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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del ACU193 intravenoso en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (ALTITUDE-AD) (ALTITUDE-AD)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Acumen Pharmaceuticals

Un ensayo de diseño adaptativo de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado y controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del ACU193 intravenoso en la enfermedad de Alzheimer temprana

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las infusiones de ACU193 administradas una vez cada cuatro semanas (Q4W) para frenar el deterioro cognitivo y funcional en comparación con placebo en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2040

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Cologne, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Cologne
      • Homburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Saarland University Hospital
      • Mannheim, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Munich, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Technical University of Munich, School of Medicine and Health, Klinikum rechts der Isar
      • Rostock, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Rostock University Medical Center
      • Westerstede, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Praxisgemeinschaft Dr. Springub/Schwarz
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Okanagan Clinical Trials
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Office of Alexandre Henri-Bhargava, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Hippocampe d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • The Kawartha Regional Memory Clinic (KRMC)
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Baycrest - The Rotman Research Institute (RRI)
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Toronto Memory Program (TMP) (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University Health Network (UHN) - Toronto Western Hospital (TWH) - Krembil Neuroscience Centre (KNC) - Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • MoCA Research and Innovations
  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Fundacio ACE
      • Cordoba, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Getxo, España
        • Aún no reclutando
        • CAE Oroitu
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Ruber
      • San Sebastian, España
        • Aún no reclutando
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Sevilla, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, España
        • Aún no reclutando
        • Fundacion CITA alzheimer
    • Zaragoza
      • Cuarte de Huerva, Zaragoza, España
        • Aún no reclutando
        • Fundacion Neuropolis - Hospital Viamed Montecanal
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Aún no reclutando
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Aún no reclutando
        • IMA Clinical Research - Phoenix
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011-4219
        • Aún no reclutando
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Aún no reclutando
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Aún no reclutando
        • Irvine Medical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Aún no reclutando
        • Healthy Brain Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aún no reclutando
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Aún no reclutando
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2131
        • Aún no reclutando
        • CenExel - California Neuroscience Research Medical Group, Inc (CNR)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-1880
        • Aún no reclutando
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aún no reclutando
        • The Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3330
        • Aún no reclutando
        • Yale School of Medicine - Alzheimer's Disease Research Unit (ADRU)
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851-4903
        • Aún no reclutando
        • Research Center for Clinical Studies, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22031
        • Aún no reclutando
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Reclutamiento
        • JEM Research Institute
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 561-968-2933
          • Correo electrónico: research@jemri.net
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Aún no reclutando
        • Bradenton Research Center
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Aún no reclutando
        • Gil Fernandez-Yera, MD, PA
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Aún no reclutando
        • Brain Matters Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Aún no reclutando
        • Coral Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research - Villages
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Aún no reclutando
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Aún no reclutando
        • Finlay Medical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105-8522
        • Aún no reclutando
        • Collier Neurologic Specialists (CNS), L.L.C.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Aún no reclutando
        • Ocala Health - Family Care Specialists - Ocala I
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Aún no reclutando
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Aún no reclutando
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Aún no reclutando
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Aún no reclutando
        • Alzheimers Research and Treatment Center - Wellington
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Aún no reclutando
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Aún no reclutando
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Aún no reclutando
        • Accel Research- Neurostudies
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Aún no reclutando
        • CenExel - iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Aún no reclutando
        • CenExel - iResearch Savannah
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Aún no reclutando
        • Office of Jeffrey S. Ross, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Aún no reclutando
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 03801
        • Aún no reclutando
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Aún no reclutando
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Aún no reclutando
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7246
