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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACU193 intraveineux chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

23 octobre 2025 mis à jour par: Acumen Pharmaceuticals

Un essai de conception adaptative de phase 2/3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ACU193 intraveineux dans la maladie d'Alzheimer précoce

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des perfusions d'ACU193 administrées une fois toutes les quatre semaines (toutes les quatre semaines) pour ralentir le déclin cognitif et fonctionnel par rapport au placebo chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Allemagne
        • University Hospital of Cologne
      • Mannheim, Allemagne
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Munich, Allemagne
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • MoCA Research and Innovations
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Fundació ACE
      • Donostia / San Sebastian, Espagne
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Getxo, Espagne
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ruber
      • Seville, Espagne
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Espagne
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Royaume-Uni
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Royaume-Uni
        • NeuroClin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni
        • Panthera Biopartners - Sheffield
  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011-4219
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90804
        • Healthy Brain Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403-2131
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851-4903
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33135
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33032
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • K2 Medical Research - Villages
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105-8522
        • Aqualane Clinical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel - iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60640
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401-7246
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Keystone Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-1511
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Kerwin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel d'au moins 30 kilogrammes (kg) (66 livres [lbs]) et pas plus de 160 kg (352 lb) au moment du dépistage
  • Doit consentir à l'évaluation du statut génotypique de l'apolipoprotéine E4 (APOE4)

  • Doit répondre à tous les critères suivants

    1. Critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pour les troubles cognitifs légers (MCI) dus à la maladie d'Alzheimer (MA) ou à une MA probable
    2. Dépistage et score de base compris entre 22 et 30 (inclus) au mini-examen de l'état mental (MMSE)
    3. Score de dépistage de 0,5 ou 1,0 sur le score global d'évaluation clinique de la démence (CDR-GS) et score de dépistage ≥ 0,5 sur le score CDR Memory Box
    4. Preuve d'une accumulation cérébrale d'amyloïde par TEP ou par LCR
  • Si vous utilisez des inhibiteurs de la cholinestérase ou de la mémantine pour traiter les symptômes liés à la MA, les doses doivent être stables pendant au moins trois mois (12 semaines) avant le début de l'étude et tout doit être fait pour les maintenir à des doses stables tout au long de l'étude.
  • Doit avoir un informateur ou un partenaire d'étude fiable qui est disposé et capable de remplir tous les rôles spécifiés dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) du partenaire d'étude.
  • Les participantes doivent être chirurgicalement stériles ou être ménopausées depuis au moins un an. Les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Présente des contre-indications aux études IRM, notamment la claustrophobie, la présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) ou un stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM
  • IRM du cerveau incompatible avec MCI ou AD ou résultats montrant plus de quatre ARIA-H, présence de tout ARIA-E ou sidérose superficielle
  • Antécédents de maladie neurologique importante ou instable, autre que la MA, pouvant affecter la cognition ou la capacité à mener à bien l'étude, comme d'autres démences, une infection grave du cerveau, un traumatisme crânien important, des convulsions incontrôlées, un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson.
  • Maladie actuelle grave ou instable d'importance clinique qui, de l'avis de l'investigateur du site, est susceptible d'affecter l'évaluation cognitive, y compris la déficience visuelle et auditive, ou d'affecter la sécurité ou la capacité du participant à terminer l'étude.
  • Maladie maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané in situ réséqué, du carcinome basocellulaire, du carcinome cervical in situ ou du cancer de la prostate in situ avec un anticorps spécifique de la prostate (PSA) normal après traitement.
  • Score GDS-SF (Geriatric Depression Scale-Short Form) > 10 ou symptômes actuels répondant au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V), aux critères du trouble dépressif majeur ou à tout diagnostic psychiatrique primaire actuel autre que la MA si, selon le jugement de l'investigateur du site, le trouble ou le symptôme psychiatrique est susceptible de confondre l'interprétation de l'effet du médicament, d'affecter les évaluations cognitives ou d'affecter la capacité du participant à terminer l'étude.

  • Risque de suicide, tel que déterminé en répondant à l'un des critères suivants :

    1. Toute tentative de suicide ou acte/comportement préparatoire sur la ligne de base/dépistage C-SSRS au cours des six derniers mois
    2. Idées suicidaires au cours des six derniers mois, telles que définies par une réponse positive à la question 5 (idées suicidaires) du questionnaire de référence/dépistage C-SSRS
    3. Risque important de suicide, tel que jugé par l'enquêteur du site
  • Conditions pouvant affecter les évaluations cognitives au cours de l'étude
  • Trouble lié à la consommation d’alcool et/ou trouble lié à l’usage de substances au cours des cinq dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement en double aveugle (TCD) : sabirnetug 35 mg/kg
Les participants recevront du sabirnetug, 35 milligrammes par kilogramme (mg/kg), toutes les 4 semaines sous forme de perfusion intraveineuse (IV) pendant la période DBT.
Médicament: sabirnetug
Sabirnetug intraveineux
Expérimental: Période DBT : sabirnetug 50 mg/kg
Les participants recevront du sabirnetug, 35 mg/kg, pour les deux premières doses, suivis de sabirnetug, 50 mg/kg, toutes les 4 semaines, en perfusion IV pendant la période DBT.
Médicament: sabirnetug
Sabirnetug intraveineux
Comparateur placebo: Période DBT : Placebo
Les participants recevront le placebo correspondant au sabirnetug, toutes les 4 semaines sous forme de perfusion IV pendant la période DBT.
Médicament: Placebo
Placebo intraveineux
Expérimental: Période de prolongation en ouvert (OLE) : sabirnetug 35 mg/kg
Les participants recevront du sabirnetug, 35 mg/kg, toutes les 4 semaines en perfusion IV pendant la période OLE.
Médicament: sabirnetug
Sabirnetug intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score iADRS (Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
iADRS est un composite validé de cognition et de fonction composé de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive à 13 éléments (ADAS-Cog13) et de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 est un instrument administré par un évaluateur composé de 13 éléments évaluant les zones de fonctions cognitives les plus généralement altérées dans la MA. Les scores ADAS-Cog13 vont de 0 à 85, les scores plus élevés indiquant un déficit plus important de la cognition globale. L'ADCS-iADL est un sous-ensemble de l'ADCS-ADL à 23 éléments (éléments 6a et 7 à 23). Les iADL sont des compétences plus complexes nécessaires pour réussir à vivre de manière indépendante. Le score des éléments iADL varie de 0 à 59 (les scores les plus faibles indiquent une déficience plus importante). L'iADRS est calculé comme une combinaison linéaire des scores totaux de l'ADAS-Cog13 et de l'ADCS-iADL. Le score iADRS va de 0 à 144, les scores les plus faibles indiquant de moins bonnes performances.
Référence jusqu'à la semaine 80

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score ADCS-iADL
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
L'ADCS-ADL est un inventaire de 23 éléments développé sous la forme d'un questionnaire administré par un évaluateur auquel le partenaire d'étude d'un participant doit répondre, où le niveau de performance d'un participant est évalué au cours des 4 dernières semaines, sur la base d'un ensemble de descriptions de performances. L'ADCS-iADL est un sous-ensemble de l'ADCS-ADL à 23 éléments (éléments 6a et 7 à 23). Les iAVL sont des compétences plus complexes nécessaires pour réussir à vivre de manière indépendante et comprennent les courses, le respect des rendez-vous, les déplacements à l'extérieur de la maison, la préparation d'un repas ou d'une collation, ainsi que la lecture et l'écriture. Le score des éléments iADL varie de 0 à 59, les scores les plus faibles indiquant une déficience plus importante.
Référence jusqu'à la semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base du score ADAS-Cog13
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
ADAS-Cog est un instrument administré par un évaluateur, conçu pour évaluer la gravité du dysfonctionnement cognitif, caractéristique des personnes atteintes de MA. L'ADAS-Cog13, la sous-échelle cognitive de l'ADAS, se compose de 13 éléments évaluant les domaines de fonctions cognitives les plus généralement altérés dans la MA : l'orientation, la mémoire verbale, le langage, la pratique, le rappel libre retardé et l'annulation des chiffres. Les scores vont de 0 à 85, les scores les plus élevés indiquant un plus grand déficit de cognition globale.
Référence jusqu'à la semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Le CDR est obtenu grâce à des entretiens semi-structurés avec des individus atteints d'AD et des informateurs. Les évaluations sont obtenues dans six domaines : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels. Chaque domaine est évalué sur une échelle de fonctionnement en cinq points comme suit : 0 = aucune déficience ; 0,5 = déficience douteuse ; 1 = déficience légère ; 2 = déficience modérée ; et 3 = déficience grave. Le score CDR-SB est obtenu en additionnant chacun des scores de domaine, avec des scores allant de 0 à 18. Des scores plus élevés reflètent une déficience cognitive et fonctionnelle plus importante.
Référence jusqu'à la semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base lors du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Le MMSE est un outil standard de stadification et d'évaluation de la MA, conçu pour évaluer l'état cognitif des personnes atteintes de MA. L'échelle comprend des tâches concernant l'orientation, la mémoire, l'attention, le langage et la pratique pour évaluer l'état cognitif d'un individu. Le score total au MMSE varie de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant un déficit cognitif plus important.
Référence jusqu'à la semaine 80
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
L'outil QOL-AD est une évaluation en 13 éléments, chaque question étant notée sur une échelle de 4 points où 1 = mauvaise qualité de vie et 4 = excellente qualité de vie. Les scores vont de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Référence jusqu'à la semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
NPI-Q est un questionnaire validé rempli par des informateurs sur les participants dont ils s'occupent. Chacun des 12 domaines NPI-Q contient une question d'enquête (réponse par Oui/Non) qui reflète les symptômes cardinaux de ce domaine. Si la réponse du domaine est « Oui », l'informateur évalue alors la gravité des symptômes présents au cours du dernier mois sur une échelle de 3 points et la détresse du symptôme sur une échelle de 5 points. Le score de gravité total NPI-Q est la somme des scores de gravité individuels pour chaque symptôme et varie de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une déficience comportementale plus grave. Le score de détresse total NPI-Q est la somme des scores de détresse individuels pour chaque symptôme et varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse du soignant.
Référence jusqu'à la semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base dans EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
EQ-5D-5L est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie. L'EQ-5D-5L se compose d'un système descriptif EQ-5D et d'une échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux, chacun étant attribué un numéro unique à 1 chiffre : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les chiffres sont combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du participant. L'EQ VAS enregistre la santé du participant sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés 0 = la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 100 = la pire santé que vous puissiez imaginer.
Référence jusqu'à la semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation des ressources dans la démence (RUD)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Le questionnaire RUD est un outil standardisé et l’instrument le plus largement utilisé pour la collecte de données sur l’utilisation des ressources dans le domaine de la démence, permettant de comparer les coûts des soins entre pays ayant des prestations de soins de santé différentes. Il est conçu pour collecter des données sur l’utilisation des ressources de soins formelles et informelles et pour être utile dans différents contextes de soins, dans différents pays et systèmes de soins, ainsi que dans les études cliniques et les études observationnelles sur le coût de la maladie.
Référence jusqu'à la semaine 80
Changement par rapport à la ligne de base lors de l'entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
ZBI se compose de 22 éléments. Vingt et un des éléments sont conçus pour mesurer plusieurs aspects de la charge, tandis que l'élément 22 est une mesure globale de la charge. Les options de réponse pour chaque élément vont de 0 à 4 et les scores totaux vont de 0 à 88, les scores plus élevés indiquant un fardeau autodéclaré plus important.
Référence jusqu'à la semaine 80
Pourcentage de participants sans progression clinique à un an
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Aucune progression clinique chez les participants ne sera définie comme aucune baisse du score CDR-SB. Le CDR est obtenu grâce à des entretiens semi-structurés avec des individus atteints d'AD et des informateurs. Les évaluations sont obtenues dans six domaines : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels. Chaque domaine est évalué sur une échelle de fonctionnement en cinq points comme suit : 0 = aucune déficience ; 0,5 = déficience douteuse ; 1 = déficience légère ; 2 = déficience modérée ; et 3 = déficience grave. Le score CDR-SB est obtenu en additionnant chacun des scores de domaine, avec des scores allant de 0 à 18. Des scores plus élevés reflètent une déficience cognitive et fonctionnelle plus importante.
Référence jusqu'à la semaine 80
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Référence jusqu'à la semaine 80
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Référence jusqu'à la semaine 80
Nombre de participants qui abandonnent ou se retirent en raison du TEAE
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Référence jusqu'à la semaine 80
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Référence jusqu'à la semaine 80
Nombre de participants présentant une anomalie d'imagerie liée à l'amyloïde avec œdème/épanchement (ARIA-E) et ARIA avec hémorragie/dépôt d'hémosidérine (ARIA-H), tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Référence jusqu'à la semaine 80
Nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires, mesurés par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires ainsi que des évaluations numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant le plus grave). Une plus grande létalité ou une létalité potentielle des comportements suicidaires (approuvée sur la sous-échelle du comportement) indique un risque accru.
Référence jusqu'à la semaine 80
Concentrations d'ACU193 dans le LCR dans un sous-ensemble de participants
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge ou du dépôt de plaque amyloïde mesuré par tomographie par émission de positons (TEP) dans les centiloïdes
Délai: Référence jusqu'à la semaine 76
Référence jusqu'à la semaine 76
Changement par rapport à la ligne de base dans l'imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRMv) du volume du cerveau entier, du volume ventriculaire et du volume des régions d'intérêt sélectionnées
Délai: Référence jusqu'à la semaine 76
Référence jusqu'à la semaine 76
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations dans le LCR d'amyloïde, de Tau et d'autres biomarqueurs neurodégénératifs
Délai: Référence jusqu'à la semaine 76
Référence jusqu'à la semaine 76
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations dans le LCR d'amyloïde, de Tau et d'autres biomarqueurs neurodégénératifs chez un sous-ensemble de participants
Délai: Référence jusqu'à la semaine 76
Référence jusqu'à la semaine 76
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations sanguines d'amyloïde, de Tau et d'autres biomarqueurs neurodégénératifs
Délai: Référence jusqu'à la semaine 76
Référence jusqu'à la semaine 76
Corrélation entre le changement de biomarqueur reflétant la progression de la maladie et les changements cliniques
Délai: Jusqu'à 80 semaines
Évaluation de la corrélation entre le changement des résultats cliniques (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 et MMSE) et le changement de biomarqueur (PET amyloïde) sera déterminé en calculant le coefficient de corrélation de Pearson pour chaque groupe de traitement.
Jusqu'à 80 semaines
Effet du sabirnetug sur la progression clinique par rapport au placebo évalué à l'aide d'une analyse permettant de gagner du temps telle que mesurée par iADRS
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Référence jusqu'à la semaine 80
Effet du sabirnetug sur la progression clinique par rapport au placebo évalué à l'aide d'une analyse de gain de temps telle que mesurée par ADCS-iADL
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Référence jusqu'à la semaine 80
Effet du sabirnetug sur la progression clinique par rapport au placebo évalué à l'aide d'une analyse de gain de temps telle que mesurée par ADAS-Cog13
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Référence jusqu'à la semaine 80
Effet du sabirnetug sur la progression clinique par rapport au placebo évalué à l'aide d'une analyse permettant de gagner du temps, telle que mesurée par le CDR-SB
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Référence jusqu'à la semaine 80
Effet du sabirnetug sur la progression clinique par rapport au placebo évalué à l'aide d'une analyse de gain de temps telle que mesurée par MMSE
Délai: Référence jusqu'à la semaine 80
Référence jusqu'à la semaine 80
Concentration sérique de sabirnetug
Délai: Pré-dose et plusieurs moments après la dose jusqu'à 80 semaines
Pré-dose et plusieurs moments après la dose jusqu'à 80 semaines
Concentration de sabirnetug dans le liquide céphalorachidien (LCR)
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Corrélation entre l'exposition au sabirnetug et les mesures d'efficacité clinique
Délai: Base de référence jusqu'à 80 semaines
La corrélation entre l'exposition au sabirnetug et les résultats cliniques (y compris iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 et MMSE) sera évaluée dans cette étude.
Base de référence jusqu'à 80 semaines
Engagement cible évalué par la mesure du complexe sabirnetug-amyloïde-β oligomère (AβO) dans le LCR
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acumen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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