Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÄTTHET. RCC STUDIE (EASE)

9 april 2024 uppdaterad av: Alessandro Volpe, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

EUROPEISK AKTIV ÖVERVAKNING AV NJÄRCELLKARCINOMSTUDIE (E.A.S.E. RCC STUDY)

Målet med denna observationella, prospektiva, multinationella kliniska studie är att bedöma den totala överlevnaden för patienter som diagnostiserats med tillfällig, histologiskt (biopsi) bekräftad, <4 cm njurcellscancer (RCC) och som hanteras konservativt med aktiv övervakning.

Det primära effektmåttet är total överlevnad. De sekundära effektmåtten är tumörtillväxthastighet, progressionshastighet, cancerspecifik överlevnad, progressionsfri överlevnad, identifiering av kliniska och patologiska variabler och molekylära och genetiska markörer som korrelerar med tillväxthastighet och progression.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är: patienter med RCC (mindre än 4 cm) diagnos kan hanteras med aktiv övervakning istället behandlas med invasiv kurativ procedur? För alla deltagare kommer en perkutan biopsi av njurmassan att arrangeras i alla fall för att histologiskt bekräfta diagnosen RCC (såvida inte en diagnostisk biopsi har förvärvats under de senaste 6 månaderna). Som ett minimum kommer två prover att användas för diagnostiska ändamål medan återstående kärnor kommer att bevaras för molekylära studier.

Därefter kommer alla patienter att vara under aktiv övervakning, vilket definieras som den initiala övervakningen av tumörstorleken genom seriell bukavbildning (US, CT eller MRI). Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas 3 (valfritt) och 6 månader efter diagnos, varje 6 månader upp till 3 år och därefter årligen. Ett uppföljningsbesök kommer också att genomföras vid fortskridande då det inträffar. Uppföljningsbesök kommer att omfatta sjukdomshistoria och fysisk undersökning (valfritt), och bedömning av samtidiga mediciner, blod- och urininsamling och förvaring om man deltar i translationella aktiviteter, tvärsnittsundersökningar av buken och bröstet.

Uppföljande perkutana biopsier av njurtumören är inte obligatoriska, men kan utföras när det anses vara kliniskt viktigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Aktiv övervakning kan anses vara en rimlig strategi för äldre patienter med små njurtumörer eller patienter med betydande komorbiditeter som inte är bra operationskandidater. De flesta tillgängliga studier om aktiv övervakning inkluderar dock små njurtumörer som inte histologiskt bekräftades som njurcellscancer (RCC), inklusive en andel godartade tumörer. Vidare har uppföljningsprotokoll och indikationer på försenat ingripande under aktiv övervakning inte generellt standardiserats. Det finns ett tydligt behov av information om tillväxthastigheten och onkologiska resultat av histologiskt bekräftade RCC genom perkutan biopsi vid diagnos och om resultaten av ett standardiserat protokoll för aktiv övervakning av små RCC.

Dessutom, om mätningen av tumörtillväxthastigheten verkar vara till hjälp för initial konservativ behandling av patienter med tillfälligt diagnostiserade små njurtumörer, är det nödvändigt att identifiera tillförlitliga genetiska eller molekylära serum-, urin- eller vävnadsmarkörer som kan skilja små njurtumörer med olika inneboende aggressivitet och metastaserande potential vid diagnos, vilket gör det möjligt för urologen att välja den mest lämpliga konservativa eller aktiva, individualiserade behandlingsmetoden för varje patient.

Detta är en prospektiv, multinationell klinisk studie utförd i europeiska länder av sjukhusbaserade urologer. Totalt 400 patienter med små, tillfälligtvis upptäckta, histologiskt bekräftade RCC kommer att inkluderas och data relaterade till de onkologiska resultaten av en aktiv övervakningsmetod kommer att samlas in.

Efter godkännande av etikkommittén, enligt lokala krav, och skriftligt patientinformerat samtycke har erhållits, kan patientregistrering påbörjas.

Primär endpoint är total överlevnad. Sekundära effektmått är tumörtillväxthastighet, progressionshastighet, cancerspecifik överlevnad, progressionsfri överlevnad, identifiering av kliniska och patologiska variabler och molekylära och genetiska markörer som korrelerar med tillväxthastighet och progression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Kontakt:
          • Alessandro Volpe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv, multinationell klinisk studie utförd i europeiska länder av sjukhusbaserade urologer. Patienter med små, tillfälligtvis upptäckta, histologiskt bekräftade njurcellscancer kommer att inkluderas och data relaterade till de onkologiska resultaten av en aktiv övervakningsmetod kommer att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, ålder ≥ 18 år
  • Incidentdiagnos vid avbildning (ultraljud, CT, MRI) av en fast njurmassa < 4 cm i maximal diameter.
  • Histologiskt bekräftad RCC genom perkutan nålbiopsi vid diagnos. Alla RCC-undertyper är kvalificerade för studien.
  • Patienter som är olämpliga för aktiv behandling på grund av hög ålder, eller samsjuklighet, eller väljer att undvika aktiv behandling.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Beredskap att följa perkutan tumörbiopsi och ett noggrant uppföljningsprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Njurtumörer med icke-RCC histologi (sarkom, lymfom, etc.).
  • Förekomst av metastaserande sjukdom vid diagnos
  • Tumörrelaterade symtom vid presentation.
  • Patienter med kända genetiska sjukdomar associerade med RCC (VHL, BHD, HLRCC, etc.).
  • Patienter som är olämpliga för biopsi på grund av behov av samtidig antikoagulation eller trombocythämmande läkemedel som inte kan avbrytas tillfälligt.
  • Patienter som är olämpliga för biopsi på grund av tumörlokalisering eller liten tumörstorlek.
  • Patienter med samtidig systemisk behandling för annan cancer.
  • Patienter med beräknad livslängd < 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RCC (njurcellscancer)
Patienter med små, tillfälligtvis upptäckta, histologiskt bekräftade njurcellscancer
Övrig: aktiv övervakning
Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas 3 (valfritt) och 6 månader efter diagnos, var 6:e ​​månad upp till 3 år och årligen därefter.
Genetisk: molekylär undersökning
Transkriptomisk analys av vävnader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: mer än 3 år
Total överlevnad
mer än 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: mer än 3 år
tumörtillväxthastighet, progressionshastighet, cancerspecifik överlevnad, progressionsfri överlevnad
mer än 3 år
Molekylärt mönster
Tidsram: mer än 3 år
identifiering av molekylära och genetiska markörer som korrelerar med tillväxthastighet och progression
mer än 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Samarbetspartners

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPO 2020 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på aktiv övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera