Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af intravenøs ACU193 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

28. marts 2024 opdateret af: Acumen Pharmaceuticals

Et fase 2/3 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret adaptivt designforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs ACU193 ved tidlig Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ACU193-infusioner administreret én gang hver fjerde uge (Q4W) til at bremse kognitivt og funktionelt fald sammenlignet med placebo hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2040

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Okanagan Clinical Trials
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Office of Alexandre Henri-Bhargava, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Kawartha Regional Memory Clinic (KRMC)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baycrest - The Rotman Research Institute (RRI)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Krembil Neuroscience Centre (KNC) - Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MoCA Research and Innovations
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Greater London
      • Enfield Town, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Bio-Partners - Rochdale
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neuroclin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panthera Biopartners - Sheffield
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IMA Clinical Research - Phoenix
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011-4219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Healthy Brain Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-2131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-1880
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale School of Medicine - Alzheimer's Disease Research Unit (ADRU)
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851-4903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 22031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Rekruttering
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Villages
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105-8522
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Collier Neurologic Specialists (CNS), L.L.C.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Accel Research- Neurostudies
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CenExel - iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CenExel - iResearch Savannah
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 03801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401-7246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113-2215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Las Vegas Medical Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540-2859
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princeton Psychiatric Center
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IMA Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurological Institute of New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2342
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AMC Research
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRCBH)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-1511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kerwin Medical Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amiens University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille Cedex 05, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer -IM2A
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes, CMRR
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de NANTES-Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Recherche du Gérontopôle - CHU de Toulouse Hôpital la Grave
  • Italien
      • Cefalù, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico San Martino
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Perugia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurology Clinic
      • Pozzilli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Neuromed
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sapienza Università di Roma - AOU Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SSD Alzheimer's disease and related dementias
      • Tricase, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. Piafondazione Card. G. Panico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Krakow, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NZOZ Syntonia
      • Sochaczew, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RCMed
      • Sopot, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacio ACE
      • Cordoba, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getxo, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Ruber
      • San Sebastian, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Sevilla, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion CITA alzheimer
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Cologne, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Cologne
      • Homburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saarland University Hospital
      • Mannheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rostock University Medical Center
      • Westerstede, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Praxisgemeinschaft Dr. Springub/Schwarz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt på mindst 30 kg (kg) (66 pund [lbs]) og ikke mere end 160 kg (352 lbs) ved screening
  • Skal give samtykke til vurdering af apolipoprotein E4 (APOE4) genotypestatus

  • Skal opfylde alle følgende kriterier

    1. National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller sandsynlig AD
    2. Screening og basisscore mellem 22 og 30 (inklusive) på Mini-Mental State Examination (MMSE)
    3. Screeningsscore på 0,5 eller 1,0 på Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) og screeningsscore ≥0,5 på CDR Memory Box-score
    4. Bevis på cerebral amyloidakkumulering ved enten PET-scanning eller CSF
  • Hvis der anvendes kolinesterasehæmmere eller memantin til behandling af symptomer relateret til AD, skal doser være stabile i mindst tre måneder (12 uger) før baseline, og der bør gøres ethvert forsøg på at holde dem på stabile doser gennem hele undersøgelsen
  • Skal have en pålidelig informant eller undersøgelsespartner, der er villig og i stand til at udføre alle roller som specificeret i undersøgelsespartnerens Informed Consent Form (ICF)
  • Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile eller være mindst et år efter overgangsalderen. Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikationer for MR-undersøgelser, inklusive klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​metal (ferromagnetiske) implantater eller en pacemaker, der ikke er kompatibel med MR
  • MR af hjernen, der ikke er i overensstemmelse med MCI eller AD eller resultater, der viser mere end fire ARIA-H, tilstedeværelse af enhver ARIA-E eller overfladisk siderose
  • Anamnese med signifikant eller ustabil neurologisk sygdom, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller evne til at fuldføre undersøgelsen, såsom andre demenssygdomme, alvorlig infektion i hjernen, betydelige hovedtraumer, ukontrollerede anfald, slagtilfælde eller Parkinsons sygdom
  • Aktuel alvorlig eller ustabil klinisk vigtig sygdom, som efter stedets undersøgelsesleders vurdering sandsynligvis vil påvirke kognitiv vurdering, herunder syns- og hørenedsættelse eller påvirke deltagerens sikkerhed eller evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Ondartet sygdom inden for de sidste fem år bortset fra resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller in situ prostatacancer med et normalt efterbehandling prostataspecifikt antistof (PSA)
  • Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) score >10 eller aktuelle symptomer, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), kriterier for svær depressiv lidelse eller enhver aktuel primær psykiatrisk diagnose, bortset fra AD, hvis, efter stedets efterforskers vurdering vil den psykiatriske lidelse eller symptom sandsynligvis forvirre fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen

  • Selvmordsrisiko, som bestemt ved at opfylde et af følgende kriterier:

    1. Ethvert selvmordsforsøg eller forberedende handlinger/adfærd på C-SSRS Baseline/Screening inden for de sidste seks måneder
    2. Selvmordstanker inden for de sidste seks måneder som defineret ved et positivt svar på spørgsmål 5 (selvmordstanker) om C-SSRS Baseline/Screening
    3. Betydelig risiko for selvmord, vurderet af stedets efterforsker
  • Forhold, der kan påvirke kognitive vurderinger under undersøgelsen
  • Alkoholmisbrug og/eller misbrugsforstyrrelse inden for de seneste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind behandling (DBT) Periode: ACU193 35 mg/kg
Deltagerne vil modtage ACU193, 35 milligram pr. kilogram (mg/kg), Q4W som intravenøs (IV) infusion i DBT-perioden.
Medicin: ACU193
Intravenøs ACU193
Eksperimentel: DBT Periode: ACU193 50 mg/kg
Deltagerne vil modtage ACU193, 35 mg/kg, for de første to doser, efterfulgt af AUC193, 50 mg/kg, Q4W som en IV-infusion i DBT-perioden.
Medicin: ACU193
Intravenøs ACU193
Placebo komparator: DBT Periode: Placebo
Deltagerne vil modtage AUC193 matchende placebo, Q4W som en IV-infusion i DBT-perioden.
Medicin: Placebo
Intravenøs placebo
Eksperimentel: Open-Label Extension (OLE) Periode: ACU193 35 mg/kg
Deltagerne vil modtage ACU193, 35 mg/kg, Q4W som en IV-infusion i OLE-perioden.
Medicin: ACU193
Intravenøs ACU193

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-score
Tidsramme: Baseline op til uge 80
iADRS er en valideret sammensætning af kognition og funktion, der består af Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13-item (ADAS-Cog13) og Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 er et rater-administreret instrument bestående af 13 punkter, der vurderer kognitive funktionsområder, der er mest typisk svækket ved AD. ADAS-Cog13-scorer varierer fra 0 til 85, hvor højere score indikerer et større underskud af global kognition. ADCS-iADL er en delmængde af ADCS-ADL med 23 elementer (punkt 6a og 7 til 23). iADL'erne er mere komplekse færdigheder, der kræves for at kunne leve selvstændigt. iADL-items score går fra 0 til 59 (lavere score indikerer større værdiforringelse). iADRS beregnes som en lineær kombination af samlede score fra ADAS-Cog13 og ADCS-iADL. iADRS-scoren varierer fra 0 til 144 med lavere score, der indikerer dårligere ydeevne.
Baseline op til uge 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADCS-iADL Score
Tidsramme: Baseline op til uge 80
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter udviklet som et spørgeskema, der administreres af bedømmer, der skal besvares af en deltagers studiepartner, hvor en deltagers præstationsniveau vurderes over de sidste 4 uger, baseret på et sæt præstationsbeskrivelser. ADCS-iADL er en delmængde af ADCS-ADL med 23 elementer (punkt 6a og 7 til 23). iADL'erne er mere komplekse færdigheder, der kræves for at leve uafhængigt med succes, og omfatter shopping, holde aftaler, rejse uden for hjemmet, lave et måltid eller snack, og læsning og skrivning. iADL-items-scoren varierer fra 0 til 59 med lavere score, der indikerer større værdiforringelse.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i ADAS-Cog13 Score
Tidsramme: Baseline op til uge 80
ADAS-Cog er et rater-administreret instrument, designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfunktion i kognition, karakteristisk for personer med AD. ADAS-Cog13, den kognitive underskala af ADAS, består af 13 punkter, der vurderer kognitive funktionsområder, der typisk er svækket ved AD: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksis, forsinket fri genkaldelse og cifferannullering. Scorerne spænder fra 0 til 85, hvor højere score indikerer et større underskud af global kognition.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
CDR opnås gennem semistrukturerede interviews af personer med AD og informanter. Bedømmelserne opnås i seks domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne er vurderet på en fem-punkts skala for funktion som følger: 0 = ingen værdiforringelse; 0,5 = tvivlsom værdiforringelse; 1 = let svækkelse; 2 = moderat svækkelse; og 3 = alvorlig svækkelse. CDR-SB-score opnås ved at summere hver af domæne-scorerne, med scorer fra 0 til 18. Højere scores afspejler større kognitiv og funktionel svækkelse.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
MMSE er et standard iscenesættelses- og vurderingsværktøj i AD, designet til at vurdere den kognitive tilstand hos individer med AD. Skalaen omfatter opgaver vedrørende orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog og praksis for at evaluere et individs kognitive tilstand. MMSE totalscore varierer fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
QOL-AD-værktøjet er en 13-punkts vurdering, hvor hvert spørgsmål scores på en 4-trins skala, hvor 1 = dårlig livskvalitet og 4 = fremragende livskvalitet. Scorer varierer fra 13 til 52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) score
Tidsramme: Baseline op til uge 80
NPI-Q er et valideret spørgeskema udfyldt af informanter om deltagere, som de holder af. Hvert af de 12 NPI-Q-domæner indeholder et undersøgelsesspørgsmål (besvaret i Ja/Nej), der afspejler de kardinalsymptomer på det pågældende domæne. Hvis domænesvaret er "Ja", bedømmer informanten derefter sværhedsgraden af ​​de symptomer, der er til stede inden for den sidste måned, på en 3-punktsskala og symptomets nød ved hjælp af en 5-punktsskala. Den samlede NPI-Q-sværhedsscore er summen af ​​de individuelle sværhedsgradsscore for hvert symptom og varierer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer mere alvorlig adfærdsnedsættelse. Den samlede NPI-Q distress-score er summen af ​​de individuelle distress-scores for hvert symptom og spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større lidelser hos omsorgspersonen.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
EQ-5D-5L er en selvrapporterende undersøgelse, der måler livskvalitet. EQ-5D-5L består af et EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer, der hver er tildelt et unikt 1-cifret nummer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Cifrene kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand. EQ VAS registrerer deltagerens helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 0 = det bedste helbred, du kan forestille dig, og 100 = det værste helbred, du kan forestille dig.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i ressourceudnyttelse ved demens (RUD)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
RUD-spørgeskemaet er et standardiseret værktøj og det mest udbredte instrument til indsamling af ressourceforbrugsdata ved demens, hvilket muliggør sammenligning af udgifter til pleje på tværs af lande med forskellige sundhedsydelser. Det er designet til at indsamle data om formel og uformel plejeressourceanvendelse og til at være nyttig i forskellige plejemiljøer, på tværs af forskellige lande og plejesystemer og i både kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser af omkostninger ved sygdom.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
ZBI består af 22 genstande. Enogtyve af punkterne er designet til at måle flere aspekter af byrde, mens punkt 22 er et globalt mål for byrde. Svarmuligheder for hvert emne spænder fra 0-4, og samlede score spænder fra 0-88, hvor højere score indikerer større selvrapporteret byrde.
Baseline op til uge 80
Effekt af ACU193 på klinisk progression sammenlignet med placebo vurderet ved hjælp af tidsbesparet analyse målt ved iADRS
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Effekt af ACU193 på klinisk progression sammenlignet med placebo vurderet ved brug af tidsbesparet analyse målt ved ADCS-iADL
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Effekt af ACU193 på klinisk progression sammenlignet med placebo vurderet ved brug af tidsbesparet analyse målt ved ADAS-Cog13
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Effekt af ACU193 på klinisk progression sammenlignet med placebo vurderet ved brug af tidsbesparet analyse målt ved CDR-SB
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Effekt af ACU193 på klinisk progression sammenlignet med placebo vurderet ved hjælp af tidsbesparet analyse målt ved MMSE
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Procentdel af deltagere uden klinisk progression efter et år
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Ingen klinisk progression hos deltagere vil blive defineret som ingen nedgang i CDR-SB-score. CDR opnås gennem semistrukturerede interviews af personer med AD og informanter. Bedømmelserne opnås i seks domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne er vurderet på en fem-punkts skala for funktion som følger: 0 = ingen værdiforringelse; 0,5 = tvivlsom værdiforringelse; 1 = let svækkelse; 2 = moderat svækkelse; og 3 = alvorlig svækkelse. CDR-SB-score opnås ved at summere hver af domæne-scorerne, med scorer fra 0 til 18. Højere scores afspejler større kognitiv og funktionel svækkelse.
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Antal deltagere, der stopper eller trækker sig på grund af TEAE
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med amyloid-relateret billeddiagnostik med ødem/effusioner (ARIA-E) og ARIA med blødning/hæmosiderin-aflejring (ARIA-H) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis de er til stede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). Større dødelighed eller potentiel dødelighed af selvmordsadfærd (godkendt på adfærdsunderskalaen) indikerer øget risiko.
Baseline op til uge 80
Serumkoncentration af ACU193
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis op til 80 uger
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis op til 80 uger
Koncentration af ACU193 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76
CSF-koncentrationer af ACU193 i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76
Korrelation mellem ACU193 eksponering med kliniske effektmål
Tidsramme: Baseline op til 80 uger
Korrelation mellem eksponering for ACU193 og kliniske resultater (herunder iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 og MMSE) vil blive vurderet i denne undersøgelse.
Baseline op til 80 uger
Ændring fra baseline i amyloid plakbelastning eller aflejring målt ved positronemissionstomografi (PET) i centiloider
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Baseline op til uge 76
Ændring fra baseline i volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI) af helhjernevolumen, ventrikulærvolumen og volumen af ​​udvalgte områder af interesse
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Baseline op til uge 76
Målengagement vurderet ved måling af ACU193- Amyloid-β oligomer (AβO) kompleks i CSF
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76
Ændring fra baseline i CSF-koncentrationer af amyloid, Tau og andre neurodegenerative biomarkører
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Baseline op til uge 76
Ændring fra baseline i CSF-koncentrationer af amyloid, Tau og andre neurodegenerative biomarkører i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Baseline op til uge 76
Ændring fra baseline i blodkoncentrationer af amyloid, Tau og andre neurodegenerative biomarkører
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Baseline op til uge 76
Korrelation mellem ændring i biomarkør, der afspejler sygdomsprogression og kliniske ændringer
Tidsramme: Op til 80 uger
Vurdering af sammenhængen mellem ændring i kliniske resultater (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 og MMSE) og ændring i biomarkør (amyloid PET) vil blive bestemt ved at beregne Pearsons korrelationskoefficient for hver behandlingsgruppe.
Op til 80 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acumen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACU193

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner