Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av intravenøs ACU193 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

23. oktober 2025 oppdatert av: Acumen Pharmaceuticals

En fase 2/3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert adaptiv designforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs ACU193 ved tidlig Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av ACU193-infusjoner administrert en gang hver fjerde uke (Q4W) for å bremse kognitiv og funksjonell nedgang sammenlignet med placebo hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • MoCA Research and Innovations
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011-4219
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90804
        • Healthy Brain Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403-2131
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851-4903
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33135
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • K2 Medical Research - Villages
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105-8522
        • Aqualane Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel - iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60640
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401-7246
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-1511
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Fundació ACE
      • Donostia / San Sebastian, Spania
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Getxo, Spania
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ruber
      • Seville, Spania
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Spania
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Storbritannia
        • NeuroClin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia
        • Panthera Biopartners - Sheffield
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne
      • Mannheim, Tyskland
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt på minst 30 kg (kg) (66 pund [lbs]) og ikke mer enn 160 kg (352 lbs) ved screening
  • Må samtykke til vurdering av genotypestatus for apolipoprotein E4 (APOE4).

  • Må oppfylle alle følgende kriterier

    1. National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier for mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller sannsynlig AD
    2. Screening og grunnlinjescore mellom 22 og 30 (inklusive) på Mini-Mental State Examination (MMSE)
    3. Screeningsscore på 0,5 eller 1,0 på Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) og screeningsscore ≥0,5 på CDR Memory Box-poengsummen
    4. Bevis på cerebral amyloidakkumulering ved enten PET-skanning eller CSF
  • Hvis du bruker kolinesterasehemmere eller memantin for å behandle symptomer relatert til AD, må dosene være stabile i minst tre måneder (12 uker) før baseline, og alle forsøk bør gjøres for å holde dem på stabile doser gjennom hele studien
  • Må ha en pålitelig informant eller studiepartner som er villig og i stand til å utføre alle rollene som er spesifisert i studiepartnerens Informed Consent Form (ICF)
  • Kvinnelige deltakere må være kirurgisk sterile eller være minst ett år etter overgangsalderen. Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjoner for MR-studier, inkludert klaustrofobi, tilstedeværelse av metallimplantater (ferromagnetiske) eller en pacemaker som ikke er kompatibel med MR
  • MR av hjernen som er inkonsistent med MCI eller AD eller resultater som viser mer enn fire ARIA-H, tilstedeværelse av ARIA-E eller overfladisk siderose
  • Historie med betydelig eller ustabil nevrologisk sykdom, annet enn AD, som kan påvirke kognisjon eller evne til å fullføre studien, for eksempel andre demenssykdommer, alvorlig infeksjon i hjernen, betydelig hodetraume, ukontrollerte anfall, hjerneslag eller Parkinsons sykdom
  • Nåværende alvorlig eller ustabil klinisk viktig sykdom som, etter stedsforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke kognitiv vurdering inkludert syns- og hørselshemming eller påvirke deltakerens sikkerhet eller evne til å fullføre studien
  • Ondartet sykdom de siste fem årene, bortsett fra resekert kutant plateepitelkarsinom in situ, basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ eller in situ prostatakreft med et normalt prostataspesifikt antistoff (PSA) etter behandling.
  • Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) score >10 eller nåværende symptomer som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), kriterier for alvorlig depressiv lidelse eller en hvilken som helst gjeldende primær psykiatrisk diagnose annet enn AD hvis, etter stedsetterforskerens vurdering vil den psykiatriske lidelsen eller symptomet sannsynligvis forvirre tolkningen av medikamenteffekten, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien

  • Selvmordsrisiko, bestemt ved å oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. Ethvert selvmordsforsøk eller forberedende handlinger/atferd på C-SSRS Baseline/Screening de siste seks månedene
    2. Selvmordstanker de siste seks månedene som definert av et positivt svar på spørsmål 5 (selvmordstanker) på C-SSRS Baseline/Screening
    3. Betydelig risiko for selvmord, vurdert av stedets etterforsker
  • Forhold som kan påvirke kognitive vurderinger underveis i studien
  • Alkoholbruksforstyrrelse og/eller rusforstyrrelse de siste fem årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind behandling (DBT) Periode: sabirnetug 35 mg/kg
Deltakerne vil motta sabirnetug, 35 milligram per kilogram (mg/kg), Q4W som intravenøs (IV) infusjon i løpet av DBT-perioden.
Legemiddel: sabirnetug
Intravenøs sabirnetug
Eksperimentell: DBT Periode: sabirnetug 50 mg/kg
Deltakerne vil få sabirnetug, 35 mg/kg, for de to første dosene, etterfulgt av sabirnetug, 50 mg/kg, Q4W som en IV-infusjon i løpet av DBT-perioden.
Legemiddel: sabirnetug
Intravenøs sabirnetug
Placebo komparator: DBT-periode: Placebo
Deltakerne vil motta sabirnetug-matchende placebo, Q4W som en IV-infusjon i løpet av DBT-perioden.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs placebo
Eksperimentell: Open-Label Extension (OLE) Periode: sabirnetug 35 mg/kg
Deltakerne vil få sabirnetug, 35 mg/kg, Q4W som IV-infusjon i løpet av OLE-perioden.
Legemiddel: sabirnetug
Intravenøs sabirnetug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i integrert Alzheimers sykdomsvurderingsskala (iADRS).
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
iADRS er en validert sammensetning av kognisjon og funksjon som består av Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13-item (ADAS-Cog13) og Alzheimers Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living-skalaen (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 er et vurderer-administrert instrument som består av 13 elementer som vurderer kognitive funksjonsområder som er mest typisk svekket ved AD. ADAS-Cog13-score varierer fra 0 til 85, med høyere skårer som indikerer et større underskudd av global kognisjon. ADCS-iADL er en undergruppe av ADCS-ADL med 23 elementer (elementene 6a og 7 til 23). iADL-ene er mer komplekse ferdigheter som kreves for å lykkes med å leve uavhengig. iADL-items score varierer fra 0 til 59 (lavere poengsum indikerer større verdifall). iADRS beregnes som en lineær kombinasjon av totalscore fra ADAS-Cog13 og ADCS-iADL. iADRS-poengsummen varierer fra 0 til 144 med lavere poengsum som indikerer dårligere ytelse.
Baseline opp til uke 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i ADCS-iADL Score
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
ADCS-ADL er en 23-elements inventar utviklet som et spørreskjema administrert av vurderer som skal besvares av en deltakers studiepartner, der en deltakers ytelsesnivå vurderes over de siste 4 ukene, basert på et sett med ytelsesbeskrivelser. ADCS-iADL er en undergruppe av ADCS-ADL med 23 elementer (elementene 6a og 7 til 23). iADL-ene er mer komplekse ferdigheter som kreves for å lykkes med å leve uavhengig, og inkluderer shopping, holde avtaler, reise utenfor hjemmet, lage et måltid eller en matbit, og lesing og skriving. Score for iADL-elementer varierer fra 0 til 59 med lavere skåre som indikerer større svekkelse.
Baseline opp til uke 80
Endring fra baseline i ADAS-Cog13 Score
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
ADAS-Cog er et vurderer-administrert instrument, designet for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfunksjon i kognisjon, karakteristisk for personer med AD. ADAS-Cog13, den kognitive underskalaen til ADAS, består av 13 elementer som vurderer kognitive funksjonsområder som er mest typisk svekket i AD: orientering, verbal hukommelse, språk, praksis, forsinket fri gjenkalling og sifferkansellering. Poengene varierer fra 0 til 85, med høyere poengsum som indikerer et større underskudd av global kognisjon.
Baseline opp til uke 80
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
CDR oppnås gjennom semistrukturerte intervjuer av individer med AD og informanter. Rangeringene er oppnådd i seks domener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie. Hvert domene er vurdert på en fempunkts skala for funksjon som følger: 0 = ingen svekkelse; 0,5 = tvilsom verdifall; 1 = lett svekkelse; 2 = moderat svekkelse; og 3 = alvorlig svekkelse. CDR-SB-skåre oppnås ved å summere hver av domene-skårene, med skårer fra 0 til 18. Høyere skårer reflekterer større kognitiv og funksjonell svikt.
Baseline opp til uke 80
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
MMSE er et standard iscenesettelses- og vurderingsverktøy i AD, designet for å gradere den kognitive tilstanden til individer med AD. Skalaen omfatter oppgaver som angår orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og praksis for å evaluere et individs kognitive tilstand. MMSE totalscore varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer større kognitiv svikt.
Baseline opp til uke 80
Endring fra baseline i livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
QOL-AD-verktøyet er en 13-punkts vurdering hvor hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala der 1 = dårlig livskvalitet og 4 = utmerket livskvalitet. Poeng varierer fra 13 til 52 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline opp til uke 80
Endring fra baseline i Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
NPI-Q er et validert spørreskjema utfylt av informanter om deltakere som de bryr seg om. Hvert av de 12 NPI-Q-domenene inneholder et spørreundersøkelsesspørsmål (besvart i Ja/Nei) som gjenspeiler hovedsymptomene til det domenet. Hvis domenesvaret er "Ja", vurderer informanten deretter alvorlighetsgraden av symptomene som har vært tilstede i løpet av den siste måneden på en 3-punkts skala og plagene til symptomet ved hjelp av en 5-punkts skala. Den totale NPI-Q-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle alvorlighetsgradene for hvert symptom og varierer fra 0 til 36, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig atferdssvikt. Den totale NPI-Q-nødskåren er summen av de individuelle nødskårene for hvert symptom og varierer fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer større plager hos omsorgspersonen.
Baseline opp til uke 80
Endring fra baseline i EuroQoL 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
EQ-5D-5L er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet. EQ-5D-5L består av et EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer, hver tildelt et unikt 1-sifret nummer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Sifrene er kombinert til et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand. EQ VAS registrerer deltakerens helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 0= den beste helsen du kan forestille deg, og 100= den dårligste helsen du kan forestille deg.
Baseline opp til uke 80
Endring fra baseline i ressursutnyttelse ved demens (RUD)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
RUD-spørreskjemaet er et standardisert verktøy og det mest brukte instrumentet for innsamling av ressursbruksdata ved demens, som muliggjør sammenligning av omsorgskostnader på tvers av land med ulike helsetilbud. Den er utformet for å samle inn data om formell og uformell omsorgsressursbruk og for å være nyttig i ulike omsorgsmiljøer, på tvers av ulike land og omsorgssystemer, og i både kliniske studier og observasjonsstudier av sykdomskostnad.
Baseline opp til uke 80
Endring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
ZBI består av 22 varer. 21 av postene er utformet for å måle flere aspekter av byrde, mens post 22 er et globalt mål på byrde. Svaralternativer for hvert element varierer fra 0-4, og totalscore varierer fra 0-88, med høyere score som indikerer større selvrapportert byrde.
Baseline opp til uke 80
Prosentandel av deltakere uten klinisk progresjon etter ett år
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Ingen klinisk progresjon hos deltakerne vil bli definert som ingen nedgang i CDR-SB-skåre. CDR oppnås gjennom semistrukturerte intervjuer av individer med AD og informanter. Rangeringene er oppnådd i seks domener: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie. Hvert domene er vurdert på en fempunkts skala for funksjon som følger: 0 = ingen svekkelse; 0,5 = tvilsom verdifall; 1 = lett svekkelse; 2 = moderat svekkelse; og 3 = alvorlig svekkelse. CDR-SB-skåre oppnås ved å summere hver av domene-skårene, med skårer fra 0 til 18. Høyere skårer reflekterer større kognitiv og funksjonell svikt.