        • Aún no reclutando
        • Hattiesburg Clinic - Memory Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2215
        • Aún no reclutando
        • Las Vegas Medical Research Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540-2859
        • Aún no reclutando
        • Princeton Psychiatric Center
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
        • Aún no reclutando
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • CenExel - Advanced Memory Research Institute of NJ
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Aún no reclutando
        • IMA Clinical Research - Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Aún no reclutando
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Neurological Institute of New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2342
        • Aún no reclutando
        • SUNY Upstate Medical University - Upstate University Hospital (SUNY Health Science Center)
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Aún no reclutando
        • AMC Research
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health (CCLRCBH)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Aún no reclutando
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Aún no reclutando
        • Abington Neurological Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Reclutamiento
        • Keystone Clinical Research
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Aún no reclutando
        • Rhode Island Mood and Memory
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Aún no reclutando
        • Neurology Clinic. P.C
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-1511
        • Aún no reclutando
        • The Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR) - Knoxville (Volunteer Research Group)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Aún no reclutando
        • Senior Adult Specialty Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Aún no reclutando
        • Gadolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Aún no reclutando
        • Kerwin Medical Center
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Aún no reclutando
        • Amiens University Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille Cedex 05, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut de la Mémoire et de la Maladie d'Alzheimer -IM2A
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rennes, CMRR
      • Saint-Herblain, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de NANTES-Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre de Recherche du Gérontopôle - CHU de Toulouse Hôpital la Grave
  • Italia
      • Cefalù, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù
      • Genova, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico San Martino
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Perugia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Neurology Clinic
      • Pozzilli, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Neuromed
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Sapienza Università di Roma - AOU Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • SSD Alzheimer's disease and related dementias
      • Tricase, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O. Piafondazione Card. G. Panico
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Krakow, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polonia
        • Aún no reclutando
        • NZOZ Syntonia
      • Sochaczew, Polonia
        • Aún no reclutando
        • RCMed
      • Sopot, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Greater London
      • Enfield Town, Greater London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Re:Cognition Health - London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • St. Pancras Clinical Research Ltd.
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Panthera Bio-Partners - Rochdale
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Neuroclin Glasgow
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Panthera Bio-Partners - Preston
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Re:Cognition Health - Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Re:Cognition Health - Birmingham
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Panthera Biopartners - Sheffield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal de al menos 30 kilogramos (kg) (66 libras [lbs]) y no más de 160 kg (352 lbs) en el momento de la selección
  • Debe dar su consentimiento para la evaluación del estado del genotipo de la apolipoproteína E4 (APOE4)

  • Debe cumplir con todos los siguientes criterios.

    1. Criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para el deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA probable
    2. Evaluación y puntuación inicial entre 22 y 30 (inclusive) en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
    3. Puntuación de detección de 0,5 o 1,0 en la puntuación global de calificación clínica de demencia (CDR-GS) y puntuación de detección ≥0,5 en la puntuación de CDR Memory Box
    4. Evidencia de acumulación de amiloide cerebral mediante exploración PET o LCR
  • Si se usan inhibidores de la colinesterasa o memantina para tratar los síntomas relacionados con la EA, las dosis deben permanecer estables durante al menos tres meses (12 semanas) antes del inicio y se debe hacer todo lo posible para mantenerlas en dosis estables durante todo el estudio.
  • Debe tener un informante confiable o un socio de estudio que esté dispuesto y sea capaz de desempeñar todas las funciones especificadas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) del socio de estudio.
  • Las mujeres participantes deben ser quirúrgicamente estériles o tener al menos un año de posmenopausia. Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna contraindicación para los estudios de resonancia magnética, incluida la claustrofobia, la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) o un marcapasos cardíaco que no es compatible con la resonancia magnética.
  • Resonancia magnética del cerebro que no coincide con DCL o EA o resultados que muestran más de cuatro ARIA-H, presencia de cualquier ARIA-E o siderosis superficial
  • Historial de enfermedad neurológica significativa o inestable, distinta de la EA, que pueda afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio, como otras demencias, infección cerebral grave, traumatismo craneoencefálico importante, convulsiones incontroladas, accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson.
  • Enfermedad actual, grave o inestable, clínicamente importante que, a juicio del investigador del sitio, probablemente afecte la evaluación cognitiva, incluida la discapacidad visual y auditiva, o afecte la seguridad o la capacidad del participante para completar el estudio.
  • Enfermedad maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma cutáneo de células escamosas in situ resecado, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con un anticuerpo específico de próstata (PSA) normal postratamiento.
  • Puntuación >10 en la escala de depresión geriátrica en forma abreviada (GDS-SF) o síntomas actuales que cumplan los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V), para el trastorno depresivo mayor o cualquier diagnóstico psiquiátrico primario actual que no sea EA si, A juicio del investigador del sitio, es probable que el trastorno o síntoma psiquiátrico confunda la interpretación del efecto de la droga, afecte las evaluaciones cognitivas o afecte la capacidad del participante para completar el estudio.

  • Riesgo de suicidio, determinado por el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Cualquier intento de suicidio o actos/comportamientos preparatorios en la línea de base/detección del C-SSRS en los últimos seis meses.
    2. Ideación suicida en los últimos seis meses según lo definido por una respuesta positiva a la Pregunta 5 (Ideación suicida) en la evaluación inicial/detección del C-SSRS
    3. Riesgo significativo de suicidio, a juicio del investigador del sitio.
  • Condiciones que pueden afectar las evaluaciones cognitivas durante el estudio.
  • Trastorno por consumo de alcohol y/o trastorno por consumo de sustancias en los últimos cinco años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento doble ciego (DBT): ACU193 35 mg/kg
Los participantes recibirán ACU193, 35 miligramos por kilogramo (mg/kg), cada 4 semanas como infusión intravenosa (IV) durante el período DBT.
Droga: ACU193
ACU193 intravenoso
Experimental: Período DBT: ACU193 50 mg/kg
Los participantes recibirán ACU193, 35 mg/kg, para las dos primeras dosis, seguido de AUC193, 50 mg/kg, cada 4 semanas como infusión intravenosa durante el período DBT.
Droga: ACU193
ACU193 intravenoso
Comparador de placebos: Período DBT: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a AUC193, cada 4 semanas como infusión intravenosa durante el período DBT.
Droga: Placebo
Placebo intravenoso
Experimental: Período de extensión de etiqueta abierta (OLE): ACU193 35 mg/kg
Los participantes recibirán ACU193, 35 mg/kg, cada 4 semanas como infusión intravenosa durante el período OLE.
Droga: ACU193
ACU193 intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
iADRS es un compuesto validado de cognición y función compuesto por la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva de 13 ítems (ADAS-Cog13) y el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: escala de actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL). ADAS-Cog13 es un instrumento administrado por un evaluador que consta de 13 ítems que evalúan las áreas de función cognitiva más típicamente deterioradas en la EA. Las puntuaciones de ADAS-Cog13 varían de 0 a 85, y las puntuaciones más altas indican un mayor déficit de cognición global. El ADCS-iADL es un subconjunto del ADCS-ADL de 23 ítems (ítems 6a y 7 a 23). Las iADL son habilidades más complejas necesarias para vivir con éxito de forma independiente. La puntuación de los elementos de iADL varía de 0 a 59 (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro). El iADRS se calcula como una combinación lineal de las puntuaciones totales de ADAS-Cog13 y ADCS-iADL. La puntuación iADRS varía de 0 a 144 y las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
Línea de base hasta la semana 80

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-iADL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
El ADCS-ADL es un inventario de 23 ítems desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador para ser respondido por el compañero de estudio de un participante, donde el nivel de desempeño de un participante se califica durante las últimas 4 semanas, según un conjunto de descripciones de desempeño. El ADCS-iADL es un subconjunto del ADCS-ADL de 23 ítems (ítems 6a y 7 a 23). Las iADL son habilidades más complejas necesarias para vivir de forma independiente con éxito e incluyen ir de compras, acudir a citas, viajar fuera de casa, preparar una comida o un refrigerio, y leer y escribir. La puntuación de los ítems de iADL varía de 0 a 59 y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio desde el inicio en la puntuación ADAS-Cog13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
ADAS-Cog es un instrumento administrado por un evaluador, diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción cognitiva, característica de las personas con EA. La ADAS-Cog13, la subescala cognitiva de la ADAS, consta de 13 ítems que evalúan las áreas de función cognitiva más típicamente deterioradas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, recuerdo libre retrasado y cancelación de dígitos. Las puntuaciones van de 0 a 85, donde las puntuaciones más altas indican un mayor déficit de cognición global.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio desde el inicio en la calificación clínica de demencia: suma de casillas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
La CDR se obtiene a través de entrevistas semiestructuradas a personas con EA e informantes. Las calificaciones se obtienen en seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Cada dominio se califica en una escala de funcionamiento de cinco puntos de la siguiente manera: 0 = sin deterioro; 0,5 = deterioro cuestionable; 1 = deterioro leve; 2 = deterioro moderado; y 3 = deterioro severo. La puntuación CDR-SB se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los dominios, con puntuaciones que van de 0 a 18. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro cognitivo y funcional.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
MMSE es una herramienta de evaluación y estadificación estándar en la EA, diseñada para calificar el estado cognitivo de las personas con EA. La escala comprende tareas relativas a la orientación, la memoria, la atención, el lenguaje y la praxis para evaluar el estado cognitivo de un individuo. La puntuación total del MMSE oscila entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
La herramienta QOL-AD es una evaluación de 13 ítems en los que cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos donde 1 = mala calidad de vida y 4 = excelente calidad de vida. Las puntuaciones varían de 13 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del cuestionario del inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
NPI-Q es un cuestionario validado completado por informantes sobre los participantes que les importan. Cada uno de los 12 dominios de NPI-Q contiene una pregunta de encuesta (con respuesta Sí/No) que refleja los síntomas cardinales de ese dominio. Si la respuesta del dominio es "Sí", el informante califica la gravedad de los síntomas presentes en el último mes en una escala de 3 puntos y la angustia del síntoma utilizando una escala de 5 puntos. La puntuación de gravedad total del NPI-Q es la suma de las puntuaciones de gravedad individuales para cada síntoma y varía de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas indican un deterioro del comportamiento más grave. La puntuación total de angustia del NPI-Q es la suma de las puntuaciones de angustia individuales para cada síntoma y varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia del cuidador.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio desde el valor inicial en EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
EQ-5D-5L es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida. El EQ-5D-5L consta de un sistema descriptivo EQ-5D y una escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles, a cada uno se le asigna un número único de 1 dígito: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Los dígitos se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante. El EQ VAS registra la salud del participante en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como 0 = la mejor salud que puedas imaginar y 100 = la peor salud que puedas imaginar.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio desde el valor inicial en la utilización de recursos en la demencia (RUD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
El cuestionario RUD es una herramienta estandarizada y el instrumento más utilizado para la recopilación de datos sobre el uso de recursos en la demencia, lo que permite comparar los costos de la atención entre países con diferentes disposiciones de atención médica. Está diseñado para recopilar datos sobre el uso de recursos de atención formal e informal y para ser útil en diferentes entornos de atención, en diferentes países y sistemas de atención, y tanto en estudios clínicos como en estudios observacionales del costo de la enfermedad.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio desde el inicio en la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
ZBI consta de 22 artículos. Veintiuno de los ítems están diseñados para medir varios aspectos de la carga, mientras que el ítem 22 es una medida global de la carga. Las opciones de respuesta para cada ítem varían de 0 a 4, y las puntuaciones totales varían de 0 a 88, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga autoinformada.
Línea de base hasta la semana 80
Efecto de ACU193 sobre la progresión clínica en comparación con el placebo evaluado mediante un análisis de ahorro de tiempo medido por iADRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Línea de base hasta la semana 80
Efecto de ACU193 sobre la progresión clínica en comparación con el placebo evaluado mediante un análisis de ahorro de tiempo medido por ADCS-iADL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Línea de base hasta la semana 80
Efecto de ACU193 sobre la progresión clínica en comparación con el placebo evaluado mediante un análisis de ahorro de tiempo medido por ADAS-Cog13
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Línea de base hasta la semana 80
Efecto de ACU193 sobre la progresión clínica en comparación con el placebo evaluado mediante un análisis de ahorro de tiempo medido por CDR-SB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Línea de base hasta la semana 80
Efecto de ACU193 sobre la progresión clínica en comparación con el placebo evaluado mediante un análisis de ahorro de tiempo medido por MMSE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Línea de base hasta la semana 80
Porcentaje de participantes sin progresión clínica al año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Ninguna progresión clínica en los participantes se definirá como ninguna disminución en la puntuación CDR-SB. La CDR se obtiene a través de entrevistas semiestructuradas a personas con EA e informantes. Las calificaciones se obtienen en seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Cada dominio se califica en una escala de funcionamiento de cinco puntos de la siguiente manera: 0 = sin deterioro; 0,5 = deterioro cuestionable; 1 = deterioro leve; 2 = deterioro moderado; y 3 = deterioro severo. La puntuación CDR-SB se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los dominios, con puntuaciones que van de 0 a 18. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro cognitivo y funcional.
Línea de base hasta la semana 80
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Línea de base hasta la semana 80
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Línea de base hasta la semana 80
Número de participantes que interrumpen o se retiran debido a TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Línea de base hasta la semana 80
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Línea de base hasta la semana 80
Número de participantes con anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide con edema/derrames (ARIA-E) y ARIA con hemorragia/deposición de hemosiderina (ARIA-H), medida mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
Línea de base hasta la semana 80
Número de participantes con ideación y comportamiento suicidas medidos por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
El C-SSRS incluye respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 el más grave). Una mayor letalidad o letalidad potencial de las conductas suicidas (respaldada en la subescala de conducta) indica un mayor riesgo.
Línea de base hasta la semana 80
Concentración sérica de ACU193
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples momentos posteriores a la dosis hasta 80 semanas
Predosis y múltiples momentos posteriores a la dosis hasta 80 semanas
Concentración de ACU193 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Concentraciones de ACU193 en el LCR en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Correlación entre la exposición a ACU193 con medidas de eficacia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 80 semanas
En este estudio se evaluará la correlación entre la exposición a ACU193 y los resultados clínicos (incluidos iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 y MMSE).
Línea de base hasta 80 semanas
Cambio desde el valor inicial en la carga o depósito de placa amiloide medida mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en centiloides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
Línea de base hasta la semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en las imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI) del volumen total del cerebro, el volumen ventricular y el volumen de regiones de interés seleccionadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
Línea de base hasta la semana 76
Compromiso objetivo evaluado mediante la medición del complejo ACU193-oligómero β-amiloide (AβO) en el LCR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Hasta la semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones de amiloide, tau y otros biomarcadores neurodegenerativos en el LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
Línea de base hasta la semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones de amiloide, tau y otros biomarcadores neurodegenerativos en el LCR en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
Línea de base hasta la semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en las concentraciones sanguíneas de amiloide, tau y otros biomarcadores neurodegenerativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 76
Línea de base hasta la semana 76
Correlación entre el cambio en el biomarcador que refleja la progresión de la enfermedad y los cambios clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 80 semanas
La evaluación de la correlación entre el cambio en los resultados clínicos (iADRS, CDR-SB, ADCS-iADL, ADAS-Cog13 y MMSE) y el cambio en el biomarcador (PET de amiloide) se determinará calculando el coeficiente de correlación de Pearson para cada grupo de tratamiento.
Hasta 80 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acumen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Siemers, MD, Acumen Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACU193-201
  • 2023-509807-34-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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