit
  • Aktuelle schwere oder instabile, klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die kognitive Beurteilung, einschließlich Seh- und Hörbeeinträchtigungen, beeinträchtigt oder die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt
  • Bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von reseziertem kutanem Plattenepithelkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder In-situ-Prostatakrebs mit einem normalen Prostata-spezifischen Antikörper (PSA) nach der Behandlung.
  • Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF)-Score >10 oder aktuelle Symptome, die dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), den Kriterien für eine schwere depressive Störung oder einer aktuellen primären psychiatrischen Diagnose außer AD entsprechen, wenn: Nach Einschätzung des Prüfers vor Ort ist es wahrscheinlich, dass die psychiatrische Störung oder das psychiatrische Symptom die Interpretation der Arzneimittelwirkung verfälscht, kognitive Beurteilungen beeinträchtigt oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt

  • Suizidrisiko, bestimmt durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. Jeglicher Selbstmordversuch oder vorbereitende Handlungen/Verhalten im Rahmen der C-SSRS Baseline/Screening in den letzten sechs Monaten
    2. Suizidgedanken in den letzten sechs Monaten, definiert durch eine positive Antwort auf Frage 5 (Suizidgedanken) im C-SSRS Baseline/Screening
    3. Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des Standortermittlers
  • Bedingungen, die die kognitiven Beurteilungen während der Studie beeinflussen können
  • Alkoholmissbrauchsstörung und/oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten fünf Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum der Doppelblindbehandlung (DBT): ACU193 35 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten ACU193, 35 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), Q4W als intravenöse (IV) Infusion während der DBT-Periode.
Arzneimittel: ACU193
Intravenöses ACU193
Experimental: DBT-Zeitraum: ACU193 50 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten ACU193, 35 mg/kg, für die ersten beiden Dosen, gefolgt von AUC193, 50 mg/kg, Q4W als IV-Infusion während der DBT-Periode.
Arzneimittel: ACU193
Intravenöses ACU193
Placebo-Komparator: DBT-Zeitraum: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des DBT-Zeitraums das zu AUC193 passende Placebo Q4W als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöses Placebo
Experimental: Open-Label Extension (OLE)-Zeitraum: ACU193 35 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten während des OLE-Zeitraums ACU193, 35 mg/kg, Q4W als IV-Infusion.
Arzneimittel: ACU193
Intravenöses ACU193

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des iADRS-Scores (Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
iADRS ist eine validierte Kombination aus Kognition und Funktion, bestehend aus der Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale 13-item (ADAS-Cog13) und der Alzheimer’s Disease Cooperative Study – instrumental Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 ist ein vom Bewerter verabreichtes Instrument, das aus 13 Items besteht, die kognitive Funktionsbereiche bewerten, die bei AD am häufigsten beeinträchtigt sind. Die ADAS-Cog13-Werte liegen zwischen 0 und 85, wobei höhere Werte auf ein größeres Defizit der globalen Kognition hinweisen. Das ADCS-iADL ist eine Teilmenge des 23 Elemente umfassenden ADCS-ADL (Elemente 6a und 7 bis 23). Bei den iADLs handelt es sich um komplexere Fähigkeiten, die für ein erfolgreiches unabhängiges Leben erforderlich sind. Der iADL-Items-Score reicht von 0 bis 59 (niedrigere Scores deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). Der iADRS wird als lineare Kombination der Gesamtpunktzahlen von ADAS-Cog13 und ADCS-iADL berechnet. Der iADRS-Score reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Leistung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADCS-iADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der vom Studienpartner eines Teilnehmers beantwortet werden muss und bei dem das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den letzten vier Wochen auf der Grundlage einer Reihe von Leistungsbeschreibungen bewertet wird. Das ADCS-iADL ist eine Teilmenge des 23 Elemente umfassenden ADCS-ADL (Elemente 6a und 7 bis 23). Bei den iADLs handelt es sich um komplexere Fähigkeiten, die für ein erfolgreiches unabhängiges Leben erforderlich sind. Dazu gehören Einkaufen, Termine einhalten, außer Haus reisen, eine Mahlzeit oder einen Snack zubereiten sowie Lesen und Schreiben. Der iADL-Items-Score reicht von 0 bis 59, wobei niedrigere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 80
Änderung des ADAS-Cog13-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
ADAS-Cog ist ein vom Bewerter verabreichtes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads von kognitiven Störungen, die für Personen mit AD charakteristisch sind. Der ADAS-Cog13, die kognitive Subskala des ADAS, besteht aus 13 Items, die kognitive Funktionsbereiche bewerten, die bei AD am häufigsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Abruf und Ziffernlöschung. Die Werte reichen von 0 bis 85, wobei höhere Werte auf ein größeres Defizit der globalen Kognition hinweisen.
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Änderung der klinischen Demenzbewertung gegenüber dem Ausgangswert – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Der CDR wird durch halbstrukturierte Interviews mit Personen mit AD und Informanten ermittelt. Die Bewertungen werden in sechs Bereichen erhoben: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Jeder Bereich wird auf einer fünfstufigen Funktionsskala wie folgt bewertet: 0 = keine Beeinträchtigung; 0,5 = fragwürdige Beeinträchtigung; 1 = leichte Beeinträchtigung; 2 = mäßige Beeinträchtigung; und 3 = schwere Beeinträchtigung. Der CDR-SB-Score wird durch Summieren aller Domänenscores ermittelt, wobei die Scores zwischen 0 und 18 liegen. Höhere Scores spiegeln eine stärkere kognitive und funktionelle Beeinträchtigung wider.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
MMSE ist ein Standard-Einstufungs- und Bewertungsinstrument bei AD, das zur Einstufung des kognitiven Zustands von Personen mit AD entwickelt wurde. Die Skala umfasst Aufgaben zu Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und Übung zur Beurteilung des kognitiven Zustands einer Person. Der MMSE-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
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Veränderung der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) gegenüber dem Ausgangswert
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Das QOL-AD-Tool besteht aus einer 13-Punkte-Bewertung, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird, wobei 1 = schlechte Lebensqualität und 4 = ausgezeichnete Lebensqualität. Die Werte reichen von 13 bis 52, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Änderung des NPI-Q-Scores (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
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NPI-Q ist ein validierter Fragebogen, der von Informanten über Teilnehmer ausgefüllt wird, die ihnen am Herzen liegen. Jede der 12 NPI-Q-Domänen enthält eine Umfragefrage (mit Ja/Nein beantwortet), die die Hauptsymptome dieser Domäne widerspiegelt. Wenn die Domänenantwort „Ja“ lautet, bewertet der Informant dann die Schwere der im letzten Monat aufgetretenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala und die Belastung des Symptoms auf einer 5-Punkte-Skala. Der gesamte NPI-Q-Schweregradwert ist die Summe der einzelnen Schweregradwerte für jedes Symptom und reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Verhaltensbeeinträchtigung hinweisen. Der gesamte NPI-Q-Belastungswert ist die Summe der einzelnen Belastungswerte für jedes Symptom und liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
EQ-5D-5L ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität misst. Der EQ-5D-5L besteht aus einem EQ-5D-Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala von EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über fünf Ebenen, denen jeweils eine eindeutige einstellige Zahl zugeordnet ist: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme. Die Ziffern werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit 0 = der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, und 100 = der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, gekennzeichnet sind.
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Veränderung der Ressourcennutzung bei Demenz (RUD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Der RUD-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument und das am weitesten verbreitete Instrument zur Erhebung von Ressourcennutzungsdaten bei Demenz. Er ermöglicht einen Vergleich der Pflegekosten in Ländern mit unterschiedlichen Gesundheitsversorgungsangeboten. Es ist darauf ausgelegt, Daten über die formelle und informelle Nutzung von Pflegeressourcen zu sammeln und in verschiedenen Pflegeumgebungen, in verschiedenen Ländern und Pflegesystemen sowie sowohl in klinischen Studien als auch in Beobachtungskostenstudien zu Krankheitskosten nützlich zu sein.
Ausgangswert bis Woche 80
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit-Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
ZBI besteht aus 22 Artikeln. Einundzwanzig der Items sollen mehrere Aspekte der Belastung messen, während Item 22 ein globales Maß für die Belastung ist. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Element reichen von 0 bis 4, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere selbstberichtete Belastung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 80
Auswirkung von ACU193 auf den klinischen Fortschritt im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand einer zeitsparenden Analyse, gemessen durch iADRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Auswirkung von ACU193 auf den klinischen Fortschritt im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand einer zeitsparenden Analyse, gemessen mit ADCS-iADL
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Auswirkung von ACU193 auf den klinischen Verlauf im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand einer zeitsparenden Analyse, gemessen mit ADAS-Cog13
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Auswirkung von ACU193 auf den klinischen Verlauf im Vergleich zu Placebo, bewertet mithilfe einer zeitsparenden Analyse, gemessen durch CDR-SB
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Auswirkung von ACU193 auf den klinischen Verlauf im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand einer zeitsparenden Analyse, gemessen durch MMSE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer ohne klinische Progression nach einem Jahr
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Kein klinischer Fortschritt bei den Teilnehmern wird als kein Rückgang des CDR-SB-Scores definiert. Der CDR wird durch halbstrukturierte Interviews mit Personen mit AD und Informanten ermittelt. Die Bewertungen werden in sechs Bereichen erhoben: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Jeder Bereich wird auf einer fünfstufigen Funktionsskala wie folgt bewertet: 0 = keine Beeinträchtigung; 0,5 = fragwürdige Beeinträchtigung; 1 = leichte Beeinträchtigung; 2 = mäßige Beeinträchtigung; und 3 = schwere Beeinträchtigung. Der CDR-SB-Score wird durch Summieren aller Domänenscores ermittelt, wobei die Scores zwischen 0 und 18 liegen. Höhere Scores spiegeln eine stärkere kognitive und funktionelle Beeinträchtigung wider.
Ausgangswert bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von TEAE abbrechen oder zurücktreten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Amyloid-bedingter Bildanomalie mit Ödemen/Ergüssen (ARIA-E) und ARIA mit Blutung/Hämosiderinablagerung (ARIA-H), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Das C-SSRS umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Suizidgedanken, sofern vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 der schwerwiegendste Wert ist). Eine höhere Letalität oder potenzielle Letalität von suizidalem Verhalten (bestätigt auf der Verhaltenssubskala) weist auf ein erhöhtes Risiko hin.
Ausgangswert bis Woche 80
Serumkonzentration von ACU193
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme bis zu 80 Wochen
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme bis zu 80 Wochen
Konzentration von ACU193 in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
CSF-Konzentrationen von ACU193 in einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Korrelation zwischen ACU193-Exposition und klinischen Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 80 Wochen
In dieser Studie wird die Korrelation zwischen der ACU193-Exposition und den klinischen Ergebnissen (einschließlich iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 und MMSE) bewertet.
Ausgangswert bis zu 80 Wochen
Änderung der Amyloid-Plaque-Belastung oder -Ablagerung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Zentiloiden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der volumetrischen Magnetresonanztomographie (vMRT) des Gesamthirnvolumens, des Ventrikelvolumens und des Volumens ausgewählter Regionen von Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Zielerfassung durch Messung des ACU193-Amyloid-β-Oligomer (AβO)-Komplexes im Liquor
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Änderung der CSF-Konzentrationen von Amyloid, Tau und anderen neurodegenerativen Biomarkern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Änderung der CSF-Konzentrationen von Amyloid, Tau und anderen neurodegenerativen Biomarkern gegenüber dem Ausgangswert bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Änderung der Blutkonzentrationen von Amyloid, Tau und anderen neurodegenerativen Biomarkern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Korrelation zwischen Veränderungen im Biomarker, die das Fortschreiten der Krankheit widerspiegeln, und klinischen Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu 80 Wochen
Die Bewertung der Korrelation zwischen der Änderung der klinischen Ergebnisse (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 und MMSE) und der Änderung des Biomarkers (Amyloid-PET) wird durch die Berechnung des Pearson-Korrelationskoeffizienten für jede Behandlungsgruppe bestimmt.
Bis zu 80 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acumen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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