LETTHET. RCC STUDIE (EASE)
EUROPEISK AKTIV OVERVÅKNING AV NYRECELLEKARSINOMA STUDIE (E.A.S.E. RCC STUDY)
Målet med denne observasjonelle, prospektive, multinasjonale kliniske studien er å vurdere total overlevelse av pasienter som er diagnostisert med tilfeldig, histologisk (biopsi) bekreftet, <4 cm nyrecellekarsinom (RCC) og behandles konservativt med aktiv overvåking.
Det primære endepunktet er total overlevelse. De sekundære endepunktene er tumorveksthastighet, progresjonsrate, kreftspesifikk overlevelse, progresjonsfri overlevelse, identifisering av kliniske og patologiske variabler og molekylære og genetiske markører som korrelerer med veksthastighet og progresjon.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: pasienter med RCC (mindre enn 4 cm) diagnose kan behandles med aktiv overvåking i stedet behandles med invasiv kurativ prosedyre? For alle deltakere vil det i alle tilfeller bli arrangert en perkutan biopsi av nyremassen for å histologisk bekrefte diagnosen RCC (med mindre en diagnostisk biopsi har blitt tatt i løpet av de siste 6 månedene). Som et minimum vil to prøver bli brukt til diagnostiske formål mens gjenværende kjerne(r) vil bli bevart for molekylære studier.
Deretter vil alle pasienter være under aktiv overvåking, som er definert som den første overvåkingen av tumorstørrelse ved seriell abdominal avbildning (US, CT eller MR). Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 3 (valgfritt) og 6 måneder etter diagnose, hver 6 måneder til 3 år og deretter årlig. Det vil også bli gjennomført et oppfølgingsbesøk på progresjonstidspunktet når det inntreffer. Oppfølgingsbesøk vil omfatte sykehistorie og fysisk undersøkelse (valgfritt), og vurdering av samtidige medisiner, blod- og urininnsamling og oppbevaring dersom du deltar i translasjonsaktiviteter, tverrsnittsundersøkelser av abdomen og brystet.
Oppfølgende perkutane biopsier av nyretumoren er ikke obligatoriske, men kan utføres når det anses som klinisk viktig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Aktiv overvåking kan betraktes som en rimelig strategi for eldre pasienter med små nyretumorer eller pasienter med betydelige komorbiditeter som ikke er gode kirurgiske kandidater. De fleste tilgjengelige studier på aktiv overvåking inkluderer imidlertid små nyresvulster som ikke ble histologisk bekreftet som nyrecellekarsinom (RCC), inkludert en andel godartede svulster. Videre er oppfølgingsprotokoll og indikasjoner på forsinket intervensjon under aktiv overvåking ikke generelt standardisert. Det er et klart behov for informasjon om veksthastighet og onkologiske utfall av histologisk bekreftede RCCer ved perkutan biopsi ved diagnose og om resultatene av en standardisert protokoll for aktiv overvåking av små RCC.
Videre, hvis målingen av tumorveksthastigheten ser ut til å være nyttig for initial konservativ behandling av pasienter med tilfeldig diagnostiserte små nyretumorer, er det nødvendig å identifisere pålitelige genetiske eller molekylære serum-, urin- eller vevsmarkører som kan skille mellom små nyresvulster med forskjellige iboende aggressivitet og metastatisk potensiale ved diagnose, og dermed gjøre det mulig for urologen å velge den mest passende konservative eller aktive, individualiserte behandlingstilnærmingen for hver pasient.
Dette er en prospektiv, multinasjonal klinisk studie utført i europeiske land av sykehusbaserte urologer. Totalt 400 pasienter med små, tilfeldig påviste, histologisk bekreftede RCCer vil bli inkludert, og data relatert til de onkologiske resultatene av en aktiv overvåkingstilnærming vil bli samlet inn.
Etter godkjenning av etisk komité, i henhold til lokale krav, og skriftlig pasientinformert samtykke er innhentet, kan pasientregistrering startes.
Primært endepunkt er total overlevelse. Sekundære endepunkter er tumorveksthastighet, progresjonsrate, kreftspesifikk overlevelse, progresjonsfri overlevelse, identifisering av kliniske og patologiske variabler og molekylære og genetiske markører som korrelerer med veksthastighet og progresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Volpe, MD
- Telefonnummer: +39 0321373201
- E-post: alessandro.volpe@med.uniupo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlotta Palumbo, MD
- E-post: carlotta.palumbo@uniupo.it
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Volpe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, alder ≥ 18 år
- Tilfeldig diagnose ved bildediagnostikk (ultrasonografi, CT, MR) av fast nyremasse < 4 cm i maksimal diameter.
- Histologisk bekreftet RCC ved perkutan nålbiopsi ved diagnose. Alle RCC-undertyper er kvalifisert for studien.
- Pasienter uegnet til aktiv behandling på grunn av høy alder, eller komorbiditet, eller velger å unngå aktiv behandling.
- Signert informert samtykke.
- Beredskap for å følge perkutan tumorbiopsi og en tett oppfølgingsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Nyretumorer med ikke-RCC histologi (sarkomer, lymfomer, etc.).
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom ved diagnose
- Tumorrelaterte symptomer ved presentasjon.
- Pasienter med kjente genetiske sykdommer assosiert med RCC (VHL, BHD, HLRCC, etc.).
- Pasienter som ikke er egnet for biopsi på grunn av behov for samtidig antikoagulasjon eller anti-blodplatebruk som ikke kan seponeres forbigående.
- Pasienter som ikke er egnet for biopsi på grunn av tumorlokalisering eller liten tumorstørrelse.
- Pasienter med samtidig systemisk behandling for annen kreft.
- Pasienter med forventet levealder < 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RCC (nyrecellekarsinom)
Pasienter med lite, tilfeldig påvist, histologisk bekreftet nyrecellekarsinom
|
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 3 (valgfritt) og 6 måneder etter diagnose, hver 6. måned opptil 3 år og deretter årlig.
Transkriptomisk analyse av vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: mer enn 3 år
|
Total overlevelse
|
mer enn 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: mer enn 3 år
|
tumorveksthastighet, progresjonsrate, kreftspesifikk overlevelse, progresjonsfri overlevelse
|
mer enn 3 år
|
|
Molekylært mønster
Tidsramme: mer enn 3 år
|
identifikasjon av molekylære og genetiske markører som korrelerer med veksthastighet og progresjon
|
mer enn 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- UPO 2020 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .