쉬움. RCC 연구 (EASE)
신장 세포 암종 연구에 대한 유럽 적극적 감시(E.A.S.E. RCC 연구)
이 관찰적, 전향적, 다국가 임상 연구의 목표는 우연히 조직학적으로(생검) 확인된 <4cm 신장 세포 암종(RCC)으로 진단되고 적극적인 감시를 통해 보존적으로 관리되는 환자의 전체 생존 기간을 평가하는 것입니다.
일차 평가변수는 전체 생존입니다. 2차 평가변수는 종양 성장률, 진행률, 암 특이 생존율, 무진행 생존율, 임상적 및 병리학적 변수 식별, 성장률 및 진행과 상관관계가 있는 분자 및 유전적 지표입니다.
대답하려는 주요 질문은 RCC(4cm 미만) 진단을 받은 환자를 침습적 치료 절차로 치료하는 대신 적극적 감시로 관리할 수 있는가입니다. 모든 참가자에 대해 조직학적으로 RCC 진단을 확인하기 위해 신장 종괴의 경피 생검이 실시됩니다(지난 6개월 이내에 진단 생검을 획득하지 않은 경우). 최소한 두 개의 샘플은 진단 목적으로 사용되며 나머지 코어는 분자 연구를 위해 보존됩니다.
그런 다음 모든 환자는 일련의 복부 영상(US, CT 또는 MRI)을 통해 종양 크기의 초기 모니터링으로 정의되는 적극적인 감시를 받게 됩니다. 후속 방문은 진단 후 3개월(선택 사항) 및 6개월마다 예약됩니다. 6개월에서 최대 3년까지, 그 이후에는 매년. 경과가 발생한 시점에 후속 방문도 실시됩니다. 후속 방문에는 병력 및 신체 검사(선택 사항), 병용 약물 평가, 번역 활동에 참여하는 경우 혈액 및 소변 수집 및 보관, 단면 복부 및 흉부 영상 검사가 포함됩니다.
신장 종양의 후속 경피 생검은 필수는 아니지만 임상적으로 중요하다고 판단되는 경우 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 적극적 감시는 작은 신장 종양이 있는 노인 환자 또는 좋은 수술 대상이 아닌 심각한 동반 질환이 있는 환자에게 합리적인 전략으로 간주될 수 있습니다. 그러나 적극적 감시에 대한 대부분의 이용 가능한 연구에는 조직학적으로 신장 세포 암종(RCC)으로 확인되지 않은 작은 신장 종양이 포함되며 일부 양성 종양도 포함됩니다. 더욱이, 후속 조치 프로토콜과 적극적 감시 중 개입 지연에 대한 적응증은 일반적으로 표준화되지 않았습니다. 진단 시 경피 생검을 통해 조직학적으로 확인된 RCC의 성장률과 종양학적 결과에 대한 정보와 소규모 RCC에 대한 능동적 감시의 표준화된 프로토콜 결과에 대한 정보가 분명히 필요합니다.
또한, 종양 성장률 측정이 우연히 진단된 소신장종양 환자의 초기 보존적 치료에 도움이 될 것으로 보인다면, 서로 다른 내재적 특성을 지닌 소신장종양을 구별할 수 있는 신뢰할 수 있는 유전적 또는 분자적 혈청, 소변 또는 조직 표지자를 식별하는 것이 필요하다. 진단 시 공격성과 전이 가능성을 고려하여 비뇨기과 전문의가 각 환자에 대해 가장 적합한 보존적 또는 적극적, 개별화된 관리 접근 방식을 선택할 수 있도록 합니다.
이는 병원 기반 비뇨기과 전문의가 유럽 국가에서 실시한 전향적, 다국적 임상 연구입니다. 우연히 발견되고 조직학적으로 확인된 작은 RCC를 가진 총 400명의 환자가 포함될 것이며, 적극적인 감시 접근법의 종양학적 결과와 관련된 데이터가 수집될 것입니다.
현지 요구 사항에 따라 윤리 위원회의 승인을 받고 서면 환자 사전 동의를 얻은 후 환자 등록을 시작할 수 있습니다.
1차 평가변수는 전체 생존율입니다. 2차 평가변수는 종양 성장률, 진행률, 암 특이적 생존율, 무진행 생존율, 임상적 및 병리학적 변수 식별, 성장률 및 진행과 상관관계가 있는 분자 및 유전적 지표입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandro Volpe, MD
- 전화번호: +39 0321373201
- 이메일: alessandro.volpe@med.uniupo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Carlotta Palumbo, MD
- 이메일: carlotta.palumbo@uniupo.it
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Ospedale Maggiore della Carità
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연락하다:
- Alessandro Volpe, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 최대 직경이 4cm 미만인 고형 신장 종괴의 영상(초음파 촬영, CT, MRI) 시 부수적 진단.
- 진단 시 경피적 바늘 생검을 통해 조직학적으로 RCC가 확인되었습니다. 모든 RCC 하위 유형이 연구에 적합합니다.
- 고령, 동반질환 또는 적극적인 치료 기피로 인해 적극적인 치료가 적합하지 않은 환자.
- 서명된 동의서.
- 경피 종양 생검 및 긴밀한 추적 프로토콜을 준수하기 위한 준비
제외 기준:
- 비RCC 조직학을 갖는 신장 종양(육종, 림프종 등).
- 진단 시 전이성 질환의 존재
- 발표 당시 종양 관련 증상.
- RCC(VHL, BHD, HLRCC 등)와 관련된 알려진 유전 질환이 있는 환자.
- 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제의 병용이 필요하여 생검이 부적합한 환자.
- 종양의 위치나 종양의 크기가 작아 생검이 부적합한 환자.
- 다른 암으로 전신치료를 병행하고 있는 환자.
- 예상 기대 수명이 1년 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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RCC (신장 세포 암종)
소규모, 우연히 발견되어 조직학적으로 확인된 신세포암 환자
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후속 방문은 진단 후 3개월(선택 사항) 및 6개월에, 최대 3년까지 6개월마다, 그 이후에는 매년 이루어집니다.
조직의 전사체 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 3년 이상
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전체 생존
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3년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행
기간: 3년 이상
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종양 성장률, 진행률, 암 특이 생존율, 무진행 생존율
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3년 이상
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분자 패턴
기간: 3년 이상
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성장률 및 진행과 상관관계가 있는 분자 및 유전적 마커 식별
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3년 이상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPO 2020 02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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