容易に。 RCCの研究 (EASE)
ヨーロッパにおける腎細胞癌の積極的監視研究 (E.A.S.E. RCC 研究)
この観察的、前向き、多国籍臨床研究の目的は、偶発的で組織学的（生検）確認された、4cm未満の腎細胞癌（RCC）と診断され、積極的な監視によって保存的に管理されている患者の全生存期間を評価することです。
主要評価項目は全生存期間です。 副次評価項目は、腫瘍増殖率、進行率、がん特異的生存率、無進行生存率、臨床的および病理学的変数の同定、および増殖率と進行に相関する分子マーカーと遺伝的マーカーです。
この研究が答えようとしている主な質問は、RCC (4 cm 未満) と診断された患者は、侵襲的な治癒処置で治療する代わりに、積極的な監視で管理できるのかということです。 すべての参加者に対して、RCC の診断を組織学的に確認するために、腎腫瘤の経皮生検がすべての場合に実施されます（過去 6 か月以内に診断用生検が行われていない場合）。 少なくとも 2 つのサンプルが診断目的に使用され、残りのコアは分子研究のために保存されます。
その後、すべての患者は積極的な監視下に置かれます。これは、連続的な腹部画像処理 (US、CT、または MRI) による腫瘍サイズの初期モニタリングとして定義されます。フォローアップ訪問は、診断後 3 (オプション) および 6 か月後に予定されます。 6か月から3年まで、それ以降は1年ごと。 症状が進行した場合には経過観察も行います。 フォローアップ訪問には、病歴と身体検査（オプション）、併用薬の評価、トランスレーショナル活動に参加する場合の血液と尿の採取と保管、腹部と胸部の断面画像検査が含まれます。
腎腫瘍の経過観察経皮生検は必須ではありませんが、臨床的に重要と考えられる場合には実施できます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 積極的な監視は、小さな腎腫瘍を有する高齢患者や、重大な併存疾患を有し、手術の適格ではない患者にとって合理的な戦略であると考えられます。 しかし、積極的な監視に関する利用可能な研究のほとんどには、組織学的に腎細胞癌（RCC）として確認されていない小さな腎腫瘍が含まれており、一部の良性腫瘍も含まれています。 さらに、追跡調査プロトコルおよび積極的な監視中の介入の遅延に対する指示は、一般的に標準化されていません。 診断時の経皮生検によって組織学的に確認されたRCCの増殖速度と腫瘍学的転帰、および小型RCCの積極的監視の標準化されたプロトコールの結果に関する情報が明らかに必要とされている。
さらに、腫瘍増殖速度の測定が、偶発的に診断された小さな腎腫瘍を有する患者の初期の保存的管理に役立つと思われる場合、固有の異なる小さな腎腫瘍を区別できる、信頼できる遺伝的または分子の血清、尿、または組織マーカーを同定する必要がある。これにより、泌尿器科医は各患者に最適な保守的または積極的な個別の管理アプローチを選択できるようになります。
これは、病院を拠点とする泌尿器科医によってヨーロッパ諸国で実施される前向き多国籍臨床研究です。 偶然に検出され、組織学的に確認された小型のRCCを有する合計400人の患者が対象となり、積極的な監視アプローチの腫瘍学的転帰に関連するデータが収集される予定である。
地域の要件に従って倫理委員会の承認が得られ、書面による患者のインフォームドコンセントが得られた後、患者の登録を開始できます。
主要エンドポイントは全生存期間です。 副次評価項目は、腫瘍増殖率、進行率、がん特異的生存率、無進行生存率、臨床的および病理学的変数の同定、および増殖率と進行に相関する分子マーカーと遺伝的マーカーです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandro Volpe, MD
- 電話番号：+39 0321373201
- メール：alessandro.volpe@med.uniupo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlotta Palumbo, MD
- メール：carlotta.palumbo@uniupo.it
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Ospedale Maggiore della Carità
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コンタクト：
- Alessandro Volpe, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上
- 画像処理（超音波検査、CT、MRI）による最大直径4cm未満の腎固形腫瘤の偶発的診断。
- 診断時の経皮針生検により組織学的にRCCと確認された。 すべての RCC サブタイプが研究の対象となります。
- 高齢または併存疾患のために積極的な治療に適さない患者、または積極的な治療を避けることを選択した患者。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 経皮的腫瘍生検および綿密な追跡調査プロトコルに準拠するための準備
除外基準:
- 非RCC組織型の腎腫瘍（肉腫、リンパ腫など）。
- 診断時の転移性疾患の存在
- 来院時の腫瘍関連症状。
- RCCに関連する既知の遺伝性疾患（VHL、BHD、HLRCCなど）を有する患者。
- 一時的に中止できない抗凝固薬または抗血小板薬の併用が必要なため、生検には不向きな患者。
- 腫瘍の位置または腫瘍サイズが小さいために生検に適さない患者。
- 別のがんの全身治療を同時に受けている患者。
- 推定余命が1年未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RCC (腎細胞癌)
偶然に検出され、組織学的に確認された小さな腎細胞癌を有する患者
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フォローアップ訪問は、診断後 3 (オプション) と 6 か月後に予定され、3 年までは 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに行われます。
組織のトランスクリプトーム解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年以上
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全生存
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3年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：3年以上
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腫瘍増殖率、進行率、がん特異的生存期間、無進行生存期間
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3年以上
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分子パターン
時間枠：3年以上
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成長速度と進行に相関する分子および遺伝的マーカーの同定
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3年以上
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPO 2020 02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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