Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af intravenøs ACU193 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

23. oktober 2025 opdateret af: Acumen Pharmaceuticals

Et fase 2/3 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret adaptivt designforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs ACU193 ved tidlig Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ACU193-infusioner administreret én gang hver fjerde uge (Q4W) til at bremse kognitivt og funktionelt fald sammenlignet med placebo hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • MoCA Research and Innovations
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
        • NeuroClin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Panthera Biopartners - Sheffield
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011-4219
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
        • Healthy Brain Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-2131
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851-4903
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 Medical Research - Villages
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105-8522
        • Aqualane Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel - iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401-7246
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-1511
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio ACE
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Getxo, Spanien
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber
      • Seville, Spanien
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Spanien
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne
      • Mannheim, Tyskland
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt på mindst 30 kg (kg) (66 pund [lbs]) og ikke mere end 160 kg (352 lbs) ved screening
  • Skal give samtykke til vurdering af apolipoprotein E4 (APOE4) genotypestatus

  • Skal opfylde alle følgende kriterier

    1. National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller sandsynlig AD
    2. Screening og basisscore mellem 22 og 30 (inklusive) på Mini-Mental State Examination (MMSE)
    3. Screeningsscore på 0,5 eller 1,0 på Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) og screeningsscore ≥0,5 på CDR Memory Box-score
    4. Bevis på cerebral amyloidakkumulering ved enten PET-scanning eller CSF
  • Hvis der anvendes kolinesterasehæmmere eller memantin til behandling af symptomer relateret til AD, skal doser være stabile i mindst tre måneder (12 uger) før baseline, og der bør gøres ethvert forsøg på at holde dem på stabile doser gennem hele undersøgelsen
  • Skal have en pålidelig informant eller undersøgelsespartner, der er villig og i stand til at udføre alle roller som specificeret i undersøgelsespartnerens Informed Consent Form (ICF)
  • Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile eller være mindst et år efter overgangsalderen. Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikationer for MR-undersøgelser, inklusive klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​metal (ferromagnetiske) implantater eller en pacemaker, der ikke er kompatibel med MR
  • MR af hjernen, der ikke er i overensstemmelse med MCI eller AD eller resultater, der viser mere end fire ARIA-H, tilstedeværelse af enhver ARIA-E eller overfladisk siderose
  • Anamnese med signifikant eller ustabil neurologisk sygdom, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller evne til at fuldføre undersøgelsen, såsom andre demenssygdomme, alvorlig infektion i hjernen, betydelige hovedtraumer, ukontrollerede anfald, slagtilfælde eller Parkinsons sygdom
  • Aktuel alvorlig eller ustabil klinisk vigtig sygdom, som efter stedets undersøgelsesleders vurdering sandsynligvis vil påvirke kognitiv vurdering, herunder syns- og hørenedsættelse eller påvirke deltagerens sikkerhed eller evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Ondartet sygdom inden for de sidste fem år bortset fra resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller in situ prostatacancer med et normalt efterbehandling prostataspecifikt antistof (PSA)
  • Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) score >10 eller aktuelle symptomer, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), kriterier for svær depressiv lidelse eller enhver aktuel primær psykiatrisk diagnose, bortset fra AD, hvis, efter stedets efterforskers vurdering vil den psykiatriske lidelse eller symptom sandsynligvis forvirre fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen

  • Selvmordsrisiko, som bestemt ved at opfylde et af følgende kriterier:

    1. Ethvert selvmordsforsøg eller forberedende handlinger/adfærd på C-SSRS Baseline/Screening inden for de sidste seks måneder
    2. Selvmordstanker inden for de sidste seks måneder som defineret ved et positivt svar på spørgsmål 5 (selvmordstanker) om C-SSRS Baseline/Screening
    3. Betydelig risiko for selvmord, vurderet af stedets efterforsker
  • Forhold, der kan påvirke kognitive vurderinger under undersøgelsen
  • Alkoholmisbrug og/eller misbrugsforstyrrelse inden for de seneste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblind behandling (DBT) Periode: sabirnetug 35 mg/kg
Deltagerne vil modtage sabirnetug, 35 milligram per kilogram (mg/kg), Q4W som intravenøs (IV) infusion i DBT-perioden.
Medicin: sabirnetug
Intravenøs sabirnetug
Eksperimentel: DBT Periode: sabirnetug 50 mg/kg
Deltagerne vil modtage sabirnetug, 35 mg/kg, for de første to doser, efterfulgt af sabirnetug, 50 mg/kg, Q4W som en IV-infusion i DBT-perioden.
Medicin: sabirnetug
Intravenøs sabirnetug
Placebo komparator: DBT Periode: Placebo
Deltagerne vil modtage sabirnetug-matchende placebo, Q4W som en IV-infusion i DBT-perioden.
Medicin: Placebo
Intravenøs placebo
Eksperimentel: Open-Label Extension (OLE) Periode: sabirnetug 35 mg/kg
Deltagerne vil modtage sabirnetug, 35 mg/kg, Q4W som en IV-infusion i OLE-perioden.
Medicin: sabirnetug
Intravenøs sabirnetug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-score
Tidsramme: Baseline op til uge 80
iADRS er en valideret sammensætning af kognition og funktion, der består af Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13-item (ADAS-Cog13) og Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 er et rater-administreret instrument bestående af 13 punkter, der vurderer kognitive funktionsområder, der er mest typisk svækket ved AD. ADAS-Cog13-scorer varierer fra 0 til 85, hvor højere score indikerer et større underskud af global kognition. ADCS-iADL er en delmængde af ADCS-ADL med 23 elementer (punkt 6a og 7 til 23). iADL'erne er mere komplekse færdigheder, der kræves for at kunne leve selvstændigt. iADL-items score går fra 0 til 59 (lavere score indikerer større værdiforringelse). iADRS beregnes som en lineær kombination af samlede score fra ADAS-Cog13 og ADCS-iADL. iADRS-scoren varierer fra 0 til 144 med lavere score, der indikerer dårligere ydeevne.
Baseline op til uge 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADCS-iADL Score
Tidsramme: Baseline op til uge 80
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter udviklet som et spørgeskema, der administreres af bedømmer, der skal besvares af en deltagers studiepartner, hvor en deltagers præstationsniveau vurderes over de sidste 4 uger, baseret på et sæt præstationsbeskrivelser. ADCS-iADL er en delmængde af ADCS-ADL med 23 elementer (punkt 6a og 7 til 23). iADL'erne er mere komplekse færdigheder, der kræves for at leve uafhængigt med succes, og omfatter shopping, holde aftaler, rejse uden for hjemmet, lave et måltid eller snack, og læsning og skrivning. iADL-items-scoren varierer fra 0 til 59 med lavere score, der indikerer større værdiforringelse.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i ADAS-Cog13 Score
Tidsramme: Baseline op til uge 80
ADAS-Cog er et rater-administreret instrument, designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfunktion i kognition, karakteristisk for personer med AD. ADAS-Cog13, den kognitive underskala af ADAS, består af 13 punkter, der vurderer kognitive funktionsområder, der typisk er svækket ved AD: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksis, forsinket fri genkaldelse og cifferannullering. Scorerne spænder fra 0 til 85, hvor højere score indikerer et større underskud af global kognition.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
CDR opnås gennem semistrukturerede interviews af personer med AD og informanter. Bedømmelserne opnås i seks domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne er vurderet på en fem-punkts skala for funktion som følger: 0 = ingen værdiforringelse; 0,5 = tvivlsom værdiforringelse; 1 = let svækkelse; 2 = moderat svækkelse; og 3 = alvorlig svækkelse. CDR-SB-score opnås ved at summere hver af domæne-scorerne, med scorer fra 0 til 18. Højere scores afspejler større kognitiv og funktionel svækkelse.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
MMSE er et standard iscenesættelses- og vurderingsværktøj i AD, designet til at vurdere den kognitive tilstand hos individer med AD. Skalaen omfatter opgaver vedrørende orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog og praksis for at evaluere et individs kognitive tilstand. MMSE totalscore varierer fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
QOL-AD-værktøjet er en 13-punkts vurdering, hvor hvert spørgsmål scores på en 4-trins skala, hvor 1 = dårlig livskvalitet og 4 = fremragende livskvalitet. Scorer varierer fra 13 til 52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) score
Tidsramme: Baseline op til uge 80
NPI-Q er et valideret spørgeskema udfyldt af informanter om deltagere, som de holder af. Hvert af de 12 NPI-Q-domæner indeholder et undersøgelsesspørgsmål (besvaret i Ja/Nej), der afspejler de kardinalsymptomer på det pågældende domæne. Hvis domænesvaret er "Ja", bedømmer informanten derefter sværhedsgraden af ​​de symptomer, der er til stede inden for den sidste måned, på en 3-punktsskala og symptomets nød ved hjælp af en 5-punktsskala. Den samlede NPI-Q-sværhedsscore er summen af ​​de individuelle sværhedsgradsscore for hvert symptom og varierer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer mere alvorlig adfærdsnedsættelse. Den samlede NPI-Q distress-score er summen af ​​de individuelle distress-scores for hvert symptom og spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større lidelser hos omsorgspersonen.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
EQ-5D-5L er en selvrapporterende undersøgelse, der måler livskvalitet. EQ-5D-5L består af et EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer, der hver er tildelt et unikt 1-cifret nummer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Cifrene kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand. EQ VAS registrerer deltagerens helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 0 = det bedste helbred, du kan forestille dig, og 100 = det værste helbred, du kan forestille dig.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i ressourceudnyttelse ved demens (RUD)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
RUD-spørgeskemaet er et standardiseret værktøj og det mest udbredte instrument til indsamling af ressourceforbrugsdata ved demens, hvilket muliggør sammenligning af udgifter til pleje på tværs af lande med forskellige sundhedsydelser. Det er designet til at indsamle data om formel og uformel plejeressourceanvendelse og til at være nyttig i forskellige plejemiljøer, på tværs af forskellige lande og plejesystemer og i både kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser af omkostninger ved sygdom.
Baseline op til uge 80
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
ZBI består af 22 genstande. Enogtyve af punkterne er designet til at måle flere aspekter af byrde, mens punkt 22 er et globalt mål for byrde. Svarmuligheder for hvert emne spænder fra 0-4, og samlede score spænder fra 0-88, hvor højere score indikerer større selvrapporteret byrde.
Baseline op til uge 80
Procentdel af deltagere uden klinisk progression efter et år
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Ingen klinisk progression hos deltagere vil blive defineret som ingen nedgang i CDR-SB-score. CDR opnås gennem semistrukturerede interviews af personer med AD og informanter. Bedømmelserne opnås i seks domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne er vurderet på en fem-punkts skala for funktion som følger: 0 = ingen værdiforringelse; 0,5 = tvivlsom værdiforringelse; 1 = let svækkelse; 2 = moderat svækkelse; og 3 = alvorlig svækkelse. CDR-SB-score opnås ved at summere hver af domæne-scorerne, med scorer fra 0 til 18. Højere scores afspejler større kognitiv og funktionel svækkelse.
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Antal deltagere, der stopper eller trækker sig på grund af TEAE
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med amyloid-relateret billeddiagnostik med ødem/effusioner (ARIA-E) og ARIA med blødning/hæmosiderin-aflejring (ARIA-H) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 80
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis de er til stede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). Større dødelighed eller potentiel dødelighed af selvmordsadfærd (godkendt på adfærdsunderskalaen) indikerer øget risiko.
Baseline op til uge 80
CSF-koncentrationer af ACU193 i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76
Ændring fra baseline i amyloid plakbelastning eller aflejring målt ved positronemissionstomografi (PET) i centiloider
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Baseline op til uge 76
Ændring fra baseline i volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI) af helhjernevolumen, ventrikulærvolumen og volumen af ​​udvalgte områder af interesse
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Baseline op til uge 76
Ændring fra baseline i CSF-koncentrationer af amyloid, Tau og andre neurodegenerative biomarkører
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Baseline op til uge 76
Ændring fra baseline i CSF-koncentrationer af amyloid, Tau og andre neurodegenerative biomarkører i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Baseline op til uge 76
Ændring fra baseline i blodkoncentrationer af amyloid, Tau og andre neurodegenerative biomarkører
Tidsramme: Baseline op til uge 76
Baseline op til uge 76
Korrelation mellem ændring i biomarkør, der afspejler sygdomsprogression og kliniske ændringer
Tidsramme: Op til 80 uger
Vurdering af sammenhængen mellem ændring i kliniske resultater (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 og MMSE) og ændring i biomarkør (amyloid PET) vil blive bestemt ved at beregne Pearsons korrelationskoefficient for hver behandlingsgruppe.
Op til 80 uger
Effekt af sabirnetug på klinisk progression sammenlignet med placebo vurderet ved brug af tidsbesparet analyse målt ved iADRS
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Effekt af sabirnetug på klinisk progression sammenlignet med placebo vurderet ved brug af tidsbesparet analyse målt ved ADCS-iADL
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Effekt af sabirnetug på klinisk progression sammenlignet med placebo vurderet ved brug af tidsbesparet analyse målt ved ADAS-Cog13
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Effekt af sabirnetug på klinisk progression sammenlignet med placebo vurderet ved hjælp af tidsbesparet analyse målt ved CDR-SB
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Effekt af sabirnetug på klinisk progression sammenlignet med placebo vurderet ved hjælp af tidsbesparet analyse målt ved MMSE
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Baseline op til uge 80
Serum Koncentration af sabirnetug
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis op til 80 uger
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis op til 80 uger
Koncentration af sabirnetug i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76
Korrelation mellem sabirnetug-eksponering med kliniske effektmål
Tidsramme: Baseline op til 80 uger
Korrelation mellem sabirnetug eksponering og kliniske resultater (herunder iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 og MMSE) vil blive vurderet i denne undersøgelse.
Baseline op til 80 uger
Målengagement vurderet ved måling af sabirnetug-amyloid-β oligomer (AβO) kompleks i CSF
Tidsramme: Op til uge 76
Op til uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acumen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner