Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av intravenös ACU193 hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

23 oktober 2025 uppdaterad av: Acumen Pharmaceuticals

En fas 2/3 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad adaptiv designförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös ACU193 vid tidig Alzheimers sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ACU193-infusioner administrerade en gång var fjärde vecka (Q4W) för att bromsa kognitiv och funktionell försämring jämfört med placebo hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

542

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011-4219
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90804
        • Healthy Brain Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403-2131
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851-4903
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • K2 Medical Research - Villages
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105-8522
        • Aqualane Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel - iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401-7246
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Keystone Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920-1511
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Kerwin Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • MoCA Research and Innovations
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació ACE
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Getxo, Spanien
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber
      • Seville, Spanien
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Spanien
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannien
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Storbritannien
        • NeuroClin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannien
        • Panthera Biopartners - Sheffield
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne
      • Mannheim, Tyskland
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt på minst 30 kg (kg) (66 pund [lbs]) och högst 160 kg (352 lbs) vid screening
  • Måste samtycka till bedömning av genotypstatus för apolipoprotein E4 (APOE4).

  • Måste uppfylla alla följande kriterier

    1. National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller trolig AD
    2. Screening och baslinjepoäng mellan 22 och 30 (inklusive) på Mini-Mental State Examination (MMSE)
    3. Screeningpoäng på 0,5 eller 1,0 på Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) och screeningpoäng ≥0,5 på CDR Memory Box-poäng
    4. Bevis på cerebral amyloidackumulering genom antingen PET-skanning eller CSF
  • Om du använder kolinesterashämmare eller memantin för att behandla symtom relaterade till AD, måste doserna vara stabila i minst tre månader (12 veckor) före baslinjen och alla försök bör göras för att hålla dem vid stabila doser under hela studien
  • Måste ha en pålitlig informant eller studiepartner som är villig och kapabel att utföra alla roller som specificeras i studiepartnerns Informed Consent Form (ICF)
  • Kvinnliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller vara minst ett år efter klimakteriet. Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Har några kontraindikationer för MRT-studier, inklusive klaustrofobi, närvaro av metallimplantat (ferromagnetiska) eller en pacemaker som inte är kompatibel med MRT
  • MRT av hjärnan som inte överensstämmer med MCI eller AD eller resultat som visar mer än fyra ARIA-H, närvaro av någon ARIA-E eller ytlig sideros
  • Historik med betydande eller instabil neurologisk sjukdom, annan än AD, som kan påverka kognition eller förmåga att slutföra studien, såsom andra demenssjukdomar, allvarlig infektion i hjärnan, betydande huvudtrauma, okontrollerade anfall, stroke eller Parkinsons sjukdom
  • Aktuell allvarlig eller instabil kliniskt viktig sjukdom som, enligt platsutredarens bedömning, sannolikt kommer att påverka kognitiv bedömning inklusive syn- och hörselnedsättning eller påverka deltagarens säkerhet eller förmåga att slutföra studien
  • Malign sjukdom under de senaste fem åren förutom resekerat kutant skivepitelcancer in situ, basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med en normal prostataspecifik antikropp (PSA) efter behandling.
  • Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) poäng >10 eller nuvarande symtom som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), kriterier för allvarlig depressiv sjukdom eller någon aktuell primär psykiatrisk diagnos annan än AD om, enligt platsutredarens bedömning är det troligt att den psykiatriska störningen eller symtomet förväxlar tolkningen av läkemedelseffekt, påverkar kognitiva bedömningar eller påverkar deltagarens förmåga att slutföra studien

  • Självmordsrisk, som bestäms genom att uppfylla något av följande kriterier:

    1. Alla självmordsförsök eller förberedande handlingar/beteende på C-SSRS Baseline/Screening under de senaste sex månaderna
    2. Självmordstankar under de senaste sex månaderna som definierats av ett positivt svar på fråga 5 (självmordstankar) på C-SSRS Baseline/Screening
    3. Betydande risk för självmord, enligt bedömningen av platsundersökaren
  • Förhållanden som kan påverka kognitiva bedömningar under studien
  • Alkoholmissbruk och/eller missbruksstörning under de senaste fem åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelblind behandling (DBT) Period: sabirnetug 35 mg/kg
Deltagarna kommer att få sabirnetug, 35 milligram per kilogram (mg/kg), Q4W som intravenös (IV) infusion under DBT-perioden.
Läkemedel: sabirnetug
Intravenös sabirnetug
Experimentell: DBT Period: sabirnetug 50 mg/kg
Deltagarna kommer att få sabirnetug, 35 mg/kg, för de två första doserna, följt av sabirnetug, 50 mg/kg, Q4W som en IV-infusion under DBT-perioden.
Läkemedel: sabirnetug
Intravenös sabirnetug
Placebo-jämförare: DBT-period: Placebo
Deltagarna kommer att få sabirnetug matchande placebo, Q4W som en IV-infusion under DBT-perioden.
Läkemedel: Placebo
Intravenös placebo
Experimentell: Open-Label Extension (OLE) Period: sabirnetug 35 mg/kg
Deltagarna kommer att få sabirnetug, 35 mg/kg, Q4W som en IV-infusion under OLE-perioden.
Läkemedel: sabirnetug
Intravenös sabirnetug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
iADRS är en validerad sammansättning av kognition och funktion som består av Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13-item (ADAS-Cog13) och Alzheimers Disease Cooperative Study - instrumental Activities of Daily Living-skalan (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 är ett instrument som administreras av bedömare som består av 13 artiklar som bedömer kognitiva funktionsområden som oftast är nedsatt vid AD. ADAS-Cog13-poäng varierar från 0 till 85, med högre poäng som indikerar ett större underskott av global kognition. ADCS-iADL är en delmängd av ADCS-ADL med 23 artiklar (punkterna 6a och 7 till 23). iADL:erna är mer komplexa färdigheter som krävs för att framgångsrikt leva självständigt. iADL-items poäng varierar från 0 till 59 (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning). iADRS beräknas som en linjär kombination av totalpoäng från ADAS-Cog13 och ADCS-iADL. iADRS-poängen varierar från 0 till 144 med lägre poäng som indikerar sämre prestanda.
Baslinje fram till vecka 80

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i ADCS-iADL Score
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
ADCS-ADL är en inventering med 23 artiklar utvecklad som ett frågeformulär som administreras av bedömare som ska besvaras av en deltagares studiepartner, där en deltagares prestationsnivå bedöms under de senaste 4 veckorna, baserat på en uppsättning prestationsbeskrivningar. ADCS-iADL är en delmängd av ADCS-ADL med 23 artiklar (punkterna 6a och 7 till 23). iADL:erna är mer komplexa färdigheter som krävs för att framgångsrikt leva självständigt, och inkluderar shopping, att hålla möten, resa utanför hemmet, laga en måltid eller mellanmål och läsa och skriva. iADL-objektens poäng varierar från 0 till 59 med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje fram till vecka 80
Ändring från Baseline i ADAS-Cog13 Score
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
ADAS-Cog är ett instrument som administreras av bedömare, utformat för att bedöma svårighetsgraden av dysfunktion i kognition, karakteristisk för personer med AD. ADAS-Cog13, den kognitiva underskalan av ADAS, består av 13 punkter som bedömer kognitiva funktionsområden som oftast är nedsatta vid AD: orientering, verbalt minne, språk, praxis, fördröjd fri återkallelse och siffror. Poängen sträcker sig från 0 till 85, med högre poäng som indikerar ett större underskott av global kognition.
Baslinje fram till vecka 80
Ändring från baslinjen i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
CDR erhålls genom semistrukturerade intervjuer av individer med AD och informanter. Betygen erhålls inom sex domäner: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem & hobby och personlig omvårdnad. Varje domän bedöms på en femgradig funktionsskala enligt följande: 0 = ingen funktionsnedsättning; 0,5 = tveksam funktionsnedsättning; 1 = lätt funktionsnedsättning; 2 = måttlig funktionsnedsättning; och 3 = allvarlig funktionsnedsättning. CDR-SB poäng erhålls genom att summera var och en av domänpoängen, med poäng som sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng återspeglar större kognitiv och funktionsnedsättning.
Baslinje fram till vecka 80
Ändring från Baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
MMSE är ett standardverktyg för iscensättning och bedömning i AD, designat för att gradera det kognitiva tillståndet hos individer med AD. Skalan omfattar uppgifter som rör orientering, minne, uppmärksamhet, språk och praxis för att utvärdera en individs kognitiva tillstånd. MMSE totalpoäng varierar från 0 till 30, med lägre poäng som tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje fram till vecka 80
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
QOL-AD-verktyget är en bedömning av 13 punkter där varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala där 1 = dålig livskvalitet och 4 = utmärkt livskvalitet. Poäng varierar från 13 till 52 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje fram till vecka 80
Förändring från Baseline i Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
NPI-Q är ett validerat frågeformulär som fylls i av informanter om deltagare som de bryr sig om. Var och en av de 12 NPI-Q-domänerna innehåller en enkätfråga (besvarad i Ja/Nej) som återspeglar domänens kardinalsymptom. Om domänsvaret är "Ja", bedömer informanten hur allvarliga symtomen har varit under den senaste månaden på en 3-gradig skala och ångesten för symtomen med hjälp av en 5-gradig skala. Den totala NPI-Q-allvarlighetspoängen är summan av de individuella svårighetspoängen för varje symptom och sträcker sig från 0 till 36, med högre poäng som indikerar allvarligare beteendestörning. Det totala NPI-Q-nödpoängen är summan av de individuella nödvärdespoängen för varje symptom och sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större nödsituation för vårdgivaren.
Baslinje fram till vecka 80
Ändra från Baseline i EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
EQ-5D-5L är en självrapporterande undersökning som mäter livskvalitet. EQ-5D-5L består av ett EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer, var och en tilldelad ett unikt ensiffrigt nummer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Siffrorna kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver deltagarens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar deltagarens hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta 0= den bästa hälsan du kan föreställa dig och 100= den sämsta hälsan du kan föreställa dig.
Baslinje fram till vecka 80
Ändring från baslinjen i resursutnyttjande vid demens (RUD)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
RUD-enkäten är ett standardiserat verktyg och det mest använda instrumentet för insamling av resursanvändningsdata vid demens, vilket möjliggör jämförelse av kostnader för vård mellan länder med olika hälsovårdsutbud. Den är utformad för att samla in data om formell och informell vårdresursanvändning och för att vara användbar i olika vårdmiljöer, över olika länder och vårdsystem, och i både kliniska studier och observationsstudier av sjukdomskostnad.
Baslinje fram till vecka 80
Förändring från baslinjen i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
ZBI består av 22 artiklar. Tjugoen av posterna är utformade för att mäta flera aspekter av bördan, medan punkt 22 är ett globalt mått på bördan. Svarsalternativ för varje objekt sträcker sig från 0-4, och totalpoäng varierar från 0-88, med högre poäng som indikerar större självrapporterad börda.
Baslinje fram till vecka 80
Andel deltagare utan klinisk utveckling efter ett år
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Ingen klinisk progression hos deltagarna kommer att definieras som ingen minskning av CDR-SB-poäng. CDR erhålls genom semistrukturerade intervjuer av individer med AD och informanter. Betygen erhålls inom sex domäner: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem & hobby och personlig omvårdnad. Varje domän bedöms på en femgradig funktionsskala enligt följande: 0 = ingen funktionsnedsättning; 0,5 = tveksam funktionsnedsättning; 1 = lätt funktionsnedsättning; 2 = måttlig funktionsnedsättning; och 3 = allvarlig funktionsnedsättning. CDR-SB poäng erhålls genom att summera var och en av domänpoängen, med poäng som sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng återspeglar större kognitiv och funktionsnedsättning.
Baslinje fram till vecka 80
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Baslinje fram till vecka 80
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Baslinje fram till vecka 80
Antal deltagare som avbryter eller drar sig ur på grund av TEAE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Baslinje fram till vecka 80
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Baslinje fram till vecka 80
Antal deltagare med amyloidrelaterad bildavvikelse med ödem/utgjutningar (ARIA-E) och ARIA med blödning/hemosiderindeposition (ARIA-H) mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Baslinje fram till vecka 80
Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
C-SSRS inkluderar "ja" eller "nej"-svar för bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende samt numeriska värderingar för svårighetsgrad av idéer, om sådana finns (från 1 till 5, där 5 är den allvarligaste). Större dödlighet eller potentiell dödlighet av självmordsbeteenden (godkänd på beteendesubskalan) indikerar ökad risk.
Baslinje fram till vecka 80
CSF-koncentrationer av ACU193 i en delmängd av deltagare
Tidsram: Fram till vecka 76
Fram till vecka 76
Förändring från baslinjen i amyloidplackbelastning eller avsättning mätt med positronemissionstomografi (PET) i centiloider
Tidsram: Baslinje fram till vecka 76
Baslinje fram till vecka 76
Ändring från baslinjen i volymetrisk magnetisk resonanstomografi (vMRI) av helhjärnvolym, ventrikulär volym och volym av valda regioner av intresse
Tidsram: Baslinje fram till vecka 76
Baslinje fram till vecka 76
Förändring från baslinjen i CSF-koncentrationer av amyloid, Tau och andra neurodegenerativa biomarkörer
Tidsram: Baslinje fram till vecka 76
Baslinje fram till vecka 76
Förändring från baslinjen i CSF-koncentrationer av amyloid, Tau och andra neurodegenerativa biomarkörer i en undergrupp av deltagare
Tidsram: Baslinje fram till vecka 76
Baslinje fram till vecka 76
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationer av amyloid, Tau och andra neurodegenerativa biomarkörer
Tidsram: Baslinje fram till vecka 76
Baslinje fram till vecka 76
Korrelation mellan förändring i biomarkör som återspeglar sjukdomsprogression och kliniska förändringar
Tidsram: Upp till 80 veckor
Bedömning av korrelationen mellan förändring i kliniska resultat (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 och MMSE) och förändring i biomarkör (amyloid PET) kommer att bestämmas genom att beräkna Pearsons korrelationskoefficient för varje behandlingsgrupp.
Upp till 80 veckor
Effekt av sabirnetug på klinisk progression jämfört med placebo bedömd med tidsbesparingsanalys mätt med iADRS
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Baslinje fram till vecka 80
Effekt av sabirnetug på klinisk progression jämfört med placebo bedömd med tidsbesparingsanalys mätt med ADCS-iADL
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Baslinje fram till vecka 80
Effekt av sabirnetug på klinisk progression jämfört med placebo bedömd med tidsbesparingsanalys mätt med ADAS-Cog13
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Baslinje fram till vecka 80
Effekt av sabirnetug på klinisk progression jämfört med placebo bedömd med tidsbesparingsanalys mätt med CDR-SB
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Baslinje fram till vecka 80
Effekt av sabirnetug på klinisk progression jämfört med placebo bedömd med tidsbesparingsanalys mätt med MMSE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 80
Baslinje fram till vecka 80
Serum Koncentration av sabirnetug
Tidsram: Fördosering och flera tidpunkter efter dos upp till 80 veckor
Fördosering och flera tidpunkter efter dos upp till 80 veckor
Koncentration av sabirnetug i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Fram till vecka 76
Fram till vecka 76
Korrelation mellan sabirnetug-exponering med kliniska effektmått
Tidsram: Baslinje upp till 80 veckor
Korrelation mellan sabirnetug-exponering och kliniska resultat (inklusive iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 och MMSE) kommer att bedömas i denna studie.
Baslinje upp till 80 veckor
Målengagemang bedömd genom mätning av sabirnetug-amyloid-β oligomer (AβO) komplex i CSF
Tidsram: Fram till vecka 76
Fram till vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acumen Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera