HELPPOUS. RCC-TUTKIMUS (EASE)
EUROOPPALAINEN AKTIIVINEN MUUNAISSOLUTUTKIMUKSEN SEURANTA (E.A.S.E. RCC-TUTKIMUS)
Tämän havainnollisen, prospektiivisen, monikansallisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on diagnosoitu satunnainen, histologisesti (biopsialla) vahvistettu <4 cm munuaissolusyöpä (RCC) ja joita hoidetaan konservatiivisesti aktiivisella seurannalla.
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia päätepisteitä ovat kasvaimen kasvunopeus, etenemisnopeus, syöpäspesifinen eloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen, kliinisten ja patologisten muuttujien sekä molekyyli- ja geneettisten markkerien tunnistaminen, jotka korreloivat kasvunopeuden ja etenemisen kanssa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: potilaita, joilla on RCC (alle 4 cm) diagnoosi, voidaan hoitaa aktiivisella seurannalla sen sijaan, että heitä hoidetaan invasiivisella parantavalla toimenpiteellä? Kaikille osallistujille järjestetään perkutaaninen biopsia munuaismassasta kaikissa tapauksissa RCC-diagnoosin histologisen vahvistamiseksi (ellei diagnostista biopsiaa ole hankittu edellisten 6 kuukauden aikana). Vähintään kahta näytettä käytetään diagnostisiin tarkoituksiin, kun taas loput ydin(t) säilytetään molekyylitutkimuksia varten.
Tämän jälkeen kaikki potilaat ovat aktiivisessa seurannassa, mikä määritellään kasvaimen koon alustavaksi seurannaksi sarjakuvauksella (US, CT tai MRI). Seurantakäynnit ajoitetaan 3 (valinnainen) ja 6 kuukautta diagnoosin jälkeen, joka 6 kuukaudesta 3 vuoteen ja sen jälkeen vuosittain. Myös seurantakäynti tehdään etenemishetkellä, kun se tapahtuu. Seurantakäynnit sisältävät sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen (valinnainen) sekä samanaikaisten lääkkeiden arvioinnin, veren ja virtsan keräämisen ja varastoinnin, jos osallistut translaatiotoimintoihin, poikkileikkauksellisia vatsan ja rintakehän kuvantamistutkimuksia.
Munuaiskasvaimen perkutaaniset seurantakoepalat eivät ole pakollisia, mutta ne voidaan tehdä, kun ne katsotaan kliinisesti tärkeiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Aktiivista seurantaa voidaan pitää järkevänä strategiana iäkkäille potilaille, joilla on pieniä munuaiskasvaimia, tai potilaille, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia ja jotka eivät ole hyviä leikkauksia. Useimmat saatavilla olevat aktiivisen valvonnan tutkimukset sisältävät kuitenkin pieniä munuaiskasvaimia, joita ei ole histologisesti vahvistettu munuaissolukarsinoomaksi (RCC), mukaan lukien osa hyvänlaatuisista kasvaimista. Lisäksi seurantaprotokollaa ja viivästyneitä toimenpiteitä aktiivisen valvonnan aikana ei ole yleisesti standardoitu. On selvää, että tarvitaan tietoa perkutaanisella biopsialla diagnoosin yhteydessä histologisesti vahvistettujen RCC:iden kasvunopeudesta ja onkologisista tuloksista sekä pienten RCC:iden aktiivisen seurannan standardoidun protokollan tuloksista.
Lisäksi, jos kasvaimen kasvunopeuden mittaaminen näyttää auttavan alkuperäisessä konservatiivisessa hoidossa potilailla, joilla on satunnaisesti diagnosoituja pieniä munuaiskaumoreita, on tarpeen tunnistaa luotettavat geneettiset tai molekyyliset seerumi-, virtsa- tai kudosmerkit, jotka voivat erottaa pienet munuaiskasvaimet, joilla on erilaisia luontaisia kasvaimia. aggressiivisuus ja metastaattinen mahdollisuus diagnoosin yhteydessä, jolloin urologi voi valita kullekin potilaalle sopivimman konservatiivisen tai aktiivisen, yksilöllisen hoitotavan.
Tämä on prospektiivinen, monikansallinen kliininen tutkimus, jonka Euroopan maissa ovat suorittaneet sairaalassa toimivat urologit. Mukaan otetaan yhteensä 400 potilasta, joilla on pieniä, satunnaisesti havaittuja, histologisesti vahvistettuja RCC:itä, ja aktiivisen seurannan onkologisiin tuloksiin liittyviä tietoja kerätään.
Kun eettisen toimikunnan hyväksyntä paikallisten vaatimusten mukaisesti ja kirjallinen potilastietoinen suostumus on saatu, potilasrekisteröinti voidaan aloittaa.
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen. Toissijaisia päätepisteitä ovat kasvaimen kasvunopeus, etenemisnopeus, syöpäspesifinen eloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen, kliinisten ja patologisten muuttujien sekä molekyyli- ja geneettisten markkerien tunnistaminen, jotka korreloivat kasvunopeuden ja etenemisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Volpe, MD
- Puhelinnumero: +39 0321373201
- Sähköposti: alessandro.volpe@med.uniupo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlotta Palumbo, MD
- Sähköposti: carlotta.palumbo@uniupo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Volpe, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta
- Satunnainen diagnoosi kuvantamisessa (ultraääni, TT, MRI) kiinteästä munuaismassasta, jonka enimmäishalkaisija on < 4 cm.
- Histologisesti vahvistettu RCC perkutaanisella neulabiopsialla diagnoosin yhteydessä. Kaikki RCC-alatyypit ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät sovellu aktiiviseen hoitoon korkean iän, rinnakkaissairauksien tai aktiivisen hoidon välttämisen vuoksi.
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
- Valmius noudattaa perkutaanista kasvainbiopsiaa ja tarkkaa seurantaprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaiskasvaimet, joiden histologia ei ole RCC (sarkoomat, lymfoomat jne.).
- Metastaattisen taudin esiintyminen diagnoosin yhteydessä
- Kasvaimeen liittyvät oireet esittelyssä.
- Potilaat, joilla on tunnettuja RCC:hen liittyviä geneettisiä sairauksia (VHL, BHD, HLRCC jne.).
- Potilaat, jotka eivät sovellu biopsiaan, koska he tarvitsevat samanaikaista antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttöä, jota ei voida tilapäisesti keskeyttää.
- Potilaat, jotka eivät sovellu biopsiaan kasvaimen sijainnin tai pienen kasvaimen koon vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti toisen syövän systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RCC (munuaissolusyöpä)
Potilaat, joilla on pieni, sattumanvaraisesti havaittu, histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä
|
Seurantakäynnit ajoitetaan 3 (valinnainen) ja 6 kuukautta diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti ja sen jälkeen vuosittain.
Kudosten transkriptominen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
yli 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
|
kasvaimen kasvunopeus, etenemisnopeus, syöpäspesifinen eloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen
|
yli 3 vuotta
|
|
Molekyylikuvio
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
|
kasvunopeuden ja etenemisen kanssa korreloivien molekyyli- ja geneettisten markkerien tunnistaminen
|
yli 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPO 2020 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .