Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ACU193 te evalueren bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

23 oktober 2025 bijgewerkt door: Acumen Pharmaceuticals

Een fase 2/3 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde adaptieve ontwerpstudie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ACU193 bij de vroege ziekte van Alzheimer te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ACU193-infusies die eens in de vier weken worden toegediend (Q4W) bij het vertragen van de cognitieve en functionele achteruitgang in vergelijking met placebo bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • MoCA Research and Innovations
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital of Cologne
      • Mannheim, Duitsland
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Munich, Duitsland
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Fundació ACE
      • Donostia / San Sebastian, Spanje
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Getxo, Spanje
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ruber
      • Seville, Spanje
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Spanje
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk
        • NeuroClin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Panthera Biopartners - Sheffield
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011-4219
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
        • Healthy Brain Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-2131
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851-4903
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • K2 Medical Research - Villages
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105-8522
        • Aqualane Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel - iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401-7246
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Keystone Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-1511
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht van minimaal 30 kilogram (kg) (66 pond [lbs]) en niet meer dan 160 kg (352 lbs) bij screening
  • Moet toestemming geven voor beoordeling van de genotypestatus van apolipoproteïne E4 (APOE4).

  • Moet aan alle volgende criteria voldoen

    1. Criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) voor milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of waarschijnlijke AD
    2. Screening en baselinescore tussen 22 en 30 (inclusief) op het Mini-Mental State Examination (MMSE)
    3. Screeningsscore van 0,5 of 1,0 op de Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) en screeningscore ≥0,5 op de CDR Memory Box-score
    4. Bewijs van accumulatie van cerebrale amyloïde door PET-scan of CSF
  • Als cholinesteraseremmers of memantine worden gebruikt voor de behandeling van symptomen die verband houden met AD, moeten de doses stabiel zijn gedurende ten minste drie maanden (12 weken) voorafgaand aan de baseline en moet er alles aan worden gedaan om ze gedurende het hele onderzoek op stabiele doses te houden.
  • Moet een betrouwbare informant of studiepartner hebben die bereid en in staat is om alle rollen uit te voeren zoals gespecificeerd in het Informed Consent Form (ICF) van de studiepartner
  • Vrouwelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel zijn of minstens een jaar postmenopauze hebben. Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten adequate anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft contra-indicaties voor MRI-onderzoeken, waaronder claustrofobie, de aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten of een pacemaker die niet compatibel is met MRI
  • MRI van de hersenen die inconsistent is met MCI of AD of resultaten die meer dan vier ARIA-H tonen, aanwezigheid van enige ARIA-E of oppervlakkige siderose
  • Voorgeschiedenis van een significante of onstabiele neurologische ziekte, anders dan AD, die de cognitie of het vermogen om het onderzoek te voltooien kan beïnvloeden, zoals andere vormen van dementie, ernstige infectie van de hersenen, aanzienlijk hoofdtrauma, ongecontroleerde aanvallen, beroerte of de ziekte van Parkinson
  • Huidige ernstige of onstabiele, klinisch belangrijke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker van de locatie, waarschijnlijk de cognitieve beoordeling zal beïnvloeden, waaronder visuele en gehoorstoornissen, of die de veiligheid of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien beïnvloedt
  • Kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ of in situ prostaatkanker met een normaal prostaatspecifiek antilichaam (PSA) na de behandeling
  • Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) score >10 of huidige symptomen die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V), criteria voor depressieve stoornis of een huidige primaire psychiatrische diagnose anders dan AD, indien: naar het oordeel van de onderzoeker van de locatie zal de psychiatrische stoornis of het symptoom waarschijnlijk de interpretatie van het effect van het medicijn verstoren, cognitieve beoordelingen beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien beïnvloeden

  • Zelfmoordrisico, zoals bepaald door te voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Elke zelfmoordpoging of voorbereidende handelingen/gedrag op de C-SSRS Baseline/Screening in de afgelopen zes maanden
    2. Zelfmoordgedachten in de afgelopen zes maanden, zoals gedefinieerd door een positief antwoord op vraag 5 (zelfmoordgedachten) over de C-SSRS-basislijn/screening
    3. Aanzienlijk risico op zelfmoord, zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse
  • Omstandigheden die cognitieve beoordelingen tijdens het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Alcoholgebruiksstoornis en/of middelenmisbruikstoornis in de afgelopen vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelblinde behandeling (DBT) Periode: sabirnetug 35 mg/kg
Deelnemers ontvangen sabirnetug, 35 milligram per kilogram (mg/kg), Q4W als intraveneuze (IV) infusie tijdens de DBT-periode.
Geneesmiddel: Sabirnetug
Intraveneuze sabirnetug
Experimenteel: DBT-periode: sabirnetug 50 mg/kg
Deelnemers ontvangen sabirnetug, 35 mg/kg, voor de eerste twee doses, gevolgd door sabirnetug, 50 mg/kg, Q4W als IV-infusie tijdens de DBT-periode.
Geneesmiddel: Sabirnetug
Intraveneuze sabirnetug
Placebo-vergelijker: DBT-periode: Placebo
Deelnemers ontvangen een sabirnetug-matching-placebo, Q4W als een IV-infusie tijdens de DBT-periode.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze Placebo
Experimenteel: Open-Label Extensie (OLE) Periode: sabirnetug 35 mg/kg
Deelnemers ontvangen sabirnetug, 35 mg/kg, Q4W als een IV-infusie tijdens de OLE-periode.
Geneesmiddel: Sabirnetug
Intraveneuze sabirnetug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
iADRS is een gevalideerde samenstelling van cognitie en functie, bestaande uit de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13-item (ADAS-Cog13) en de Alzheimer's Disease Cooperative Study - instrumental Activity of Daily Living scale (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 is een door beoordelaars beheerd instrument dat bestaat uit 13 items die cognitieve functiegebieden beoordelen die het meest kenmerkend zijn bij AD. ADAS-Cog13-scores variëren van 0 tot 85, waarbij hogere scores wijzen op een groter tekort aan mondiale cognitie. De ADCS-iADL is een subset van de ADCS-ADL met 23 items (items 6a en 7 tot en met 23). De iADL's zijn complexere vaardigheden die nodig zijn om succesvol zelfstandig te kunnen leven. De score op iADL-items varieert van 0 tot 59 (lagere scores duiden op een grotere beperking). De iADRS wordt berekend als een lineaire combinatie van totaalscores van de ADAS-Cog13 en ADCS-iADL. De iADRS-score varieert van 0 tot 144, waarbij lagere scores duiden op slechtere prestaties.
Basislijn tot week 80

