Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŁATWOŚĆ. BADANIE RCC (EASE)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alessandro Volpe, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

BADANIE EUROPEJSKIEGO AKTYWNEGO NADZORU NAD RAKIEM KOMÓRKOWYM NEREK (BADANIE E.A.S.E. RCC)

Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego, międzynarodowego badania klinicznego jest ocena całkowitego przeżycia pacjentów, u których zdiagnozowano przypadkowego, potwierdzonego histologicznie (biopsja) raka nerkowokomórkowego (RCC) <4 cm i którzy są leczeni zachowawczo z aktywnym nadzorem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite. Drugorzędowymi punktami końcowymi są tempo wzrostu guza, tempo progresji, przeżycie specyficzne dla nowotworu, przeżycie wolne od progresji, identyfikacja zmiennych klinicznych i patologicznych oraz markerów molekularnych i genetycznych, które korelują z szybkością wzrostu i progresją.

Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy pacjentów z rozpoznaniem RCC (poniżej 4 cm) można leczyć metodą aktywnego nadzoru zamiast inwazyjnej procedury leczniczej? We wszystkich przypadkach wszystkim uczestnikom zostanie zlecona przezskórna biopsja masy nerkowej w celu histologicznego potwierdzenia rozpoznania RCC (chyba że w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano biopsję diagnostyczną). Jako minimum dwie próbki zostaną wykorzystane do celów diagnostycznych, a pozostałe rdzenie zostaną zachowane do badań molekularnych.

Następnie wszyscy pacjenci będą objęci aktywnym nadzorem, który definiuje się jako wstępne monitorowanie wielkości guza za pomocą seryjnych badań obrazowych jamy brzusznej (USG, CT lub MRI). Wizyty kontrolne będą zaplanowane po 3 (opcjonalnie) i 6 miesiącach od diagnozy, co 6 miesięcy do 3 lat, a następnie co roku. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona również w momencie wystąpienia progresji. Wizyty kontrolne będą obejmować wywiad lekarski i badanie fizykalne (opcjonalnie), ocenę stosowanych jednocześnie leków, pobieranie i przechowywanie krwi i moczu, jeśli uczestniczy w czynnościach translacyjnych, a także przekrojowe badania obrazowe jamy brzusznej i klatki piersiowej.

Kontrolne biopsje przezskórne guza nerki nie są obowiązkowe, ale można je wykonać, jeśli uzna się to za istotne klinicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Aktywny nadzór można uznać za rozsądną strategię w przypadku pacjentów w podeszłym wieku z małymi guzami nerki lub pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego. Jednak większość dostępnych badań dotyczących aktywnego nadzoru obejmuje małe guzy nerek, które nie zostały histologicznie potwierdzone jako rak nerkowokomórkowy (RCC), w tym część nowotworów łagodnych. Co więcej, protokół obserwacji i wskazania do opóźnionej interwencji podczas aktywnego nadzoru nie zostały ogólnie ujednolicone. Istnieje wyraźna potrzeba informacji na temat tempa wzrostu i wyników onkologicznych histologicznie potwierdzonych RCC na podstawie biopsji przezskórnej w chwili rozpoznania oraz wyników standardowego protokołu aktywnego nadzoru małych RCC.

Ponadto, jeśli pomiar tempa wzrostu guza wydaje się pomocny w początkowym leczeniu zachowawczym pacjentów z przypadkowo zdiagnozowanymi małymi guzami nerki, konieczne jest zidentyfikowanie wiarygodnych markerów genetycznych lub molekularnych surowicy, moczu lub tkanek, które mogą różnicować małe guzy nerki o różnych cechach charakterystycznych. agresywność i potencjał przerzutowy w momencie rozpoznania, umożliwiając urologowi wybór najbardziej odpowiedniego zachowawczego lub aktywnego, zindywidualizowanego podejścia do każdego pacjenta.

Jest to prospektywne, międzynarodowe badanie kliniczne prowadzone w krajach europejskich przez urologów szpitalnych. W badaniu uwzględnionych zostanie łącznie 400 pacjentów z małymi, przypadkowo wykrytymi, potwierdzonymi histologicznie rakami nerkowokomórkowymi i zebrane zostaną dane dotyczące wyników onkologicznych podejścia aktywnego nadzoru.

Po zatwierdzeniu przez komisję etyki, zgodnie z lokalnymi wymogami, i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenta, można rozpocząć rejestrację pacjentów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite. Drugorzędowymi punktami końcowymi są tempo wzrostu guza, tempo progresji, przeżycie specyficzne dla nowotworu, przeżycie wolne od progresji, identyfikacja zmiennych klinicznych i patologicznych oraz markerów molekularnych i genetycznych, które korelują z szybkością wzrostu i progresją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Kontakt:
          • Alessandro Volpe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, międzynarodowe badanie kliniczne prowadzone w krajach europejskich przez urologów szpitalnych. Uwzględnieni zostaną pacjenci z małym, przypadkowo wykrytym, potwierdzonym histologicznie rakiem nerkowokomórkowym i zebrane zostaną dane dotyczące wyników onkologicznych podejścia aktywnego nadzoru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat
  • Przypadkowe rozpoznanie podczas obrazowania (ultrasonografia, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) litej masy nerkowej o maksymalnej średnicy < 4 cm.
  • Histologicznie potwierdzony RCC na podstawie przezskórnej biopsji igłowej w chwili rozpoznania. Do badania kwalifikują się wszystkie podtypy RCC.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do aktywnego leczenia ze względu na podeszły wiek, choroby współistniejące lub rezygnujący z aktywnego leczenia.
  • Podpisano Świadomą zgodę.
  • Gotowość do poddania się przezskórnej biopsji guza i protokołu ścisłej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy nerek o histologii innej niż RCC (mięsaki, chłoniaki itp.).
  • Obecność choroby przerzutowej w chwili rozpoznania
  • Objawy związane z nowotworem w momencie prezentacji.
  • Pacjenci ze znanymi chorobami genetycznymi związanymi z RCC (VHL, BHD, HLRCC itp.).
  • Pacjenci niekwalifikujący się do biopsji ze względu na konieczność jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych, których nie można przejściowo przerwać.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do biopsji ze względu na lokalizację guza lub mały rozmiar guza.
  • Pacjenci leczeni jednocześnie systemowo z powodu innego nowotworu.
  • Pacjenci z szacowaną oczekiwaną długością życia < 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RCC (rak nerkowokomórkowy)
Pacjenci z małym, przypadkowo wykrytym, potwierdzonym histologicznie rakiem nerkowokomórkowym
Inny: aktywny nadzór
Wizyty kontrolne będą zaplanowane po 3 (opcjonalnie) i 6 miesiącach od postawienia diagnozy, co 6 miesięcy do 3 lat, a następnie co roku.
Genetyczny: badania molekularne
Analiza transkryptomiczna tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ponad 3 lata
Ogólne przetrwanie
ponad 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: ponad 3 lata
tempo wzrostu guza, tempo progresji, przeżycie specyficzne dla nowotworu, przeżycie wolne od progresji
ponad 3 lata
Wzór molekularny
Ramy czasowe: ponad 3 lata
identyfikacja markerów molekularnych i genetycznych, które korelują z tempem wzrostu i progresją
ponad 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Współpracownicy

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPO 2020 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj