Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del ACU193 intravenoso en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)
23 de octubre de 2025 actualizado por: Acumen Pharmaceuticals
Un ensayo de diseño adaptativo de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado y controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del ACU193 intravenoso en la enfermedad de Alzheimer temprana
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las infusiones de ACU193 administradas una vez cada cuatro semanas (Q4W) para frenar el deterioro cognitivo y funcional en comparación con placebo en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
542
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Alemania
- University Hospital of Cologne
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Mannheim, Alemania
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Munich, Alemania
- Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Okanagan Clinical Trials
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- MoCA Research and Innovations
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Barcelona, España
- Fundació ACE
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Donostia / San Sebastian, España
- Policlinica Gipuzkoa
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Getxo, España
- CAE Oroitu
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Madrid, España
- Hospital Ruber
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Seville, España
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Zaragoza
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Cuarte de Huerva, Zaragoza, España
- Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4219
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Medical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
- Healthy Brain Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2131
- CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851-4903
- Research Center for Clinical Studies, LLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33135
- Gil Fernandez-Yera, MD, PA
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Coral Clinical Research
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- K2 Medical Research - Villages
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105-8522
- Aqualane Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research - Tampa
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research - Winter Park
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel - iResearch Atlanta
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Office of Jeffrey S. Ross, MD
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7246
- Hattiesburg Clinic - Memory Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- AMC Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Research
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood and Memory
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic. P.C
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-1511
- The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adult Specialty Research
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center
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Bristol, Reino Unido
- Re:Cognition Health - Bristol
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido
- Re:Cognition Health - London
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London, Greater London, Reino Unido
- St. Pancras Clinical Research Ltd.
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido
- Re:Cognition Health - Winchester
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Lanarkshire
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Motherwell, Lanarkshire, Reino Unido
- NeuroClin Glasgow
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido
- Panthera Bio-Partners - Preston
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido
- Re:Cognition Health - Guildford
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
- Panthera Biopartners - Sheffield
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal de al menos 30 kilogramos (kg) (66 libras [lbs]) y no más de 160 kg (352 lbs) en el momento de la selección
- Debe dar su consentimiento para la evaluación del estado del genotipo de la apolipoproteína E4 (APOE4)
Debe cumplir con todos los siguientes criterios.
- Criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para el deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA probable
- Evaluación y puntuación inicial entre 22 y 30 (inclusive) en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
- Puntuación de detección de 0,5 o 1,0 en la puntuación global de calificación clínica de demencia (CDR-GS) y puntuación de detección ≥0,5 en la puntuación de CDR Memory Box
- Evidencia de acumulación de amiloide cerebral mediante exploración PET o LCR
- Si se usan inhibidores de la colinesterasa o memantina para tratar los síntomas relacionados con la EA, las dosis deben permanecer estables durante al menos tres meses (12 semanas) antes del inicio y se debe hacer todo lo posible para mantenerlas en dosis estables durante todo el estudio.
- Debe tener un informante confiable o un socio de estudio que esté dispuesto y sea capaz de desempeñar todas las funciones especificadas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) del socio de estudio.
- Las mujeres participantes deben ser quirúrgicamente estériles o tener al menos un año de posmenopausia. Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna contraindicación para los estudios de resonancia magnética, incluida la claustrofobia, la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) o un marcapasos cardíaco que no es compatible con la resonancia magnética.
- Resonancia magnética del cerebro que no coincide con DCL o EA o resultados que muestran más de cuatro ARIA-H, presencia de cualquier ARIA-E o siderosis superficial
- Historial de enfermedad neurológica significativa o inestable, distinta de la EA, que pueda afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio, como otras demencias, infección cerebral grave, traumatismo craneoencefálico importante, convulsiones incontroladas, accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson.
- Enfermedad actual, grave o inestable, clínicamente importante que, a juicio del investigador del sitio, probablemente afecte la evaluación cognitiva, incluida la discapacidad visual y auditiva, o afecte la seguridad o la capacidad del participante para completar el estudio.
- Enfermedad maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma cutáneo de células escamosas in situ resecado, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con un anticuerpo específico de próstata (PSA) normal postratamiento.
- Puntuación >10 en la escala de depresión geriátrica en forma abreviada (GDS-SF) o síntomas actuales que cumplan los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V), para el trastorno depresivo mayor o cualquier diagnóstico psiquiátrico primario actual que no sea EA si, A juicio del investigador del sitio, es probable que el trastorno o síntoma psiquiátrico confunda la interpretación del efecto de la droga, afecte las evaluaciones cognitivas o afecte la capacidad del participante para completar el estudio.
Riesgo de suicidio, determinado por el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:
- Cualquier intento de suicidio o actos/comportamientos preparatorios en la línea de base/detección del C-SSRS en los últimos seis meses.
- Ideación suicida en los últimos seis meses según lo definido por una respuesta positiva a la Pregunta 5 (Ideación suicida) en la evaluación inicial/detección del C-SSRS
- Riesgo significativo de suicidio, a juicio del investigador del sitio.
- Condiciones que pueden afectar las evaluaciones cognitivas durante el estudio.
- Trastorno por consumo de alcohol y/o trastorno por consumo de sustancias en los últimos cinco años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Periodo de tratamiento doble ciego (DBT): sabirnetug 35 mg/kg
Los participantes recibirán sabirnetug, 35 miligramos por kilogramo (mg/kg), cada 4 semanas como infusión intravenosa (IV) durante el período DBT.
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Sabirnetug intravenoso
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Experimental: Periodo DBT: sabirnetug 50 mg/kg
Los participantes recibirán sabirnetug, 35 mg/kg, para las dos primeras dosis, seguido de sabirnetug, 50 mg/kg, cada 4 semanas como infusión intravenosa durante el período DBT.
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Sabirnetug intravenoso
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Comparador de placebos: Período DBT: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a sabirnetug, cada 4 semanas como infusión intravenosa durante el período DBT.
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Placebo intravenoso
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Experimental: Período de extensión de etiqueta abierta (OLE): sabirnetug 35 mg/kg
Los participantes recibirán sabirnetug, 35 mg/kg, cada 4 semanas como infusión intravenosa durante el período OLE.
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Sabirnetug intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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iADRS es un compuesto validado de cognición y función compuesto por la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva de 13 ítems (ADAS-Cog13) y el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: escala de actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL).
ADAS-Cog13 es un instrumento administrado por un evaluador que consta de 13 ítems que evalúan las áreas de función cognitiva más típicamente deterioradas en la EA.
Las puntuaciones de ADAS-Cog13 varían de 0 a 85, y las puntuaciones más altas indican un mayor déficit de cognición global.
El ADCS-iADL es un subconjunto del ADCS-ADL de 23 ítems (ítems 6a y 7 a 23).
Las iADL son habilidades más complejas necesarias para vivir con éxito de forma independiente.
La puntuación de los elementos de iADL varía de 0 a 59 (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro).
El iADRS se calcula como una combinación lineal de las puntuaciones totales de ADAS-Cog13 y ADCS-iADL.
La puntuación iADRS varía de 0 a 144 y las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
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Línea de base hasta la semana 80
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-iADL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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El ADCS-ADL es un inventario de 23 ítems desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador para ser respondido por el compañero de estudio de un participante, donde el nivel de desempeño de un participante se califica durante las últimas 4 semanas, según un conjunto de descripciones de desempeño.
El ADCS-iADL es un subconjunto del ADCS-ADL de 23 ítems (ítems 6a y 7 a 23).
Las iADL son habilidades más complejas necesarias para vivir de forma independiente con éxito e incluyen ir de compras, acudir a citas, viajar fuera de casa, preparar una comida o un refrigerio, y leer y escribir.
La puntuación de los ítems de iADL varía de 0 a 59 y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
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Línea de base hasta la semana 80
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Cambio desde el inicio en la puntuación ADAS-Cog13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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ADAS-Cog es un instrumento administrado por un evaluador, diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción cognitiva, característica de las personas con EA.
La ADAS-Cog13, la subescala cognitiva de la ADAS, consta de 13 ítems que evalúan las áreas de función cognitiva más típicamente deterioradas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, recuerdo libre retrasado y cancelación de dígitos.
Las puntuaciones van de 0 a 85, donde las puntuaciones más altas indican un mayor déficit de cognición global.
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Línea de base hasta la semana 80
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Cambio desde el inicio en la calificación clínica de demencia: suma de casillas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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La CDR se obtiene a través de entrevistas semiestructuradas a personas con EA e informantes.
Las calificaciones se obtienen en seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Cada dominio se califica en una escala de funcionamiento de cinco puntos de la siguiente manera: 0 = sin deterioro; 0,5 = deterioro cuestionable; 1 = deterioro leve; 2 = deterioro moderado; y 3 = deterioro severo.
La puntuación CDR-SB se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los dominios, con puntuaciones que van de 0 a 18. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro cognitivo y funcional.
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Línea de base hasta la semana 80
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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MMSE es una herramienta de evaluación y estadificación estándar en la EA, diseñada para calificar el estado cognitivo de las personas con EA.
La escala comprende tareas relativas a la orientación, la memoria, la atención, el lenguaje y la praxis para evaluar el estado cognitivo de un individuo.
La puntuación total del MMSE oscila entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de un mayor deterioro cognitivo.
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Línea de base hasta la semana 80
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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La herramienta QOL-AD es una evaluación de 13 ítems en los que cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos donde 1 = mala calidad de vida y 4 = excelente calidad de vida.
Las puntuaciones varían de 13 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base hasta la semana 80
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del cuestionario del inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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NPI-Q es un cuestionario validado completado por informantes sobre los participantes que les importan.
Cada uno de los 12 dominios de NPI-Q contiene una pregunta de encuesta (con respuesta Sí/No) que refleja los síntomas cardinales de ese dominio.
Si la respuesta del dominio es "Sí", el informante califica la gravedad de los síntomas presentes en el último mes en una escala de 3 puntos y la angustia del síntoma utilizando una escala de 5 puntos.
La puntuación de gravedad total del NPI-Q es la suma de las puntuaciones de gravedad individuales para cada síntoma y varía de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican un deterioro del comportamiento más grave.
La puntuación total de angustia del NPI-Q es la suma de las puntuaciones de angustia individuales para cada síntoma y varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia del cuidador.
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Línea de base hasta la semana 80
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Cambio desde el valor inicial en EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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EQ-5D-5L es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida.
El EQ-5D-5L consta de un sistema descriptivo EQ-5D y una escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles, a cada uno se le asigna un número único de 1 dígito: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Los dígitos se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
El EQ VAS registra la salud del participante en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como 0 = la mejor salud que puedas imaginar y 100 = la peor salud que puedas imaginar.
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Línea de base hasta la semana 80
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Cambio desde el valor inicial en la utilización de recursos en la demencia (RUD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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El cuestionario RUD es una herramienta estandarizada y el instrumento más utilizado para la recopilación de datos sobre el uso de recursos en la demencia, lo que permite comparar los costos de la atención entre países con diferentes disposiciones de atención médica.
Está diseñado para recopilar datos sobre el uso de recursos de atención formal e informal y para ser útil en diferentes entornos de atención, en diferentes países y sistemas de atención, y tanto en estudios clínicos como en estudios observacionales del costo de la enfermedad.
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Línea de base hasta la semana 80
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Cambio desde el inicio en la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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ZBI consta de 22 artículos.
Veintiuno de los ítems están diseñados para medir varios aspectos de la carga, mientras que el ítem 22 es una medida global de la carga.
Las opciones de respuesta para cada ítem varían de 0 a 4, y las puntuaciones totales varían de 0 a 88, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga autoinformada.
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Línea de base hasta la semana 80
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Porcentaje de participantes sin progresión clínica al año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Ninguna progresión clínica en los participantes se definirá como ninguna disminución en la puntuación CDR-SB.
La CDR se obtiene a través de entrevistas semiestructuradas a personas con EA e informantes.
Las calificaciones se obtienen en seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Cada dominio se califica en una escala de funcionamiento de cinco puntos de la siguiente manera: 0 = sin deterioro; 0,5 = deterioro cuestionable; 1 = deterioro leve; 2 = deterioro moderado; y 3 = deterioro severo.
La puntuación CDR-SB se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los dominios, con puntuaciones que van de 0 a 18. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro cognitivo y funcional.
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Línea de base hasta la semana 80
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Línea de base hasta la semana 80
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Línea de base hasta la semana 80
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Número de participantes que interrumpen o se retiran debido a TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Línea de base hasta la semana 80
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Línea de base hasta la semana 80
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Número de participantes con anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide con edema/derrames (ARIA-E) y ARIA con hemorragia/deposición de hemosiderina (ARIA-H), medida mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Línea de base hasta la semana 80
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Número de participantes con ideación y comportamiento suicidas medidos por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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El C-SSRS incluye respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 el más grave).
Una mayor letalidad o letalidad potencial de las conductas suicidas (respaldada en la subescala de conducta) indica un mayor riesgo.
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Línea de base hasta la semana 80
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Concentraciones de ACU193 en el LCR en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
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Hasta la semana 76
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Cambio desde el valor inicial en la carga o depósito de placa amiloide medida mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en centiloides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
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Línea de base hasta la semana 76
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Cambio con respecto al valor inicial en las imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI) del volumen total del cerebro, el volumen ventricular y el volumen de regiones de interés seleccionadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
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Línea de base hasta la semana 76
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Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones de amiloide, tau y otros biomarcadores neurodegenerativos en el LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
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Línea de base hasta la semana 76
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Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones de amiloide, tau y otros biomarcadores neurodegenerativos en el LCR en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
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Línea de base hasta la semana 76
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Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones sanguíneas de amiloide, tau y otros biomarcadores neurodegenerativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
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Línea de base hasta la semana 76
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Correlación entre el cambio en el biomarcador que refleja la progresión de la enfermedad y los cambios clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas
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La evaluación de la correlación entre el cambio en los resultados clínicos (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 y MMSE) y el cambio en el biomarcador (PET de amiloide) se determinará calculando el coeficiente de correlación de Pearson para cada grupo de tratamiento.
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Hasta 80 semanas
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Efecto de sabirnetug sobre la progresión clínica en comparación con el placebo evaluado mediante un análisis de ahorro de tiempo medido por iADRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Línea de base hasta la semana 80
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Efecto de sabirnetug sobre la progresión clínica en comparación con el placebo evaluado mediante un análisis de ahorro de tiempo medido por ADCS-iADL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Línea de base hasta la semana 80
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Efecto de sabirnetug sobre la progresión clínica en comparación con el placebo evaluado mediante un análisis de ahorro de tiempo medido por ADAS-Cog13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Línea de base hasta la semana 80
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Efecto de sabirnetug sobre la progresión clínica en comparación con el placebo evaluado mediante un análisis de ahorro de tiempo medido por CDR-SB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Línea de base hasta la semana 80
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Efecto de sabirnetug sobre la progresión clínica en comparación con el placebo evaluado mediante un análisis de ahorro de tiempo medido por MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
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Línea de base hasta la semana 80
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Concentración sérica de sabirnetug
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples momentos posteriores a la dosis hasta 80 semanas
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Predosis y múltiples momentos posteriores a la dosis hasta 80 semanas
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Concentración de sabirnetug en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
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Hasta la semana 76
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Correlación entre la exposición a sabirnetug y las medidas de eficacia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 80 semanas
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En este estudio se evaluará la correlación entre la exposición a sabirnetug y los resultados clínicos (incluidos iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 y MMSE).
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Línea de base hasta 80 semanas
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Compromiso objetivo evaluado mediante la medición del complejo sabirnetug-oligómero β-amiloide (AβO) en el LCR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
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Hasta la semana 76
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- ACU193-201
- 2023-509807-34-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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