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADCS-iADL-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
De ADCS-ADL is een inventaris met 23 items, ontwikkeld als een door beoordelaars beheerde vragenlijst die moet worden beantwoord door de studiepartner van een deelnemer, waarbij het prestatieniveau van een deelnemer over de afgelopen vier weken wordt beoordeeld, op basis van een reeks prestatiebeschrijvingen. De ADCS-iADL is een subset van de ADCS-ADL met 23 items (items 6a en 7 tot en met 23). De iADL's zijn complexere vaardigheden die nodig zijn om succesvol zelfstandig te kunnen leven, en omvatten winkelen, afspraken nakomen, buitenshuis reizen, een maaltijd of tussendoortje bereiden, en lezen en schrijven. De score van de iADL-items varieert van 0 tot 59, waarbij lagere scores wijzen op een grotere beperking.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADAS-Cog13-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
ADAS-Cog is een door beoordelaars toegediend instrument, ontworpen om de ernst van de disfunctie in de cognitie te beoordelen, kenmerkend voor personen met AD. De ADAS-Cog13, de cognitieve subschaal van de ADAS, bestaat uit 13 items die cognitieve functiegebieden beoordelen die het meest kenmerkend zijn bij AD: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde vrije herinnering en cijferannulering. De scores variëren van 0 tot 85, waarbij hogere scores duiden op een groter tekort aan mondiale cognitie.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische dementiebeoordeling - som van vakken (CDR-SB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
De CDR wordt verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met personen met AD en informanten. De beoordelingen worden verkregen op zes domeinen: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging. Elk domein wordt als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van functioneren: 0 = geen beperking; 0,5 = twijfelachtige bijzondere waardevermindering; 1 = milde beperking; 2 = matige beperking; en 3 = ernstige beperking. De CDR-SB-score wordt verkregen door elk van de domeinscores op te tellen, waarbij de scores variëren van 0 tot 18. Hogere scores weerspiegelen een grotere cognitieve en functionele beperking.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de basislijn in het mini-mentale staatsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
MMSE is een standaard stadiërings- en beoordelingsinstrument bij AD, ontworpen voor het beoordelen van de cognitieve toestand van personen met AD. De schaal omvat taken met betrekking tot oriëntatie, geheugen, aandacht, taal en praktijk om de cognitieve toestand van een individu te evalueren. De totale score van de MMSE varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een grotere cognitieve stoornis.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
De QOL-AD-tool is een beoordeling van 13 items, waarbij elke vraag wordt gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij 1 = slechte levenskwaliteit en 4 = uitstekende levenskwaliteit. Scores variëren van 13 tot 52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de neuropsychiatrische inventarisvragenlijst (NPI-Q).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
NPI-Q is een gevalideerde vragenlijst die door informanten wordt ingevuld over deelnemers voor wie zij zorgen. Elk van de twaalf NPI-Q-domeinen bevat een onderzoeksvraag (beantwoord met Ja/Nee) die de hoofdsymptomen van dat domein weerspiegelt. Als het domeinantwoord 'Ja' is, beoordeelt de informant vervolgens de ernst van de symptomen die zich in de afgelopen maand hebben voorgedaan op een driepuntsschaal en de ernst van het symptoom op een vijfpuntsschaal. De totale NPI-Q-ernstscore is de som van de individuele ernstscores voor elk symptoom en varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op ernstigere gedragsstoornissen. De totale NPI-Q-stressscore is de som van de individuele stressscores voor elk symptoom en varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer stress bij de zorgverlener.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de basislijn in EuroQoL 5-dimensie 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
EQ-5D-5L is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet. De EQ-5D-5L bestaat uit een EQ-5D beschrijvend systeem en een EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus, elk met een uniek nummer van één cijfer: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De cijfers worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beschrijft. De EQ VAS registreert de gezondheid van de deelnemer op een verticale, visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 0= de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen, en 100= de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
De RUD-vragenlijst is een gestandaardiseerd hulpmiddel en het meest gebruikte instrument voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van hulpbronnen bij dementie, waardoor vergelijking van de zorgkosten tussen landen met verschillende gezondheidszorgvoorzieningen mogelijk wordt gemaakt. Het is ontworpen om gegevens te verzamelen over het gebruik van formele en informele zorgmiddelen en om bruikbaar te zijn in verschillende zorgomgevingen, in verschillende landen en zorgsystemen, en in zowel klinische onderzoeken als observationele onderzoeken naar de kosten van ziekte.
Basislijn tot week 80
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
ZBI bestaat uit 22 artikelen. Eenentwintig van de items zijn ontworpen om verschillende aspecten van de last te meten, terwijl item 22 een globale lastenmaatstaf is. De antwoordopties voor elk item variëren van 0-4, en de totale scores variëren van 0-88, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfgerapporteerde last.
Basislijn tot week 80
Percentage deelnemers zonder klinische progressie na één jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Er wordt geen klinische progressie bij deelnemers gedefinieerd als geen afname van de CDR-SB-score. De CDR wordt verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews met personen met AD en informanten. De beoordelingen worden verkregen op zes domeinen: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging. Elk domein wordt als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van functioneren: 0 = geen beperking; 0,5 = twijfelachtige bijzondere waardevermindering; 1 = milde beperking; 2 = matige beperking; en 3 = ernstige beperking. De CDR-SB-score wordt verkregen door elk van de domeinscores op te tellen, waarbij de scores variëren van 0 tot 18. Hogere scores weerspiegelen een grotere cognitieve en functionele beperking.
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers dat stopt of zich terugtrekt vanwege TEAE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen met oedeem/effusies (ARIA-E) en ARIA met bloeding/hemosiderineafzetting (ARIA-H), gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
De C-SSRS omvat 'ja' of 'nee'-antwoorden voor de beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de gedachten, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is). Een grotere dodelijkheid of potentiële dodelijkheid van suïcidaal gedrag (onderschreven op de gedragssubschaal) duidt op een verhoogd risico.
Basislijn tot week 80
CSF-concentraties van ACU193 in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 76
Tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in amyloïdeplaquebelasting of afzetting gemeten door positronemissietomografie (PET) in centiloïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (vMRI) van het gehele hersenvolume, het ventriculaire volume en het volume van geselecteerde interessegebieden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CSF-concentraties van amyloïde, tau en andere neurodegeneratieve biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CSF-concentraties van amyloïde, tau en andere neurodegeneratieve biomarkers in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedconcentraties van amyloïde, tau en andere neurodegeneratieve biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
Basislijn tot week 76
Correlatie tussen verandering in biomarker die de ziekteprogressie weerspiegelt en klinische veranderingen
Tijdsspanne: Tot 80 weken
Beoordeling van de correlatie tussen verandering in klinische resultaten (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 en MMSE) en verandering in biomarker (amyloïde PET) zal worden bepaald door de correlatiecoëfficiënt van Pearson voor elke behandelingsgroep te berekenen.
Tot 80 weken
Effect van sabirnetug op klinische progressie in vergelijking met placebo, beoordeeld met behulp van tijdbesparende analyse zoals gemeten door iADRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Effect van sabirnetug op klinische progressie in vergelijking met placebo, beoordeeld met behulp van tijdbesparende analyse zoals gemeten met ADCS-iADL
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Effect van sabirnetug op klinische progressie vergeleken met placebo, beoordeeld met behulp van tijdbesparende analyse zoals gemeten door ADAS-Cog13
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Effect van sabirnetug op klinische progressie vergeleken met placebo, beoordeeld met behulp van tijdbesparende analyse zoals gemeten door CDR-SB
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Effect van sabirnetug op klinische progressie vergeleken met placebo, beoordeeld met behulp van tijdbesparende analyse zoals gemeten door MMSE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80
Basislijn tot week 80
Serumconcentratie van sabirnetug
Tijdsspanne: Vóór de dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot 80 weken
Vóór de dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot 80 weken
Concentratie van sabirnetug in hersenvocht (CSF)
Tijdsspanne: Tot week 76
Tot week 76
Correlatie tussen blootstelling aan sabirnetug en metingen van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 80 weken
In deze studie zal de correlatie tussen blootstelling aan sabirnetug en klinische resultaten (waaronder iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 en MMSE) worden beoordeeld.
Basislijn tot 80 weken
Doelbetrokkenheid beoordeeld door meting van het sabirnetug-Amyloid-β-oligomeer (AβO)-complex in CSF
Tijdsspanne: Tot week 76
Tot week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acumen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren