FACILIDAD. ESTUDIO CCR (EASE)
ESTUDIO EUROPEO DE VIGILANCIA ACTIVA DEL CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES (ESTUDIO E.A.S.E. RCC)
El objetivo de este estudio clínico observacional, prospectivo y multinacional es evaluar la supervivencia general de los pacientes a los que se les diagnostica carcinoma de células renales (CCR) <4 cm incidental, confirmado histológicamente (biopsia) y se tratan de forma conservadora con vigilancia activa.
El criterio de valoración principal es la supervivencia general. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de crecimiento del tumor, la tasa de progresión, la supervivencia específica del cáncer, la supervivencia libre de progresión, la identificación de variables clínicas y patológicas y marcadores moleculares y genéticos que se correlacionan con la tasa de crecimiento y la progresión.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿los pacientes con diagnóstico de CCR (menos de 4 cm) pueden ser tratados con vigilancia activa en lugar de tratados con procedimientos curativos invasivos? Para todos los participantes se organizará una biopsia percutánea de la masa renal en todos los casos para confirmar histológicamente el diagnóstico de CCR (a menos que se haya adquirido una biopsia de diagnóstico en los 6 meses anteriores). Como mínimo, se utilizarán dos muestras con fines de diagnóstico, mientras que los núcleos restantes se conservarán para estudios moleculares.
Luego, todos los pacientes estarán bajo vigilancia activa, que se define como el seguimiento inicial del tamaño del tumor mediante imágenes abdominales seriadas (EE.UU., TC o RM). Las visitas de seguimiento se programarán 3 (opcional) y 6 meses después del diagnóstico, cada 6 meses hasta 3 años y posteriormente anualmente. También se realizará una visita de seguimiento en el momento de la progresión cuando ésta se produzca. Las visitas de seguimiento incluirán antecedentes médicos y examen físico (opcional), y evaluación de medicamentos concurrentes, recolección y almacenamiento de sangre y orina si participa en actividades traslacionales, exámenes transversales de imágenes abdominales y de tórax.
Las biopsias percutáneas de seguimiento del tumor renal no son obligatorias, pero pueden realizarse cuando se considere clínicamente importante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la vigilancia activa puede considerarse una estrategia razonable para pacientes de edad avanzada con tumores renales pequeños o pacientes con comorbilidades importantes que no son buenos candidatos para la cirugía. Sin embargo, la mayoría de los estudios disponibles sobre vigilancia activa incluyen tumores renales pequeños que no fueron confirmados histológicamente como carcinoma de células renales (CCR), incluida una proporción de tumores benignos. Además, el protocolo de seguimiento y las indicaciones para retrasar la intervención durante la vigilancia activa no se han estandarizado en general. Existe una clara necesidad de información sobre la tasa de crecimiento y los resultados oncológicos de los CCR confirmados histológicamente mediante biopsia percutánea en el momento del diagnóstico y sobre los resultados de un protocolo estandarizado de vigilancia activa de los CCR pequeños.
Además, si la medición de la tasa de crecimiento tumoral parece ser útil para el tratamiento conservador inicial de pacientes con tumores renales pequeños diagnosticados incidentalmente, es necesario identificar marcadores genéticos o moleculares confiables en suero, orina o tejido que puedan diferenciar los tumores renales pequeños con diferentes características inherentes. agresividad y potencial metastásico en el momento del diagnóstico, permitiendo así al urólogo elegir el tratamiento conservador o activo e individualizado más adecuado para cada paciente.
Este es un estudio clínico prospectivo multinacional realizado en países europeos por urólogos hospitalarios. Se incluirán un total de 400 pacientes con CCR pequeños, detectados incidentalmente y confirmados histológicamente, y se recopilarán datos relacionados con los resultados oncológicos de un enfoque de vigilancia activa.
Después de la aprobación del comité de ética, de acuerdo con los requisitos locales, y de haber obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente, se puede iniciar la inscripción de pacientes.
El criterio de valoración principal es la supervivencia general. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de crecimiento tumoral, la tasa de progresión, la supervivencia específica del cáncer, la supervivencia libre de progresión, la identificación de variables clínicas y patológicas y marcadores moleculares y genéticos que se correlacionan con la tasa de crecimiento y la progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Volpe, MD
- Número de teléfono: +39 0321373201
- Correo electrónico: alessandro.volpe@med.uniupo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlotta Palumbo, MD
- Correo electrónico: carlotta.palumbo@uniupo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore della Carità
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Contacto:
- Alessandro Volpe, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, edad ≥ 18 años
- Diagnóstico incidental por imágenes (ultrasonografía, tomografía computarizada, resonancia magnética) de una masa renal sólida < 4 cm de diámetro máximo.
- CCR histológicamente confirmado mediante biopsia con aguja percutánea en el momento del diagnóstico. Todos los subtipos de CCR son elegibles para el estudio.
- Pacientes no aptos para el tratamiento activo debido a su edad avanzada, comorbilidad o elección de evitar el tratamiento activo.
- Consentimiento informado firmado.
- Preparación para cumplir con biopsia tumoral percutánea y protocolo de seguimiento cercano
Criterio de exclusión:
- Tumores renales con histología no CCR (sarcomas, linfomas, etc.).
- Presencia de enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico.
- Síntomas relacionados con el tumor en el momento de la presentación.
- Pacientes con enfermedades genéticas conocidas asociadas al CCR (VHL, BHD, HLRCC, etc.).
- Pacientes no aptos para biopsia por necesidad de anticoagulación concomitante o uso de fármacos antiplaquetarios que no puedan suspenderse transitoriamente.
- Pacientes no aptos para biopsia debido a la ubicación del tumor o al tamaño pequeño del tumor.
- Pacientes con tratamiento sistémico concurrente por otro cáncer.
- Pacientes con esperanza de vida estimada < 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CCR (carcinoma de células renales)
Pacientes con carcinoma de células renales pequeño, detectado incidentalmente y confirmado histológicamente
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Se programarán visitas de seguimiento a los 3 (opcional) y 6 meses después del diagnóstico, cada 6 meses hasta los 3 años y posteriormente anualmente.
Análisis transcriptómico de tejidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: más de 3 años
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Sobrevivencia promedio
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más de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: más de 3 años
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tasa de crecimiento tumoral, tasa de progresión, supervivencia específica del cáncer, supervivencia libre de progresión
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más de 3 años
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Patrón molecular
Periodo de tiempo: más de 3 años
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Identificación de marcadores moleculares y genéticos que se correlacionan con la tasa de crecimiento y la progresión.
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más de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- UPO 2020 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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