FACILIDADE. ESTUDO RCC (EASE)
ESTUDO EUROPEU DE VIGILÂNCIA ATIVA DO CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS (ESTUDO E.A.S.E. RCC)
O objetivo deste estudo clínico observacional, prospectivo e multinacional é avaliar a sobrevida global de pacientes que são diagnosticados com Carcinoma de Células Renais (RCC) <4 cm incidentalmente confirmado histologicamente (biópsia) e são tratados de forma conservadora com vigilância ativa.
O endpoint primário é a sobrevida global. Os endpoints secundários são taxa de crescimento do tumor, taxa de progressão, sobrevida específica do câncer, sobrevida livre de progressão, identificação de variáveis clínicas e patológicas e marcadores moleculares e genéticos que se correlacionam com a taxa de crescimento e progressão.
A principal questão que pretende responder é: os pacientes com diagnóstico de CCR (menos de 4 cm) podem ser tratados com vigilância ativa em vez de tratados com procedimento curativo invasivo? Para todos os participantes, uma biópsia percutânea da massa renal será organizada em todos os casos para confirmar histologicamente o diagnóstico de CCR (a menos que uma biópsia diagnóstica tenha sido adquirida nos 6 meses anteriores). No mínimo, duas amostras serão usadas para fins de diagnóstico, enquanto o(s) núcleo(s) restante(s) será(ão) preservado(s) para estudos moleculares.
Então, todos os pacientes estarão sob vigilância ativa, que é definida como o monitoramento inicial do tamanho do tumor por imagens abdominais seriadas (US, tomografia computadorizada ou ressonância magnética). As visitas de acompanhamento serão agendadas 3 (opcional) e 6 meses após o diagnóstico, a cada 6 meses até 3 anos e anualmente a partir de então. Uma visita de acompanhamento também será realizada no momento da progressão, quando ela ocorrer. As visitas de acompanhamento incluirão histórico médico e exame físico (opcional) e avaliação de medicamentos concomitantes, coleta e armazenamento de sangue e urina se participar de atividades translacionais, exames transversais de imagens abdominais e de tórax.
Biópsias percutâneas de acompanhamento do tumor renal não são obrigatórias, mas podem ser realizadas quando consideradas clinicamente importantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A vigilância ativa pode ser considerada uma estratégia razoável para pacientes idosos com pequenos tumores renais ou pacientes com comorbidades significativas que não são bons candidatos cirúrgicos. No entanto, a maioria dos estudos disponíveis sobre vigilância ativa inclui pequenos tumores renais que não foram confirmados histologicamente como carcinoma de células renais (CCR), incluindo uma proporção de tumores benignos. Além disso, o protocolo de acompanhamento e as indicações para intervenção tardia durante a vigilância ativa não foram geralmente padronizados. Há uma clara necessidade de informações sobre a taxa de crescimento e os resultados oncológicos dos CCR confirmados histologicamente por biópsia percutânea no momento do diagnóstico e sobre os resultados de um protocolo padronizado de vigilância ativa de pequenos CCRs.
Além disso, se a medição da taxa de crescimento tumoral parece ser útil para o tratamento conservador inicial de pacientes com pequenos tumores renais diagnosticados incidentalmente, é necessário identificar marcadores genéticos ou moleculares confiáveis de soro, urina ou tecido que possam diferenciar pequenos tumores renais com diferentes características inerentes. agressividade e potencial metastático no momento do diagnóstico, permitindo assim ao urologista escolher a abordagem de manejo individualizada, conservadora ou ativa, mais adequada para cada paciente.
Este é um estudo clínico prospectivo e multinacional realizado em países europeus por urologistas hospitalares. Um total de 400 pacientes com CCR pequenos, detectados incidentalmente e confirmados histologicamente serão incluídos e dados relacionados aos resultados oncológicos de uma abordagem de vigilância ativa serão coletados.
Após a aprovação do comitê de ética, de acordo com os requisitos locais, e o consentimento informado por escrito do paciente ter sido obtido, a inscrição do paciente pode ser iniciada.
O endpoint primário é a sobrevida global. Os endpoints secundários são a taxa de crescimento do tumor, taxa de progressão, sobrevida específica do câncer, sobrevida livre de progressão, identificação de variáveis clínicas e patológicas e marcadores moleculares e genéticos que se correlacionam com a taxa de crescimento e progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Volpe, MD
- Número de telefone: +39 0321373201
- E-mail: alessandro.volpe@med.uniupo.it
Estude backup de contato
- Nome: Carlotta Palumbo, MD
- E-mail: carlotta.palumbo@uniupo.it
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore della Carità
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Contato:
- Alessandro Volpe, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico incidental em exames de imagem (ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética) de massa renal sólida < 4 cm de diâmetro máximo.
- CCR confirmado histologicamente por biópsia percutânea com agulha no momento do diagnóstico. Todos os subtipos de RCC são elegíveis para o estudo.
- Pacientes impróprios para tratamento ativo devido à idade avançada, ou comorbidade, ou que optam por evitar o tratamento ativo.
- Consentimento informado assinado.
- Preparação para cumprir a biópsia tumoral percutânea e um protocolo de acompanhamento rigoroso
Critério de exclusão:
- Tumores renais com histologia não CCR (sarcomas, linfomas, etc.).
- Presença de doença metastática no diagnóstico
- Sintomas relacionados ao tumor na apresentação.
- Pacientes com doenças genéticas conhecidas associadas ao CCR (BVS, BHD, HLRCC, etc.).
- Pacientes inadequados para biópsia devido à necessidade de anticoagulação concomitante ou uso de medicamentos antiplaquetários que não podem ser descontinuados transitoriamente.
- Pacientes inadequados para biópsia devido à localização do tumor ou pequeno tamanho do tumor.
- Pacientes com tratamento sistêmico concomitante para outro câncer.
- Pacientes com expectativa de vida estimada < 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CCR (carcinoma de células renais)
Pacientes com carcinoma de células renais pequeno, detectado incidentalmente e confirmado histologicamente
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As visitas de acompanhamento serão agendadas 3 (opcional) e 6 meses após o diagnóstico, a cada 6 meses até 3 anos e anualmente a partir de então.
Análise transcriptômica de tecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: mais de 3 anos
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Sobrevivência geral
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mais de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: mais de 3 anos
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taxa de crescimento tumoral, taxa de progressão, sobrevida específica do câncer, sobrevida livre de progressão
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mais de 3 anos
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Padrão molecular
Prazo: mais de 3 anos
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identificação de marcadores moleculares e genéticos que se correlacionam com a taxa de crescimento e progressão
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mais de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- UPO 2020 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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