Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního ACU193 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)
23. října 2025 aktualizováno: Acumen Pharmaceuticals
Fáze 2/3 dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená adaptivní designová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního ACU193 u časné Alzheimerovy choroby
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost infuzí ACU193 podávaných jednou za čtyři týdny (Q4W) při zpomalení kognitivního a funkčního poklesu ve srovnání s placebem u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
542
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- MoCA Research and Innovations
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Německo
- University Hospital of Cologne
-
Mannheim, Německo
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Munich, Německo
- Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Re:Cognition Health - Bristol
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království
- Re:Cognition Health - London
-
London, Greater London, Spojené království
- St. Pancras Clinical Research Ltd.
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Spojené království
- Re:Cognition Health - Winchester
-
-
Lanarkshire
-
Motherwell, Lanarkshire, Spojené království
- NeuroClin Glasgow
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království
- Panthera Bio-Partners - Preston
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království
- Re:Cognition Health - Guildford
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Spojené království
- Panthera Biopartners - Sheffield
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011-4219
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Medical Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90804
- Healthy Brain Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-2131
- CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851-4903
- Research Center for Clinical Studies, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33135
- Gil Fernandez-Yera, MD, PA
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- Coral Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- K2 Medical Research - Villages
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105-8522
- Aqualane Clinical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Columbus Memory Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel - iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60640
- Office of Jeffrey S. Ross, MD
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401-7246
- Hattiesburg Clinic - Memory Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- AMC Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Keystone Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood and Memory
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic. P.C
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-1511
- The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Kerwin Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Fundació ACE
-
Donostia / San Sebastian, Španělsko
- Policlinica Gipuzkoa
-
Getxo, Španělsko
- CAE Oroitu
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ruber
-
Seville, Španělsko
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Zaragoza
-
Cuarte de Huerva, Zaragoza, Španělsko
- Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost nejméně 30 kilogramů (kg) (66 liber [lb]) a ne více než 160 kg (352 liber) při screeningu
- Musí souhlasit s hodnocením stavu genotypu apolipoproteinu E4 (APOE4).
Musí splňovat všechna následující kritéria
- Kritéria National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) způsobenou Alzheimerovou chorobou (AD) nebo pravděpodobnou AD
- Screening a základní skóre mezi 22 a 30 (včetně) na Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Screeningové skóre 0,5 nebo 1,0 na globálním skóre klinického hodnocení demence (CDR-GS) a screeningové skóre ≥0,5 na skóre CDR Memory Box
- Důkaz akumulace cerebrálního amyloidu buď PET skenem nebo CSF
- Pokud používáte inhibitory cholinesterázy nebo memantin k léčbě příznaků souvisejících s AD, musí být dávky stabilní po dobu alespoň tří měsíců (12 týdnů) před výchozí hodnotou a je třeba se snažit udržet je na stabilních dávkách po celou dobu studie
- Musí mít spolehlivého informátora nebo studijního partnera, který je ochoten a schopen vykonávat všechny role uvedené ve formuláři informovaného souhlasu partnera (ICF)
- Účastnice musí být chirurgicky sterilní nebo musí být alespoň jeden rok po menopauze. Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Má nějaké kontraindikace pro MRI studie, včetně klaustrofobie, přítomnosti kovových (feromagnetických) implantátů nebo kardiostimulátoru, který není kompatibilní s MRI
- MRI mozku, která není konzistentní s MCI nebo AD nebo výsledky ukazující více než čtyři ARIA-H, přítomnost jakékoli ARIA-E nebo povrchovou siderózu
- Anamnéza významného nebo nestabilního neurologického onemocnění, jiného než AD, které může ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studii, jako jsou jiné demence, závažná infekce mozku, významné poranění hlavy, nekontrolované záchvaty, mrtvice nebo Parkinsonova choroba
- Současné závažné nebo nestabilní klinicky významné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně ovlivní kognitivní hodnocení včetně poškození zraku a sluchu nebo ovlivní bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dokončit studii
- Maligní onemocnění v posledních pěti letech s výjimkou resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo in situ karcinomu prostaty s normální protilátkou specifickou pro prostatu po léčbě (PSA)
- Skóre geriatrické škály deprese-Short Form (GDS-SF) >10 nebo současné symptomy splňující Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V), kritéria pro velkou depresivní poruchu nebo jakoukoli současnou primární psychiatrickou diagnózu jinou než AD, pokud, podle úsudku zkoušejícího na místě může psychiatrická porucha nebo symptom pravděpodobně zmást interpretaci účinku léku, ovlivnit kognitivní hodnocení nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii
Riziko sebevraždy určené na základě splnění některého z následujících kritérií:
- Jakýkoli pokus o sebevraždu nebo přípravné činy/chování na základě C-SSRS Baseline/screeningu za posledních šest měsíců
- Sebevražedné myšlenky v posledních šesti měsících, jak jsou definovány pozitivní odpovědí na otázku 5 (Sebevražedné myšlenky) na C-SSRS Baseline/screeningu
- Značné riziko sebevraždy, podle posouzení vyšetřovatele místa
- Stavy, které mohou ovlivnit kognitivní hodnocení během studie
- Porucha užívání alkoholu a/nebo porucha užívání návykových látek během posledních pěti let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená léčba (DBT) Období: sabirnetug 35 mg/kg
Účastníci dostanou sabirnetug, 35 miligramů na kilogram (mg/kg), Q4W jako intravenózní (IV) infuze během období DBT.
|
Intravenózní sabirnetug
|
|
Experimentální: Období DBT: sabirnetug 50 mg/kg
Účastníci dostanou sabirnetug, 35 mg/kg, pro první dvě dávky, následovaný sabirnetugem, 50 mg/kg, Q4W jako IV infuze během období DBT.
|
Intravenózní sabirnetug
|
|
Komparátor placeba: Období DBT: Placebo
Účastníci dostanou sabirnetug odpovídající placebo, Q4W jako IV infuze během období DBT.
|
Intravenózní placebo
|
|
Experimentální: Období otevřeného prodloužení (OLE): sabirnetug 35 mg/kg
Účastníci dostanou sabirnetug, 35 mg/kg, Q4W jako IV infuze během období OLE.
|
Intravenózní sabirnetug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre integrované škály hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS).
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
iADRS je ověřený kompozit kognice a funkce tvořený škálou hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 13 (ADAS-Cog13) a kooperativní studie Alzheimerovy choroby – instrumentální škála aktivit každodenního života (ADCS-iADL).
ADAS-Cog13 je hodnotitelem spravovaný nástroj sestávající z 13 položek hodnotících oblasti kognitivních funkcí, které jsou u AD nejčastěji narušeny.
Skóre ADAS-Cog13 se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší deficit globální kognice.
ADCS-iADL je podmnožinou 23 položek ADCS-ADL (položky 6a a 7 až 23).
iADL jsou složitější dovednosti potřebné k úspěšnému samostatnému životu.
Skóre iADL-items se pohybuje od 0 do 59 (nižší skóre značí větší poškození).
iADRS se vypočítá jako lineární kombinace celkových skóre z ADAS-Cog13 a ADCS-iADL.
Skóre iADRS se pohybuje od 0 do 144, přičemž nižší skóre naznačuje horší výkon.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního stavu ve skóre ADCS-iADL
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako hodnotitelem spravovaný dotazník, na který má odpovědět studijní partner účastníka, kde se hodnotí úroveň výkonu účastníka za poslední 4 týdny na základě souboru popisů výkonu.
ADCS-iADL je podmnožinou 23 položek ADCS-ADL (položky 6a a 7 až 23).
iADL jsou složitější dovednosti potřebné k úspěšnému samostatnému životu a zahrnují nakupování, dodržování schůzek, cestování mimo domov, přípravu jídla nebo svačiny a čtení a psaní.
Skóre iADL-items se pohybuje od 0 do 59, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
Změna od základní linie ve skóre ADAS-Cog13
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
ADAS-Cog je hodnotitelem spravovaný nástroj určený k hodnocení závažnosti dysfunkce kognice, která je charakteristická pro osoby s AD.
ADAS-Cog13, kognitivní subškála ADAS, se skládá ze 13 položek hodnotících oblasti kognitivních funkcí, které jsou u AD nejčastěji narušeny: orientace, verbální paměť, jazyk, praxe, opožděné volné vybavování a zrušení číslic.
Skóre se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší deficit globálního poznání.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinické demence – součet rámečků (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
CDR se získává prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů jednotlivců s AD a informátorů.
Hodnocení se získává v šesti oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče.
Každá doména je hodnocena na pětibodové škále funkčnosti takto: 0 = žádné poškození; 0,5 = sporné znehodnocení; 1 = mírné poškození; 2 = středně těžké poškození; a 3 = těžké poškození.
Skóre CDR-SB se získá součtem skóre každé domény se skóre v rozmezí od 0 do 18. Vyšší skóre odrážejí větší kognitivní a funkční poškození.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
Změna od základního stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
MMSE je standardní nástroj pro staging a hodnocení v AD, určený pro hodnocení kognitivního stavu jedinců s AD.
Škála zahrnuje úkoly týkající se orientace, paměti, pozornosti, jazyka a praxe k hodnocení kognitivního stavu jedince.
Celkové skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Nástroj QOL-AD je hodnocení o 13 položkách, přičemž každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, kde 1 = špatná kvalita života a 4 = vynikající kvalita života.
Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
NPI-Q je validovaný dotazník vyplněný informátory o účastnících, o které se starají.
Každá z 12 domén NPI-Q obsahuje otázku průzkumu (odpovědí ano/ne), která odráží hlavní příznaky dané domény.
Pokud je odpověď domény „Ano“, informátor poté hodnotí závažnost příznaků přítomných během posledního měsíce na 3bodové škále a úzkost ze symptomu pomocí 5bodové škály.
Celkové skóre závažnosti NPI-Q je součtem jednotlivých skóre závažnosti pro každý symptom a pohybuje se od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchu chování.
Celkové skóre tísně NPI-Q je součtem jednotlivých skóre tísně pro každý symptom a pohybuje se od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tíseň pečovatele.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
Změna od základní linie v EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
EQ-5D-5L je self-report průzkum, který měří kvalitu života.
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má pět úrovní, z nichž každé je přiřazeno jedinečné jednomístné číslo: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Číslice jsou sloučeny do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav účastníka.
EQ VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body jsou označeny 0 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve využívání zdrojů u demence (RUD)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Dotazník RUD je standardizovaným nástrojem a nejrozšířenějším nástrojem pro sběr dat o využívání zdrojů u demence, který umožňuje srovnání nákladů na péči v různých zemích s odlišným poskytováním zdravotní péče.
Je navržen tak, aby shromažďoval údaje o využívání zdrojů formální a neformální péče a aby byl užitečný v různých prostředích péče, v různých zemích a systémech péče a jak v klinických studiích, tak v observačních studiích nákladů na nemoc.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
Změna od základní linie v rozhovoru Zarit Burden (ZBI)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
ZBI se skládá z 22 položek.
Dvacet jedna položek je navrženo k měření několika aspektů zátěže, zatímco položka 22 je globální míra zátěže.
Možnosti odezvy pro každou položku se pohybují v rozmezí 0–4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–88, přičemž vyšší skóre značí větší zátěž, kterou sami uvádějí.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
Procento účastníků bez klinické progrese za jeden rok
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Žádná klinická progrese u účastníků nebude definována jako žádný pokles skóre CDR-SB.
CDR se získává prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů jednotlivců s AD a informátorů.
Hodnocení se získává v šesti oblastech: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče.
Každá doména je hodnocena na pětibodové škále funkčnosti takto: 0 = žádné poškození; 0,5 = sporné znehodnocení; 1 = mírné poškození; 2 = středně těžké poškození; a 3 = těžké poškození.
Skóre CDR-SB se získá součtem skóre každé domény se skóre v rozmezí od 0 do 18. Vyšší skóre odrážejí větší kognitivní a funkční poškození.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
|
Počet účastníků, kteří přeruší nebo odstoupí z důvodu TEAE
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) a neutralizujícími protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
|
Počet účastníků s abnormálním zobrazením souvisejícím s amyloidem s edémem/výpotky (ARIA-E) a ARIA s hemoragií/depozicí hemosiderinu (ARIA-H) podle měření magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním měřený Columbia-sebevražednou stupnicí závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější).
Vyšší úmrtnost nebo potenciální úmrtnost sebevražedného chování (podporovaná na subškále chování) naznačuje zvýšené riziko.
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
CSF koncentrace ACU193 v podskupině účastníků
Časové okno: Až do 76. týdne
|
Až do 76. týdne
|
|
|
Změna zátěže nebo depozice amyloidním plakem od výchozí hodnoty měřená pozitronovou emisní tomografií (PET) u centiloidů
Časové okno: Výchozí stav do 76. týdne
|
Výchozí stav do 76. týdne
|
|
|
Změna objemu celého mozku, komorového objemu a objemu vybraných oblastí zájmu oproti výchozímu stavu ve volumetrickém zobrazení magnetickou rezonancí (vMRI)
Časové okno: Výchozí stav do 76. týdne
|
Výchozí stav do 76. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrací amyloidu, Tau a dalších neurodegenerativních biomarkerů v CSF
Časové okno: Výchozí stav do 76. týdne
|
Výchozí stav do 76. týdne
|
|
|
Změna koncentrací amyloidu, Tau a dalších neurodegenerativních biomarkerů v CSF od výchozí hodnoty u podskupiny účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 76. týdne
|
Výchozí stav do 76. týdne
|
|
|
Změna krevních koncentrací amyloidu, Tau a dalších neurodegenerativních biomarkerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 76. týdne
|
Výchozí stav do 76. týdne
|
|
|
Korelace mezi změnou biomarkerů, které odrážejí progresi onemocnění a klinickými změnami
Časové okno: Až 80 týdnů
|
Posouzení korelace mezi změnou klinických výsledků (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 a MMSE) a změnou biomarkeru (amyloid PET) bude stanoveno výpočtem Pearsonova korelačního koeficientu pro každou léčebnou skupinu.
|
Až 80 týdnů
|
|
Účinek sabirnetugu na klinickou progresi ve srovnání s placebem hodnocený pomocí časově úsporné analýzy měřené pomocí iADRS
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
|
Účinek sabirnetugu na klinickou progresi ve srovnání s placebem hodnocený pomocí časově úsporné analýzy měřené pomocí ADCS-iADL
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
|
Účinek sabirnetugu na klinickou progresi ve srovnání s placebem hodnocený pomocí časově úsporné analýzy měřené ADAS-Cog13
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
|
Účinek sabirnetugu na klinickou progresi ve srovnání s placebem hodnocený pomocí časově úsporné analýzy měřené pomocí CDR-SB
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
|
Účinek sabirnetugu na klinickou progresi ve srovnání s placebem hodnocený pomocí časově úsporné analýzy měřené pomocí MMSE
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne
|
Výchozí stav do 80. týdne
|
|
|
Sérová koncentrace sabirnetug
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů po dávce až 80 týdnů
|
Před dávkou a více časových bodů po dávce až 80 týdnů
|
|
|
Koncentrace sabirnetug v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Až do 76. týdne
|
Až do 76. týdne
|
|
|
Korelace mezi expozicí sabirnetug s klinickými opatřeními účinnosti
Časové okno: Základní stav až 80 týdnů
|
V této studii bude hodnocena korelace mezi expozicí sabirnetug a klinickými výsledky (včetně iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 a MMSE).
|
Základní stav až 80 týdnů
|
|
Cílové zapojení hodnoceno měřením komplexu sabirnetug-amyloid-β oligomer (AβO) v CSF
Časové okno: Až do 76. týdne
|
Až do 76. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Poruchy paměti
Další identifikační čísla studie
- ACU193-201
- 2023-509807-34-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .