Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ACU193 per via endovenosa nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

23 ottobre 2025 aggiornato da: Acumen Pharmaceuticals

Uno studio di progettazione adattiva di fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ACU193 per via endovenosa nella malattia di Alzheimer in fase iniziale

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle infusioni di ACU193 somministrate una volta ogni quattro settimane (Q4W) nel rallentare il declino cognitivo e funzionale rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

542

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • MoCA Research and Innovations
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania
        • University Hospital of Cologne
      • Mannheim, Germania
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Munich, Germania
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Regno Unito
        • NeuroClin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito
        • Panthera Biopartners - Sheffield
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Fundació ACE
      • Donostia / San Sebastian, Spagna
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Getxo, Spagna
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ruber
      • Seville, Spagna
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Spagna
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011-4219
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
        • Healthy Brain Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-2131
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851-4903
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • K2 Medical Research - Villages
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105-8522
        • Aqualane Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel - iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401-7246
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-1511
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Kerwin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo di almeno 30 chilogrammi (kg) (66 libbre [libbre]) e non superiore a 160 kg (352 libbre) allo screening
  • Deve acconsentire alla valutazione dello stato del genotipo dell'apolipoproteina E4 (APOE4).

  • Deve soddisfare tutti i seguenti criteri

    1. Criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) per il deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o probabile AD
    2. Screening e punteggio di base compreso tra 22 e 30 (incluso) al Mini-Mental State Examination (MMSE)
    3. Punteggio di screening pari a 0,5 o 1,0 sul Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) e punteggio di screening ≥ 0,5 sul punteggio CDR Memory Box
    4. Evidenza di accumulo di amiloide cerebrale mediante scansione PET o liquido cerebrospinale
  • Se si utilizzano inibitori della colinesterasi o memantina per trattare i sintomi correlati all'AD, le dosi devono essere stabili per almeno tre mesi (12 settimane) prima del basale e deve essere fatto ogni tentativo per mantenerle a dosi stabili durante lo studio
  • Deve avere un informatore affidabile o un partner di studio che sia disposto e in grado di svolgere tutti i ruoli specificati nel modulo di consenso informato (ICF) del partner di studio
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in post-menopausa da almeno un anno. I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Presenta controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica, inclusa claustrofobia, presenza di impianti metallici (ferromagnetici) o pacemaker cardiaco non compatibile con la risonanza magnetica
  • MRI del cervello che non è coerente con MCI o AD o risultati che mostrano più di quattro ARIA-H, presenza di qualsiasi ARIA-E o siderosi superficiale
  • Storia di malattia neurologica significativa o instabile, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione o la capacità di completare lo studio, come altre demenze, gravi infezioni cerebrali, traumi cranici significativi, convulsioni incontrollate, ictus o morbo di Parkinson
  • Attuale malattia clinicamente importante grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore del centro, potrebbe influenzare la valutazione cognitiva, compresi disturbi visivi e uditivi, o influenzare la sicurezza o la capacità del partecipante di completare lo studio
  • Malattia maligna negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ resecato, del carcinoma basocellulare, del carcinoma cervicale in situ o del cancro della prostata in situ con un normale anticorpo prostatico specifico post-trattamento (PSA)
  • Punteggio Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) >10 o sintomi attuali che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V), per il disturbo depressivo maggiore o qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria attuale diversa dall'AD se, a giudizio del ricercatore del sito, è probabile che il disturbo psichiatrico o il sintomo confondano l'interpretazione dell'effetto del farmaco, influenzino le valutazioni cognitive o incidano sulla capacità del partecipante di completare lo studio

  • Rischio di suicidio, determinato dal rispetto di uno dei seguenti criteri:

    1. Qualsiasi tentativo di suicidio o atto/comportamento preparatorio allo screening/baseline C-SSRS negli ultimi sei mesi
    2. Idea suicidaria negli ultimi sei mesi come definita da una risposta positiva alla domanda 5 (Ideazione suicidaria) sul basale/screening C-SSRS
    3. Rischio significativo di suicidio, secondo il giudizio del ricercatore del sito
  • Condizioni che possono influenzare le valutazioni cognitive durante lo studio
  • Disturbo da uso di alcol e/o disturbo da uso di sostanze negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco (DBT): sabirnetug 35 mg/kg
I partecipanti riceveranno sabirnetug, 35 milligrammi per chilogrammo (mg / kg), Q4W come infusione endovenosa (IV) durante il periodo DBT.
Droga: sabirnetug
Sabirnetug endovenoso
Sperimentale: Periodo DBT: sabirnetug 50 mg/kg
I partecipanti riceveranno sabirnetug, 35 mg/kg, per le prime due dosi, seguito da sabirnetug, 50 mg/kg, Q4W come infusione endovenosa durante il periodo DBT.
Droga: sabirnetug
Sabirnetug endovenoso
Comparatore placebo: Periodo DBT: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a sabirnetug, Q4W come infusione endovenosa durante il periodo DBT.
Droga: Placebo
Placebo per via endovenosa
Sperimentale: Periodo di estensione in aperto (OLE): sabirnetug 35 mg/kg
I partecipanti riceveranno sabirnetug, 35 mg / kg, Q4W come infusione IV durante il periodo OLE.
Droga: sabirnetug
Sabirnetug endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
iADRS è un composto convalidato di cognizione e funzione costituito dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva a 13 elementi (ADAS-Cog13) e dallo studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - scala delle attività strumentali della vita quotidiana (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 è uno strumento somministrato dal valutatore composto da 13 elementi che valutano le aree delle funzioni cognitive più tipicamente compromesse nell'AD. I punteggi ADAS-Cog13 vanno da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano un maggiore deficit della cognizione globale. L'ADCS-iADL è un sottoinsieme dell'ADCS-ADL da 23 elementi (elementi da 6a e da 7 a 23). Le iADL sono competenze più complesse necessarie per vivere con successo in modo indipendente. Il punteggio degli elementi iADL varia da 0 a 59 (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione). L'iADRS viene calcolato come combinazione lineare dei punteggi totali di ADAS-Cog13 e ADCS-iADL. Il punteggio iADRS varia da 0 a 144 con punteggi più bassi che indicano prestazioni peggiori.
Riferimento fino alla settimana 80

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADCS-iADL
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 elementi sviluppato come un questionario somministrato dal valutatore a cui deve rispondere il partner di studio di un partecipante, in cui il livello di prestazione di un partecipante viene valutato nelle ultime 4 settimane, sulla base di una serie di descrizioni delle prestazioni. L'ADCS-iADL è un sottoinsieme dell'ADCS-ADL da 23 elementi (elementi da 6a e da 7 a 23). Le iADL sono competenze più complesse richieste per vivere con successo in modo indipendente e includono fare la spesa, rispettare gli appuntamenti, viaggiare fuori casa, preparare un pasto o uno spuntino, leggere e scrivere. Il punteggio degli item iADL varia da 0 a 59, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Riferimento fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADAS-Cog13
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
ADAS-Cog è uno strumento somministrato da un valutatore, progettato per valutare la gravità della disfunzione cognitiva, caratteristica delle persone con AD. L'ADAS-Cog13, la sottoscala cognitiva dell'ADAS, è composta da 13 item che valutano le aree delle funzioni cognitive più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassi, richiamo libero ritardato e cancellazione delle cifre. I punteggi vanno da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano un maggiore deficit della cognizione globale.
Riferimento fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale nella valutazione della demenza clinica - Somma dei riquadri (CDR-SB)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Il CDR è ottenuto attraverso interviste semistrutturate a individui con AD e informatori. Le valutazioni sono ottenute in sei ambiti: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Ciascun dominio è valutato su una scala di funzionamento a cinque punti come segue: 0 = nessun danno; 0,5 = danno discutibile; 1 = compromissione lieve; 2 = compromissione moderata; e 3 = compromissione grave. Il punteggio CDR-SB si ottiene sommando ciascuno dei punteggi del dominio, con punteggi che vanno da 0 a 18. Punteggi più alti riflettono un maggiore deterioramento cognitivo e funzionale.
Riferimento fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Il MMSE è uno strumento standard di stadiazione e valutazione dell'AD, progettato per valutare lo stato cognitivo degli individui con AD. La scala comprende compiti riguardanti l'orientamento, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e la prassi per valutare lo stato cognitivo di un individuo. Il punteggio totale del MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più bassi indicativi di un maggiore deterioramento cognitivo.
Riferimento fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Lo strumento QOL-AD è una valutazione composta da 13 item in cui ogni domanda viene valutata su una scala a 4 punti dove 1 = scarsa qualità della vita e 4 = eccellente qualità della vita. I punteggi vanno da 13 a 52 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale del punteggio del Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
NPI-Q è un questionario convalidato completato dagli informatori sui partecipanti a cui tengono. Ciascuno dei 12 domini NPI-Q contiene una domanda del sondaggio (con risposta Sì/No) che riflette i sintomi cardinali di quel dominio. Se la risposta del dominio è "Sì", l'informatore valuta la gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese su una scala a 3 punti e il disagio del sintomo utilizzando una scala a 5 punti. Il punteggio totale di gravità NPI-Q è la somma dei punteggi di gravità individuali per ciascun sintomo e varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano compromissione comportamentale più grave. Il punteggio totale del disagio NPI-Q è la somma dei punteggi del disagio individuale per ciascun sintomo e varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio del caregiver.
Riferimento fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale in EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
EQ-5D-5L è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita. L'EQ-5D-5L è costituito da un sistema descrittivo EQ-5D e da una scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli, a ciascuno assegnato un numero univoco di 1 cifra: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le cifre vengono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante. L'EQ VAS registra la salute del partecipante su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati 0= la migliore salute che puoi immaginare e 100= la peggiore salute che puoi immaginare.
Riferimento fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Il questionario RUD è uno strumento standardizzato e lo strumento più utilizzato per la raccolta di dati sull’utilizzo delle risorse nella demenza, consentendo il confronto dei costi dell’assistenza tra paesi con diverse disposizioni sanitarie. È progettato per raccogliere dati sull’uso delle risorse di assistenza formale e informale e per essere utile in diversi contesti assistenziali, in diversi paesi e sistemi di assistenza, sia negli studi clinici che negli studi osservazionali sul costo della malattia.
Riferimento fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale nell'intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
ZBI è composto da 22 articoli. Ventuno delle voci sono progettate per misurare diversi aspetti dell’onere, mentre la voce 22 è una misura globale dell’onere. Le opzioni di risposta per ciascun item vanno da 0 a 4 e i punteggi totali vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico auto-riferito.
Riferimento fino alla settimana 80
Percentuale di partecipanti senza progressione clinica a un anno
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Nessuna progressione clinica nei partecipanti sarà definita come assenza di declino nel punteggio CDR-SB. Il CDR è ottenuto attraverso interviste semistrutturate a individui con AD e informatori. Le valutazioni sono ottenute in sei ambiti: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Ciascun dominio è valutato su una scala di funzionamento a cinque punti come segue: 0 = nessun danno; 0,5 = danno discutibile; 1 = compromissione lieve; 2 = compromissione moderata; e 3 = compromissione grave. Il punteggio CDR-SB si ottiene sommando ciascuno dei punteggi del dominio, con punteggi che vanno da 0 a 18. Punteggi più alti riflettono un maggiore deterioramento cognitivo e funzionale.
Riferimento fino alla settimana 80
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Riferimento fino alla settimana 80
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Riferimento fino alla settimana 80
Numero di partecipanti che interrompono o si ritirano a causa del TEAE
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Riferimento fino alla settimana 80
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Riferimento fino alla settimana 80
Numero di partecipanti con anomalie dell'imaging correlate all'amiloide con edema/versamenti (ARIA-E) e ARIA con emorragia/deposizione di emosiderina (ARIA-H) misurati mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Riferimento fino alla settimana 80
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidari misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è il più grave). Una maggiore letalità o potenziale letalità dei comportamenti suicidari (confermata nella sottoscala del comportamento) indica un aumento del rischio.
Riferimento fino alla settimana 80
Concentrazioni nel liquido cerebrospinale di ACU193 in un sottoinsieme di partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Variazione rispetto al basale del carico o della deposizione della placca amiloide misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) nei centriloidi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 76
Riferimento fino alla settimana 76
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica volumetrica (vMRI) del volume dell'intero cervello, del volume ventricolare e del volume di regioni di interesse selezionate
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 76
Riferimento fino alla settimana 76
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di amiloide, tau e altri biomarcatori neurodegenerativi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 76
Riferimento fino alla settimana 76
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di amiloide, tau e altri biomarcatori neurodegenerativi nel liquido cerebrospinale in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 76
Riferimento fino alla settimana 76
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni ematiche di amiloide, tau e altri biomarcatori neurodegenerativi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 76
Riferimento fino alla settimana 76
Correlazione tra cambiamento dei biomarcatori che riflettono la progressione della malattia e cambiamenti clinici
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
La valutazione della correlazione tra il cambiamento negli esiti clinici (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 e MMSE) e il cambiamento nel biomarcatore (PET amiloide) sarà determinata calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson per ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 80 settimane
Effetto di sabirnetug sulla progressione clinica rispetto al placebo valutato utilizzando l'analisi del tempo risparmiato misurato da iADRS
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Riferimento fino alla settimana 80
Effetto di sabirnetug sulla progressione clinica rispetto al placebo valutato utilizzando l'analisi del risparmio di tempo misurato da ADCS-iADL
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Riferimento fino alla settimana 80
Effetto di sabirnetug sulla progressione clinica rispetto al placebo valutato utilizzando l'analisi del tempo risparmiato misurato da ADAS-Cog13
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Riferimento fino alla settimana 80
Effetto di sabirnetug sulla progressione clinica rispetto al placebo valutato utilizzando l'analisi del risparmio di tempo misurato da CDR-SB
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Riferimento fino alla settimana 80
Effetto di sabirnetug sulla progressione clinica rispetto al placebo valutato utilizzando l'analisi del risparmio di tempo misurato dal MMSE
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 80
Riferimento fino alla settimana 80
Concentrazione sierica di sabirnetug
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali post-dose fino a 80 settimane
Pre-dose e più punti temporali post-dose fino a 80 settimane
Concentrazione di sabirnetug nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Correlazione tra esposizione a sabirnetug e misure di efficacia clinica
Lasso di tempo: Baseline fino a 80 settimane
In questo studio verrà valutata la correlazione tra l'esposizione a sabirnetug e gli esiti clinici (inclusi iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 e MMSE).
Baseline fino a 80 settimane
Coinvolgimento del target valutato mediante misurazione del complesso sabirnetug-oligomero amiloide-β (AβO) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acumen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi