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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ACU193 intravenoso em participantes com doença de Alzheimer precoce (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

28 de março de 2024 atualizado por: Acumen Pharmaceuticals

Um ensaio de design adaptativo de fase 2/3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do ACU193 intravenoso na doença de Alzheimer precoce

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia das infusões de ACU193 administradas uma vez a cada quatro semanas (Q4W) na desaceleração do declínio cognitivo e funcional em comparação com o placebo em participantes com doença de Alzheimer precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2040

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Cologne, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Cologne
      • Homburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Saarland University Hospital
      • Mannheim, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Munich, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Rostock University Medical Center
      • Westerstede, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Praxisgemeinschaft Dr. Springub/Schwarz
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Okanagan Clinical Trials
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Office of Alexandre Henri-Bhargava, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • The Kawartha Regional Memory Clinic (KRMC)
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Baycrest - The Rotman Research Institute (RRI)
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Krembil Neuroscience Centre (KNC) - Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • MoCA Research and Innovations
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacio ACE
      • Cordoba, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getxo, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • CAE Oroitu
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Ruber
      • San Sebastian, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Sevilla, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacion CITA alzheimer
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ainda não está recrutando
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Ainda não está recrutando
        • IMA Clinical Research - Phoenix
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4219
        • Ainda não está recrutando
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Ainda não está recrutando
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Ainda não está recrutando
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Ainda não está recrutando
        • Healthy Brain Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ainda não está recrutando
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Ainda não está recrutando
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2131
        • Ainda não está recrutando
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
        • Ainda não está recrutando
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ainda não está recrutando
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3330
        • Ainda não está recrutando
        • Yale School of Medicine - Alzheimer's Disease Research Unit (ADRU)
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851-4903
        • Ainda não está recrutando
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22031
        • Ainda não está recrutando
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Recrutamento
        • JEM Research Institute
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de telefone: 561-968-2933
          • E-mail: research@jemri.net
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Ainda não está recrutando
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Ainda não está recrutando
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Ainda não está recrutando
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Ainda não está recrutando
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research - Villages
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Ainda não está recrutando
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Ainda não está recrutando
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105-8522
        • Ainda não está recrutando
        • Collier Neurologic Specialists (CNS), L.L.C.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Ainda não está recrutando
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Ainda não está recrutando
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Ainda não está recrutando
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Ainda não está recrutando
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Ainda não está recrutando
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Ainda não está recrutando
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Ainda não está recrutando
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Ainda não está recrutando
        • Accel Research- Neurostudies
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Ainda não está recrutando
        • CenExel - iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Ainda não está recrutando
        • CenExel - iResearch Savannah
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Ainda não está recrutando
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ainda não está recrutando
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 03801
        • Ainda não está recrutando
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Ainda não está recrutando
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Ainda não está recrutando
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7246
        • Ainda não está recrutando
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2215
        • Ainda não está recrutando
        • Las Vegas Medical Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540-2859
        • Ainda não está recrutando
        • Princeton Psychiatric Center
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • Ainda não está recrutando
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Ainda não está recrutando
        • IMA Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Ainda não está recrutando
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Neurological Institute of New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2342
        • Ainda não está recrutando
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Ainda não está recrutando
        • AMC Research
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRCBH)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Ainda não está recrutando
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Ainda não está recrutando
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Ainda não está recrutando
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Ainda não está recrutando
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-1511
        • Ainda não está recrutando
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Ainda não está recrutando
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Ainda não está recrutando
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ainda não está recrutando
        • Kerwin Medical Center
  • França
      • Amiens, França
        • Ainda não está recrutando
        • Amiens University Hospital
      • Bordeaux, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Pellegrin
      • Bron, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille Cedex 05, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Montpellier
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer -IM2A
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rennes, CMRR
      • Saint-Herblain, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de NANTES-Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Recherche du Gérontopôle - CHU de Toulouse Hôpital la Grave
  • Itália
      • Cefalù, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
      • Genova, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico San Martino
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Perugia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Neurology Clinic
      • Pozzilli, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Neuromed
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Sapienza Università di Roma - AOU Policlinico Umberto I
      • Torino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • SSD Alzheimer's disease and related dementias
      • Tricase, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O. Piafondazione Card. G. Panico
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Krakow, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • NZOZ Syntonia
      • Sochaczew, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • RCMed
      • Sopot, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warsaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Greater London
      • Enfield Town, Greater London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Panthera Bio-Partners - Rochdale
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Neuroclin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Panthera Biopartners - Sheffield

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal de pelo menos 30 kg (kg) (66 libras [lbs]) e não mais que 160 kg (352 lbs) na triagem
  • Deve consentir com a avaliação do status do genótipo da apolipoproteína E4 (APOE4)

  • Deve atender a todos os seguintes critérios

    1. Critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) ou provável DA
    2. Triagem e pontuação inicial entre 22 e 30 (inclusive) no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
    3. Pontuação de triagem de 0,5 ou 1,0 no Clinical Dementia Rating Global Score (CDR-GS) e pontuação de triagem ≥0,5 na pontuação CDR Memory Box
    4. Evidência de acúmulo de amiloide cerebral por PET ou LCR
  • Se estiver usando inibidores da colinesterase ou memantina para tratar sintomas relacionados à DA, as doses devem ser estáveis ​​por pelo menos três meses (12 semanas) antes da linha de base e devem ser feitas todas as tentativas para mantê-las em doses estáveis ​​durante todo o estudo.
  • Deve ter um informante confiável ou parceiro de estudo que esteja disposto e seja capaz de desempenhar todas as funções conforme especificado no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do parceiro de estudo
  • As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa há pelo menos um ano. Os participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  • Tem alguma contra-indicação para estudos de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) ou marcapasso cardíaco que não é compatível com ressonância magnética
  • RM do cérebro que é inconsistente com MCI ou DA ou resultados mostrando ARIA-H maior que quatro, presença de qualquer ARIA-E ou siderose superficial
  • História de doença neurológica significativa ou instável, que não seja DA, que possa afetar a cognição ou a capacidade de completar o estudo, como outras demências, infecção grave do cérebro, traumatismo cranioencefálico significativo, convulsões não controladas, acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson
  • Doença atual, grave ou instável, clinicamente importante que, no julgamento do investigador do centro, provavelmente afetará a avaliação cognitiva, incluindo deficiência visual e auditiva, ou afetará a segurança ou a capacidade do participante de concluir o estudo
  • Doença maligna nos últimos cinco anos, exceto carcinoma espinocelular cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com anticorpo específico da próstata (PSA) pós-tratamento normal
  • Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica - Formulário Curto (GDS-SF)> 10 ou sintomas atuais atendendo ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), critérios para transtorno depressivo maior ou qualquer diagnóstico psiquiátrico primário atual diferente de DA se, no julgamento do investigador do centro, o distúrbio ou sintoma psiquiátrico provavelmente confundirá a interpretação do efeito da droga, afetará as avaliações cognitivas ou afetará a capacidade do participante de concluir o estudo

  • Risco de suicídio, conforme determinado pelo cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Qualquer tentativa de suicídio ou atos/comportamento preparatório na linha de base/triagem do C-SSRS nos últimos seis meses
    2. Ideação suicida nos últimos seis meses, conforme definido por uma resposta positiva à pergunta 5 (ideação suicida) na linha de base/triagem do C-SSRS
    3. Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo investigador do local
  • Condições que podem afetar as avaliações cognitivas durante o estudo
  • Transtorno por uso de álcool e/ou transtorno por uso de substâncias nos últimos cinco anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de tratamento duplo-cego (DBT): ACU193 35 mg/kg
Os participantes receberão ACU193, 35 miligramas por quilograma (mg/kg), Q4W como infusão intravenosa (IV) durante o período DBT.
Medicamento: ACU193
ACU intravenosa193
Experimental: Período DBT: ACU193 50 mg/kg
Os participantes receberão ACU193, 35 mg/kg, para as duas primeiras doses, seguido por AUC193, 50 mg/kg, Q4W como infusão intravenosa durante o período DBT.
Medicamento: ACU193
ACU intravenosa193
Comparador de Placebo: Período DBT: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao AUC193, Q4W, como uma infusão intravenosa durante o período DBT.
Medicamento: Placebo
Placebo intravenoso
Experimental: Período de extensão de rótulo aberto (OLE): ACU193 35 mg/kg
Os participantes receberão ACU193, 35 mg/kg, Q4W como uma infusão intravenosa durante o período OLE.
Medicamento: ACU193
ACU intravenosa193

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala integrada de avaliação da doença de Alzheimer (iADRS)
Prazo: Linha de base até a semana 80
iADRS é um composto validado de cognição e função composto pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva de 13 itens (ADAS-Cog13) e pelo Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (ADCS-iADL). O ADAS-Cog13 é um instrumento administrado pelo avaliador que consiste em 13 itens que avaliam as áreas da função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA. As pontuações do ADAS-Cog13 variam de 0 a 85, sendo que pontuações mais altas indicam maior déficit de cognição global. O ADCS-iADL é um subconjunto do ADCS-ADL de 23 itens (itens 6a e 7 a 23). As iADLs são habilidades mais complexas necessárias para uma vida independente e bem-sucedida. A pontuação dos itens da iADL varia de 0 a 59 (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento). O iADRS é calculado como uma combinação linear das pontuações totais do ADAS-Cog13 e ADCS-iADL. A pontuação do iADRS varia de 0 a 144, com pontuações mais baixas indicando pior desempenho.
Linha de base até a semana 80

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação ADCS-iADL
Prazo: Linha de base até a semana 80
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador para ser respondido pelo parceiro de estudo do participante, onde o nível de desempenho do participante é avaliado nas últimas 4 semanas, com base em um conjunto de descrições de desempenho. O ADCS-iADL é um subconjunto do ADCS-ADL de 23 itens (itens 6a e 7 a 23). As iADLs são habilidades mais complexas necessárias para uma vida independente com sucesso e incluem fazer compras, cumprir compromissos, viajar fora de casa, preparar uma refeição ou lanche e ler e escrever. A pontuação dos itens da iADL varia de 0 a 59, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base na pontuação ADAS-Cog13
Prazo: Linha de base até a semana 80
O ADAS-Cog é um instrumento administrado por avaliador, projetado para avaliar a gravidade da disfunção cognitiva, característica de pessoas com DA. A ADAS-Cog13, a subescala cognitiva da ADAS, consiste em 13 itens que avaliam áreas de função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, praxia, recordação livre retardada e cancelamento de dígitos. As pontuações variam de 0 a 85, sendo que pontuações mais altas indicam maior déficit de cognição global.
Linha de base até a semana 80
Alteração da linha de base na classificação de demência clínica - soma de caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base até a semana 80
O CDR é obtido por meio de entrevistas semiestruturadas com indivíduos com DA e informantes. As classificações são obtidas em seis domínios: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Cada domínio é avaliado numa escala de funcionamento de cinco pontos, como segue: 0 = sem comprometimento; 0,5 = prejuízo questionável; 1 = comprometimento leve; 2 = comprometimento moderado; e 3 = comprometimento grave. A pontuação do CDR-SB é obtida pela soma de cada uma das pontuações dos domínios, com pontuações variando de 0 a 18. Pontuações mais altas refletem maior comprometimento cognitivo e funcional.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base até a semana 80
O MEEM é uma ferramenta padrão de estadiamento e avaliação na DA, projetada para avaliar o estado cognitivo de indivíduos com DA. A escala compreende tarefas relativas à orientação, memória, atenção, linguagem e práxis para avaliar o estado cognitivo de um indivíduo. A pontuação total do MEEM varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base na qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base até a semana 80
A ferramenta QOL-AD é uma avaliação de 13 itens com cada questão pontuada em uma escala de 4 pontos, onde 1 = qualidade de vida ruim e 4 = qualidade de vida excelente. As pontuações variam de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base até a semana 80
O NPI-Q é um questionário validado preenchido por informantes sobre os participantes de quem eles cuidam. Cada um dos 12 domínios do NPI-Q contém uma pergunta de pesquisa (respondida em Sim/Não) que reflete os sintomas fundamentais desse domínio. Se a resposta do domínio for “Sim”, o informante avalia a gravidade dos sintomas presentes no último mês em uma escala de 3 pontos e a angústia do sintoma usando uma escala de 5 pontos. A pontuação total de gravidade do NPI-Q é a soma das pontuações de gravidade individuais para cada sintoma e varia de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando comprometimento comportamental mais grave. A pontuação total de sofrimento do NPI-Q é a soma dos escores de sofrimento individuais para cada sintoma e varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento do cuidador.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base no EuroQoL 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até a semana 80
EQ-5D-5L é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida. O EQ-5D-5L consiste em um sistema descritivo EQ-5D e uma escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis, cada um atribuído a um número exclusivo de 1 dígito: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Os dígitos são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante. O EQ VAS registra a saúde do participante em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 0 = a melhor saúde que você pode imaginar e 100 = a pior saúde que você pode imaginar.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base na utilização de recursos na demência (RUD)
Prazo: Linha de base até a semana 80
O questionário RUD é uma ferramenta padronizada e o instrumento mais utilizado para a recolha de dados sobre a utilização de recursos na demência, permitindo a comparação dos custos dos cuidados de saúde entre países com diferentes prestações de cuidados de saúde. Foi concebido para recolher dados sobre a utilização de recursos de cuidados formais e informais e para ser útil em diferentes contextos de cuidados, em diferentes países e sistemas de cuidados, e tanto em estudos clínicos como em estudos observacionais de custos da doença.
Linha de base até a semana 80
Mudança da linha de base na entrevista Zarit Burden (ZBI)
Prazo: Linha de base até a semana 80
ZBI consiste em 22 itens. Vinte e um dos itens destinam-se a medir vários aspectos da carga, enquanto o item 22 é uma medida global da carga. As opções de resposta para cada item variam de 0 a 4, e as pontuações totais variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga autorrelatada.
Linha de base até a semana 80
Efeito do ACU193 na progressão clínica em comparação com o placebo avaliado usando análise de economia de tempo medida pelo iADRS
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Efeito do ACU193 na progressão clínica em comparação com o placebo avaliado usando análise de economia de tempo medida pelo ADCS-iADL
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Efeito do ACU193 na progressão clínica em comparação com o placebo avaliado usando análise de economia de tempo medida pelo ADAS-Cog13
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Efeito do ACU193 na progressão clínica em comparação com o placebo avaliado usando análise de economia de tempo medida pelo CDR-SB
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Efeito do ACU193 na progressão clínica em comparação com o placebo avaliado usando análise de economia de tempo medida pelo MMSE
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Porcentagem de participantes sem progressão clínica em um ano
Prazo: Linha de base até a semana 80
Nenhuma progressão clínica nos participantes será definida como nenhum declínio na pontuação CDR-SB. O CDR é obtido por meio de entrevistas semiestruturadas com indivíduos com DA e informantes. As classificações são obtidas em seis domínios: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. Cada domínio é avaliado numa escala de funcionamento de cinco pontos, como segue: 0 = sem comprometimento; 0,5 = prejuízo questionável; 1 = comprometimento leve; 2 = comprometimento moderado; e 3 = comprometimento grave. A pontuação do CDR-SB é obtida pela soma de cada uma das pontuações dos domínios, com pontuações variando de 0 a 18. Pontuações mais altas refletem maior comprometimento cognitivo e funcional.
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Número de Participantes que Descontinuam ou Desistem devido ao TEAE
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com anormalidade de imagem relacionada à amiloide com edema/efusões (ARIA-E) e ARIA com hemorragia/deposição de hemossiderina (ARIA-H), conforme medido por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Número de participantes com ideação e comportamento suicida conforme medido pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 80
O C-SSRS inclui respostas “sim” ou “não” para avaliação da ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave). Maior letalidade ou letalidade potencial de comportamentos suicidas (endossada na subescala de comportamento) indica risco aumentado.
Linha de base até a semana 80
Concentração Sérica de ACU193
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose até 80 semanas
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose até 80 semanas
Concentração de ACU193 no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Concentrações de ACU193 no LCR em um subconjunto de participantes
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Correlação entre exposição ACU193 com medidas de eficácia clínica
Prazo: Linha de base até 80 semanas
A correlação entre a exposição ao ACU193 e os resultados clínicos (incluindo iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 e MMSE) será avaliada neste estudo.
Linha de base até 80 semanas
Alteração da linha de base na carga ou deposição de placa amilóide medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) em centilóides
Prazo: Linha de base até a semana 76
Linha de base até a semana 76
Alteração da linha de base na ressonância magnética volumétrica (vMRI) do volume cerebral total, volume ventricular e volume de regiões de interesse selecionadas
Prazo: Linha de base até a semana 76
Linha de base até a semana 76
Engajamento do alvo avaliado pela medição do complexo ACU193-amilóide-β oligômero (AβO) no LCR
Prazo: Até a semana 76
Até a semana 76
Alteração da linha de base nas concentrações de amiloide, tau e outros biomarcadores neurodegenerativos no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 76
Linha de base até a semana 76
Mudança da linha de base nas concentrações de amiloide, tau e outros biomarcadores neurodegenerativos no LCR em um subconjunto de participantes
Prazo: Linha de base até a semana 76
Linha de base até a semana 76
Alteração da linha de base nas concentrações sanguíneas de amilóide, tau e outros biomarcadores neurodegenerativos
Prazo: Linha de base até a semana 76
Linha de base até a semana 76
Correlação entre alterações no biomarcador que refletem a progressão da doença e alterações clínicas
Prazo: Até 80 semanas
A avaliação da correlação entre a mudança nos resultados clínicos (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 e MMSE) e a mudança no biomarcador (PET amilóide) será determinada pelo cálculo do coeficiente de correlação de Pearson para cada grupo de tratamento.
Até 80 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acumen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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