Baseline opp til uke 80
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Baseline opp til uke 80
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Baseline opp til uke 80
Antall deltakere som avbryter eller trekker seg på grunn av TEAE
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Baseline opp til uke 80
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Baseline opp til uke 80
Antall deltakere med amyloidrelatert bildediagnostikk med ødem/effusjoner (ARIA-E) og ARIA med blødning/hemosiderinavsetning (ARIA-H) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Baseline opp til uke 80
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgrad av tanker, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). Større dødelighet eller potensiell dødelighet av selvmordsatferd (godkjent på atferdsunderskalaen) indikerer økt risiko.
Baseline opp til uke 80
CSF-konsentrasjoner av ACU193 i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: Frem til uke 76
Frem til uke 76
Endring fra baseline i amyloid plakkbelastning eller avsetning målt ved positronemisjonstomografi (PET) i centiloider
Tidsramme: Baseline frem til uke 76
Baseline frem til uke 76
Endring fra baseline i volumetrisk magnetisk resonansavbildning (vMRI) av helhjernevolum, ventrikulært volum og volum av utvalgte områder av interesse
Tidsramme: Baseline frem til uke 76
Baseline frem til uke 76
Endring fra baseline i CSF-konsentrasjoner av amyloid, Tau og andre nevrodegenerative biomarkører
Tidsramme: Baseline frem til uke 76
Baseline frem til uke 76
Endring fra baseline i CSF-konsentrasjoner av amyloid, Tau og andre nevrodegenerative biomarkører i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: Baseline frem til uke 76
Baseline frem til uke 76
Endring fra baseline i blodkonsentrasjoner av amyloid, Tau og andre nevrodegenerative biomarkører
Tidsramme: Baseline frem til uke 76
Baseline frem til uke 76
Korrelasjon mellom endring i biomarkør som reflekterer sykdomsprogresjon og kliniske endringer
Tidsramme: Opptil 80 uker
Vurdering av korrelasjonen mellom endring i kliniske utfall (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 og MMSE) og endring i biomarkør (amyloid PET) vil bli bestemt ved å beregne Pearsons korrelasjonskoeffisient for hver behandlingsgruppe.
Opptil 80 uker
Effekt av sabirnetug på klinisk progresjon sammenlignet med placebo vurdert ved bruk av tidssparet analyse målt ved iADRS
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Baseline opp til uke 80
Effekt av sabirnetug på klinisk progresjon sammenlignet med placebo vurdert ved bruk av tidssparet analyse målt med ADCS-iADL
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Baseline opp til uke 80
Effekt av sabirnetug på klinisk progresjon sammenlignet med placebo vurdert ved bruk av tidssparet analyse målt med ADAS-Cog13
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Baseline opp til uke 80
Effekt av sabirnetug på klinisk progresjon sammenlignet med placebo vurdert ved bruk av tidssparet analyse målt ved CDR-SB
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Baseline opp til uke 80
Effekt av sabirnetug på klinisk progresjon sammenlignet med placebo vurdert ved bruk av tidssparet analyse målt ved MMSE
Tidsramme: Baseline opp til uke 80
Baseline opp til uke 80
Serum Konsentrasjon av sabirnetug
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter etter dose opp til 80 uker
Før dose og flere tidspunkter etter dose opp til 80 uker
Konsentrasjon av sabirnetug i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Frem til uke 76
Frem til uke 76
Korrelasjon mellom sabirnetug-eksponering med kliniske effektmål
Tidsramme: Baseline opptil 80 uker
Korrelasjon mellom sabirnetug-eksponering og kliniske utfall (inkludert iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 og MMSE) vil bli vurdert i denne studien.
Baseline opptil 80 uker
Målengasjement vurdert ved måling av sabirnetug-amyloid-β oligomer (AβO) kompleks i CSF
Tidsramme: Frem til uke 76
Frem til uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acumen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere