Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ACU193 te evalueren bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Acumen Pharmaceuticals

Een fase 2/3 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde adaptieve ontwerpstudie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ACU193 bij de vroege ziekte van Alzheimer te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ACU193-infusies die eens in de vier weken worden toegediend (Q4W) bij het vertragen van de cognitieve en functionele achteruitgang in vergelijking met placebo bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2040

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Okanagan Clinical Trials
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Office of Alexandre Henri-Bhargava, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Kawartha Regional Memory Clinic (KRMC)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Baycrest - The Rotman Research Institute (RRI)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Krembil Neuroscience Centre (KNC) - Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • MoCA Research and Innovations
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Cologne, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Cologne
      • Homburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Saarland University Hospital
      • Mannheim, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Munich, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Rostock University Medical Center
      • Westerstede, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Praxisgemeinschaft Dr. Springub/Schwarz
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Amiens University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer -IM2A
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rennes, CMRR
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de NANTES-Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre de Recherche du Gérontopôle - CHU de Toulouse Hôpital la Grave
  • Italië
      • Cefalù, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
      • Genova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico San Martino
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Perugia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Neurology Clinic
      • Pozzilli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Neuromed
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Sapienza Università di Roma - AOU Policlinico Umberto I
      • Torino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • SSD Alzheimer's disease and related dementias
      • Tricase, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O. Piafondazione Card. G. Panico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Krakow, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • NZOZ Syntonia
      • Sochaczew, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • RCMed
      • Sopot, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacio ACE
      • Cordoba, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getxo, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Ruber
      • San Sebastian, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Sevilla, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion CITA alzheimer
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Greater London
      • Enfield Town, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Panthera Bio-Partners - Rochdale
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Neuroclin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Panthera Biopartners - Sheffield
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Nog niet aan het werven
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Nog niet aan het werven
        • IMA Clinical Research - Phoenix
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011-4219
        • Nog niet aan het werven
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Nog niet aan het werven
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Nog niet aan het werven
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
        • Nog niet aan het werven
        • Healthy Brain Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Nog niet aan het werven
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Nog niet aan het werven
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-2131
        • Nog niet aan het werven
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-1880
        • Nog niet aan het werven
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Nog niet aan het werven
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3330
        • Nog niet aan het werven
        • Yale School of Medicine - Alzheimer's Disease Research Unit (ADRU)
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851-4903
        • Nog niet aan het werven
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 22031
        • Nog niet aan het werven
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Werving
        • JEM Research Institute
        • Contact:
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Nog niet aan het werven
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Nog niet aan het werven
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Nog niet aan het werven
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Nog niet aan het werven
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Werving
        • K2 Medical Research - Villages
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Nog niet aan het werven
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Nog niet aan het werven
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105-8522
        • Nog niet aan het werven
        • Collier Neurologic Specialists (CNS), L.L.C.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Nog niet aan het werven
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Nog niet aan het werven
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Nog niet aan het werven
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Nog niet aan het werven
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Nog niet aan het werven
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Nog niet aan het werven
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Nog niet aan het werven
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Nog niet aan het werven
        • Accel Research- Neurostudies
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Nog niet aan het werven
        • CenExel - iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nog niet aan het werven
        • CenExel - iResearch Savannah
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Nog niet aan het werven
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Nog niet aan het werven
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 03801
        • Nog niet aan het werven
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Nog niet aan het werven
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Nog niet aan het werven
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401-7246
        • Nog niet aan het werven
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113-2215
        • Nog niet aan het werven
        • Las Vegas Medical Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540-2859
        • Nog niet aan het werven
        • Princeton Psychiatric Center
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • Nog niet aan het werven
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Nog niet aan het werven
        • IMA Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Nog niet aan het werven
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Neurological Institute of New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2342
        • Nog niet aan het werven
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Nog niet aan het werven
        • AMC Research
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRCBH)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Nog niet aan het werven
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Nog niet aan het werven
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Nog niet aan het werven
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Nog niet aan het werven
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-1511
        • Nog niet aan het werven
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Nog niet aan het werven
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Nog niet aan het werven
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Nog niet aan het werven
        • Kerwin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht van minimaal 30 kilogram (kg) (66 pond [lbs]) en niet meer dan 160 kg (352 lbs) bij screening
  • Moet toestemming geven voor beoordeling van de genotypestatus van apolipoproteïne E4 (APOE4).

  • Moet aan alle volgende criteria voldoen

    1. Criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) voor milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of waarschijnlijke AD
    2. Screening en baselinescore tussen 22 en 30 (inclusief) op het Mini-Mental State Examination (MMSE)
    3. Screeningsscore van 0,5 of 1,0 op de Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) en screeningscore ≥0,5 op de CDR Memory Box-score
    4. Bewijs van accumulatie van cerebrale amyloïde door PET-scan of CSF
  • Als cholinesteraseremmers of memantine worden gebruikt voor de behandeling van symptomen die verband houden met AD, moeten de doses stabiel zijn gedurende ten minste drie maanden (12 weken) voorafgaand aan de baseline en moet er alles aan worden gedaan om ze gedurende het hele onderzoek op stabiele doses te houden.
  • Moet een betrouwbare informant of studiepartner hebben die bereid en in staat is om alle rollen uit te voeren zoals gespecificeerd in het Informed Consent Form (ICF) van de studiepartner
  • Vrouwelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel zijn of minstens een jaar postmenopauze hebben. Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten adequate anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft contra-indicaties voor MRI-onderzoeken, waaronder claustrofobie, de aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten of een pacemaker die niet compatibel is met MRI
  • MRI van de hersenen die inconsistent is met MCI of AD of resultaten die meer dan vier ARIA-H tonen, aanwezigheid van enige ARIA-E of oppervlakkige siderose
  • Voorgeschiedenis van een significante of onstabiele neurologische ziekte, anders dan AD, die de cognitie of het vermogen om het onderzoek te voltooien kan beïnvloeden, zoals andere vormen van dementie, ernstige infectie van de hersenen, aanzienlijk hoofdtrauma, ongecontroleerde aanvallen, beroerte of de ziekte van Parkinson
  • Huidige ernstige of onstabiele, klinisch belangrijke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker van de locatie, waarschijnlijk de cognitieve beoordeling zal beïnvloeden, waaronder visuele en gehoorstoornissen, of die de veiligheid of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien beïnvloedt
  • Kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ of in situ prostaatkanker met een normaal prostaatspecifiek antilichaam (PSA) na de behandeling
  • Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) score >10 of huidige symptomen die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V), criteria voor depressieve stoornis of een huidige primaire psychiatrische diagnose anders dan AD, indien: naar het oordeel van de onderzoeker van de locatie zal de psychiatrische stoornis of het symptoom waarschijnlijk de interpretatie van het effect van het medicijn verstoren, cognitieve beoordelingen beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien beïnvloeden

  • Zelfmoordrisico, zoals bepaald door te voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Elke zelfmoordpoging of voorbereidende handelingen/gedrag op de C-SSRS Baseline/Screening in de afgelopen zes maanden
    2. Zelfmoordgedachten in de afgelopen zes maanden, zoals gedefinieerd door een positief antwoord op vraag 5 (zelfmoordgedachten) over de C-SSRS-basislijn/screening
    3. Aanzienlijk risico op zelfmoord, zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse
  • Omstandigheden die cognitieve beoordelingen tijdens het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Alcoholgebruiksstoornis en/of middelenmisbruikstoornis in de afgelopen vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling (DBT) Periode: ACU193 35 mg/kg
Deelnemers ontvangen ACU193, 35 milligram per kilogram (mg/kg), Q4W als intraveneuze (IV) infusie tijdens de DBT-periode.
Geneesmiddel: ACU193
Intraveneuze ACU193
Experimenteel: DBT-periode: ACU193 50 mg/kg
Deelnemers ontvangen ACU193, 35 mg/kg, voor de eerste twee doses, gevolgd door AUC193, 50 mg/kg, Q4W als een IV-infusie tijdens de DBT-periode.
Geneesmiddel: ACU193
Intraveneuze ACU193
Placebo-vergelijker: DBT-periode: Placebo
Deelnemers ontvangen een AUC193-matching-placebo, Q4W als een IV-infusie tijdens de DBT-periode.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze Placebo
Experimenteel: Open-Label Extensie (OLE) Periode: ACU193 35 mg/kg
Deelnemers ontvangen ACU193, 35 mg/kg, Q4W als een IV-infusie tijdens de OLE-periode.
Geneesmiddel: ACU193
Intraveneuze ACU193

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
iADRS is een gevalideerde samenstelling van cognitie en functie, bestaande uit de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13-item (ADAS-Cog13) en de Alzheimer's Disease Cooperative Study - instrumental Activity of Daily Living scale (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 is een door beoordelaars beheerd instrument dat bestaat uit 13 items die cognitieve functiegebieden beoordelen die het meest kenmerkend zijn bij AD. ADAS-Cog13-scores variëren van 0 tot 85, waarbij hogere scores wijzen op een groter tekort aan mondiale cognitie. De ADCS-iADL is een subset van de ADCS-ADL met 23 items (items 6a en 7 tot en met 23). De iADL's zijn complexere vaardigheden die nodig zijn om succesvol zelfstandig te kunnen leven. De score op iADL-items varieert van 0 tot 59 (lagere scores duiden op een grotere beperking). De iADRS wordt berekend als een lineaire combinatie van totaalscores van de ADAS-Cog13 en ADCS-iADL. De iADRS-score varieert van 0 tot 144, waarbij lagere scores duiden op slechtere prestaties.
Basislijn tot week 80

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADCS-iADL-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
De ADCS-ADL is een inventaris met 23 items, ontwikkeld als een door beoordelaars beheerde vragenlijst die moet worden beantwoord door de studiepartner van een deelnemer, waarbij het prestatieniveau van een deelnemer over de afgelopen vier weken wordt beoordeeld, op basis van een reeks prestatiebeschrijvingen. De ADCS-iADL is een subset van de ADCS-ADL met 23 items (items 6a en 7 tot en met 23). De iADL's zijn complexere vaardigheden die nodig zijn om succesvol zelfstandig te kunnen leven, en omvatten winkelen, afspraken nakomen, buitenshuis reizen, een maaltijd of tussendoortje bereiden, en lezen en schrijven. De score van de iADL-items varieert van 0 tot 59, waarbij lagere scores wijzen op een grotere beperking.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADAS-Cog13-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
ADAS-Cog is een door beoordelaars toegediend instrument, ontworpen om de ernst van de disfunctie in de cognitie te beoordelen, kenmerkend voor personen met AD. De ADAS-Cog13, de cognitieve subschaal van de ADAS, bestaat uit 13 items die cognitieve functiegebieden beoordelen die het meest kenmerkend zijn bij AD: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde vrije herinnering en cijferannulering. De scores variëren van 0 tot 85, waarbij hogere scores duiden op een groter tekort aan mondiale cognitie.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische dementiebeoordeling - som van vakken (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
De CDR wordt verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met personen met AD en informanten. De beoordelingen worden verkregen op zes domeinen: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging. Elk domein wordt als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van functioneren: 0 = geen beperking; 0,5 = twijfelachtige bijzondere waardevermindering; 1 = milde beperking; 2 = matige beperking; en 3 = ernstige beperking. De CDR-SB-score wordt verkregen door elk van de domeinscores op te tellen, waarbij de scores variëren van 0 tot 18. Hogere scores weerspiegelen een grotere cognitieve en functionele beperking.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de basislijn in het mini-mentale staatsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
MMSE is een standaard stadiërings- en beoordelingsinstrument bij AD, ontworpen voor het beoordelen van de cognitieve toestand van personen met AD. De schaal omvat taken met betrekking tot oriëntatie, geheugen, aandacht, taal en praktijk om de cognitieve toestand van een individu te evalueren. De totale score van de MMSE varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een grotere cognitieve stoornis.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
De QOL-AD-tool is een beoordeling van 13 items, waarbij elke vraag wordt gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij 1 = slechte levenskwaliteit en 4 = uitstekende levenskwaliteit. Scores variëren van 13 tot 52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de neuropsychiatrische inventarisvragenlijst (NPI-Q).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
NPI-Q is een gevalideerde vragenlijst die door informanten wordt ingevuld over deelnemers voor wie zij zorgen. Elk van de twaalf NPI-Q-domeinen bevat een onderzoeksvraag (beantwoord met Ja/Nee) die de hoofdsymptomen van dat domein weerspiegelt. Als het domeinantwoord 'Ja' is, beoordeelt de informant vervolgens de ernst van de symptomen die zich in de afgelopen maand hebben voorgedaan op een driepuntsschaal en de ernst van het symptoom op een vijfpuntsschaal. De totale NPI-Q-ernstscore is de som van de individuele ernstscores voor elk symptoom en varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op ernstigere gedragsstoornissen. De totale NPI-Q-stressscore is de som van de individuele stressscores voor elk symptoom en varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer stress bij de zorgverlener.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de basislijn in EuroQoL 5-dimensie 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
EQ-5D-5L is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet. De EQ-5D-5L bestaat uit een EQ-5D beschrijvend systeem en een EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus, elk met een uniek nummer van één cijfer: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De cijfers worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beschrijft. De EQ VAS registreert de gezondheid van de deelnemer op een verticale, visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 0= de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen, en 100= de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
De RUD-vragenlijst is een gestandaardiseerd hulpmiddel en het meest gebruikte instrument voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van hulpbronnen bij dementie, waardoor vergelijking van de zorgkosten tussen landen met verschillende gezondheidszorgvoorzieningen mogelijk wordt gemaakt. Het is ontworpen om gegevens te verzamelen over het gebruik van formele en informele zorgmiddelen en om bruikbaar te zijn in verschillende zorgomgevingen, in verschillende landen en zorgsystemen, en in zowel klinische onderzoeken als observationele onderzoeken naar de kosten van ziekte.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
ZBI bestaat uit 22 artikelen. Eenentwintig van de items zijn ontworpen om verschillende aspecten van de last te meten, terwijl item 22 een globale lastenmaatstaf is. De antwoordopties voor elk item variëren van 0-4, en de totale scores variëren van 0-88, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfgerapporteerde last.
Basislijn tot week 80
Effect van ACU193 op klinische progressie vergeleken met placebo, beoordeeld met behulp van tijdbesparende analyse zoals gemeten door iADRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Effect van ACU193 op klinische progressie in vergelijking met placebo, beoordeeld met behulp van tijdbesparende analyse zoals gemeten met ADCS-iADL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Effect van ACU193 op klinische progressie vergeleken met placebo, beoordeeld met behulp van tijdbesparende analyse zoals gemeten door ADAS-Cog13
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Effect van ACU193 op klinische progressie in vergelijking met placebo, beoordeeld met behulp van tijdbesparende analyse zoals gemeten door CDR-SB
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Effect van ACU193 op klinische progressie vergeleken met placebo, beoordeeld met behulp van tijdbesparende analyse zoals gemeten met MMSE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Percentage deelnemers zonder klinische progressie na één jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Er wordt geen klinische progressie bij deelnemers gedefinieerd als geen afname van de CDR-SB-score. De CDR wordt verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met personen met AD en informanten. De beoordelingen worden verkregen op zes domeinen: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging. Elk domein wordt als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van functioneren: 0 = geen beperking; 0,5 = twijfelachtige bijzondere waardevermindering; 1 = milde beperking; 2 = matige beperking; en 3 = ernstige beperking. De CDR-SB-score wordt verkregen door elk van de domeinscores op te tellen, waarbij de scores variëren van 0 tot 18. Hogere scores weerspiegelen een grotere cognitieve en functionele beperking.
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers dat stopt of zich terugtrekt vanwege TEAE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen met oedeem/effusies (ARIA-E) en ARIA met bloeding/hemosiderineafzetting (ARIA-H), gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
De C-SSRS omvat 'ja' of 'nee'-antwoorden voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de gedachten, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is). Een grotere dodelijkheid of potentiële dodelijkheid van suïcidaal gedrag (onderschreven op de gedragssubschaal) duidt op een verhoogd risico.
Basislijn tot week 80
Serumconcentratie van ACU193
Tijdsspanne: Vóór de dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot 80 weken
Vóór de dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot 80 weken
Concentratie van ACU193 in hersenvocht (CSF)
Tijdsspanne: Tot week 76
Tot week 76
CSF-concentraties van ACU193 in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 76
Tot week 76
Correlatie tussen blootstelling aan ACU193 en metingen van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 80 weken
In deze studie zal de correlatie tussen blootstelling aan ACU193 en klinische uitkomsten (waaronder iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 en MMSE) worden beoordeeld.
Basislijn tot 80 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in amyloïdeplaquebelasting of afzetting gemeten door positronemissietomografie (PET) in centiloïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (vMRI) van het gehele hersenvolume, het ventriculaire volume en het volume van geselecteerde interessegebieden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Doelbetrokkenheid beoordeeld door meting van ACU193-amyloïde-β-oligomeer (AβO)-complex in hersenvocht
Tijdsspanne: Tot week 76
Tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CSF-concentraties van amyloïde, tau en andere neurodegeneratieve biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CSF-concentraties van amyloïde, tau en andere neurodegeneratieve biomarkers in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedconcentraties van amyloïde, tau en andere neurodegeneratieve biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Correlatie tussen verandering in biomarker die de ziekteprogressie weerspiegelt en klinische veranderingen
Tijdsspanne: Tot 80 weken
Beoordeling van de correlatie tussen verandering in klinische resultaten (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 en MMSE) en verandering in biomarker (amyloïde PET) zal worden bepaald door de correlatiecoëfficiënt van Pearson voor elke behandelingsgroep te berekenen.
Tot 80 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acumen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op ACU193

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren