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LEICHTIGKEIT. RCC-STUDIE (EASE)

9. April 2024 aktualisiert von: Alessandro Volpe, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Europäische Studie zur aktiven Überwachung von Nierenzellkarzinomen (E.A.S.E. RCC-Studie)

Das Ziel dieser beobachtenden, prospektiven, multinationalen klinischen Studie ist die Beurteilung des Gesamtüberlebens von Patienten, bei denen zufällig ein histologisch (Biopsie) bestätigtes Nierenzellkarzinom (RCC) <4 cm diagnostiziert wurde und die unter aktiver Überwachung konservativ behandelt werden.

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Die sekundären Endpunkte sind Tumorwachstumsrate, Progressionsrate, krebsspezifisches Überleben, progressionsfreies Überleben, Identifizierung klinischer und pathologischer Variablen sowie molekularer und genetischer Marker, die mit Wachstumsrate und Progression korrelieren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Können Patienten mit der Diagnose RCC (weniger als 4 cm) mit aktiver Überwachung behandelt werden, anstatt mit invasiven kurativen Verfahren behandelt zu werden? Bei allen Teilnehmern wird in allen Fällen eine perkutane Biopsie der Nierenmasse durchgeführt, um die Diagnose eines RCC histologisch zu bestätigen (es sei denn, in den letzten 6 Monaten wurde eine diagnostische Biopsie durchgeführt). Es werden mindestens zwei Proben für diagnostische Zwecke verwendet, während die verbleibenden Kerne für molekulare Studien aufbewahrt werden.

Anschließend stehen alle Patienten unter aktiver Überwachung, die als erste Überwachung der Tumorgröße durch serielle Bildgebung des Abdomens (US, CT oder MRT) definiert ist. Nachuntersuchungen werden jeweils 3 (optional) und 6 Monate nach der Diagnose geplant 6 Monate bis 3 Jahre und danach jährlich. Bei Auftreten einer Progression wird auch eine Nachuntersuchung durchgeführt. Zu den Nachuntersuchungen gehören die Anamnese und eine körperliche Untersuchung (optional) sowie die Beurteilung gleichzeitiger Medikamente, die Sammlung und Lagerung von Blut und Urin bei Teilnahme an translatorischen Aktivitäten sowie Querschnittsuntersuchungen des Abdomens und des Brustkorbs.

Nachfolgende perkutane Biopsien des Nierentumors sind nicht zwingend erforderlich, können jedoch durchgeführt werden, wenn sie als klinisch wichtig erachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eine aktive Überwachung kann als sinnvolle Strategie für ältere Patienten mit kleinen Nierentumoren oder Patienten mit erheblichen Komorbiditäten angesehen werden, die keine guten Kandidaten für eine Operation sind. Die meisten verfügbaren Studien zur aktiven Überwachung umfassen jedoch kleine Nierentumoren, die histologisch nicht als Nierenzellkarzinom (RCC) bestätigt wurden, einschließlich eines Teils gutartiger Tumoren. Darüber hinaus sind das Nachsorgeprotokoll und die Hinweise auf eine verzögerte Intervention während der aktiven Überwachung nicht allgemein standardisiert. Es besteht ein klarer Bedarf an Informationen über die Wachstumsrate und die onkologischen Ergebnisse histologisch bestätigter RCCs durch perkutane Biopsie zum Zeitpunkt der Diagnose sowie über die Ergebnisse eines standardisierten Protokolls zur aktiven Überwachung kleiner RCCs.

Wenn die Messung der Tumorwachstumsrate darüber hinaus für die anfängliche konservative Behandlung von Patienten mit zufällig diagnostizierten kleinen Nierentumoren hilfreich zu sein scheint, ist es notwendig, zuverlässige genetische oder molekulare Serum-, Urin- oder Gewebemarker zu identifizieren, die kleine Nierentumoren mit unterschiedlichen inhärenten Merkmalen unterscheiden können Aggressivität und Metastasierungspotenzial bei der Diagnose, sodass der Urologe für jeden Patienten den am besten geeigneten konservativen oder aktiven, individuellen Behandlungsansatz wählen kann.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multinationale klinische Studie, die in europäischen Ländern von in Krankenhäusern ansässigen Urologen durchgeführt wird. Insgesamt werden 400 Patienten mit kleinen, zufällig entdeckten, histologisch bestätigten RCCs eingeschlossen und Daten zu den onkologischen Ergebnissen eines aktiven Überwachungsansatzes gesammelt.

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission gemäß den örtlichen Anforderungen und der Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten kann mit der Patientenrekrutierung begonnen werden.

Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind Tumorwachstumsrate, Progressionsrate, krebsspezifisches Überleben, progressionsfreies Überleben, Identifizierung klinischer und pathologischer Variablen sowie molekularer und genetischer Marker, die mit Wachstumsrate und Progression korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Alessandro Volpe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multinationale klinische Studie, die in europäischen Ländern von in Krankenhäusern ansässigen Urologen durchgeführt wird. Patienten mit kleinem, zufällig entdecktem, histologisch bestätigtem Nierenzellkarzinom werden eingeschlossen und Daten zu den onkologischen Ergebnissen eines aktiven Überwachungsansatzes werden gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  • Zufällige Diagnose bei der Bildgebung (Ultraschall, CT, MRT) einer soliden Nierenmasse mit einem maximalen Durchmesser von < 4 cm.
  • Histologisch bestätigtes RCC durch perkutane Nadelbiopsie bei Diagnose. Alle RCC-Subtypen sind für die Studie geeignet.
  • Patienten, die aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters, einer Komorbidität oder aufgrund der Entscheidung, eine aktive Behandlung zu vermeiden, nicht für eine aktive Behandlung geeignet sind.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft zur Einhaltung einer perkutanen Tumorbiopsie und eines engmaschigen Nachsorgeprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Nierentumoren mit einer Nicht-RCC-Histologie (Sarkome, Lymphome usw.).
  • Vorliegen einer metastatischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Tumorbedingte Symptome bei der Vorstellung.
  • Patienten mit bekannten genetischen Erkrankungen im Zusammenhang mit RCC (VHL, BHD, HLRCC usw.).
  • Patienten, die für eine Biopsie ungeeignet sind, weil sie eine gleichzeitige Antikoagulation oder die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern benötigen, die nicht vorübergehend abgesetzt werden können.
  • Patienten, die aufgrund der Tumorlokalisation oder der geringen Tumorgröße für eine Biopsie ungeeignet sind.
  • Patienten mit gleichzeitiger systemischer Behandlung einer anderen Krebserkrankung.
  • Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RCC (Nierenzellkarzinom)
Patienten mit kleinem, zufällig entdecktem, histologisch bestätigtem Nierenzellkarzinom
Sonstiges: aktive Überwachung
Nachuntersuchungen sind 3 (optional) und 6 Monate nach der Diagnose, alle 6 Monate bis zu 3 Jahre und danach jährlich geplant.
Genetisch: molekulare Untersuchung
Transkriptomanalyse von Geweben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mehr als 3 Jahre
Gesamtüberleben
mehr als 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: mehr als 3 Jahre
Tumorwachstumsrate, Progressionsrate, krebsspezifisches Überleben, progressionsfreies Überleben
mehr als 3 Jahre
Molekulares Muster
Zeitfenster: mehr als 3 Jahre
Identifizierung molekularer und genetischer Marker, die mit Wachstumsrate und -fortschritt korrelieren
mehr als 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Mitarbeiter

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPO 2020 02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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