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FACILITÉ. ÉTUDE CCR (EASE)

9 avril 2024 mis à jour par: Alessandro Volpe, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

ÉTUDE EUROPÉENNE DE SURVEILLANCE ACTIVE DU CARCINOME À CELLULES RÉNALES (ÉTUDE E.A.S.E. RCC)

Le but de cette étude clinique observationnelle, prospective et multinationale est d'évaluer la survie globale des patients qui reçoivent un diagnostic de carcinome rénal (CCR) <4 cm accidentel, confirmé histologiquement (biopsie) et sont pris en charge de manière conservatrice avec surveillance active.

Le critère d’évaluation principal est la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de croissance tumorale, le taux de progression, la survie spécifique au cancer, la survie sans progression, l'identification des variables cliniques et pathologiques et des marqueurs moléculaires et génétiques en corrélation avec le taux de croissance et la progression.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : les patients avec un diagnostic de CCR (moins de 4 cm) peuvent-ils être pris en charge par une surveillance active plutôt que traités par une procédure curative invasive ? Pour tous les participants, une biopsie percutanée de la masse rénale sera organisée dans tous les cas pour confirmer histologiquement le diagnostic de CCR (sauf si une biopsie diagnostique a été acquise au cours des 6 mois précédents). Au minimum, deux échantillons seront utilisés à des fins de diagnostic tandis que les carottes restantes seront conservées pour les études moléculaires.

Ensuite, tous les patients seront sous surveillance active, définie comme la surveillance initiale de la taille de la tumeur par imagerie abdominale en série (échographie, tomodensitométrie ou IRM). Des visites de suivi seront programmées 3 (facultatif) et 6 mois après le diagnostic, tous les 6 mois jusqu'à 3 ans et annuellement par la suite. Une visite de suivi sera également effectuée au moment de la progression lorsqu'elle survient. Les visites de suivi comprendront les antécédents médicaux et l'examen physique (facultatif), ainsi que l'évaluation des médicaments concomitants, la collecte et le stockage de sang et d'urine si vous participez à des activités de translation, des examens d'imagerie abdominale et thoracique transversale.

Des biopsies percutanées de suivi de la tumeur rénale ne sont pas obligatoires, mais peuvent être réalisées lorsqu'elles sont considérées comme cliniquement importantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La surveillance active peut être considérée comme une stratégie raisonnable pour les patients âgés atteints de petites tumeurs rénales ou les patients présentant des comorbidités importantes qui ne sont pas de bons candidats chirurgicaux. Cependant, la plupart des études disponibles sur la surveillance active incluent de petites tumeurs rénales qui n'ont pas été histologiquement confirmées comme étant des carcinomes à cellules rénales (CCR), y compris une proportion de tumeurs bénignes. De plus, le protocole de suivi et les indications d'une intervention différée pendant la surveillance active n'ont pas été généralement standardisés. Il existe un besoin évident d'informations sur le taux de croissance et les résultats oncologiques des CCR histologiquement confirmés par biopsie percutanée au moment du diagnostic et sur les résultats d'un protocole standardisé de surveillance active des petits CCR.

En outre, si la mesure du taux de croissance tumorale semble utile pour la prise en charge conservatrice initiale des patients atteints de petites tumeurs rénales diagnostiquées accidentellement, il est nécessaire d'identifier des marqueurs génétiques ou moléculaires fiables, sériques, urinaires ou tissulaires, capables de différencier les petites tumeurs rénales avec des caractéristiques inhérentes différentes. agressivité et potentiel métastatique au moment du diagnostic, permettant ainsi à l'urologue de choisir l'approche de prise en charge conservatrice ou active et individualisée la plus adaptée à chaque patient.

Il s'agit d'une étude clinique prospective et multinationale menée dans les pays européens par des urologues hospitaliers. Un total de 400 patients présentant de petits CCR détectés accidentellement et confirmés histologiquement seront inclus et les données liées aux résultats oncologiques d'une approche de surveillance active seront collectées.

Après l'approbation du comité d'éthique, conformément aux exigences locales, et le consentement éclairé écrit du patient a été obtenu, le recrutement des patients peut commencer.

Le critère d'évaluation principal est la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de croissance tumorale, le taux de progression, la survie spécifique au cancer, la survie sans progression, l'identification des variables cliniques et pathologiques et des marqueurs moléculaires et génétiques en corrélation avec le taux de croissance et la progression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Contact:
          • Alessandro Volpe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude clinique prospective et multinationale menée dans les pays européens par des urologues hospitaliers. Les patients atteints d'un petit carcinome rénal détecté accidentellement et confirmé histologiquement seront inclus et les données liées aux résultats oncologiques d'une approche de surveillance active seront collectées.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic fortuit à l'imagerie (échographie, tomodensitométrie, IRM) d'une masse rénale solide < 4 cm de diamètre maximum.
  • CCR histologiquement confirmé par biopsie percutanée à l'aiguille au moment du diagnostic. Tous les sous-types de RCC sont éligibles pour l'étude.
  • Patients inaptes à un traitement actif en raison de leur âge avancé, de leur comorbidité ou du choix d'éviter un traitement actif.
  • Consentement éclairé signé.
  • Préparation à se conformer à la biopsie percutanée de la tumeur et à un protocole de suivi étroit

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs rénales d'histologie non RCC (sarcomes, lymphomes, etc.).
  • Présence d'une maladie métastatique au moment du diagnostic
  • Symptômes liés à la tumeur lors de la présentation.
  • Patients atteints de maladies génétiques connues associées au RCC (VHL, BHD, HLRCC, etc.).
  • Patients inadaptés à la biopsie en raison de la nécessité d'un traitement anticoagulant concomitant ou d'un traitement antiplaquettaire qui ne peut être temporairement interrompu.
  • Patients inadaptés à la biopsie en raison de l'emplacement de la tumeur ou de sa petite taille.
  • Patients recevant un traitement systémique concomitant pour un autre cancer.
  • Patients dont l'espérance de vie est estimée <1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CCR (carcinome à cellules rénales)
Patients atteints d'un petit carcinome rénal détecté accidentellement et confirmé histologiquement
Autre: surveillance active
Des visites de suivi seront programmées 3 (facultatif) et 6 mois après le diagnostic, tous les 6 mois jusqu'à 3 ans et chaque année par la suite.
Génétique: enquête moléculaire
Analyse transcriptomique des tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: plus de 3 ans
La survie globale
plus de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: plus de 3 ans
taux de croissance tumorale, taux de progression, survie spécifique au cancer, survie sans progression
plus de 3 ans
Modèle moléculaire
Délai: plus de 3 ans
identification de marqueurs moléculaires et génétiques en corrélation avec le taux de croissance et la progression
plus de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Collaborateurs

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPO 2020 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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