GEMAK. RCC-ONDERZOEK (EASE)
EUROPEES ACTIEF SURVEILLANCE VAN NIERCELCARNAMA-ONDERZOEK (E.A.S.E. RCC-ONDERZOEK)
Het doel van deze observationele, prospectieve, multinationale klinische studie is het beoordelen van de algehele overleving van patiënten bij wie incidenteel, histologisch (biopsie) bevestigd, <4 cm niercelcarcinoom (RCC) is gediagnosticeerd en die conservatief worden behandeld met actieve surveillance.
Het primaire eindpunt is de totale overleving. De secundaire eindpunten zijn tumorgroeisnelheid, progressiesnelheid, kankerspecifieke overleving, progressievrije overleving, identificatie van klinische en pathologische variabelen en moleculaire en genetische markers die correleren met groeisnelheid en progressie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kunnen patiënten met een RCC-diagnose (minder dan 4 cm) worden behandeld met actieve surveillance in plaats van met een invasieve curatieve procedure? Voor alle deelnemers zal in alle gevallen een percutane biopsie van de niermassa worden uitgevoerd om de diagnose RCC histologisch te bevestigen (tenzij in de voorgaande 6 maanden een diagnostische biopsie is verkregen). Er zullen minimaal twee monsters worden gebruikt voor diagnostische doeleinden, terwijl de resterende kern(en) worden bewaard voor moleculair onderzoek.
Vervolgens zullen alle patiënten onder actief toezicht staan, wat wordt gedefinieerd als de initiële monitoring van de tumorgrootte door middel van seriële beeldvorming van de buik (VS, CT of MRI). Vervolgbezoeken zullen 3 (optioneel) en 6 maanden na de diagnose worden gepland, elke 6 maanden tot 3 jaar en daarna jaarlijks. Er zal ook een vervolgbezoek plaatsvinden op het moment dat er progressie optreedt. Vervolgbezoeken omvatten medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (optioneel), en beoordeling van gelijktijdige medicatie, bloed- en urineverzameling en -opslag bij deelname aan translationele activiteiten, dwarsdoorsnede-onderzoeken van de buik- en borstkas.
Percutane vervolgbiopten van de niertumor zijn niet verplicht, maar kunnen worden uitgevoerd wanneer dit klinisch belangrijk wordt geacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Actief toezicht kan worden beschouwd als een redelijke strategie voor oudere patiënten met kleine niertumoren of patiënten met aanzienlijke comorbiditeiten die geen goede chirurgische kandidaten zijn. De meeste beschikbare onderzoeken naar actieve surveillance omvatten echter kleine niertumoren waarvan histologisch niet werd bevestigd dat ze niercelcarcinoom (RCC's) zijn, waaronder een deel van de goedaardige tumoren. Bovendien zijn het follow-upprotocol en de indicaties voor uitgestelde interventie tijdens actieve surveillance over het algemeen niet gestandaardiseerd. Er is een duidelijke behoefte aan informatie over de groeisnelheid en oncologische uitkomsten van histologisch bevestigde RCC's door percutane biopsie bij diagnose en over de resultaten van een gestandaardiseerd protocol voor actieve surveillance van kleine RCC's.
Als het meten van de tumorgroeisnelheid nuttig lijkt te zijn voor de initiële conservatieve behandeling van patiënten met incidenteel gediagnosticeerde kleine niertumoren, is het bovendien noodzakelijk om betrouwbare genetische of moleculaire serum-, urine- of weefselmarkers te identificeren die kleine niertumoren met verschillende inherente kenmerken kunnen onderscheiden. agressiviteit en metastatisch potentieel bij de diagnose, waardoor de uroloog voor elke patiënt de meest geschikte conservatieve of actieve, geïndividualiseerde behandelaanpak kan kiezen.
Dit is een prospectief, multinationaal klinisch onderzoek dat in Europese landen wordt uitgevoerd door urologen in ziekenhuizen. In totaal zullen 400 patiënten met kleine, incidenteel gedetecteerde, histologisch bevestigde RCC's worden geïncludeerd en zullen gegevens met betrekking tot de oncologische uitkomsten van een actieve surveillance-aanpak worden verzameld.
Nadat de goedkeuring van de ethische commissie, in overeenstemming met de lokale vereisten, en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt is verkregen, kan de inschrijving van patiënten worden gestart.
Het primaire eindpunt is de totale overleving. Secundaire eindpunten zijn tumorgroeisnelheid, progressiesnelheid, kankerspecifieke overleving, progressievrije overleving, identificatie van klinische en pathologische variabelen en moleculaire en genetische markers die correleren met groeisnelheid en progressie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Volpe, MD
- Telefoonnummer: +39 0321373201
- E-mail: alessandro.volpe@med.uniupo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlotta Palumbo, MD
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Contact:
- Alessandro Volpe, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
- Incidentele diagnose bij beeldvorming (echografie, CT, MRI) van een vaste niermassa met een maximale diameter < 4 cm.
- Histologisch bevestigd RCC door percutane naaldbiopsie bij diagnose. Alle RCC-subtypes komen in aanmerking voor het onderzoek.
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor actieve behandeling vanwege hoge leeftijd of comorbiditeit, of die ervoor kiezen om actieve behandeling te vermijden.
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
- Bereidheid om te voldoen aan percutane tumorbiopsie en een nauwgezet follow-upprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Niertumoren met een niet-RCC-histologie (sarcomen, lymfomen, enz.).
- Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte bij diagnose
- Tumorgerelateerde symptomen bij presentatie.
- Patiënten met bekende genetische ziekten geassocieerd met RCC (VHL, BHD, HLRCC, enz.).
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een biopsie vanwege de noodzaak van gelijktijdige antistolling of bloedplaatjesaggregatieremmers die niet tijdelijk kunnen worden gestaakt.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor biopsie vanwege de locatie van de tumor of de kleine tumorgrootte.
- Patiënten met een gelijktijdige systemische behandeling voor een andere vorm van kanker.
- Patiënten met een geschatte levensverwachting < 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RCC (niercelcarcinoom)
Patiënten met een klein, incidenteel gedetecteerd, histologisch bevestigd niercelcarcinoom
|
Vervolgbezoeken worden 3 (optioneel) en 6 maanden na de diagnose gepland, elke 6 maanden tot 3 jaar en daarna jaarlijks.
Transcriptomische analyse van weefsels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
meer dan 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
|
tumorgroeisnelheid, progressiesnelheid, kankerspecifieke overleving, progressievrije overleving
|
meer dan 3 jaar
|
|
Moleculair patroon
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
|
identificatie van moleculaire en genetische markers die correleren met groeisnelheid en progressie
|
meer dan 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
Andere studie-ID-nummers
- UPO 2020 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .