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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ACU193 intravenoso em participantes com doença de Alzheimer precoce (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

23 de outubro de 2025 atualizado por: Acumen Pharmaceuticals

Um ensaio de design adaptativo de fase 2/3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do ACU193 intravenoso na doença de Alzheimer precoce

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia das infusões de ACU193 administradas uma vez a cada quatro semanas (Q4W) na desaceleração do declínio cognitivo e funcional em comparação com o placebo em participantes com doença de Alzheimer precoce.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemanha
        • University Hospital of Cologne
      • Mannheim, Alemanha
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Munich, Alemanha
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • MoCA Research and Innovations
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Fundació ACE
      • Donostia / San Sebastian, Espanha
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Getxo, Espanha
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ruber
      • Seville, Espanha
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Espanha
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4219
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Healthy Brain Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2131
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851-4903
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Medical Research - Villages
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105-8522
        • Aqualane Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel - iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7246
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-1511
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Medical Center
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Reino Unido
        • NeuroClin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
        • Panthera Biopartners - Sheffield

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal de pelo menos 30 kg (kg) (66 libras [lbs]) e não mais que 160 kg (352 lbs) na triagem
  • Deve consentir com a avaliação do status do genótipo da apolipoproteína E4 (APOE4)

  • Deve atender a todos os seguintes critérios

    1. Critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) ou provável DA
    2. Triagem e pontuação inicial entre 22 e 30 (inclusive) no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
    3. Pontuação de triagem de 0,5 ou 1,0 no Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) e pontuação de triagem ≥0,5 na pontuação CDR Memory Box
    4. Evidência de acúmulo de amiloide cerebral por PET ou LCR
  • Se estiver usando inibidores da colinesterase ou memantina para tratar sintomas relacionados à DA, as doses devem ser estáveis ​​por pelo menos três meses (12 semanas) antes da linha de base e devem ser feitas todas as tentativas para mantê-las em doses estáveis ​​durante todo o estudo.
  • Deve ter um informante confiável ou parceiro de estudo que esteja disposto e seja capaz de desempenhar todas as funções conforme especificado no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do parceiro de estudo
  • As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa há pelo menos um ano. Os participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Tem alguma contra-indicação para estudos de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) ou marcapasso cardíaco que não é compatível com ressonância magnética
  • RM do cérebro que é inconsistente com MCI ou DA ou resultados mostrando ARIA-H maior que quatro, presença de qualquer ARIA-E ou siderose superficial
  • História de doença neurológica significativa ou instável, que não seja DA, que possa afetar a cognição ou a capacidade de completar o estudo, como outras demências, infecção grave do cérebro, traumatismo cranioencefálico significativo, convulsões não controladas, acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson
  • Doença atual, grave ou instável, clinicamente importante que, no julgamento do investigador do centro, provavelmente afetará a avaliação cognitiva, incluindo deficiência visual e auditiva, ou afetará a segurança ou a capacidade do participante de concluir o estudo
  • Doença maligna nos últimos cinco anos, exceto carcinoma espinocelular cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com anticorpo específico da próstata (PSA) pós-tratamento normal
  • Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica - Formulário Curto (GDS-SF)> 10 ou sintomas atuais atendendo ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), critérios para transtorno depressivo maior ou qualquer diagnóstico psiquiátrico primário atual diferente de DA se, no julgamento do investigador do centro, o distúrbio ou sintoma psiquiátrico provavelmente confundirá a interpretação do efeito da droga, afetará as avaliações cognitivas ou afetará a capacidade do participante de concluir o estudo

  • Risco de suicídio, conforme determinado pelo cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Qualquer tentativa de suicídio ou atos/comportamento preparatório na linha de base/triagem do C-SSRS nos últimos seis meses
    2. Ideação suicida nos últimos seis meses, conforme definido por uma resposta positiva à pergunta 5 (ideação suicida) na linha de base/triagem do C-SSRS
    3. Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo investigador do local
  • Condições que podem afetar as avaliações cognitivas durante o estudo
  • Transtorno por uso de álcool e/ou transtorno por uso de substâncias nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de tratamento duplo-cego (DBT): sabirnetug 35 mg/kg
Os participantes receberão sabirnetug, 35 miligramas por quilograma (mg/kg), Q4W como infusão intravenosa (IV) durante o período DBT.
Medicamento: sabirnetug
Sabirnetug intravenoso
Experimental: Período DBT: sabirnetug 50 mg/kg
Os participantes receberão sabirnetug, 35 mg/kg, para as duas primeiras doses, seguido de sabirnetug, 50 mg/kg, Q4W como infusão intravenosa durante o período DBT.
Medicamento: sabirnetug
Sabirnetug intravenoso
Comparador de Placebo: Período DBT: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao sabirnetug, Q4W, como uma infusão intravenosa durante o período DBT.
Medicamento: Placebo
Placebo intravenoso
Experimental: Período de extensão de rótulo aberto (OLE): sabirnetug 35 mg/kg
Os participantes receberão sabirnetug, 35 mg/kg, Q4W como uma infusão intravenosa durante o período OLE.
Medicamento: sabirnetug
Sabirnetug intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala integrada de avaliação da doença de Alzheimer (iADRS)
Prazo: Linha de base até a semana 80
iADRS é um composto validado de cognição e função composto pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva de 13 itens (ADAS-Cog13) e pelo Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (ADCS-iADL). O ADAS-Cog13 é um instrumento administrado pelo avaliador que consiste em 13 itens que avaliam as áreas da função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA. As pontuações do ADAS-Cog13 variam de 0 a 85, sendo que pontuações mais altas indicam maior déficit de cognição global. O ADCS-iADL é um subconjunto do ADCS-ADL de 23 itens (itens 6a e 7 a 23). As iADLs são habilidades mais complexas necessárias para uma vida independente e bem-sucedida. A pontuação dos itens da iADL varia de 0 a 59 (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento). O iADRS é calculado como uma combinação linear das pontuações totais do ADAS-Cog13 e ADCS-iADL. A pontuação do iADRS varia de 0 a 144, com pontuações mais baixas indicando pior desempenho.
Linha de base até a semana 80

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação ADCS-iADL
Prazo: Linha de base até a semana 80
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador para ser respondido pelo parceiro de estudo do participante, onde o nível de desempenho do participante é avaliado nas últimas 4 semanas, com base em um conjunto de descrições de desempenho. O ADCS-iADL é um subconjunto do ADCS-ADL de 23 itens (itens 6a e 7 a 23). As iADLs são habilidades mais complexas necessárias para uma vida independente com sucesso e incluem fazer compras, cumprir compromissos, viajar fora de casa, preparar uma refeição ou lanche e ler e escrever. A pontuação dos itens da iADL varia de 0 a 59, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base na pontuação ADAS-Cog13
Prazo: Linha de base até a semana 80
O ADAS-Cog é um instrumento administrado por avaliador, projetado para avaliar a gravidade da disfunção cognitiva, característica de pessoas com DA. A ADAS-Cog13, a subescala cognitiva da ADAS, consiste em 13 itens que avaliam áreas de função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, praxia, recordação livre retardada e cancelamento de dígitos. As pontuações variam de 0 a 85, sendo que pontuações mais altas indicam maior déficit de cognição global.
Linha de base até a semana 80
Alteração da linha de base na classificação de demência clínica - soma de caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base até a semana 80
O CDR é obtido por meio de entrevistas semiestruturadas com indivíduos com DA e informantes. As classificações são obtidas em seis domínios: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Cada domínio é avaliado numa escala de funcionamento de cinco pontos, como segue: 0 = sem comprometimento; 0,5 = prejuízo questionável; 1 = comprometimento leve; 2 = comprometimento moderado; e 3 = comprometimento grave. A pontuação do CDR-SB é obtida pela soma de cada uma das pontuações dos domínios, com pontuações variando de 0 a 18. Pontuações mais altas refletem maior comprometimento cognitivo e funcional.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base até a semana 80
O MEEM é uma ferramenta padrão de estadiamento e avaliação na DA, projetada para avaliar o estado cognitivo de indivíduos com DA. A escala compreende tarefas relativas à orientação, memória, atenção, linguagem e práxis para avaliar o estado cognitivo de um indivíduo. A pontuação total do MEEM varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base na qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base até a semana 80
A ferramenta QOL-AD é uma avaliação de 13 itens com cada questão pontuada em uma escala de 4 pontos, onde 1 = qualidade de vida ruim e 4 = qualidade de vida excelente. As pontuações variam de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base até a semana 80
O NPI-Q é um questionário validado preenchido por informantes sobre os participantes de quem eles cuidam. Cada um dos 12 domínios do NPI-Q contém uma pergunta de pesquisa (respondida em Sim/Não) que reflete os sintomas fundamentais desse domínio. Se a resposta do domínio for “Sim”, o informante avalia a gravidade dos sintomas presentes no último mês em uma escala de 3 pontos e a angústia do sintoma usando uma escala de 5 pontos. A pontuação total de gravidade do NPI-Q é a soma das pontuações de gravidade individuais para cada sintoma e varia de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando comprometimento comportamental mais grave. A pontuação total de sofrimento do NPI-Q é a soma dos escores de sofrimento individuais para cada sintoma e varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento do cuidador.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base no EuroQoL 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até a semana 80
EQ-5D-5L é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida. O EQ-5D-5L consiste em um sistema descritivo EQ-5D e uma escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis, cada um atribuído a um número exclusivo de 1 dígito: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Os dígitos são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante. O EQ VAS registra a saúde do participante em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 0 = a melhor saúde que você pode imaginar e 100 = a pior saúde que você pode imaginar.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base na utilização de recursos na demência (RUD)
Prazo: Linha de base até a semana 80
O questionário RUD é uma ferramenta padronizada e o instrumento mais utilizado para a recolha de dados sobre a utilização de recursos na demência, permitindo a comparação dos custos dos cuidados de saúde entre países com diferentes prestações de cuidados de saúde. Foi concebido para recolher dados sobre a utilização de recursos de cuidados formais e informais e para ser útil em diferentes contextos de cuidados, em diferentes países e sistemas de cuidados, e tanto em estudos clínicos como em estudos observacionais de custos da doença.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base na entrevista Zarit Burden (ZBI)
Prazo: Linha de base até a semana 80
ZBI consiste em 22 itens. Vinte e um dos itens destinam-se a medir vários aspectos da carga, enquanto o item 22 é uma medida global da carga. As opções de resposta para cada item variam de 0 a 4, e as pontuações totais variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga autorrelatada.
Linha de base até a semana 80
Porcentagem de participantes sem progressão clínica em um ano
Prazo: Linha de base até a semana 80
Nenhuma progressão clínica nos participantes será definida como nenhum declínio na pontuação CDR-SB. O CDR é obtido por meio de entrevistas semiestruturadas com indivíduos com DA e informantes. As classificações são obtidas em seis domínios: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Cada domínio é avaliado numa escala de funcionamento de cinco pontos, como segue: 0 = sem comprometimento; 0,5 = prejuízo questionável; 1 = comprometimento leve; 2 = comprometimento moderado; e 3 = comprometimento grave. A pontuação do CDR-SB é obtida pela soma de cada uma das pontuações dos domínios, com pontuações variando de 0 a 18. Pontuações mais altas refletem maior comprometimento cognitivo e funcional.
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Número de Participantes que Descontinuam ou Desistem devido ao TEAE
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com anormalidade de imagem relacionada à amiloide com edema/efusões (ARIA-E) e ARIA com hemorragia/deposição de hemossiderina (ARIA-H), conforme medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com ideação e comportamento suicida conforme medido pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 80
O C-SSRS inclui respostas “sim” ou “não” para avaliação da ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave). Maior letalidade ou letalidade potencial de comportamentos suicidas (endossada na subescala de comportamento) indica risco aumentado.
Linha de base até a semana 80
Concentrações de ACU193 no LCR em um subconjunto de participantes
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração da linha de base na carga ou deposição de placa amilóide medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) em centilóides
Prazo: Linha de base até a semana 76
Linha de base até a semana 76
Alteração da linha de base na ressonância magnética volumétrica (vMRI) do volume cerebral total, volume ventricular e volume de regiões de interesse selecionadas
Prazo: Linha de base até a semana 76
Linha de base até a semana 76
Alteração da linha de base nas concentrações de amiloide, tau e outros biomarcadores neurodegenerativos no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 76
Linha de base até a semana 76
Mudança da linha de base nas concentrações de amiloide, tau e outros biomarcadores neurodegenerativos no LCR em um subconjunto de participantes
Prazo: Linha de base até a semana 76
Linha de base até a semana 76
Alteração da linha de base nas concentrações sanguíneas de amilóide, tau e outros biomarcadores neurodegenerativos
Prazo: Linha de base até a semana 76
Linha de base até a semana 76
Correlação entre alterações no biomarcador que refletem a progressão da doença e alterações clínicas
Prazo: Até 80 semanas
A avaliação da correlação entre a mudança nos resultados clínicos (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 e MMSE) e a mudança no biomarcador (PET amilóide) será determinada pelo cálculo do coeficiente de correlação de Pearson para cada grupo de tratamento.
Até 80 semanas
Efeito do sabirnetug na progressão clínica em comparação com o placebo avaliado usando análise de economia de tempo medida pelo iADRS
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Efeito do sabirnetug na progressão clínica em comparação com o placebo avaliado usando análise de economia de tempo medida por ADCS-iADL
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Efeito do sabirnetug na progressão clínica em comparação com o placebo avaliado usando análise de economia de tempo medida por ADAS-Cog13
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Efeito do sabirnetug na progressão clínica em comparação com o placebo avaliado usando análise de economia de tempo medida pelo CDR-SB
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Efeito do sabirnetug na progressão clínica em comparação com o placebo avaliado usando análise de economia de tempo medida pelo MMSE
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Concentração Sérica de sabirnetug
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose até 80 semanas
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose até 80 semanas
Concentração de sabirnetug no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Correlação entre exposição ao sabirnetug com medidas de eficácia clínica
Prazo: Linha de base até 80 semanas
A correlação entre a exposição ao sabirnetug e os resultados clínicos (incluindo iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 e MMSE) será avaliada neste estudo.
Linha de base até 80 semanas
Engajamento do alvo avaliado pela medição do complexo sabirnetug-amilóide-β oligômero (AβO) no LCR
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acumen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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